Pourcentage de changement de poids dans le groupe de suppléments médicaux pour le cancer du sein précoce
13 mars 2024 mis à jour par: Rajavithi Hospital
Effets du changement de poids corporel dans le groupe des suppléments médicaux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce pendant la chimiothérapie : un essai randomisé et contrôlé
L'objectif de cet ECR est de comparer le pourcentage de changement de poids dans le cancer du sein précoce qui prend ou non un supplément médical, pendant le traitement par chimiothérapie (schéma AC standard).
La question principale est
• le changement de poids (%) avant et après le traitement complet du cancer du sein.
Les participants seront randomisés en 2 groupes
- groupe d'intervention - recevez un supplément médical quotidiennement pendant le traitement de chimiothérapie.
- groupe témoin - Conseils nutritionnels pendant le traitement de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le rationnel est de prouver l'hypothèse selon laquelle l'effet d'un supplément médical accompagné de conseils nutritionnels peut empêcher la réduction du poids corporel, la malnutrition et les complications du traitement, ce qui éventuellement améliorera la qualité de vie.
- Le critère d'évaluation principal de l'étude est de comparer l'effet d'un supplément médical sur le pourcentage de changement de poids dans le cancer du sein précoce ayant reçu une chimiothérapie à l'hôpital Radjavithi. Les critères d'évaluation secondaires sont l'état nutritionnel (PG-SGA), la qualité de vie.
- Formule de taille d'échantillon basée sur Bernard R. Fondements de la biostatistique. 5e éd. Duxbery : Thomson apprentissage ; 2000. Inscription de 40 patients.
- Randomisation en 2 groupes. Bras d'intervention : recevoir quotidiennement un complément médical (1 verre = 6 mesurettes dans 250 ml d'eau, 2 verres/jour) avec des conseils nutritionnels. Bras de contrôle : conseil nutritionnel uniquement. La durée du traitement est de 12 semaines
- L'inscription et le suivi des données sont évalués par le personnel du service d'oncologie de l'hôpital Radjavithi et les données seront enregistrées dans un système d'information informatisé.
- Évaluation des données aux semaines 0,6,12 pendant le traitement de chimiothérapie.
- Données analysées par statistiques descriptives pour caractériser les patients à l'entrée. Nous avons effectué les analyses d'efficacité avec l'intention de traiter la population
- Nous avons fait des analyses avec R version 3.3.0.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meitinarth Juntong
- Numéro de téléphone: +66654415447
- E-mail: juntong.mei@gmail.com
Lieux d'étude
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Rajavithi Hospital
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Contact:
- Meitinarth Juntong
- Numéro de téléphone: +66654415447
- E-mail: juntong.mei@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histopathologique confirmé de cancer du sein
- Cancer du sein de stade I à III
- Recevoir de la doxorubicine et du cyclophosphamide adjuvants ou néoadjuvants à l'hôpital Radjavithi
- FEVG >= 60% - score ECOG 0-1
Critère d'exclusion:
- Aucune indication de chimiothérapie
- Contre-indication à la chimiothérapie
- Cancer du sein stade IV
- Diabétique sucré nécessitant une injection d'insuline
- IMC >= 30 kg/m2 ou <= 16 kg/m2
- Autres tumeurs malignes antérieurement connues
- Deuxième cancer primitif
- Une chimiothérapie ou une radiothérapie déjà reçue
- Une malnutrition sévère avec l'administration de TPN est indiquée
- Grossesse ou allaitement
- MRC stade 4-5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Conseils nutritionnels
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Expérimental: Intervention
Complément médical et conseils nutritionnels
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Prendre 6 cuillères à soupe de poudre de complément alimentaire dans 250 ml d'eau, 2 verres par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement de poids
Délai: 12 semaines
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Le changement de poids corporel (%) avant et après le traitement de chimiothérapie
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30
Délai: 12 semaines
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L'évolution du score de qualité de vie globale avant et après le traitement de chimiothérapie
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12 semaines
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Interprétation par le patient de l'évaluation globale subjective générée par le patient
Délai: 12 semaines
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PG-SGA
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12 semaines
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EORTC QLQ-BR23
Délai: 12 semaines
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L'évolution du score de qualité de vie globale avant et après le traitement de chimiothérapie
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Piyawan Tienchaiananda, Rajavithi Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dewys WD, Begg C, Lavin PT, Band PR, Bennett JM, Bertino JR, Cohen MH, Douglass HO Jr, Engstrom PF, Ezdinli EZ, Horton J, Johnson GJ, Moertel CG, Oken MM, Perlia C, Rosenbaum C, Silverstein MN, Skeel RT, Sponzo RW, Tormey DC. Prognostic effect of weight loss prior to chemotherapy in cancer patients. Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Med. 1980 Oct;69(4):491-7. doi: 10.1016/s0149-2918(05)80001-3.
- Hebuterne X, Lemarie E, Michallet M, de Montreuil CB, Schneider SM, Goldwasser F. Prevalence of malnutrition and current use of nutrition support in patients with cancer. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Feb;38(2):196-204. doi: 10.1177/0148607113502674.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Sukaraphat N, Chewaskulyong B, Buranapin S. Dietary Counseling Outcomes in Locally Advanced Unresectable or Metastatic Cancer Patients Undergoing Chemotherapy. J Med Assoc Thai. 2016 Dec;99(12):1283-90.
- Ovesen L, Allingstrup L, Hannibal J, Mortensen EL, Hansen OP. Effect of dietary counseling on food intake, body weight, response rate, survival, and quality of life in cancer patients undergoing chemotherapy: a prospective, randomized study. J Clin Oncol. 1993 Oct;11(10):2043-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.10.2043.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
26 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100/2566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de cette étude, elle est réalisée dans un seul établissement.
Le protocole de l'étude sera fourni ultérieurement dans l'article publié.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .