Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dakomitinibistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Todelliset hoitomallit ja dakomitinibin kliininen tehokkuus edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on epidermaalinen kasvutekijäreseptori positiivinen Taiwanissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia dakomitinibistä keuhkosyövän mahdollisessa hoidossa.

Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  • sinulla on keuhkosyöpä, jota ei voitu hallita.
  • heillä on eräänlainen geeni, jota kutsutaan epidermoidikasvutekijäreseptoriksi. Geeni on osa DNA:ta, jolla on ohjeet saada kehosi tarvitsemat toimimaan.
  • ovat saaneet dakomitinibia keuhkosyöpään.

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat olivat saaneet dakomitinibia. Dacomitinib on tabletti, joka otetaan suun kautta kotona. He jatkoivat dacomitnibin käyttöä, kunnes heidän syöpänsä ei enää reagoinut. Tutkimuksessa tarkastellaan tutkimuslääkettä saaneiden ihmisten kokemuksia. Tämä auttaa näkemään, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan dakomitnibillä lääkärikeskuksessa tai aluesairaalassa, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet histologisesti tai sytologisesti vahvistetusta edenneen NSCLC:n diagnoosista, jossa on asianmukaisella testillä havaittuja EGFR:ää aktivoivia mutaatioita
  • Potilaat, joita hoidettiin dakomitinibillä ensilinjan edenneen NSCLC:n hoitona 1. lokakuuta 2020 - 31. joulukuuta 2022.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla 12 kuukauden aikana ennen dakomitinibihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dakomitinibin annosta muuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja syyt
Aikaikkuna: 52 kuukautta indeksin päivämäärästä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka muuttivat dakomitinibin annostusta ja syyt seurantajakson aikana, esitetään yhteenvetona.
52 kuukautta indeksin päivämäärästä
Dakomitinibihoidon keskeyttäneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 52 kuukautta indeksin päivämäärästä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat dakomitinibihoidon mistä tahansa syystä seurantajakson aikana, esitetään yhteenvetona.
52 kuukautta indeksin päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaalimaailman kokonaisselviytys (rwOS)
Aikaikkuna: 52 kuukautta indeksin päivämäärästä
Aika kuolemaan indeksipäivämäärästä seurantajakson aikana lasketaan yhteen K-M-kuvaajalla vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
52 kuukautta indeksin päivämäärästä
Todellisen maailman etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 52 kuukautta indeksin päivämäärästä
Aika todelliseen taudin etenemiseen tai kuolemaan, kumpi sattuu ensin, seurantajakson aikana lasketaan yhteen K-M-kuvaajalla, joka vastaa 95 %:n luottamusväliä.
52 kuukautta indeksin päivämäärästä
Reaalimaailman paras objektiivinen vastausprosentti (rwORR)
Aikaikkuna: 52 kuukautta indeksin päivämäärästä
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat todellisen kokonaisvasteen (CR tai PR).
52 kuukautta indeksin päivämäärästä
reaalimaailman intrakraniaalinen vasteprosentti (rwIC-ORR)
Aikaikkuna: 52 kuukautta indeksin päivämäärästä
Yhteenveto niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka saavuttavat todellisen kallonsisäisen vasteen (CR tai PR) aivometastaaseihin seurantajakson aikana.
52 kuukautta indeksin päivämäärästä
reaalimaailman ekstrakraniaalinen vasteprosentti (rwEC-ORR)
Aikaikkuna: 52 kuukautta indeksin päivämäärästä
Yhteenveto niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka saavuttavat todellisen ekstrakraniaalisen vasteen (CR tai PR) aivometastaaseihin seurantajakson aikana.
52 kuukautta indeksin päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A7471070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa