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Étude à long terme pour évaluer l'innocuité et la tolérance de la valbénazine chez les participants atteints de chorée associée à la maladie de Huntington au Canada

16 juin 2026 mis à jour par: Neurocrine Biosciences

Étude ouverte sur la valbénazine pour le traitement de la chorée associée à la maladie de Huntington au Canada

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la valbénazine chez les participants atteints de chorée associée à la maladie de Huntington (HD) qui ont participé à l'étude NBI-98854-HD3006 (NCT04400331) au Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, MK2 1E1
        • Neurocrine Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participation à l'étude NBI-98854-HD3006 et réalisation du traitement jusqu'à la visite de la semaine 156 ; ou participaient activement, recevaient le traitement à l'étude et effectuaient une visite de fin anticipée de l'étude NBI-98854-HD3006 au moment de la clôture de l'étude sur les sites au Canada.
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser la contraception de manière cohérente tout en participant à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir des difficultés à avaler
  • Vous êtes actuellement enceinte ou allaitez
  • Avoir une anomalie médicalement significative, un résultat de l'examen physique, une anomalie de laboratoire cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valbénazine
Capsule, administrée par voie orale une fois par jour.
Médicament: Valbénazine
inhibiteur du transporteur vésiculaire de la monoamine 2 (VMAT2)
Autres noms:
  • NBI-98854

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to Week 210
Up to Week 210

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBI-98854-HD3022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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