Une biopsie liquide à base d'exosomes pour le diagnostic différentiel du cancer primitif du foie (ELUCIDATE)
1 avril 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Il est parfois difficile de comprendre précisément si un cancer primitif du foie est un carcinome hépatocellulaire ou un cholangiocarcinome.
Les chercheurs développeront et valideront une biopsie liquide, basée sur l’analyse du contenu exosomal et alimentée par l’apprentissage automatique, pour aider les cliniciens à différencier ces deux cancers avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers primitifs du foie (PLC) englobent un groupe diversifié de tumeurs malignes provenant du foie, se classant collectivement au troisième rang des principales causes de mortalité liée au cancer dans le monde en 2020. Parmi les PLC, le cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) et le carcinome hépatocellulaire (CHC) représentent les sous-types les plus prédominants. Malgré leur regroupement collectif en PLC, les patients ICC et HCC présentent des étiologies, des pathologies et des caractéristiques cliniques distinctes, nécessitant des approches thérapeutiques différentes. Une différenciation précise entre ICC et HCC est primordiale pour optimiser les résultats pour les patients et guider les décisions de traitement personnalisées. Cependant, un diagnostic définitif n'est souvent obtenu qu'après l'examen pathologique du tissu néoplasique réséqué, ce qui nécessite un prélèvement tumoral invasif et présente des risques de complications telles qu'une hémorragie et un ensemencement de cellules tumorales. Par conséquent, il existe un besoin clinique pressant de développer des approches diagnostiques non invasives afin d’obtenir un diagnostic différentiel précis pour les patients présentant ces formes distinctes de PLC.
Cette étude implique le développement et la validation d'une biopsie liquide, évaluant les microARN exosomiques circulants (exo-miARN) pour un échantillonnage indirect du tissu tumoral dans la circulation sanguine. Les chercheurs ont l'intention d'exploiter l'apprentissage automatique et la bioinformatique pour créer un test rentable, non invasif et convivial, doté d'une sensibilité et d'une spécificité élevées, facilitant le diagnostic différentiel entre l'ICC et le HCC.
Les chercheurs prévoient de le faire en trois phases :
- Réaliser un petit ARN-Seq complet à partir d'exo-miARN de patients atteints d'ICC et de HCC.
- Développer et former un panel de diagnostic différentiel basé sur des modèles avancés d'apprentissage automatique pour obtenir un biomarqueur final de diagnostic différentiel.
- Valider les résultats dans une cohorte indépendante d'ICC et de HCC.
En résumé, cette proposition promet d'améliorer les soins aux patients et d'aider les cliniciens à réaliser un diagnostic différentiel plus fiable entre l'ICC et le CHC chez les patients atteints d'un cancer primitif du foie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ajay Goel, PhD
- Numéro de téléphone: 6262183452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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Contact:
- Tomoharu Yoshizumi
-
Sous-enquêteur:
- Tomoharu Yoshizumi
-
Sous-enquêteur:
- Takeo Toshima
-
Kumamoto, Japon
- Recrutement
- Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
-
Contact:
- Hideo Baba
-
Sous-enquêteur:
- Hideo Baba
-
Sapporo, Japon
- Recrutement
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
-
Contact:
- Akinobu Taketomi
-
Chercheur principal:
- Akinobu Taketomi
-
Chercheur principal:
- Yoh Asahi
-
Sous-enquêteur:
- Tatsuhiko Kakisaka
-
Tokushima, Japon
- Recrutement
- Tokushima University
-
Sous-enquêteur:
- Katsuki Miyazaki
-
Contact:
- Mitsuo Shimada
-
Sous-enquêteur:
- Mitsuo Shimada
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Medical Center
-
Contact:
- Ajay Goel, PhD
- Numéro de téléphone: 626-218-3452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
-
Chercheur principal:
- Ajay Goel, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Caiming Xu, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Yoh Asahi, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes ayant reçu un diagnostic de cholangiocarcinome intrahépatique ou de carcinome hépatocellulaire (étude de cas pour une étude de diagnostic différentiel)
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome hépatocellulaire
- Un diagnostic histologiquement confirmé de cholangiocarcinome intrahépatique
- Reçu des procédures de diagnostic et de stadification standard conformément aux directives locales
- Disponibilité d'au moins un échantillon sanguin, prélevé avant tout traitement à visée curative
Critère d'exclusion:
- Absence ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Carcinome hépatocellulaire synchrone et cholangiocarcinome intrahépatique
- Cancer primitif du foie autre que le carcinome hépatocellulaire ou le cholangiocarcinome intrahépatique
- Cancer secondaire du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Carcinome hépatocellulaire (Formation)
Une cohorte de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé histologiquement
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ELUCIDATE (évaluation du cholangiocarcinome hépatique intrahépatique)
Autres noms:
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Cholangiocarcinome intrahépatique (formation)
Une cohorte de patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) confirmé histologiquement
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ELUCIDATE (évaluation du cholangiocarcinome hépatique intrahépatique)
Autres noms:
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Carcinome hépatocellulaire (Validation)
Une cohorte de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé histologiquement
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ELUCIDATE (évaluation du cholangiocarcinome hépatique intrahépatique)
Autres noms:
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Cholangiocarcinome intrahépatique (Validation)
Une cohorte de patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) confirmé histologiquement
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ELUCIDATE (évaluation du cholangiocarcinome hépatique intrahépatique)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de vrais positifs : la probabilité d'un résultat de test positif, conditionnée au fait que l'individu soit réellement positif
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de vrais négatifs : la probabilité d'un résultat de test négatif, conditionnée au fait que l'individu soit réellement négatif
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Proportion de prédictions correctes (vrais positifs et vrais négatifs) parmi le nombre total de cas (c'est-à-dire précision)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Une mesure de la véracité : proportion de prédictions correctes (à la fois vraies positives et vraies négatives) parmi le nombre total de cas examinés
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publications et liens utiles
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Publications générales
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- Arbelaiz A, Azkargorta M, Krawczyk M, Santos-Laso A, Lapitz A, Perugorria MJ, Erice O, Gonzalez E, Jimenez-Aguero R, Lacasta A, Ibarra C, Sanchez-Campos A, Jimeno JP, Lammert F, Milkiewicz P, Marzioni M, Macias RIR, Marin JJG, Patel T, Gores GJ, Martinez I, Elortza F, Falcon-Perez JM, Bujanda L, Banales JM. Serum extracellular vesicles contain protein biomarkers for primary sclerosing cholangitis and cholangiocarcinoma. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1125-1143. doi: 10.1002/hep.29291. Epub 2017 Aug 26.
