Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярные характеристики, связанные с ответом на лечение ИГКС у пациентов с ХОБЛ, стратифицированные по уровням эозинофилов (3TR-ICS-COPD)

17 июля 2026 г. обновлено: Maria Joyera Rodríguez
Исследование 3TR-ICS COPD — это международное, многоцентровое, рандомизированное, параллельное, контролируемое исследование, в котором будут участвовать клинически стабильные пациенты с ХОБЛ, бывшие курильщики (без обострений в течение предыдущих 8 недель), получающие лечение двойными бронходилятаторами длительного действия (LABA+LAMA). , минимум 8 недель использования, отсутствие приема ICS (либо наивно, либо > 3 месяцев с момента последнего использования). Общая цель этого клинического исследования — выявить молекулярные характеристики, связанные с молекулярным ответом на лечение ИГКС у пациентов с ХОБЛ, стратифицированные по уровням циркулирующих эозинофилов, и потенциальному влиянию легочного микробиома.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Marburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Philips University of Marburg
        • Контакт:
          • Peter Alter
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Clínic Barcelona
        • Контакт:
          • Alvar Agustí
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • Son Espases
        • Контакт:
          • Francisco de Borja Cosio
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
        • Контакт:
          • Marteen van den Berge
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • University of Leicester
        • Контакт:
          • Christopher Brightling
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Imperial College London
        • Контакт:
          • Lydia J Finney

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥40 лет.
  • ≥ 10 пачко-лет курения.
  • Бывшие курильщики (≥6 месяцев).
  • постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ<0,70.
  • ОФВ1 ≥30 <80% исх.
  • Подписанная письменная форма информированного согласия.
  • При регулярном лечении двойными бронхолитиками длительного действия (ДДБА+ЛАМА) длительность применения не менее 8 недель.
  • Женщины детородного возраста* должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче до включения в исследование и согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования. Высокоэффективные методы контрацепции будут включать внутриматочную спираль, двустороннюю окклюзию маточных труб, вазэктомию партнера и половое воздержание.
  • Гормональных методов контрацепции следует избегать из-за риска побочных эффектов и нарушения функции печени.

Критерий исключения:

  • Наличие других респираторных нарушений (т.е. текущий диагноз астмы, поставленный врачом, ранний анамнез астмы (<21 года), предыдущий клинический диагноз бронхоэктатической болезни, интерстициального заболевания легких, легочной эозинофилии).
  • Длительная кислородная терапия или неинвазивная искусственная вентиляция легких в домашних условиях.
  • Нынешние курильщики.
  • Активный рак.
  • Использование ICS в течение 3 месяцев до приема на работу.
  • Участие в другом рандомизированном исследовании.
  • Вряд ли удастся завершить исследование.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Обострения в течение предшествующих 8 недель.
  • Первичный или вторичный иммунодефицит.
  • Иммуносупрессия или регулярное лечение пероральными кортикостероидами.
  • Аллергия на вспомогательные вещества ИМФ.
  • Любые обстоятельства, которые могут противоречить участию в исследовании и побудить исследователя признать пациента непригодным для участия в исследовании по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение ИКС
Лекарство: Будесонид
получают в дополнение к обычному лечению ингалятором сухого порошка будесонида 400 мкг/12 часов в течение 8 недель.
Без вмешательства: Никакого лечения ИГКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительные молекулярные изменения при ХОБЛ, стратифицированные по количеству эозинофилов в крови.
Временное ограничение: 8 недель
Значительные молекулярные изменения (р<0,05, и/или FDR<0,05) (например. микробиом и/или транскриптом, и/или белки, и/или эпигенетика) в мокроте, мазках из носа и ротоглотки, моче и/или крови, связанных с лечением ИГКС, по сравнению с отсутствием лечения ИГКС (обычный уход), при ХОБЛ, стратифицированных по количеству эозинофилов в крови.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительные молекулярные изменения при ХОБЛ с различной степенью ограничения воздушного потока.
Временное ограничение: 8 недель
Значительные молекулярные изменения (р<0,05, и/или FDR<0,05) (например. микробиом и/или транскриптом, и/или белки, и/или эпигенетика) в мокроте, мазках из носа и ротоглотки, моче и/или крови, связанных с лечением ИГКС, по сравнению с отсутствием лечения ИГКС (обычный уход), при ХОБЛ с различной степенью тяжести ограничения воздушного потока.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Joyera Rodríguez

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-505245-13-00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться