- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06342414
En eksosombasert flytende biopsi for differensialdiagnose av primær leverkreft (ELUCIDATE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære leverkrefter (PLS) omfatter en mangfoldig gruppe maligniteter som stammer fra leveren, og rangerer samlet som den tredje ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet på verdensbasis i 2020. Blant PLSer representerer intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) og hepatocellulært karsinom (HCC) de mest dominerende undertypene. Til tross for deres kollektive gruppering som PLS-er, viser ICC- og HCC-pasienter distinkte etiologier, patologier og kliniske egenskaper, noe som krever forskjellige behandlingstilnærminger. Nøyaktig differensiering mellom ICC og HCC er avgjørende for å optimalisere pasientresultater og veilede personlige behandlingsbeslutninger. Imidlertid oppnås en definitiv diagnose ofte først etter patologisk gjennomgang av det resekerte neoplastiske vevet, som krever invasiv tumorprøvetaking og utgjør risiko for komplikasjoner som blødning og tumorcellesåing. Følgelig er det et presserende klinisk behov for å utvikle ikke-invasive diagnostiske tilnærminger for å oppnå en nøyaktig differensialdiagnose for pasienter med disse distinkte formene for PLS.
Denne studien involverer utvikling og validering av en flytende biopsi, som vurderer sirkulerende eksosomal mikroRNA (exo-miRNA) for indirekte prøvetaking av tumorvev i blodet. Forskerne har til hensikt å utnytte maskinlæring og bioinformatikk for å lage en kostnadseffektiv, ikke-invasiv, klinikkvennlig analyse med høy sensitivitet og spesifisitet, som hjelper differensialdiagnosen mellom ICC og HCC.
Forskerne har til hensikt å gjøre det i tre faser:
- For å utføre omfattende liten RNA-Seq fra exo-miRNA fra pasienter med ICC og HCC.
- Å utvikle og trene et differensialdiagnosepanel basert på avanserte maskinlæringsmodeller for å oppnå en endelig differensialdiagnosebiomarkør.
- For å validere funnene i en uavhengig kohort av ICC og HCC.
Oppsummert lover dette forslaget å forbedre pasientbehandlingen og hjelpe klinikere med å utføre en mer pålitelig differensialdiagnose mellom ICC og HCC hos pasienter med primær leverkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ajay Goel, PhD
- Telefonnummer: 6262183452
- E-post: AJGOEL@COH.ORG
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ajay Goel, PhD
- Telefonnummer: 626-218-3452
- E-post: AJGOEL@COH.ORG
-
Hovedetterforsker:
- Ajay Goel, PhD
-
Underetterforsker:
- Caiming Xu, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Yoh Asahi, MD
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
-
Ta kontakt med:
- Tomoharu Yoshizumi
-
Underetterforsker:
- Tomoharu Yoshizumi
-
Underetterforsker:
- Takeo Toshima
-
Kumamoto, Japan
- Rekruttering
- Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
-
Ta kontakt med:
- Hideo Baba
-
Underetterforsker:
- Hideo Baba
-
Sapporo, Japan
- Rekruttering
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Akinobu Taketomi
-
Hovedetterforsker:
- Akinobu Taketomi
-
Hovedetterforsker:
- Yoh Asahi
-
Underetterforsker:
- Tatsuhiko Kakisaka
-
Tokushima, Japan
- Rekruttering
- Tokushima University
-
Underetterforsker:
- Katsuki Miyazaki
-
Ta kontakt med:
- Mitsuo Shimada
-
Underetterforsker:
- Mitsuo Shimada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En histologisk bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom
- En histologisk bekreftet diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom
- Mottok standard diagnostiske og iscenesettelsesprosedyrer i henhold til lokale retningslinjer
- Tilgjengelighet av minst én blodavledet prøve, tatt før du mottar behandling med kurativ hensikt
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Synkront hepatocellulært karsinom og intrahepatisk kolangiokarsinom
- Primær leverkreft annet enn hepatocellulært karsinom eller intrahepatisk kolangiokarsinom
- Sekundær leverkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hepatocellulært karsinom (trening)
En kohort av pasienter med histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom (HCC)
|
ELUCIDATE (Evaluering av leverkolangiokarsinom intrahepatisk)
Andre navn:
|
Intrahepatisk kolangiokarsinom (trening)
En kohort av pasienter med histologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC)
|
ELUCIDATE (Evaluering av leverkolangiokarsinom intrahepatisk)
Andre navn:
|
Hepatocellulært karsinom (validering)
En kohort av pasienter med histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom (HCC)
|
ELUCIDATE (Evaluering av leverkolangiokarsinom intrahepatisk)
Andre navn:
|
Intrahepatisk kolangiokarsinom (validering)
En kohort av pasienter med histologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC)
|
ELUCIDATE (Evaluering av leverkolangiokarsinom intrahepatisk)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sann positiv rate: sannsynligheten for et positivt testresultat, betinget av at individet virkelig er positivt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
True Negative Rate: sannsynligheten for et negativt testresultat, betinget av at individet virkelig er negativt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andel korrekte spådommer (sanne positive og sanne negative) blant det totale antallet tilfeller (dvs. nøyaktighet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Et mål på sannhet: andelen korrekte spådommer (både sanne positive og sanne negative) blant det totale antallet undersøkte tilfeller
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Arbelaiz A, Azkargorta M, Krawczyk M, Santos-Laso A, Lapitz A, Perugorria MJ, Erice O, Gonzalez E, Jimenez-Aguero R, Lacasta A, Ibarra C, Sanchez-Campos A, Jimeno JP, Lammert F, Milkiewicz P, Marzioni M, Macias RIR, Marin JJG, Patel T, Gores GJ, Martinez I, Elortza F, Falcon-Perez JM, Bujanda L, Banales JM. Serum extracellular vesicles contain protein biomarkers for primary sclerosing cholangitis and cholangiocarcinoma. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1125-1143. doi: 10.1002/hep.29291. Epub 2017 Aug 26.
- Ye Q, Ling S, Zheng S, Xu X. Liquid biopsy in hepatocellular carcinoma: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Mol Cancer. 2019 Jul 3;18(1):114. doi: 10.1186/s12943-019-1043-x.
- Wu Y, Xia C, Chen J, Qin Q, Ye Z, Song B. Diagnostic performance of magnetic resonance imaging and contrast-enhanced ultrasound in differentiating intrahepatic cholangiocarcinoma from hepatocellular carcinoma: a meta-analysis. Abdom Radiol (NY). 2024 Jan;49(1):34-48. doi: 10.1007/s00261-023-04064-z. Epub 2023 Oct 12.
- El-Serag HB, Marrero JA, Rudolph L, Reddy KR. Diagnosis and treatment of hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2008 May;134(6):1752-63. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.090.
- Vigano L, Lleo A, Muglia R, Gennaro N, Sama L, Colapietro F, Roncalli M, Aghemo A, Chiti A, Di Tommaso L, Solbiati L, Colombo M, Torzilli G. Intrahepatic cholangiocellular carcinoma with radiological enhancement patterns mimicking hepatocellular carcinoma. Updates Surg. 2020 Jun;72(2):413-421. doi: 10.1007/s13304-020-00750-5. Epub 2020 Apr 22.
- Kovac JD, Jankovic A, Dikic-Rom A, Grubor N, Antic A, Dugalic V. Imaging Spectrum of Intrahepatic Mass-Forming Cholangiocarcinoma and Its Mimickers: How to Differentiate Them Using MRI. Curr Oncol. 2022 Jan 30;29(2):698-723. doi: 10.3390/curroncol29020061.
- Banales JM, Inarrairaegui M, Arbelaiz A, Milkiewicz P, Muntane J, Munoz-Bellvis L, La Casta A, Gonzalez LM, Arretxe E, Alonso C, Martinez-Arranz I, Lapitz A, Santos-Laso A, Avila MA, Martinez-Chantar ML, Bujanda L, Marin JJG, Sangro B, Macias RIR. Serum Metabolites as Diagnostic Biomarkers for Cholangiocarcinoma, Hepatocellular Carcinoma, and Primary Sclerosing Cholangitis. Hepatology. 2019 Aug;70(2):547-562. doi: 10.1002/hep.30319. Epub 2019 Feb 14.
- Huang C, Xu X, Wang M, Xiao X, Cheng C, Ji J, Fang M, Gao C. Serum N-glycan fingerprint helps to discriminate intrahepatic cholangiocarcinoma from hepatocellular carcinoma. Electrophoresis. 2021 Jun;42(11):1187-1195. doi: 10.1002/elps.202000392. Epub 2021 Mar 1.
- Chen VL, Xu D, Wicha MS, Lok AS, Parikh ND. Utility of Liquid Biopsy Analysis in Detection of Hepatocellular Carcinoma, Determination of Prognosis, and Disease Monitoring: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2879-2902.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.019. Epub 2020 Apr 11.
- Foda ZH, Annapragada AV, Boyapati K, Bruhm DC, Vulpescu NA, Medina JE, Mathios D, Cristiano S, Niknafs N, Luu HT, Goggins MG, Anders RA, Sun J, Meta SH, Thomas DL, Kirk GD, Adleff V, Phallen J, Scharpf RB, Kim AK, Velculescu VE. Detecting Liver Cancer Using Cell-Free DNA Fragmentomes. Cancer Discov. 2023 Mar 1;13(3):616-631. doi: 10.1158/2159-8290.CD-22-0659.
- Lapitz A, Azkargorta M, Milkiewicz P, Olaizola P, Zhuravleva E, Grimsrud MM, Schramm C, Arbelaiz A, O'Rourke CJ, La Casta A, Milkiewicz M, Pastor T, Vesterhus M, Jimenez-Aguero R, Dill MT, Lamarca A, Valle JW, Macias RIR, Izquierdo-Sanchez L, Perez Castano Y, Caballero-Camino FJ, Riano I, Krawczyk M, Ibarra C, Bustamante J, Nova-Camacho LM, Falcon-Perez JM, Elortza F, Perugorria MJ, Andersen JB, Bujanda L, Karlsen TH, Folseraas T, Rodrigues PM, Banales JM. Liquid biopsy-based protein biomarkers for risk prediction, early diagnosis, and prognostication of cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2023 Jul;79(1):93-108. doi: 10.1016/j.jhep.2023.02.027. Epub 2023 Mar 1.
- Wang P, Song Q, Ren J, Zhang W, Wang Y, Zhou L, Wang D, Chen K, Jiang L, Zhang B, Chen W, Qu C, Zhao H, Jiao Y. Simultaneous analysis of mutations and methylations in circulating cell-free DNA for hepatocellular carcinoma detection. Sci Transl Med. 2022 Nov 23;14(672):eabp8704. doi: 10.1126/scitranslmed.abp8704. Epub 2022 Nov 23.
- Li S, Yao J, Xie M, Liu Y, Zheng M. Exosomal miRNAs in hepatocellular carcinoma development and clinical responses. J Hematol Oncol. 2018 Apr 11;11(1):54. doi: 10.1186/s13045-018-0579-3.
- Sasaki R, Kanda T, Yokosuka O, Kato N, Matsuoka S, Moriyama M. Exosomes and Hepatocellular Carcinoma: From Bench to Bedside. Int J Mol Sci. 2019 Mar 20;20(6):1406. doi: 10.3390/ijms20061406.
- Wang M, Gao Y, Feng H, Warner E, An M, Jia J, Chen S, Fang M, Ji J, Gu X, Gao C. A nomogram incorporating six easily obtained parameters to discriminate intrahepatic cholangiocarcinoma and hepatocellular carcinoma. Cancer Med. 2018 Mar;7(3):646-654. doi: 10.1002/cam4.1341. Epub 2018 Feb 23.
- Si YQ, Wang XQ, Pan CC, Wang Y, Lu ZM. An Efficient Nomogram for Discriminating Intrahepatic Cholangiocarcinoma From Hepatocellular Carcinoma: A Retrospective Study. Front Oncol. 2022 Apr 11;12:833999. doi: 10.3389/fonc.2022.833999. eCollection 2022.
- Wang Y, Zhang C, Zhang P, Guo G, Jiang T, Zhao X, Jiang J, Huang X, Tong H, Tian Y. Serum exosomal microRNAs combined with alpha-fetoprotein as diagnostic markers of hepatocellular carcinoma. Cancer Med. 2018 May;7(5):1670-1679. doi: 10.1002/cam4.1390. Epub 2018 Mar 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23228/ELUCIDATE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .