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早期乳腺癌医疗补充剂组的体重变化百分比

2024年3月13日 更新者：Rajavithi Hospital

化疗期间药物补充剂组体重变化对早期乳腺癌患者的影响：一项随机对照试验

该随机对照试验的目标是比较在化疗（标准 AC 方案）治疗期间服用或不服用药物补充剂的早期乳腺癌患者的体重变化百分比。

主要问题是

• 乳腺癌治疗完成之前和之后的体重变化（%）。

参与者将被随机分为 2 组

  • 干预组-在化疗期间每天接受药物补充。
  • 对照组-化疗期间的营养建议。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 其理由是为了证明这一假设：医疗补充和营养建议的作用可以防止体重减轻、营养不良和治疗并发症，最终提高生活质量。
  2. 该研究的主要终点是比较药物补充剂对在 Rajavithi 医院接受化疗的早期乳腺癌患者体重变化百分比的影响。 次要终点是营养状况（PG-SGA）、生活质量。
  3. 基于 Bernard R. 生物统计学基础的样本量公式。 第五版。 Duxbery：汤姆逊学习； 2000年。 入组40名患者。
  4. 随机分为 2 组。 干预组：每天接受医疗补充剂（1 杯饮料 = 6 勺 250 毫升水，每天 2 杯饮料）并提供营养建议。 控制臂：仅提供营养建议。 治疗持续时间为12周
  5. 入组和数据监测由 Rajavithi 医院肿瘤科工作人员进行评估，数据将记录在基于计算机的信息系统中。
  6. 化疗期间第0、6、12周的数据评估。
  7. 通过描述性统计分析数据，以描述入组患者的特征。 我们进行了功效分析，旨在治疗人群
  8. 我们使用 R 版本 3.3.0 进行了分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 泰国
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Rajavithi Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 组织病理学确诊乳腺癌
  • 乳腺癌 I-III 期
  • 在 Rajavithi 医院接受辅助或新辅助阿霉素和环磷酰胺
  • LVEF >= 60% - ECOG 评分 0-1

排除标准：

  • 无化疗指征
  • 化疗禁忌症
  • 乳腺癌 IV 期
  • 需要注射胰岛素的糖尿病患者
  • 体重指数 >= 30 公斤/平方米或 <= 16 公斤/平方米
  • 先前已知的其他恶性肿瘤
  • 第二原发癌
  • 既往接受过化疗或放疗
  • 施用 TPN 会导致严重营养不良
  • 怀孕或哺乳期
  • CKD 4-5 阶段

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
营养建议
实验性的：干涉
医疗补充和营养建议
膳食补充剂：确保
确保将 6 勺膳食补充剂粉末加入 250 毫升水中，每天喝 2 次，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化百分比
大体时间：12周
化疗前后体重变化(%)
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EORTC QLQ-C30
大体时间：12周
化疗前后总体生活质量评分变化
12周
患者对患者生成的主观整体评估的解释
大体时间：12周
PG-SGA
12周
EORTC QLQ-BR23
大体时间：12周
化疗前后总体生活质量评分变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rajavithi Hospital

调查人员

  • 研究主任：Piyawan Tienchaiananda、Rajavithi Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月12日

初级完成 (估计的)

2024年4月26日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 100/2566

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于这项研究是在单一机构进行的。 研究方案将在稍后发表的文章中提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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