一项了解达克替尼治疗非小细胞肺癌患者的研究。
2024年3月21日 更新者：Pfizer
达克替尼治疗台湾表皮生长因子受体阳性晚期非小细胞肺癌患者的真实治疗模式和临床疗效
本研究的目的是了解达克替尼治疗肺癌的可能性。
本研究正在寻找以下参与者：
- 患有无法控制的肺癌。
- 有一种称为表皮样生长因子受体的基因。 基因是 DNA 的一部分，它包含制造身体所需物质的指令。
- 已接受达克替尼治疗肺癌。
本研究的所有参与者均接受了达克替尼治疗。 达克替尼是一种在家口服的片剂。 他们继续服用达克米尼，直到他们的癌症不再有反应。 该研究将考察接受研究药物的人的经历。 这将有助于了解研究药物是否安全有效。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募在医疗中心或地区医院接受达克米尼治疗的非小细胞肺癌患者。
描述
纳入标准：
- 通过适当的测试检测到具有 EGFR 激活突变的晚期 NSCLC 的组织学或细胞学确诊证据
- 2020年10月1日至2022年12月31日期间接受达克替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌的患者。
- 年龄≥18岁
- 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明患者（或合法可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 在达克替尼治疗前 12 个月内接受过任何全身抗癌治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达克替尼剂量变化的患者百分比及原因
大体时间：自指数日期起 52 个月
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将总结随访期间达克替尼剂量变化的患者百分比和原因。
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自指数日期起 52 个月
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达克替尼治疗停止的患者百分比
大体时间：自指数日期起 52 个月
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将总结随访期间因任何原因停止达克替尼治疗的患者百分比。
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自指数日期起 52 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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现实世界的总体生存率 (rwOS)
大体时间：自指数日期起 52 个月
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随访期间从指数日期到死亡的时间将通过 K-M 图总结，并具有相应的 95% CI。
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自指数日期起 52 个月
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现实世界的无进展生存
大体时间：自指数日期起 52 个月
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随访期间实际疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）将通过具有相应 95% CI 的 K-M 图进行总结。
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自指数日期起 52 个月
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真实世界最佳客观缓解率 (rwORR)
大体时间：自指数日期起 52 个月
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实现实际总体缓解（CR 或 PR）的患者数量和百分比。
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自指数日期起 52 个月
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真实世界颅内反应率 (rwIC-ORR)
大体时间：自指数日期起 52 个月
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将总结随访期间脑转移瘤达到真实颅内缓解（CR 或 PR）的患者百分比。
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自指数日期起 52 个月
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真实世界颅外反应率 (rwEC-ORR)
大体时间：自指数日期起 52 个月
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将总结随访期间脑转移瘤达到真实颅外反应（CR 或 PR）的患者百分比。
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自指数日期起 52 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月15日
研究完成 (估计的)
2025年3月15日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A7471070
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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