- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06312189
Langdurig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van valbenazine bij deelnemers met chorea geassocieerd met de ziekte van Huntington in Canada
8 maart 2024 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Open-label onderzoek naar valbenazine voor de behandeling van chorea geassocieerd met de ziekte van Huntington in Canada
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van valbenazine op de lange termijn evalueren bij deelnemers met chorea geassocieerd met de ziekte van Huntington (HD) die deelnamen aan onderzoek NBI-98854-HD3006 (NCT04400331) in Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
7
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Neurocrine Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Canada, MK2 1E1
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deelgenomen aan onderzoek NBI-98854-HD3006 en de dosering voltooid tijdens het bezoek in week 156; of actief deelnamen, een onderzoeksbehandeling kregen en een bezoek voor vroegtijdige beëindiging van het onderzoek voltooiden, onderzoek NBI-98854-HD3006 ten tijde van de sluiting van het onderzoek op locaties in Canada.
- Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens hun deelname aan het onderzoek consequent anticonceptie te gebruiken tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft moeite met slikken
- Momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft
- Als u een medisch significante afwijking, lichamelijk onderzoek of een klinisch significante laboratoriumafwijking heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Valbenazine
Capsule, eenmaal daags oraal toegediend.
|
vesiculaire monoamine transporter 2 (VMAT2) remmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 106
|
Tot week 106
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Dementie
- Cognitieve stoornissen
- De ziekte van Huntington
- Chorea
Andere studie-ID-nummers
- NBI-98854-HD3022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chorea, Huntington
-
SOM Innovation Biotech SAActief, niet wervendHuntington ChoreaSpanje, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Polen, Zwitserland
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupActief, niet wervendChorea, HuntingtonVerenigde Staten, Canada
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupVoltooidChorea, HuntingtonVerenigde Staten, Canada
-
SOM Innovation Biotech SAVoltooidChorea van HuntingtonSpanje
-
Auspex Pharmaceuticals, Inc.VoltooidChorea geassocieerd met de ziekte van HuntingtonVerenigde Staten, Australië, Canada
-
University of IowaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Children's Hospital of... en andere medewerkersWervingJeugdziekte van Huntington | Ziekte van Huntington met jeugdige aanvangVerenigde Staten
-
Sanguine BiosciencesHoffmann-La RocheWervingDe ziekte van Huntington | Huntington dementie | Ziekte van Huntington, laat begin | Huntington; Dementie (Etiologie)Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidZiekte van Huntington (ZvH)Verenigde Staten
-
European Huntington's Disease NetworkVoltooidZiekte van Huntington, jeugdDuitsland, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPresymptomatische ziekte van HuntingtonFrankrijk