- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06363396
Fáradtság és kognitív diszfunkció allogén őssejt-transzplantáció után, prospektív PET-vizsgálat
Fatigue Och Kognitiv Dysfunktion Feljd av Synaptopati Eller Graft Versus Host (GVH) Sjukdom i hjärnan
Ez a tanulmány egy korábbi projekt akadémiai tanulmánya, folytatása és továbbfejlesztése LeBlanc professzor vezetésével. Az allogén őssejt-transzplantáción átesett betegeket a járóbeteg-klinikán követik nyomon. Itt a betegeknek felajánljuk, hogy részt vegyenek a fáradtságot és a kognitív károsodást egyaránt nemzetközi mércével szisztematikusan mérő fáradtságvizsgálatban. Boberg és munkatársai korábbi tanulmánya eltérő mRNS- és proteomikus profilokat javasolt, amelyek elkülönítik a fáradt betegeket a nem fáradt betegektől, valamint a kognitív károsodással rendelkező vagy anélküli betegektől. Ezen eredmények megerősítéséhez nagyobb, jól meghatározott betegcsoportra van szükség. A kutatók arra törekednek, hogy azonosítsák a CSF-ben található fehérjék specifikus készleteit, amelyek a kognitív diszfunkció és/vagy a fáradtság potenciális biomarkereiként szolgálhatnak. Ez két módszerrel történik:
- tömegspektrometrián alapuló proteomikai megközelítések alkalmazásával
- Olink technológia
PET-vizsgálatot végeznek fáradt és nem fáradt személyeken egyaránt. A második generációs TSPO [ 11C]PBR28 radioligandumot, valamint az SV2A [ 11C]UCB-J radioligandumot fogjuk használni, mindkettő magas jel-zaj viszonyt és megfelelő teszt-újrateszt tulajdonságokat mutat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók 30 beteg felvételét tervezik. A vér- és italmintákat feldolgozzák, lefagyasztják és biobankokban tárolják. A klinikai vizsgálatokon túlmenően a proinflammatorikus citokinek széles készletét elemezzük, valamint elvégzünk és fejlett immunfenotipizálást végzünk, hogy meghatározzuk az immunsejtek pontos aláírását a vérben és a likőrben. A klinikai adatokat ezután szisztematikusan elemzik egy- és többváltozós módon a mögöttes kockázati tényezők, gyógyszerek és kimenetel tekintetében. Ez az egyedülálló, kiváló minőségű klinikai adatok a laboratóriumi és a radioimaging eredményeivel együtt olyan egyedi adathalmazt biztosítanak, amely lehetővé teszi a mögöttes hipotézissel kapcsolatos kutatási kérdések megválaszolását. A kutatók azt tervezik, hogy egy nagyobb kohorszban validálják a korábbi eredményeket, és megvizsgálják, hogy neurokognitív-e. Az akkumulátor tesztelése megjósolhatja, hogy kinél alakul ki fáradtság és kognitív diszfunkció (CD). A betegeket a Mental Fatigue Scale, a Fatigue Severity Scale és a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) segítségével értékeljük a csoportunk által korábban leírtak szerint. A nyomozók más tesztelemeket (például GERAS-t) alkalmaznak, és értékelik az átültetett betegek relevanciáját. A tanulmány célja, hogy újszerű betekintést nyerjen a fáradtság és a CD patofiziológiájába, lehetővé téve a pontos diagnózist és a súlyosság számszerűsítését. Az eredmények fontosak lehetnek a rák utáni többi hosszú távú túlélő számára is. A tanulmány várhatóan olyan ismereteket generál az immunrendszer és a szinaptikus funkciók közötti kölcsönhatásról, amely mind a központi idegrendszeri rendellenességek, mint az SM és az Alzheimer-kór, de a hematológiai rosszindulatú daganatok esetében is releváns. Biztosítja a terápia alatt álló egyének biztonságát, míg a szövődmények sikeres megoldása hozzájárul a hosszú távú hatásossághoz, elősegítve a tartós egészségjavulást. A CANTAB közvetlenül alkalmazható a klinikán, mint eszköz a betegszabadság szükségességének és a munkába való visszatérésnek a felmérésére. A fejlett képalkotó technikák remélhetőleg a klinikai gyakorlat részévé válnak, elősegítve a célzott beavatkozások kidolgozását.
Minden beteg vérmintát vesz, lumbálpunkciót, kognitív teszteket és neuroimaginget végez PET-vel és MRI-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Toborzás
- Karolinska
-
Kapcsolatba lépni:
- Ksenia Boriskina, MD
- Telefonszám: 0858580675
- E-mail: ksenia.boriskina@regionstockholm.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirsti Niemelä, study nurse
-
Kutatásvezető:
- Katarina Le Blanc, professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- állapot 1-5 évvel a HSCT után
- nincs ismert központi idegrendszeri vagy pszichiátriai zavar
Kizárási kritériumok:
- korábbi TBI vagy CNS besugárzás / intratekális terápia
- ismert neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség
- kevesebb mint 1 év vagy több mint 5 év a transzplantáció után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Fáradtságban és kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek
Az allogén őssejt-transzplantációt követő egy-öt év elteltével a fáradtság és a kognitív diszfunkció jeleit mutató betegek nemzetközi szabványok szerint mérve.
|
Fáradtság és kognitív diszfunkció nélküli betegek
Azok a betegek, akik az allogén őssejt-transzplantációt követő egy-öt éven belül vannak, és nem mutatkoznak a fáradtság és a kognitív zavarok nemzetközi szabványok szerint mérve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív tesztek eredményei
Időkeret: 2024-2027
|
CANTAB és Geras panelekkel mérve
|
2024-2027
|
A fáradtság és a kognitív diszfunkció lehetséges biomarkerei
Időkeret: 2024-2027
|
Vérben és csf-ben mérve tömegspektrometrián alapuló proteomikai megközelítésekkel és Olink technológiával, a szakirodalomban rendelkezésre álló adatok alapján különböző fehérjepanelek kiválasztásával.
|
2024-2027
|
PET eredmények
Időkeret: 2024-2027
|
Az elsődleges elemzés a frontális kéregre összpontosít.
|
2024-2027
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az idegi kapcsolatok globális elemzése
Időkeret: 2024-2027
|
Az idegi kapcsolatok globális elemzését a közelmúltban a neurokognitív diszfunkció potenciálisan fontos biomarkereiként javasolták az aHSCT után
|
2024-2027
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K 2023-7081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .