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Signatures moléculaires associées à la réponse au traitement par CSI chez les patients atteints de BPCO stratifiées par les niveaux d'éosinophiles (3TR-ICS-COPD)

17 juillet 2026 mis à jour par: Maria Joyera Rodríguez
L'étude 3TR-ICS BPCO est une étude internationale, multicentrique, randomisée, parallèle et contrôlée qui recrutera d'anciens fumeurs patients atteints de BPCO cliniquement stables (sans exacerbations au cours des 8 semaines précédentes) sous traitement par deux bronchodilatateurs à action prolongée (LABA+LAMA). , minimum 8 semaines d'utilisation, sans réception d'ICS (soit naïf, soit > 3 mois depuis la dernière utilisation). L'objectif global de cet essai clinique est d'identifier les signatures moléculaires associées à la réponse moléculaire au traitement par CSI chez les patients atteints de BPCO stratifiées par les niveaux d'éosinophiles circulants et l'influence potentielle du microbiome pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Marburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Philips University of Marburg
        • Contact:
          • Peter Alter
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Clínic Barcelona
        • Contact:
          • Alvar Agustí
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • Son Espases
        • Contact:
          • Francisco de Borja Cosio
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
        • Contact:
          • Marteen van den Berge
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • University of Leicester
        • Contact:
          • Christopher Brightling
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Imperial College London
        • Contact:
          • Lydia J Finney

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes et femmes âgés de ≥ 40 ans.
  • ≥ 10 paquets-années de tabagisme.
  • Anciens fumeurs (≥6 mois).
  • VEMS post-bronchodilatateur / CVF <0,70.
  • VEMS ≥30 <80% réf.
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé.
  • Sous traitement régulier avec deux bronchodilatateurs à action prolongée (LABA+LAMA), minimum 8 semaines d'utilisation.
  • Les femmes en âge de procréer* doivent avoir un test de grossesse négatif dans le sérum ou l'urine avant d'être incluses dans l'étude et accepter d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pendant l'étude. Les méthodes contraceptives très efficaces comprendront : le dispositif intra-utérin, l'occlusion bilatérale des trompes, le partenaire vasectomisé et l'abstinence sexuelle.
  • Les méthodes contraceptives hormonales seront évitées en raison du risque d'événements indésirables et d'altération de la fonction hépatique.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres troubles respiratoires (par ex. diagnostic actuel d'asthme par le médecin, antécédents d'asthme au début de la vie (<21 ans), diagnostic clinique antérieur de bronchectasie, de maladie pulmonaire interstitielle, d'éosinophilie pulmonaire).
  • Oxygénothérapie à long terme ou ventilation mécanique non invasive à domicile.
  • Fumeurs actuels.
  • Cancer actif.
  • Utilisation d'ICS dans les 3 mois précédant le recrutement.
  • Participer à un autre essai randomisé.
  • Il est peu probable qu’il termine l’étude.
  • Femelles enceintes ou allaitantes.
  • Exacerbations au cours des 8 semaines précédentes.
  • Immunodéficience primaire ou secondaire.
  • Immunosuppression ou traitement régulier par corticostéroïdes oraux.
  • Allergie aux excipients d'IMP.
  • Toute circonstance qui pourrait contredire la participation à l'étude et conduire l'investigateur à évaluer le patient comme inapte à participer à l'étude pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement ICS
Médicament: Budésonide
recevoir, en plus de leur traitement habituel, inhalateur de poudre sèche de budésonide, 400 mcg/12 heures pendant 8 semaines
Aucune intervention: Pas de traitement ICS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications moléculaires significatives de la BPCO stratifiées par leur nombre d'éosinophiles sanguins.
Délai: 8 semaines
Modifications moléculaires significatives (p <0,05, et/ou FDR<0,05) (par exemple. microbiome et/ou transcriptome et/ou protéines et/ou épigénétique) dans les crachats, les prélèvements nasaux et oropharyngés, l'urine et/ou le sang associés au traitement par CSI vs. aucun traitement par CSI (soins habituels), dans la BPCO stratifiée par leur nombre d'éosinophiles sanguins.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications moléculaires importantes dans la BPCO avec différentes sévérités de limitation du débit d'air.
Délai: 8 semaines
Modifications moléculaires significatives (p <0,05, et/ou FDR<0,05) (par exemple. microbiome et/ou transcriptome et/ou protéines et/ou épigénétique) dans les crachats, les prélèvements nasaux et oropharyngés, l'urine et/ou le sang associés au traitement par CSI par rapport à l'absence de traitement par CSI (soins habituels), dans la BPCO avec différentes sévérités de limitation du débit d'air.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Joyera Rodríguez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-505245-13-00

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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