Une étude pour en savoir plus sur le dacomitinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
21 mars 2024 mis à jour par: Pfizer
Modèles de traitement dans le monde réel et efficacité clinique du dacomitinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec récepteur positif au facteur de croissance épidermique à Taiwan
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur le dacomitinib pour le traitement éventuel du cancer du poumon.
Cette étude recherche des participants qui :
- avez un cancer du poumon qui ne peut être contrôlé.
- possèdent un type de gène appelé récepteur du facteur de croissance épidermoïde. Un gène est une partie de votre ADN qui contient des instructions pour fabriquer les éléments dont votre corps a besoin pour fonctionner.
- ont reçu du dacomitinib pour leur cancer du poumon.
Tous les participants à cette étude avaient reçu du dacomitinib. Le dacomitinib est un comprimé à prendre par voie orale à domicile. Ils ont continué à prendre du dacomitnib jusqu’à ce que leur cancer ne réponde plus. L'étude examinera les expériences des personnes recevant le médicament à l'étude. Cela aidera à voir si le médicament à l’étude est sûr et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et traités par dacomitnib dans un centre médical ou un hôpital régional sera inscrit.
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CPNPC avancé avec mutations activatrices de l'EGFR détectées par un test approprié
- Patients traités par dacomitinib comme traitement de première intention du CPNPC avancé entre le 1er octobre 2020 et le 31 décembre 2022.
- Âge ≥18 ans
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont été traités par des thérapies anticancéreuses systémiques dans les 12 mois précédant le traitement par le dacomitinib.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients ayant subi un changement de posologie du dacomitinib et raisons
Délai: 52 mois à compter de la date d'indexation
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Le pourcentage de patients présentant un changement de posologie du dacomitinib et la raison au cours de la période de suivi seront résumés.
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52 mois à compter de la date d'indexation
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Pourcentage de patients ayant arrêté le traitement par le dacomitinib
Délai: 52 mois à compter de la date d'indexation
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Le pourcentage de patients ayant arrêté le traitement par le dacomitinib pour quelque raison que ce soit au cours de la période de suivi sera résumé.
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52 mois à compter de la date d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale dans le monde réel (rwOS)
Délai: 52 mois à compter de la date d'indexation
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Le temps jusqu'au décès à partir de la date d'indexation pendant la période de suivi sera résumé par le tracé KM avec l'IC à 95 % correspondant.
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52 mois à compter de la date d'indexation
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Survie sans progression dans le monde réel
Délai: 52 mois à compter de la date d'indexation
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Le délai jusqu'à la progression réelle de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, au cours de la période de suivi sera résumé par le tracé KM avec un IC à 95 % correspondant.
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52 mois à compter de la date d'indexation
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Meilleur taux de réponse objectif du monde réel (rwORR)
Délai: 52 mois à compter de la date d'indexation
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Nombre et pourcentage de patients obtenant une réponse globale réelle (CR ou PR).
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52 mois à compter de la date d'indexation
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taux de réponse intracrânienne réel (rwIC-ORR)
Délai: 52 mois à compter de la date d'indexation
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Le pourcentage de patients obtenant une réponse intracrânienne réelle (RC ou PR) pour les métastases cérébrales pendant la période de suivi sera résumé.
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52 mois à compter de la date d'indexation
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taux de réponse extracrânienne réelle (rwEC-ORR)
Délai: 52 mois à compter de la date d'indexation
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Le pourcentage de patients obtenant une réponse extracrânienne réelle (RC ou PR) pour les métastases cérébrales pendant la période de suivi sera résumé.
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52 mois à compter de la date d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A7471070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .