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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06363396
Fatigue et dysfonctionnement cognitif après une greffe allogénique de cellules souches, étude TEP prospective
Fatigue et dysfonctionnement cognitif jusqu'à ce que la synaptopati eller Graft Versus Host (GVH) exerce sa fonction dans votre vie
Cette étude est l'étude académique et la continuation et le développement d'un projet antérieur sous la direction du professeur LeBlanc. Les patients subissant une greffe de cellules souches allogéniques sont suivis en clinique externe. Ici, les patients se voient proposer de participer à l'étude sur la fatigue mesurant systématiquement la fatigue et les troubles cognitifs selon les normes internationales. Une étude précédente de Boberg et al. suggérait des profils d'ARNm et protéomiques distincts séparant les patients fatigués des patients non fatigués ainsi que des patients avec ou sans déficience cognitive. Une cohorte de patients plus large et bien définie est nécessaire pour confirmer ces résultats. Les enquêteurs visent à identifier des ensembles spécifiques de protéines dans le LCR qui peuvent servir de biomarqueurs potentiels du dysfonctionnement cognitif et/ou de la fatigue. Cela sera effectué avec deux méthodes :
- en utilisant des approches protéomiques basées sur la spectrométrie de masse
- Technologie Olink
Les examens TEP seront effectués à la fois sur des personnes fatiguées et non fatiguées. Nous utiliserons le radioligand TSPO de deuxième génération [ 11C]PBR28 ainsi que le radioligand SV2A [ 11C]UCB-J, tous deux présentant un rapport signal/bruit élevé et des propriétés test-retest adéquates.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient d'inscrire 30 patients. Les échantillons de sang et d'alcool seront traités, congelés et stockés dans des biobanques. En plus des tests cliniques, nous analyserons un large éventail de cytokines pro-inflammatoires et effectuerons des immunophénotypages avancés pour déterminer la signature exacte des cellules immunitaires dans le sang et dans l'alcool. Les données cliniques seront ensuite systématiquement analysées de manière uni- et multivariée pour les facteurs de risque sous-jacents, les médicaments et les résultats. Cet ensemble unique de données cliniques de haute qualité ainsi que les résultats du laboratoire et de la radioimagerie fourniront un ensemble de données unique permettant de répondre aux questions de recherche associées à l'hypothèse sous-jacente. Les enquêteurs prévoient de valider les résultats antérieurs dans une cohorte plus large et de tester si les effets neurocognitifs une batterie de tests peut prédire qui développera de la fatigue et un dysfonctionnement cognitif (DC). Nous évaluons les patients à l'aide de l'échelle de fatigue mentale, de l'échelle de gravité de la fatigue et de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB), comme décrit précédemment par notre groupe. Les enquêteurs mettront en œuvre d'autres batteries de tests (telles que GERAS) et évalueront la pertinence pour les patients transplantés. L'étude vise à obtenir de nouvelles informations sur la physiopathologie de la fatigue et de la MC, permettant un diagnostic précis et une quantification de la gravité. Les résultats peuvent également être importants pour d’autres survivants à long terme d’un cancer. L'étude devrait générer des connaissances sur l'interaction entre les fonctions immunitaires et synaptiques, pertinentes à la fois pour les troubles du SNC tels que la SEP et la maladie d'Alzheimer, mais également pour les hémopathies malignes. Il garantit la sécurité des personnes suivant un traitement tandis que la résolution réussie des complications contribue à l'efficacité à long terme, favorisant une amélioration durable de la santé. CANTAB pourrait être directement mis en œuvre dans la clinique comme outil permettant d'évaluer le besoin de congé de maladie et la capacité de retourner au travail. Nous espérons que les techniques d’imagerie avancées deviendront partie intégrante de la pratique clinique, facilitant ainsi le développement d’interventions ciblées.
Tous les patients effectueront des prélèvements sanguins, une ponction lombaire, des tests cognitifs et une neuroimagerie avec TEP et IRM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14186
- Recrutement
- Karolinska
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Contact:
- Ksenia Boriskina, MD
- Numéro de téléphone: 0858580675
- E-mail: ksenia.boriskina@regionstockholm.se
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Contact:
- Kirsti Niemelä, study nurse
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Chercheur principal:
- Katarina Le Blanc, professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- statut 1 à 5 ans après la HSCT
- aucun trouble du SNC ou trouble psychiatrique connu
Critère d'exclusion:
- irradiation antérieure d'un traumatisme crânien ou du SNC/thérapie intrathécale
- trouble neurologique ou psychiatrique connu
- délai inférieur à 1 an ou supérieur à 5 ans après la transplantation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients souffrant de fatigue et de dysfonctionnement cognitif
Patients qui sont âgés d'un à cinq ans après une greffe de cellules souches allogéniques et qui présentent des signes de fatigue et de dysfonctionnement cognitif mesurés par les normes internationales.
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Patients sans fatigue ni dysfonctionnement cognitif
Patients âgés d'un à cinq ans après une allogreffe de cellules souches et ne présentant aucun signe détectable de fatigue ni de dysfonctionnement cognitif mesuré par les normes internationales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des tests cognitifs
Délai: 2024-2027
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Mesuré par les panneaux CANTAB et Geras
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2024-2027
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Biomarqueurs potentiels de la fatigue et du dysfonctionnement cognitif
Délai: 2024-2027
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Mesuré dans le sang et le LCS en utilisant des approches protéomiques basées sur la spectrométrie de masse et la technologie Olink en sélectionnant différents panels de protéines sur la base des données disponibles dans la littérature.
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2024-2027
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Résultats TEP
Délai: 2024-2027
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L'analyse principale se concentrera sur le cortex frontal.
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2024-2027
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses globales des connexions neuronales
Délai: 2024-2027
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Des analyses globales des connexions neuronales ont récemment été suggérées comme biomarqueurs potentiellement importants du dysfonctionnement neurocognitif après aHSCT
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2024-2027
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K 2023-7081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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