Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární znaky spojené s odpovědí na léčbu IKS u pacientů s CHOPN stratifikovaných podle hladin eosinofilů (3TR-ICS-COPD)

3. března 2026 aktualizováno: Maria Joyera Rodríguez
Studie 3TR-ICS COPD je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná studie, která získá klinicky stabilní bývalé kuřáky s CHOPN (bez exacerbací v předchozích 8 týdnech) na léčbu duálními dlouhodobě působícími bronchodilatátory (LABA+LAMA). , minimálně 8 týdnů používání, neobdrží ICS (buď naivní, nebo > 3 měsíce od posledního použití). Celkovým cílem této klinické studie je identifikovat molekulární signatury spojené s molekulární odpovědí na léčbu IKS u pacientů s CHOPN stratifikovaných podle hladin cirkulujících eozinofilů a potenciálního vlivu plicního mikrobiomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
        • Kontakt:
          • Marteen van den Berge
  • Německo
      • Marburg, Německo
        • Nábor
        • Philips University of Marburg
        • Kontakt:
          • Peter Alter
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University of Leicester
        • Kontakt:
          • Christopher Brightling
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Imperial College London
        • Kontakt:
          • Lydia J Finney
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Clínic Barcelona
        • Kontakt:
          • Alvar Agustí
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • Son Espases
        • Kontakt:
          • Francisco de Borja Cosio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 40 let.
  • ≥ 10 balených let kouření.
  • Bývalí kuřáci (≥ 6 měsíců).
  • post-bronchodilatační FEV1/FVC<0,70.
  • FEV1 ≥30 <80 % ref.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Při pravidelné léčbě duálními dlouhodobě působícími bronchodilatátory (LABA+LAMA) minimálně 8 týdnů užívání.
  • Ženy ve fertilním věku* musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test v séru nebo moči a musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod během studie. Vysoce účinné antikoncepční metody budou zahrnovat: nitroděložní tělísko, bilaterální tubární okluzi, vazektomii partnera a sexuální abstinenci.
  • Hormonální antikoncepční metody se budou vyhýbat kvůli riziku nežádoucích účinků a poškození jaterních funkcí.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných respiračních poruch (např. současná lékařská diagnóza astmatu, časná anamnéza astmatu (<21 let), předchozí klinická diagnóza bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění, plicní eozinofilie).
  • Dlouhodobá oxygenoterapie nebo neinvazivní mechanická ventilace doma.
  • Současní kuřáci.
  • Aktivní rakovina.
  • Použití ICS během 3 měsíců před náborem.
  • Účast v další randomizované studii.
  • Studii pravděpodobně nedokončí.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Exacerbace v předchozích 8 týdnech.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience.
  • Imunosuprese nebo pravidelná léčba perorálními kortikosteroidy.
  • Alergie na pomocné látky IMP.
  • Jakékoli okolnosti, které by mohly odporovat účasti ve studii a vést zkoušejícího k posouzení pacienta jako nevhodného pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba IKS
Lék: Budesonid
dostávají, navíc ke své obvyklé léčbě inhalátor suchého prášku Budesonid, 400 mcg/12 hodin po dobu 8 týdnů
Žádný zásah: Žádná léčba IKS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné molekulární změny u CHOPN stratifikované podle počtu eozinofilů v krvi.
Časové okno: 8 týdnů
Významné molekulární změny (p<0,05, a/nebo FDR<0,05) (např. mikrobiom a/nebo transkriptom a/nebo proteiny a/nebo epigenetika) ve sputu, nosních a orofaryngeálních výtěrech, moči a/nebo krvi související s léčbou IKS vs. bez léčby IKS (obvyklá péče), u CHOPN stratifikované podle počtu eozinofilů v krvi.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné molekulární změny u CHOPN s různou závažností omezení průtoku vzduchu.
Časové okno: 8 týdnů
Významné molekulární změny (p<0,05, a/nebo FDR<0,05) (např. mikrobiom a/nebo transkriptom a/nebo proteiny a/nebo epigenetika) ve sputu, nosních a orofaryngeálních výtěrech, moči a/nebo krvi související s léčbou IKS vs. bez léčby IKS (obvyklá péče), u CHOPN s různou závažností omezení průtoku vzduchu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Joyera Rodríguez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-505245-13-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit