- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06312189
Długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję walbenazyny u pacjentów z pląsawicą związaną z chorobą Huntingtona w Kanadzie
8 marca 2024 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Otwarte badanie dotyczące stosowania walbenazyny w leczeniu pląsawicy związanej z chorobą Huntingtona w Kanadzie
Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję walbenazyny u uczestników z pląsawicą związaną z chorobą Huntingtona (HD), którzy uczestniczyli w badaniu NBI-98854-HD3006 (NCT04400331) w Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
7
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Neurocrine Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, MK2 1E1
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestniczył w badaniu NBI-98854-HD3006 i zakończył dawkowanie podczas wizyty w 156. tygodniu; lub aktywnie uczestniczyli, otrzymywali badane leczenie i ukończyli wizytę przedterminową kończącą Badanie NBI-98854-HD3006 w momencie zamknięcia badania w ośrodkach w Kanadzie.
- Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie antykoncepcji podczas udziału w badaniu do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Mają trudności z połykaniem
- Obecnie jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- Występują medycznie istotne nieprawidłowości, wyniki badania fizykalnego, klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Walbenazyna
Kapsułka, podawana doustnie raz dziennie.
|
inhibitor pęcherzykowego transportera monoamin 2 (VMAT2).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 106. tygodnia
|
Do 106. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Demencja
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Huntingtona
- Pląsawica
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-98854-HD3022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chorea, Huntington
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAktywny, nie rekrutującyChorea, HuntingtonStany Zjednoczone, Kanada
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupZakończonyChorea, HuntingtonStany Zjednoczone, Kanada
-
Starship Child Health, Te Toka Tumai AucklandMenzies School of Health Research; Health Research Council, New ZealandJeszcze nie rekrutacjaGorączka reumatyczna | Pląsawica SydenhamaAustralia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Walbenazyna
-
Yale UniversityNeurocrine BiosciencesRekrutacyjnyTrichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów)Stany Zjednoczone