Werkzaamheid en verdraagbaarheid van de geteste formule na 3 maanden behandeling van gezichtshyperpigmentatie van 3 Origins
28 juni 2024 bijgewerkt door: Cosmetique Active International
Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de geteste formule BID na 3 maanden bij de behandeling van gezichtshyperpigmentatie van 3 oorsprongen: melasma, door acne geïnduceerde post-inflammatoire hyperpigmentatie en zonne-lentigo
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, cosmetische aanvaardbaarheid en verbetering van de stigmatisering van het geteste product (2039125 03), dat gedurende 3 maanden bis in die (BID) werd gebruikt bij volwassen patiënten die lijden aan milde tot matige melasma, of milde tot matige melasma. door acne geïnduceerde post-inflammatoire hyperpigmentatie, of zonne-lentigo.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hyperpigmentatie is een veel voorkomende huidaandoening waarbij de kleur van de huid donkerder wordt. Deze veranderingen zijn het gevolg van een overmatige productie, distributie of transport van melanine, die kan worden veroorzaakt door verschillende interne of externe factoren, zoals genetische aanleg, hormonale veranderingen, ontstekingen, acne en blootstelling aan ultraviolet (UV).
Typische hyperpigmentatiestoornissen omvatten post-inflammatoire hyperpigmentatie, melasma en zonnelentigos.
Dit open, in één centrum uitgevoerde onderzoek met drie armen wordt uitgevoerd met een nieuwe cosmetische formule, ontwikkeld met als doel in te werken op hyperpigmentatie van het gezicht en gebruikt onder normale gebruiksomstandigheden met vergelijkingen voor/na.
Deze klinische proef wordt uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de HELSINKI-verklaring (1964) en daaropvolgende wijzigingen, en/of de International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practices (GCP) / en in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten.
Statistische analyse:
- Werkzaamheidsanalyse: In elke groep zullen de kwantitatieve parameters worden geanalyseerd met behulp van een model met gemengd effect. Dit model omvat Tijd en basislijn als vaste effecten. Patiënt wordt toegevoegd als willekeurig effect. De vergelijkingen tussen het tijdstip na de basislijn en de basislijn zullen worden uitgevoerd, ongeacht de interactieresultaten, met behulp van een Dunnett-aanpassing. De vrijheidsgraden voor de vergelijkingen zullen worden benaderd door de Kenward-Roger-methode.
- Veiligheidsanalyse: Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd op het gebied van de veiligheid. De gegevens zullen beschrijvend worden gepresenteerd.
Categorische gegevens zullen worden samengevat met behulp van het aantal en percentage patiënten in elke categorie. Continue gegevens worden samengevat met behulp van het rekenkundig gemiddelde, de standaarddeviatie (SD), Q1, Q3, minimum-, mediaan- en maximumwaarden.
Wat de bepaling van de steekproefomvang betreft, vond er geen formele berekening plaats. Een aantal van 24 patiënten in elke groep werd voldoende geacht om aan de onderzoeksdoelstelling te voldoen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- COSDERMA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle fototypes
- slechts één van de volgende pigmentaandoeningen in het gezicht: epidermaal of gemengd, milde tot matige melasma; milde tot matige door acne geïnduceerde PIHP; solar lentigo met een pigmentatie
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een van de betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken en ermee instemmen deze tijdens het onderzoek niet te veranderen
- patiënt die ermee instemt om tijdens het onderzoek niet te worden blootgesteld aan ultraviolette straling (UV), natuurlijke (zon) of kunstmatige (zonnestudio)
Uitsluitingscriteria:
- vrouwelijke patiënt die minder dan 3 maanden vóór dag 0 is bevallen, die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
- mannelijke patiënt met baard of gezichtshaar, wat de klinische evaluatie of de basislijn van de klinische procedure zou verstoren
- patiënt met een inflammatoire dermatose van het gezicht, zoals seborroïsche dermatitis, rosacea enz.
