Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylære signaturer forbundet med respons på ICS-behandling hos patienter med KOL stratificeret efter eosinofile niveauer (3TR-ICS-COPD)

3. marts 2026 opdateret af: Maria Joyera Rodríguez
3TR-ICS KOL-studiet er et internationalt, multicenter, randomiseret, parallelt, kontrolleret studie, der vil rekruttere klinisk stabile tidligere rygere KOL-patienter (uden eksacerbationer i de foregående 8 uger) i behandling med dobbelte langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABA+LAMA) , minimum 8 ugers brug, modtager ikke ICS (enten naiv eller > 3 måneder siden sidste brug). Det overordnede formål med dette kliniske forsøg er at identificere de molekylære signaturer forbundet med det molekylære respons på ICS-behandling hos patienter med KOL stratificeret efter niveauet af cirkulerende eosinofiler og den potentielle indflydelse af lungemikrobiomet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Leicester
        • Kontakt:
          • Christopher Brightling
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Imperial College London
        • Kontakt:
          • Lydia J Finney
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
        • Kontakt:
          • Marteen van den Berge
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Clínic Barcelona
        • Kontakt:
          • Alvar Agustí
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Son Espases
        • Kontakt:
          • Francisco de Borja Cosio
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Philips University of Marburg
        • Kontakt:
          • Peter Alter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥40 år.
  • ≥ 10 pakke-år rygning.
  • Tidligere rygere (≥6 måneder).
  • post-bronkodilatator FEV1/FVC<0,70.
  • FEV1 ≥30 <80 % ref.
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Ved almindelig behandling med dobbelte langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABA+LAMA), minimum 8 ugers brug.
  • Kvinder i den fødedygtige alder* skal have en negativ graviditetstest i serum eller urin før optagelsen i undersøgelsen og acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen. Meget effektive svangerskabsforebyggende metoder vil omfatte: intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner og seksuel afholdenhed.
  • Hormonelle præventionsmetoder vil blive undgået på grund af risikoen for uønskede hændelser og svækkelse af leverfunktionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre luftvejslidelser, (dvs. nuværende lægediagnose af astma, tidlig livshistorie med astma (<21 år) en tidligere klinisk diagnose af bronkiektasi, interstitiel lungesygdom, pulmonal eosinofili).
  • Langvarig iltbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilation i hjemmet.
  • Nuværende rygere.
  • Aktiv kræft.
  • Brug af ICS i de 3 måneder forud for ansættelsen.
  • Deltager i et andet randomiseret forsøg.
  • Ikke sandsynligt at fuldføre undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Eksacerbationer i de foregående 8 uger.
  • Primær eller sekundær immundefekt.
  • Immunsuppression eller regelmæssig oral kortikosteroidbehandling.
  • Allergi over for IMP's hjælpestoffer.
  • Eventuelle omstændigheder, der kunne modsige undersøgelsesdeltagelsen og få investigator til at vurdere patienten som uegnet til undersøgelsesdeltagelse af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ICS behandling
Medicin: Budesonid
udover deres sædvanlige behandling Budesonid-tørpulverinhalator, 400 mcg/12 timer i 8 uger
Ingen indgriben: Ingen ICS-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelige molekylære ændringer i KOL stratificeret efter deres eosinofiltal i blodet.
Tidsramme: 8 uger
Signifikante molekylære ændringer (p<0,05, og/eller FDR<0,05) (f.eks. mikrobiom og/eller transkriptom og/eller proteiner og/eller epigenetik) i sputum, næse- og orofaryngeale podninger, urin og/eller blod i forbindelse med ICS-behandling vs. ingen ICS-behandling (sædvanlig pleje), ved KOL stratificeret efter deres blod-eosinofiltal.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelige molekylære ændringer i KOL med forskellige luftstrømsbegrænsende sværhedsgrader.
Tidsramme: 8 uger
Signifikante molekylære ændringer (p<0,05, og/eller FDR<0,05) (f.eks. mikrobiom og/eller transkriptom og/eller proteiner og/eller epigenetik) i sputum, nasale og orofaryngeale podninger, urin og/eller blod i forbindelse med ICS-behandling vs. ingen ICS-behandling (sædvanlig pleje), ved KOL med forskellige sværhedsgrader for luftstrømsbegrænsning.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Joyera Rodríguez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-505245-13-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner