Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En eksosombasert flytende biopsi for differensialdiagnose av primær leverkreft (ELUCIDATE)

1. april 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Det er noen ganger vanskelig å forstå nøyaktig om en primær leverkreft er et hepatocellulært karsinom eller et kolangiokarsinom. Forskerne vil utvikle og validere en flytende biopsi, basert på eksosomal innholdsanalyse og drevet av maskinlæring, for å hjelpe klinikere med å skille disse to kreftformene før operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primære leverkrefter (PLS) omfatter en mangfoldig gruppe maligniteter som stammer fra leveren, og rangerer samlet som den tredje ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet på verdensbasis i 2020. Blant PLSer representerer intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) og hepatocellulært karsinom (HCC) de mest dominerende undertypene. Til tross for deres kollektive gruppering som PLS-er, viser ICC- og HCC-pasienter distinkte etiologier, patologier og kliniske egenskaper, noe som krever forskjellige behandlingstilnærminger. Nøyaktig differensiering mellom ICC og HCC er avgjørende for å optimalisere pasientresultater og veilede personlige behandlingsbeslutninger. Imidlertid oppnås en definitiv diagnose ofte først etter patologisk gjennomgang av det resekerte neoplastiske vevet, som krever invasiv tumorprøvetaking og utgjør risiko for komplikasjoner som blødning og tumorcellesåing. Følgelig er det et presserende klinisk behov for å utvikle ikke-invasive diagnostiske tilnærminger for å oppnå en nøyaktig differensialdiagnose for pasienter med disse distinkte formene for PLS.

Denne studien involverer utvikling og validering av en flytende biopsi, som vurderer sirkulerende eksosomal mikroRNA (exo-miRNA) for indirekte prøvetaking av tumorvev i blodet. Forskerne har til hensikt å utnytte maskinlæring og bioinformatikk for å lage en kostnadseffektiv, ikke-invasiv, klinikkvennlig analyse med høy sensitivitet og spesifisitet, som hjelper differensialdiagnosen mellom ICC og HCC.

Forskerne har til hensikt å gjøre det i tre faser:

  1. For å utføre omfattende liten RNA-Seq fra exo-miRNA fra pasienter med ICC og HCC.
  2. Å utvikle og trene et differensialdiagnosepanel basert på avanserte maskinlæringsmodeller for å oppnå en endelig differensialdiagnosebiomarkør.
  3. For å validere funnene i en uavhengig kohort av ICC og HCC.

Oppsummert lover dette forslaget å forbedre pasientbehandlingen og hjelpe klinikere med å utføre en mer pålitelig differensialdiagnose mellom ICC og HCC hos pasienter med primær leverkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 6262183452
  • E-post: AJGOEL@COH.ORG

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Goel, PhD
        • Underetterforsker:
          • Caiming Xu, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Yoh Asahi, MD
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
        • Ta kontakt med:
          • Tomoharu Yoshizumi
        • Underetterforsker:
          • Tomoharu Yoshizumi
        • Underetterforsker:
          • Takeo Toshima
      • Kumamoto, Japan
        • Rekruttering
        • Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
        • Ta kontakt med:
          • Hideo Baba
        • Underetterforsker:
          • Hideo Baba
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Akinobu Taketomi
        • Hovedetterforsker:
          • Akinobu Taketomi
        • Hovedetterforsker:
          • Yoh Asahi
        • Underetterforsker:
          • Tatsuhiko Kakisaka
      • Tokushima, Japan
        • Rekruttering
        • Tokushima University
        • Underetterforsker:
          • Katsuki Miyazaki
        • Ta kontakt med:
          • Mitsuo Shimada
        • Underetterforsker:
          • Mitsuo Shimada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som ble diagnostisert med enten intrahepatisk kolangiokarsinom eller hepatocellulært karsinom (case-case design for en differensialdiagnosestudie)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En histologisk bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom
  • En histologisk bekreftet diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom
  • Mottok standard diagnostiske og iscenesettelsesprosedyrer i henhold til lokale retningslinjer
  • Tilgjengelighet av minst én blodavledet prøve, tatt før du mottar behandling med kurativ hensikt

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Synkront hepatocellulært karsinom og intrahepatisk kolangiokarsinom
  • Primær leverkreft annet enn hepatocellulært karsinom eller intrahepatisk kolangiokarsinom
  • Sekundær leverkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hepatocellulært karsinom (trening)
En kohort av pasienter med histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom (HCC)
ELUCIDATE (Evaluering av leverkolangiokarsinom intrahepatisk)
Andre navn:
  • ELUCIDATE (Evaluering av leverkolangiokarsinom intrahepatisk)
Intrahepatisk kolangiokarsinom (trening)
En kohort av pasienter med histologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC)
ELUCIDATE (Evaluering av leverkolangiokarsinom intrahepatisk)
Andre navn:
  • ELUCIDATE (Evaluering av leverkolangiokarsinom intrahepatisk)
Hepatocellulært karsinom (validering)
En kohort av pasienter med histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom (HCC)
ELUCIDATE (Evaluering av leverkolangiokarsinom intrahepatisk)
Andre navn:
  • ELUCIDATE (Evaluering av leverkolangiokarsinom intrahepatisk)
Intrahepatisk kolangiokarsinom (validering)
En kohort av pasienter med histologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC)
ELUCIDATE (Evaluering av leverkolangiokarsinom intrahepatisk)
Andre navn:
  • ELUCIDATE (Evaluering av leverkolangiokarsinom intrahepatisk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sann positiv rate: sannsynligheten for et positivt testresultat, betinget av at individet virkelig er positivt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
True Negative Rate: sannsynligheten for et negativt testresultat, betinget av at individet virkelig er negativt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andel korrekte spådommer (sanne positive og sanne negative) blant det totale antallet tilfeller (dvs. nøyaktighet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Et mål på sannhet: andelen korrekte spådommer (både sanne positive og sanne negative) blant det totale antallet undersøkte tilfeller
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for studien vil bli gjort tilgjengelig for andre, inkludert avidentifiserte deltakerdata, ved publisering, via en signert datatilgangsavtale og etter skjønn av etterforskernes godkjenning av den foreslåtte bruken av slike data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere