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Fatigue et dysfonctionnement cognitif après une greffe allogénique de cellules souches, étude TEP prospective

9 avril 2024 mis à jour par: Ksenia Boriskina, Karolinska Institutet

Fatigue et dysfonctionnement cognitif jusqu'à ce que la synaptopati eller Graft Versus Host (GVH) exerce sa fonction dans votre vie

Cette étude est l'étude académique et la continuation et le développement d'un projet antérieur sous la direction du professeur LeBlanc. Les patients subissant une greffe de cellules souches allogéniques sont suivis en clinique externe. Ici, les patients se voient proposer de participer à l'étude sur la fatigue mesurant systématiquement la fatigue et les troubles cognitifs selon les normes internationales. Une étude précédente de Boberg et al. suggérait des profils d'ARNm et protéomiques distincts séparant les patients fatigués des patients non fatigués ainsi que des patients avec ou sans déficience cognitive. Une cohorte de patients plus large et bien définie est nécessaire pour confirmer ces résultats. Les enquêteurs visent à identifier des ensembles spécifiques de protéines dans le LCR qui peuvent servir de biomarqueurs potentiels du dysfonctionnement cognitif et/ou de la fatigue. Cela sera effectué avec deux méthodes :

  • en utilisant des approches protéomiques basées sur la spectrométrie de masse
  • Technologie Olink

Les examens TEP seront effectués à la fois sur des personnes fatiguées et non fatiguées. Nous utiliserons le radioligand TSPO de deuxième génération [ 11C]PBR28 ainsi que le radioligand SV2A [ 11C]UCB-J, tous deux présentant un rapport signal/bruit élevé et des propriétés test-retest adéquates.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient d'inscrire 30 patients. Les échantillons de sang et d'alcool seront traités, congelés et stockés dans des biobanques. En plus des tests cliniques, nous analyserons un large éventail de cytokines pro-inflammatoires et effectuerons des immunophénotypages avancés pour déterminer la signature exacte des cellules immunitaires dans le sang et dans l'alcool. Les données cliniques seront ensuite systématiquement analysées de manière uni- et multivariée pour les facteurs de risque sous-jacents, les médicaments et les résultats. Cet ensemble unique de données cliniques de haute qualité ainsi que les résultats du laboratoire et de la radioimagerie fourniront un ensemble de données unique permettant de répondre aux questions de recherche associées à l'hypothèse sous-jacente. Les enquêteurs prévoient de valider les résultats antérieurs dans une cohorte plus large et de tester si les effets neurocognitifs une batterie de tests peut prédire qui développera de la fatigue et un dysfonctionnement cognitif (DC). Nous évaluons les patients à l'aide de l'échelle de fatigue mentale, de l'échelle de gravité de la fatigue et de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB), comme décrit précédemment par notre groupe. Les enquêteurs mettront en œuvre d'autres batteries de tests (telles que GERAS) et évalueront la pertinence pour les patients transplantés. L'étude vise à obtenir de nouvelles informations sur la physiopathologie de la fatigue et de la MC, permettant un diagnostic précis et une quantification de la gravité. Les résultats peuvent également être importants pour d’autres survivants à long terme d’un cancer. L'étude devrait générer des connaissances sur l'interaction entre les fonctions immunitaires et synaptiques, pertinentes à la fois pour les troubles du SNC tels que la SEP et la maladie d'Alzheimer, mais également pour les hémopathies malignes. Il garantit la sécurité des personnes suivant un traitement tandis que la résolution réussie des complications contribue à l'efficacité à long terme, favorisant une amélioration durable de la santé. CANTAB pourrait être directement mis en œuvre dans la clinique comme outil permettant d'évaluer le besoin de congé de maladie et la capacité de retourner au travail. Nous espérons que les techniques d’imagerie avancées deviendront partie intégrante de la pratique clinique, facilitant ainsi le développement d’interventions ciblées.

Tous les patients effectueront des prélèvements sanguins, une ponction lombaire, des tests cognitifs et une neuroimagerie avec TEP et IRM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 14186
        • Recrutement
        • Karolinska
        • Contact:
        • Contact:
          • Kirsti Niemelä, study nurse
        • Chercheur principal:
          • Katarina Le Blanc, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 20 à 75 ans, hommes et femmes, âgés de 1 à 5 ans après une allogreffe de cellules souches.

La description

Critère d'intégration:

  • statut 1 à 5 ans après la HSCT
  • aucun trouble du SNC ou trouble psychiatrique connu

Critère d'exclusion:

  • irradiation antérieure d'un traumatisme crânien ou du SNC/thérapie intrathécale
  • trouble neurologique ou psychiatrique connu
  • délai inférieur à 1 an ou supérieur à 5 ans après la transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients souffrant de fatigue et de dysfonctionnement cognitif
Patients qui sont âgés d'un à cinq ans après une greffe de cellules souches allogéniques et qui présentent des signes de fatigue et de dysfonctionnement cognitif mesurés par les normes internationales.
Patients sans fatigue ni dysfonctionnement cognitif
Patients âgés d'un à cinq ans après une allogreffe de cellules souches et ne présentant aucun signe détectable de fatigue ni de dysfonctionnement cognitif mesuré par les normes internationales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des tests cognitifs
Délai: 2024-2027
Mesuré par les panneaux CANTAB et Geras
2024-2027
Biomarqueurs potentiels de la fatigue et du dysfonctionnement cognitif
Délai: 2024-2027
Mesuré dans le sang et le LCS en utilisant des approches protéomiques basées sur la spectrométrie de masse et la technologie Olink en sélectionnant différents panels de protéines sur la base des données disponibles dans la littérature.
2024-2027
Résultats TEP
Délai: 2024-2027
L'analyse principale se concentrera sur le cortex frontal.
2024-2027

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses globales des connexions neuronales
Délai: 2024-2027
Des analyses globales des connexions neuronales ont récemment été suggérées comme biomarqueurs potentiellement importants du dysfonctionnement neurocognitif après aHSCT
2024-2027

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K 2023-7081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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