Skuteczność i tolerancja badanego preparatu po 3 miesiącach w leczeniu przebarwień twarzy 3 pochodzenia
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Cosmetique Active International
Ocena skuteczności i tolerancji badanego preparatu BID po 3 miesiącach w leczeniu przebarwień twarzy o 3 genezie: melasma, przebarwienia pozapalne trądzikowe i soczewica słoneczna
Celem tego badania jest ocena skuteczności, akceptowalności kosmetycznej i poprawy stygmatyzacji testowanego produktu (2039125 03) stosowanego bis in die (BID) przez 3 miesiące u dorosłych pacjentów cierpiących na łagodną do umiarkowanej melasmę lub łagodną do umiarkowanej przebarwienia pozapalne wywołane trądzikiem lub plamy soczewicowate słoneczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hiperpigmentacja jest częstym schorzeniem skóry, w którym kolor skóry staje się ciemniejszy. Zmiany te wynikają z nadmiernej produkcji, dystrybucji lub transportu melaniny, co może być spowodowane różnymi czynnikami wewnętrznymi lub zewnętrznymi, takimi jak predyspozycje genetyczne, zmiany hormonalne, stany zapalne, trądzik, ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Do typowych zaburzeń hiperpigmentacyjnych zalicza się przebarwienia pozapalne, melasmę i soczewicę słoneczną.
To otwarte, jednoośrodkowe, trójramienne badanie przeprowadzono z użyciem nowego preparatu kosmetycznego opracowanego w celu przeciwdziałania przebarwieniom twarzy i stosowanego w normalnych warunkach stosowania z porównaniem przed i po.
Niniejsze badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z protokołem, Deklaracją HELSINKI (1964) z późniejszymi zmianami i/lub Dobrymi Praktykami Klinicznym (GCP) Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) / oraz zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
Analiza statystyczna:
- Analiza skuteczności: W każdej grupie parametry ilościowe będą analizowane przy użyciu modelu mieszanego. Model ten uwzględnia czas i linię bazową jako efekty stałe. Pacjent zostanie dodany jako efekt losowy. Porównania pomiędzy punktem czasowym po linii bazowej a wartością bazową zostaną przeprowadzone niezależnie od wyników interakcji, przy użyciu korekty Dunnetta. Stopnie swobody porównań będą aproksymowane metodą Kenwarda-Rogera.
- Analiza bezpieczeństwa: Nie będzie przeprowadzana żadna analiza statystyczna dotycząca bezpieczeństwa. Dane zostaną zaprezentowane opisowo.
Dane kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu liczby i odsetka pacjentów w każdej kategorii. Dane ciągłe będą podsumowywane przy użyciu średniej arytmetycznej, odchylenia standardowego (SD), Q1, Q3, wartości minimalnej, mediany i maksymalnej.
Jeśli chodzi o określenie wielkości próby, nie przeprowadzono formalnych obliczeń. Uznano, że liczba 24 pacjentów w każdej grupie jest wystarczająca do osiągnięcia celu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- COSDERMA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie fototypy
- tylko jedno z następujących schorzeń pigmentacyjnych na twarzy: melasma naskórkowa lub mieszana, łagodna do umiarkowanej; łagodny do umiarkowanego PIHP wywołany trądzikiem; soczewica słoneczna z pigmentacją
- pacjentka w wieku rozrodczym musi stosować jedną ze skutecznych metod antykoncepcji i zgodzić się nie zmieniać jej w trakcie badania
- pacjent wyraża zgodę na nienarażenie się w trakcie badania na promieniowanie ultrafioletowe (UV), naturalne (słońce) i sztuczne ( solarium)
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka, która urodziła mniej niż 3 miesiące przed dniem 0, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- pacjent płci męskiej z brodą lub zarostem na twarzy, który mógłby zakłócać ocenę kliniczną lub podstawę procedury klinicznej
- pacjent z jakąkolwiek zapalną dermatozą twarzy, taką jak łojotokowe zapalenie skóry, trądzik różowaty itp.
- ciężka melasma, melasma skórna
- pacjent z zaburzeniami pigmentacji twarzy innymi niż opisane w kryteriach włączenia
- pacjent, który stosował miejscowo środki depigmentujące, takie jak hydrochinon i pochodne, kwas glikolowy, kwas kojowy, retinoidy i pochodne, kwas azelainowy, niacynamid w ciągu 1 miesiąca przed dniem 0/wizytą wyjściową
- pacjent, który stosował leczenie ogólnoustrojowe, takie jak kwas traneksamowy i doustna melatonina w ciągu 1 miesiąca przed dniem 0/wizytą wyjściową
- pacjent, który stosował leki wywołujące przebarwienia, takie jak tetracykliny, fluorochinolony, leki przeciwpadaczkowe w ciągu 1 miesiąca przed dniem 0/wizytą wyjściową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: łagodna do umiarkowanej melasma
dorośli pacjenci cierpiący na łagodną do umiarkowanej melasmę (globalna ocena badacza (IGA) 1 lub 2)
|
nakładanie dwa razy dziennie badanego produktu (rano i wieczorem) oraz kremu z filtrem przeciwsłonecznym (rano i w południe) na twarz przez 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: soczewica słoneczna
dorośli pacjenci cierpiący na soczewicę słoneczną z oceną pigmentacji > 5
|
nakładanie dwa razy dziennie badanego produktu (rano i wieczorem) oraz kremu z filtrem przeciwsłonecznym (rano i w południe) na twarz przez 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Łagodny do umiarkowanego PIHP wywołany trądzikiem
dorośli pacjenci cierpiący na łagodny lub umiarkowany PIHP wywołany trądzikiem (IGA 1 lub 2) bez aktywnego trądziku (tj. mniej niż 10 zmian zapalnych)
|
nakładanie dwa razy dziennie badanego produktu (rano i wieczorem) oraz kremu z filtrem przeciwsłonecznym (rano i w południe) na twarz przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik IGA dla pacjentów z melasmą lub pozapalnymi przebarwieniami potrądzikowymi (PIHP)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
przebarwienia mierzy się w skali od 0 (wyczyszczone, prawie usunięte) do 3 (poważne (znacznie ciemniejsze niż otaczająca normalna skóra))
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
zmodyfikowany wskaźnik ciężkości obszaru melasmy (mMASI) dla pacjentów z melasmą
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
MMASI oblicza się na podstawie 3 składników: czterech obszarów twarzy (czoło, prawy policzek, lewy policzek i podbródek); obszar zaangażowania dla każdego regionu (stosując skalę od 0 do 6); ciemność w porównaniu do otaczającej normalnej skóry dla każdego obszaru (oceniana w skali od 0 do 4)
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
Wskaźnik hiperpigmentacji potrądzikowej (PAHPI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
Całkowity wynik PAHPI jest sumą wszystkich 3 ważonych wyników: przyśrodkowej wielkości zmiany (od 2 [< 3 mm] do 8 [> 10 mm]), mediany intensywności zmiany (od 3 [Nieco ciemniejsza niż otaczająca skóra] do 9 [Znacznie ciemniejsza niż otaczająca skóra]) i liczbę zmian (od 1 [1-15] do 5 [> 60]).
Łączny wynik waha się od 6 do 22.
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
Skala pigmentacji soczewicy słonecznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
skala pigmentacji słonecznej lentigo ocenia pigmentację w skali: od 0 (brak pigmentacji) do 10 (brąz+).
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiary kolorymetryczne
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
Kolor skóry mierzy się za pomocą przestrzeni barw L*a*b* (L* oznacza jasność; a* położenie pomiędzy zielonym a czerwonym; b* położenie pomiędzy niebieskim i żółtym)
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min HU, Laboratoire Cosderma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRP23021-B serum
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .