Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fáradtság és kognitív diszfunkció allogén őssejt-transzplantáció után, prospektív PET-vizsgálat

2024. április 9. frissítette: Ksenia Boriskina, Karolinska Institutet

Fatigue Och Kognitiv Dysfunktion Feljd av Synaptopati Eller Graft Versus Host (GVH) Sjukdom i hjärnan

Ez a tanulmány egy korábbi projekt akadémiai tanulmánya, folytatása és továbbfejlesztése LeBlanc professzor vezetésével. Az allogén őssejt-transzplantáción átesett betegeket a járóbeteg-klinikán követik nyomon. Itt a betegeknek felajánljuk, hogy részt vegyenek a fáradtságot és a kognitív károsodást egyaránt nemzetközi mércével szisztematikusan mérő fáradtságvizsgálatban. Boberg és munkatársai korábbi tanulmánya eltérő mRNS- és proteomikus profilokat javasolt, amelyek elkülönítik a fáradt betegeket a nem fáradt betegektől, valamint a kognitív károsodással rendelkező vagy anélküli betegektől. Ezen eredmények megerősítéséhez nagyobb, jól meghatározott betegcsoportra van szükség. A kutatók arra törekednek, hogy azonosítsák a CSF-ben található fehérjék specifikus készleteit, amelyek a kognitív diszfunkció és/vagy a fáradtság potenciális biomarkereiként szolgálhatnak. Ez két módszerrel történik:

  • tömegspektrometrián alapuló proteomikai megközelítések alkalmazásával
  • Olink technológia

PET-vizsgálatot végeznek fáradt és nem fáradt személyeken egyaránt. A második generációs TSPO [ 11C]PBR28 radioligandumot, valamint az SV2A [ 11C]UCB-J radioligandumot fogjuk használni, mindkettő magas jel-zaj viszonyt és megfelelő teszt-újrateszt tulajdonságokat mutat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A nyomozók 30 beteg felvételét tervezik. A vér- és italmintákat feldolgozzák, lefagyasztják és biobankokban tárolják. A klinikai vizsgálatokon túlmenően a proinflammatorikus citokinek széles készletét elemezzük, valamint elvégzünk és fejlett immunfenotipizálást végzünk, hogy meghatározzuk az immunsejtek pontos aláírását a vérben és a likőrben. A klinikai adatokat ezután szisztematikusan elemzik egy- és többváltozós módon a mögöttes kockázati tényezők, gyógyszerek és kimenetel tekintetében. Ez az egyedülálló, kiváló minőségű klinikai adatok a laboratóriumi és a radioimaging eredményeivel együtt olyan egyedi adathalmazt biztosítanak, amely lehetővé teszi a mögöttes hipotézissel kapcsolatos kutatási kérdések megválaszolását. A kutatók azt tervezik, hogy egy nagyobb kohorszban validálják a korábbi eredményeket, és megvizsgálják, hogy neurokognitív-e. Az akkumulátor tesztelése megjósolhatja, hogy kinél alakul ki fáradtság és kognitív diszfunkció (CD). A betegeket a Mental Fatigue Scale, a Fatigue Severity Scale és a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) segítségével értékeljük a csoportunk által korábban leírtak szerint. A nyomozók más tesztelemeket (például GERAS-t) alkalmaznak, és értékelik az átültetett betegek relevanciáját. A tanulmány célja, hogy újszerű betekintést nyerjen a fáradtság és a CD patofiziológiájába, lehetővé téve a pontos diagnózist és a súlyosság számszerűsítését. Az eredmények fontosak lehetnek a rák utáni többi hosszú távú túlélő számára is. A tanulmány várhatóan olyan ismereteket generál az immunrendszer és a szinaptikus funkciók közötti kölcsönhatásról, amely mind a központi idegrendszeri rendellenességek, mint az SM és az Alzheimer-kór, de a hematológiai rosszindulatú daganatok esetében is releváns. Biztosítja a terápia alatt álló egyének biztonságát, míg a szövődmények sikeres megoldása hozzájárul a hosszú távú hatásossághoz, elősegítve a tartós egészségjavulást. A CANTAB közvetlenül alkalmazható a klinikán, mint eszköz a betegszabadság szükségességének és a munkába való visszatérésnek a felmérésére. A fejlett képalkotó technikák remélhetőleg a klinikai gyakorlat részévé válnak, elősegítve a célzott beavatkozások kidolgozását.

Minden beteg vérmintát vesz, lumbálpunkciót, kognitív teszteket és neuroimaginget végez PET-vel és MRI-vel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Toborzás
        • Karolinska
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kirsti Niemelä, study nurse
        • Kutatásvezető:
          • Katarina Le Blanc, professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

20-75 éves betegek, férfiak és nők, akik 1-5 évvel az allogén őssejt-transzplantáció után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • állapot 1-5 évvel a HSCT után
  • nincs ismert központi idegrendszeri vagy pszichiátriai zavar

Kizárási kritériumok:

  • korábbi TBI vagy CNS besugárzás / intratekális terápia
  • ismert neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség
  • kevesebb mint 1 év vagy több mint 5 év a transzplantáció után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fáradtságban és kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek
Az allogén őssejt-transzplantációt követő egy-öt év elteltével a fáradtság és a kognitív diszfunkció jeleit mutató betegek nemzetközi szabványok szerint mérve.
Fáradtság és kognitív diszfunkció nélküli betegek
Azok a betegek, akik az allogén őssejt-transzplantációt követő egy-öt éven belül vannak, és nem mutatkoznak a fáradtság és a kognitív zavarok nemzetközi szabványok szerint mérve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív tesztek eredményei
Időkeret: 2024-2027
CANTAB és Geras panelekkel mérve
2024-2027
A fáradtság és a kognitív diszfunkció lehetséges biomarkerei
Időkeret: 2024-2027
Vérben és csf-ben mérve tömegspektrometrián alapuló proteomikai megközelítésekkel és Olink technológiával, a szakirodalomban rendelkezésre álló adatok alapján különböző fehérjepanelek kiválasztásával.
2024-2027
PET eredmények
Időkeret: 2024-2027
Az elsődleges elemzés a frontális kéregre összpontosít.
2024-2027

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idegi kapcsolatok globális elemzése
Időkeret: 2024-2027
Az idegi kapcsolatok globális elemzését a közelmúltban a neurokognitív diszfunkció potenciálisan fontos biomarkereiként javasolták az aHSCT után
2024-2027

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K 2023-7081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel