Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnatury molekularne związane z odpowiedzią na leczenie wziewnymi wziewnymi wziewnymi wziewnymi podskórnymi guzami układu oddechowego u pacjentów z POChP stratyfikowane według poziomu eozynofilów (3TR-ICS-COPD)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Maria Joyera Rodríguez
Badanie 3TR-ICS dotyczące POChP to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie, do którego będą rekrutowani pacjenci z POChP o stabilnym stanie klinicznym, byli palacze (bez zaostrzeń w ciągu ostatnich 8 tygodni) leczeni podwójnymi, długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (LABA+LAMA). , minimum 8 tygodni stosowania, nieotrzymuję ICS (albo naiwnie, albo > 3 miesiące od ostatniego użycia). Ogólnym celem tego badania klinicznego jest identyfikacja sygnatur molekularnych związanych z odpowiedzią molekularną na leczenie wziewnymi wziewnymi wziewnymi układami oddechowymi u pacjentów z POChP, podzielonych według poziomu krążących eozynofilów i potencjalnego wpływu mikrobiomu płucnego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Clínic Barcelona
        • Kontakt:
          • Alvar Agustí
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • Son Espases
        • Kontakt:
          • Francisco de Borja Cosio
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
        • Kontakt:
          • Marteen van den Berge
  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Philips University of Marburg
        • Kontakt:
          • Peter Alter
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Leicester
        • Kontakt:
          • Christopher Brightling
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Imperial College London
        • Kontakt:
          • Lydia J Finney

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥40 lat.
  • ≥ 10 paczkolat palenia.
  • Byli palacze (≥6 miesięcy).
  • po leku rozszerzającym oskrzela FEV1/FVC<0,70.
  • FEV1 ≥30 <80% ref.
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.
  • Przy regularnym leczeniu podwójnymi, długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (LABA+LAMA), minimum 8 tygodni stosowania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym* muszą przed włączeniem do badania uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu i wyrazić zgodę na stosowanie w trakcie badania wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należeć będą: wkładka wewnątrzmaciczna, obustronne zamknięcie jajowodów, partner poddany wazektomii oraz abstynencja seksualna.
  • Należy unikać stosowania hormonalnych metod antykoncepcji ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i zaburzenia czynności wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych chorób układu oddechowego (tj. aktualne rozpoznanie astmy przez lekarza, astma w wywiadzie na początku życia (< 21 lat), wcześniejsze rozpoznanie kliniczne rozstrzeni oskrzeli, śródmiąższowej choroby płuc, eozynofilii płucnej).
  • Długotrwała tlenoterapia lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna w domu.
  • Aktualni palacze.
  • Aktywny rak.
  • Stosowanie ICS w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  • Uczestnictwo w innym randomizowanym badaniu.
  • Prawdopodobnie nie ukończy badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zaostrzenia w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  • Immunosupresja lub regularne doustne leczenie kortykosteroidami.
  • Alergia na substancje pomocnicze IMP.
  • Wszelkie okoliczności, które mogłyby zaprzeczyć udziałowi w badaniu i skłonić badacza do oceny pacjenta jako niekwalifikującego się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie ICS
Lek: Budezonid
otrzymywać, oprócz zwykłego leczenia, inhalator suchego proszku Budesonide, 400 mcg/12 godzin przez 8 tygodni
Brak interwencji: Żadnego leczenia ICS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczące zmiany molekularne w POChP stratyfikowane na podstawie liczby eozynofili we krwi.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Istotne zmiany molekularne (p<0,05, i/lub FDR<0,05) (np. mikrobiom i/lub transkryptom i/lub białka i/lub epigenetyka) w plwocinie, wymazach z nosa i jamy ustnej i gardła, moczu i/lub krwi związanych z leczeniem ICS w porównaniu z brakiem leczenia ICS (zwykła opieka), w POChP stratyfikowanej na podstawie liczby eozynofili we krwi.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczące zmiany molekularne w POChP o różnym nasileniu ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Istotne zmiany molekularne (p<0,05, i/lub FDR<0,05) (np. mikrobiom i/lub transkryptom i/lub białka i/lub epigenetyka) w plwocinie, wymazach z nosa i jamy ustnej i gardła, moczu i/lub krwi w związku z leczeniem ICS w porównaniu z brakiem leczenia ICS (zwykła opieka), w POChP z różnym stopniem ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Joyera Rodríguez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-505245-13-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj