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Firme molecolari associate alla risposta al trattamento con ICS in pazienti con BPCO stratificate in base ai livelli di eosinofili (3TR-ICS-COPD)

3 marzo 2026 aggiornato da: Maria Joyera Rodríguez
Lo studio 3TR-ICS COPD è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, parallelo, controllato che recluterà pazienti con BPCO ex fumatori clinicamente stabili (senza riacutizzazioni nelle 8 settimane precedenti) in trattamento con doppi broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABA+LAMA). , minimo 8 settimane di utilizzo, senza ricevere ICS (o ingenuo o > 3 mesi dall'ultimo utilizzo). L'obiettivo generale di questo studio clinico è identificare le firme molecolari associate alla risposta molecolare al trattamento con ICS in pazienti con BPCO stratificate in base ai livelli di eosinofili circolanti e la potenziale influenza del microbioma polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania
        • Reclutamento
        • Philips University of Marburg
        • Contatto:
          • Peter Alter
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
        • Contatto:
          • Marteen van den Berge
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University of Leicester
        • Contatto:
          • Christopher Brightling
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Imperial College London
        • Contatto:
          • Lydia J Finney
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Clínic Barcelona
        • Contatto:
          • Alvar Agustí
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Son Espases
        • Contatto:
          • Francisco de Borja Cosio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di età ≥ 40 anni.
  • Fumare ≥ 10 pacchetti-anno.
  • Ex fumatori (≥6 mesi).
  • FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70.
  • FEV1 ≥30 <80% rif.
  • Modulo di consenso informato scritto firmato.
  • In trattamento regolare con doppi broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABA+LAMA), minimo 8 settimane di utilizzo.
  • Le donne in età fertile* devono risultare negative al test di gravidanza nel siero o nelle urine prima dell'inclusione nello studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. I metodi contraccettivi altamente efficaci includeranno: dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale.
  • I metodi contraccettivi ormonali saranno evitati a causa del rischio di eventi avversi e di compromissione della funzionalità epatica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altri disturbi respiratori (es. diagnosi attuale di asma da parte del medico, storia precoce di asma (<21 anni), precedente diagnosi clinica di bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale, eosinofilia polmonare).
  • Ossigenoterapia a lungo termine o ventilazione meccanica non invasiva a domicilio.
  • Fumatori attuali.
  • Cancro attivo.
  • Utilizzo di ICS nei 3 mesi precedenti al reclutamento.
  • Partecipazione a un altro studio randomizzato.
  • Probabilmente non completerà lo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Riacutizzazioni nelle 8 settimane precedenti.
  • Immunodeficienza primaria o secondaria.
  • Immunosoppressione o trattamento regolare con corticosteroidi orali.
  • Allergia agli eccipienti dell'IMP.
  • Qualsiasi circostanza che potrebbe contraddire la partecipazione allo studio e indurre lo sperimentatore a valutare il paziente come non idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento ICS
Droga: Budesonide
ricevere, in aggiunta al trattamento abituale, Budesonide inalatore a polvere secca, 400 mcg/12 ore per 8 settimane
Nessun intervento: Nessun trattamento con ICS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti molecolari significativi nella BPCO stratificati in base alla conta degli eosinofili nel sangue.
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti molecolari significativi (p<0,05, e/o FDR<0,05) (per esempio. microbioma e/o trascrittoma e/o proteine ​​e/o epigenetica) nell'espettorato, nei tamponi nasali e orofaringei, nelle urine e/o nel sangue associati al trattamento con ICS rispetto a nessun trattamento con ICS (cura abituale), nella BPCO stratificata in base alla conta degli eosinofili nel sangue.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti molecolari significativi nella BPCO con diversa gravità di limitazione del flusso aereo.
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti molecolari significativi (p<0,05, e/o FDR<0,05) (per esempio. microbioma e/o trascrittoma e/o proteine ​​e/o epigenetica) nell’espettorato, nei tamponi nasali e orofaringei, nelle urine e/o nel sangue associati al trattamento con ICS rispetto a nessun trattamento con ICS (terapia abituale), nella BPCO con diversa gravità di limitazione del flusso aereo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Joyera Rodríguez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-505245-13-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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