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Estudio a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la valbenazina en participantes con corea asociada con la enfermedad de Huntington en Canadá

16 de junio de 2026 actualizado por: Neurocrine Biosciences

Estudio abierto de valbenazina para el tratamiento de la corea asociada con la enfermedad de Huntington en Canadá

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la valbenazina en participantes con corea asociada con la enfermedad de Huntington (EH) que participaron en el estudio NBI-98854-HD3006 (NCT04400331) en Canadá.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, MK2 1E1
        • Neurocrine Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participó en el estudio NBI-98854-HD3006 y completó la dosis hasta la visita de la semana 156; o estaban participando activamente, recibiendo el tratamiento del estudio y completaron una visita de terminación anticipada del Estudio NBI-98854-HD3006 en el momento del cierre del estudio en sitios de Canadá.
  • Las participantes en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos de manera constante mientras participan en el estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión clave:

  • Tiene dificultad para tragar
  • Actualmente está embarazada o amamantando.
  • Tiene una anomalía médicamente significativa, hallazgo en el examen físico, anomalía de laboratorio clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valbenazina
Cápsula, administrada por vía oral una vez al día.
Droga: Valbenazina
inhibidor del transportador de monoamina vesicular 2 (VMAT2)
Otros nombres:
  • NBI-98854

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to Week 210
Up to Week 210

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBI-98854-HD3022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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