- ernstige melasma, dermale melasma
- patiënt met pigmentstoornissen in het gezicht anders dan beschreven in de inclusiecriteria
- patiënt die plaatselijke depigmenterende middelen heeft gebruikt, zoals hydrochinon en derivaten, glycolzuur, kojinezuur, retinoïden en derivaten, azelaïnezuur, niacinamide binnen 1 maand vóór dag 0/basisbezoek
- patiënt die systemische behandelingen zoals tranexaminezuur en orale melatonine heeft gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan dag 0/basisbezoek
- patiënt die geneesmiddelen heeft gebruikt die pigmentatie induceren, zoals tetracyclines, fluorochinolonen, anti-epileptica binnen 1 maand voorafgaand aan dag 0/basisbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: milde tot matige melasma
volwassen patiënten die lijden aan milde tot matige melasma (Investigator's Global Assessment (IGA) 1 of 2)
|
tweemaal daags aanbrengen van het geteste product ('s ochtends en 's avonds) en een zonnebrandcrème ('s ochtends en 's middags) op het gezicht gedurende 3 maanden
|
|
Experimenteel: zonne lentigo
volwassen patiënten die lijden aan zonnelentigo met een pigmentatiescore > 5
|
tweemaal daags aanbrengen van het geteste product ('s ochtends en 's avonds) en een zonnebrandcrème ('s ochtends en 's middags) op het gezicht gedurende 3 maanden
|
|
Experimenteel: milde tot matige, door acne geïnduceerde PIHP
volwassen patiënten die lijden aan milde tot matige door acne geïnduceerde PIHP (IGA 1 of 2) zonder actieve acne (d.w.z. minder dan 10 ontstekingslaesies)
|
tweemaal daags aanbrengen van het geteste product ('s ochtends en 's avonds) en een zonnebrandcrème ('s ochtends en 's middags) op het gezicht gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IGA-score voor patiënten met melasma of post-acne post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIHP)
Tijdsspanne: vanaf basislijn tot Dag 84
|
de hyperpigmentatie wordt gemeten op een schaal van 0 (verhelderd, bijna verdwenen) tot 3 (ernstig (aanzienlijk donkerder dan de omringende normale huid))
|
vanaf basislijn tot Dag 84
|
|
aangepaste Melasma Area Severity Index (mMASI) voor patiënten met melasma
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 84
|
De mMASI wordt berekend met behulp van 3 componenten: vier delen van het gezicht (voorhoofd, rechter jukbeen, linker jukbeen en kin); betrokkenheidsgebied per regio (op een schaal van 0 tot 6); donker in vergelijking met de omringende normale huid voor elk gebied (beoordeeld op een schaal van 0 tot 4)
|
vanaf de basislijn tot dag 84
|
|
Post-acne hyperpigmentatie-index (PAHPI)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 84
|
De PAHPI-totaalscore is de som van alle 3 gewogen scores: mediale laesiegrootte (van 2 [< 3 mm] tot 8 [> 10 mm]), mediane laesie-intensiteit (van 3 [Iets donkerder dan de omringende huid] tot 9 [Significant donkerder dan de omliggende huid]), en het aantal laesies (van 1 [1-15] tot 5 [> 60]).
De totale score varieert van 6 tot 22.
|
vanaf de basislijn tot dag 84
|
|
zonne-lentigo pigmentatieschaal
Tijdsspanne: vanaf basislijn tot Dag 84
|
de solar lentigo pigmentatieschaal evalueert de pigmentatie met behulp van de volgende schaal: van 0 (geen pigmentatie) tot 10 (bruin+).
|
vanaf basislijn tot Dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
colorimetrische metingen
Tijdsspanne: vanaf basislijn tot Dag 84
|
De huidskleur wordt gemeten met behulp van de kleurruimte L*a*b* (L* staat voor lichtheid; a* de positie tussen groen en rood; b* de positie tussen blauw en geel)
|
vanaf basislijn tot Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min HU, Laboratoire Cosderma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRP23021-B serum
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .