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Efficacia e tollerabilità della formula testata dopo 3 mesi nel trattamento dell'iperpigmentazione facciale di 3 origini

28 giugno 2024 aggiornato da: Cosmetique Active International

Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità della formula testata BID dopo 3 mesi nel trattamento dell'iperpigmentazione facciale di 3 origini: melasma, iperpigmentazione postinfiammatoria indotta dall'acne e lentigo solare

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, l'accettabilità cosmetica e il miglioramento della stigmatizzazione del prodotto testato (2039125 03) utilizzato bis in die (BID) per 3 mesi in pazienti adulti affetti da melasma da lieve a moderato o da lieve a moderato iperpigmentazione postinfiammatoria indotta dall'acne o lentigo solare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperpigmentazione è una condizione della pelle comune in cui il colore della pelle diventa più scuro. Questi cambiamenti derivano da un eccesso di produzione, distribuzione o trasporto di melanina che può essere causato da vari fattori interni o esterni come predisposizione genetica, cambiamenti ormonali, infiammazioni, acne, esposizione ai raggi ultravioletti (UV).

I disturbi tipici dell'iperpigmentazione comprendono l'iperpigmentazione postinfiammatoria, il melasma e le lentigo solari.

Questo studio aperto, monocentrico, a tre bracci è condotto con una nuova formulazione cosmetica sviluppata con l'obiettivo di agire sull'iperpigmentazione del viso e utilizzata in normali condizioni d'uso con confronti prima/dopo.

Questo studio clinico è condotto in conformità al protocollo, alla Dichiarazione di HELSINKI (1964) e successivi emendamenti e/o alle Buone Pratiche Cliniche (GCP) dell'International Council on Harmonization (ICH) / e in conformità ai requisiti normativi applicabili.

Analisi statistica:

  • Analisi di efficacia: in ciascun gruppo, i parametri quantitativi saranno analizzati utilizzando un modello a effetti misti. Questo modello include il tempo e la linea di base come effetti fissi. Il paziente verrà aggiunto come effetto casuale. I confronti tra il punto temporale post-basale e il basale verranno eseguiti qualunque sia il risultato dell'interazione utilizzando un aggiustamento di Dunnett. I gradi di libertà per i confronti saranno approssimati mediante il metodo Kenward-Roger.
  • Analisi della sicurezza: non verrà effettuata alcuna analisi statistica sulla sicurezza. I dati verranno presentati in modo descrittivo.

I dati categorici saranno riepilogati utilizzando il numero e la percentuale di pazienti in ciascuna categoria. I dati continui verranno riepilogati utilizzando la media aritmetica, la deviazione standard (SD), Q1, Q3, i valori minimo, mediano e massimo.

Per quanto riguarda la determinazione della dimensione del campione, non è stato effettuato alcun calcolo formale. Un numero di 24 pazienti in ciascun gruppo è stato considerato sufficiente per raggiungere l’obiettivo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • COSDERMA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i fototipi
  • solo una delle seguenti condizioni pigmentarie sul viso: melasma epidermico o misto, da lieve a moderato; PIHP indotto da acne da lieve a moderata; lentigo solare con una pigmentazione
  • La paziente in età fertile deve utilizzare uno dei metodi contraccettivi affidabili e accettare di non modificarlo durante lo studio
  • paziente che accetta di non esporsi a radiazioni ultraviolette (UV), naturali (sole) o artificiali (abbronzatura), durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • paziente di sesso femminile che ha partorito meno di 3 mesi prima del Giorno 0, che è incinta, che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio
  • paziente di sesso maschile con barba o peli sul viso, che potrebbero interferire con la valutazione clinica o con la procedura clinica di base
  • paziente con qualsiasi dermatosi infiammatoria del viso come dermatite seborroica, rosacea ecc.
  • melasma grave, melasma cutaneo
  • paziente con disturbi della pigmentazione facciale diversi da quelli descritti nei criteri di inclusione
  • paziente che ha utilizzato agenti depigmentanti topici come idrochinone e derivati, acido glicolico, acido cogico, retinoidi e derivati, acido azelaico, niacinamide entro 1 mese prima del giorno 0/visita basale
  • paziente che ha utilizzato trattamenti sistemici come acido tranexamico e melatonina orale entro 1 mese prima della visita del giorno 0/basale
  • paziente che ha utilizzato farmaci che inducono la pigmentazione come tetracicline, fluorochinoloni, antiepilettici entro 1 mese prima della visita del giorno 0/basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: melasma da lieve a moderato
pazienti adulti affetti da melasma da lieve a moderato (Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) 1 o 2)
Altro: prodotto testato
applicazione due volte al giorno del prodotto testato (mattina e sera) e una crema solare (mattina e mezzogiorno) sul viso per 3 mesi
Sperimentale: lentigo solare
pazienti adulti affetti da lentigo solare con punteggio di pigmentazione > 5
Altro: prodotto testato
applicazione due volte al giorno del prodotto testato (mattina e sera) e una crema solare (mattina e mezzogiorno) sul viso per 3 mesi
Sperimentale: PIHP indotto da acne da lieve a moderata
pazienti adulti affetti da PIHP indotta da acne da lieve a moderata (IGA 1 o 2) senza acne attiva (ovvero, meno di 10 lesioni infiammatorie)
Altro: prodotto testato
applicazione due volte al giorno del prodotto testato (mattina e sera) e una crema solare (mattina e mezzogiorno) sul viso per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio IGA per pazienti con melasma o iperpigmentazione post-infiammatoria post-acne (PIHP)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
l'iperpigmentazione viene misurata su una scala da 0 (chiara, quasi scomparsa) a 3 (grave (marcatamente più scura della pelle normale circostante))
dal basale al giorno 84
Melasma Area Severity Index (mMASI) modificato per i pazienti con melasma
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
L'mMASI viene calcolato utilizzando 3 componenti: quattro regioni del viso (fronte, malare destro, malare sinistro e mento); ambito di intervento per ciascuna regione (utilizzando una scala da 0 a 6); oscurità rispetto alla pelle normale circostante per ciascuna area (valutata utilizzando una scala da 0 a 4)
dal basale al giorno 84
Indice di iperpigmentazione post-acne (PAHPI)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
Il punteggio totale PAHPI è la somma di tutti e 3 i punteggi ponderati: dimensione mediale della lesione (da 2 [< 3 mm] a 8 [> 10 mm]), intensità mediana della lesione (da 3 [leggermente più scura della pelle circostante] a 9 [molto più scura rispetto alla pelle circostante]) e numero di lesioni (da 1 [1-15] a 5 [> 60]). Il punteggio totale varia da 6 a 22.
dal basale al giorno 84
scala di pigmentazione delle lentigo solari
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
la scala di pigmentazione delle lentigo solari valuta la pigmentazione utilizzando la seguente scala: da 0 (nessuna pigmentazione) a 10 (marrone+).
dal basale al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazioni colorimetriche
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
Il colore della pelle viene misurato utilizzando lo spazio colore L*a*b* (L*rappresenta la luminosità; a* la sua posizione tra verde e rosso; b* la sua posizione tra blu e giallo)
dal basale al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cosmetique Active International

Investigatori

  • Investigatore principale: Min HU, Laboratoire Cosderma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRP23021-B serum

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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