- Ye Q, Ling S, Zheng S, Xu X. Liquid biopsy in hepatocellular carcinoma: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Mol Cancer. 2019 Jul 3;18(1):114. doi: 10.1186/s12943-019-1043-x.
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- Banales JM, Inarrairaegui M, Arbelaiz A, Milkiewicz P, Muntane J, Munoz-Bellvis L, La Casta A, Gonzalez LM, Arretxe E, Alonso C, Martinez-Arranz I, Lapitz A, Santos-Laso A, Avila MA, Martinez-Chantar ML, Bujanda L, Marin JJG, Sangro B, Macias RIR. Serum Metabolites as Diagnostic Biomarkers for Cholangiocarcinoma, Hepatocellular Carcinoma, and Primary Sclerosing Cholangitis. Hepatology. 2019 Aug;70(2):547-562. doi: 10.1002/hep.30319. Epub 2019 Feb 14.
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- Foda ZH, Annapragada AV, Boyapati K, Bruhm DC, Vulpescu NA, Medina JE, Mathios D, Cristiano S, Niknafs N, Luu HT, Goggins MG, Anders RA, Sun J, Meta SH, Thomas DL, Kirk GD, Adleff V, Phallen J, Scharpf RB, Kim AK, Velculescu VE. Detecting Liver Cancer Using Cell-Free DNA Fragmentomes. Cancer Discov. 2023 Mar 1;13(3):616-631. doi: 10.1158/2159-8290.CD-22-0659.
- Lapitz A, Azkargorta M, Milkiewicz P, Olaizola P, Zhuravleva E, Grimsrud MM, Schramm C, Arbelaiz A, O'Rourke CJ, La Casta A, Milkiewicz M, Pastor T, Vesterhus M, Jimenez-Aguero R, Dill MT, Lamarca A, Valle JW, Macias RIR, Izquierdo-Sanchez L, Perez Castano Y, Caballero-Camino FJ, Riano I, Krawczyk M, Ibarra C, Bustamante J, Nova-Camacho LM, Falcon-Perez JM, Elortza F, Perugorria MJ, Andersen JB, Bujanda L, Karlsen TH, Folseraas T, Rodrigues PM, Banales JM. Liquid biopsy-based protein biomarkers for risk prediction, early diagnosis, and prognostication of cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2023 Jul;79(1):93-108. doi: 10.1016/j.jhep.2023.02.027. Epub 2023 Mar 1.
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- Sasaki R, Kanda T, Yokosuka O, Kato N, Matsuoka S, Moriyama M. Exosomes and Hepatocellular Carcinoma: From Bench to Bedside. Int J Mol Sci. 2019 Mar 20;20(6):1406. doi: 10.3390/ijms20061406.
- Wang M, Gao Y, Feng H, Warner E, An M, Jia J, Chen S, Fang M, Ji J, Gu X, Gao C. A nomogram incorporating six easily obtained parameters to discriminate intrahepatic cholangiocarcinoma and hepatocellular carcinoma. Cancer Med. 2018 Mar;7(3):646-654. doi: 10.1002/cam4.1341. Epub 2018 Feb 23.
- Si YQ, Wang XQ, Pan CC, Wang Y, Lu ZM. An Efficient Nomogram for Discriminating Intrahepatic Cholangiocarcinoma From Hepatocellular Carcinoma: A Retrospective Study. Front Oncol. 2022 Apr 11;12:833999. doi: 10.3389/fonc.2022.833999. eCollection 2022.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23228/ELUCIDATE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données collectées pour l'étude seront mises à la disposition de tiers, y compris les données anonymisées des participants, lors de la publication, via un accord d'accès aux données signé et à la discrétion de l'approbation des enquêteurs de l'utilisation proposée de ces données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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