Molekulare Signaturen im Zusammenhang mit der Reaktion auf die ICS-Behandlung bei Patienten mit COPD, geschichtet nach Eosinophilenspiegeln (3TR-ICS-COPD)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten ≥40 Jahre.
• ≥ 10 Packungsjahre Rauchen.
• Ehemalige Raucher (≥6 Monate).
• Postbronchodilatator FEV1/FVC<0,70.
• FEV1 ≥30 <80 % ref.
• Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular.
• Bei regelmäßiger Behandlung mit dualen langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA+LAMA) mindestens 8 Wochen Anwendung.
• Frauen im gebärfähigen Alter* müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und sich bereit erklären, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören: Intrauterinpessar, beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomie des Partners und sexuelle Abstinenz.
• Aufgrund des Risikos unerwünschter Ereignisse und einer Beeinträchtigung der Leberfunktion werden hormonelle Verhütungsmethoden vermieden.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen anderer Atemwegserkrankungen (z. B. aktuelle ärztliche Asthmadiagnose, Asthma in der frühen Lebensgeschichte (<21 Jahre), eine frühere klinische Diagnose von Bronchiektasen, interstitieller Lungenerkrankung, pulmonaler Eosinophilie).
• Langzeit-Sauerstofftherapie oder nicht-invasive mechanische Beatmung zu Hause.
• Aktuelle Raucher.
• Aktiver Krebs.
• Einsatz von ICS in den 3 Monaten vor der Einstellung.
• Teilnahme an einer anderen randomisierten Studie.
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Studium abgeschlossen wird.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Exazerbationen in den letzten 8 Wochen.
• Primärer oder sekundärer Immundefekt.
• Immunsuppression oder regelmäßige orale Kortikosteroidbehandlung.
• Allergie gegen die Hilfsstoffe von IMP.
• Alle Umstände, die einer Studienteilnahme widersprechen und den Prüfer dazu veranlassen könnten, den Patienten aus anderen Gründen als für eine Studienteilnahme ungeeignet einzustufen.