Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af den testede formel efter 3 måneder i behandling af ansigtshyperpigmentering af 3 oprindelser

9. februar 2024 opdateret af: Cosmetique Active International

Evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​den testede formel BID efter 3 måneder i behandling af ansigtshyperpigmentering af 3 oprindelser: melasma, acne-induceret postinflammatorisk hyperpigmentering og solar lentigo

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, den kosmetiske acceptabilitet og forbedringen af ​​stigmatiseringen af ​​det testede produkt (2039125 03) brugt bis in die (BID) i 3 måneder hos voksne patienter, der lider af mild til moderat melasma eller mild til moderat acne-induceret post-inflammatorisk hyperpigmentering eller solar lentigo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperpigmentering er en almindelig hudlidelse, hvor hudens farve bliver mørkere. Disse ændringer skyldes en overskydende produktion, distribution eller transport af melanin, som kan være forårsaget af forskellige interne eller eksterne faktorer såsom genetisk disposition, hormonelle ændringer, betændelse, acne, ultraviolet (UV) eksponering.

Typiske hyperpigmenteringslidelser omfatter postinflammatorisk hyperpigmentering, melasma og solar lentigos.

Denne åbne, single-center, tre arm undersøgelse er udført med en ny kosmetisk formulering udviklet med det formål at virke på ansigtshyperpigmentering og anvendes under normale brugsforhold med før/efter sammenligninger.

Dette kliniske forsøg udføres i overensstemmelse med protokollen, HELSINKI-erklæringen (1964) og efterfølgende ændringer og/eller International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practices (GCP) / og i overensstemmelse med gældende lovkrav.

Statistisk analyse:

  • Effektanalyse: I hver gruppe vil de kvantitative parametre blive analyseret ved hjælp af en mixed-effect model. Denne model inkluderer Time og baseline som faste effekter. Patient vil blive tilføjet som tilfældig effekt. Sammenligningerne mellem post-baseline-tidspunkt og baseline vil blive udført uanset interaktionsresultaterne ved hjælp af en Dunnett-justering. Frihedsgrader for sammenligningerne vil blive tilnærmet ved hjælp af Kenward-Roger-metoden.
  • Sikkerhedsanalyse: Der vil ikke blive udført statistisk analyse af sikkerhed. Dataene vil blive præsenteret beskrivende.

Kategoriske data vil blive opsummeret ved hjælp af antallet og procentdelen af ​​patienter i hver kategori. Kontinuerlige data vil blive opsummeret ved hjælp af det aritmetiske gennemsnit, standardafvigelse (SD), Q1, Q3, minimum, median og maksimum værdier.

Med hensyn til prøvestørrelsesbestemmelsen var der ingen formel beregning. Et antal på 24 patienter i hver gruppe blev anset for tilstrækkeligt til at opfylde undersøgelsens mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • COSderma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle fototyper
  • kun én af følgende pigmenttilstande i ansigtet: epidermal eller blandet, mild til moderat melasma; mild til moderat acne-induceret PIHP; solar lentigo med en pigmentering
  • kvindelig patient i den fødedygtige alder skal bruge en af ​​de pålidelige præventionsmetoder og acceptere ikke at ændre den under undersøgelsen
  • patient, der accepterer ikke at blive udsat for ultraviolet stråling (UV), naturlig (sol) eller kunstig (solarie), under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • kvindelig patient, der fødte mindre end 3 måneder før dag 0, som er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • mandlig patient med skæg eller ansigtshår, som ville forstyrre klinisk evaluering eller klinisk procedures baseline
  • patient med nogen form for inflammatorisk dermatose i ansigtet såsom seborrheic dermatitis, rosacea osv.
  • svær melasma, dermal melasma
  • patient med andre pigmentforstyrrelser i ansigtet end dem, der er beskrevet i inklusionskriterier
  • patient, der har brugt topiske depigmenterende midler såsom hydroquinon og derivater, glycolsyre, kojinsyre, retinoider og derivater, azelainsyre, niacinamid inden for 1 måned før dag 0/baselinebesøg
  • patient, der har brugt systemiske behandlinger såsom tranexamsyre og oral melatonin inden for 1 måned før dag 0/baselinebesøg
  • patient, der har brugt lægemidler, der fremkalder pigmentering såsom tetracykliner, fluoroquinoloner, antiepileptika inden for 1 måned før dag 0/baselinebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mild til moderat melasma
voksne patienter, der lider af mild til moderat melasma (Investigator's Global Assessment (IGA) 1 eller 2)
Andet: testet produkt
påføring to gange om dagen af ​​det testede produkt (morgen og aften) og en solcreme (morgen og middag) i ansigtet i 3 måneder
Eksperimentel: solenergi lentigo
voksne patienter, der lider af solar lentigo med en pigmenteringsscore > 5
Andet: testet produkt
påføring to gange om dagen af ​​det testede produkt (morgen og aften) og en solcreme (morgen og middag) i ansigtet i 3 måneder
Eksperimentel: mild til moderat acne-induceret PIHP
voksne patienter, der lider af mild til moderat acne-induceret PIHP (IGA 1 eller 2) uden aktiv acne (dvs. mindre end 10 inflammatoriske læsioner)
Andet: testet produkt
påføring to gange om dagen af ​​det testede produkt (morgen og aften) og en solcreme (morgen og middag) i ansigtet i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGA-score for patienter med melasma eller post-acne postinflammatorisk hyperpigmentering (PIHP)
Tidsramme: fra baseline til dag 84
hyperpigmenteringen måles på en skala fra 0 (ryddet, næsten ryddet) til 3 (alvorligt (markant mørkere end den omgivende normale hud))
fra baseline til dag 84
modificeret Melasma Area Severity Index (mMASI) for patienter med melasma
Tidsramme: fra baseline til dag 84
MMASI beregnes ved hjælp af 3 komponenter: fire områder af ansigtet (pande, højre malar, venstre malar og hage); involveringsområde for hver region (ved hjælp af en skala fra 0 til 6); mørke sammenlignet med den omgivende normale hud for hvert område (vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 4)
fra baseline til dag 84
Post-Acne Hyper Pigmentation Index (PAHPI)
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Den samlede PAHPI-score er summen af ​​alle 3 vægtede scores: medial læsionsstørrelse (fra 2 [< 3 mm] til 8 [> 10 mm]), median læsionsintensitet (fra 3 [Lidt mørkere end omgivende hud] til 9 [signifikant mørkere end omgivende hud]), og antal læsioner (fra 1 [1-15] til 5 [> 60]). Samlet score går fra 6 til 22.
fra baseline til dag 84
solar lentigo pigmenteringsskala
Tidsramme: fra baseline til dag 84
solar lentigo pigmenteringsskalaen evaluerer pigmenteringen ved hjælp af følgende skala: form 0 (ingen pigmentering) til 10 (brun+).
fra baseline til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kolorimetrimålinger
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Hudfarve måles ved hjælp af L*a*b* farverum (L* repræsenterer lyshed; a* dens position mellem grøn og rød; b* dens position mellem blå og gul)
fra baseline til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cosmetique Active International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min HU, Laboratoire COSDERMA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRP23021-B serum

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med testet produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner