Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tretthet og kognitiv dysfunksjon etter allogen stamcelletransplantasjon, prospektiv PET-studie

9. april 2024 oppdatert av: Ksenia Boriskina, Karolinska Institutet

Fatigue Og Kognitiv Dysfunksjon Til følge av Synaptopati Eller Graft Versus Host (GVH) Sjukdom i hjernen

Denne studien er den akademiske studien og videreføring og videreutvikling av et tidligere prosjekt under ledelse av professor LeBlanc. Pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon følges opp i poliklinikken. Her tilbys pasienter deltakelse i fatigue-studien som måler både fatigue og kognitiv svikt systematisk etter internasjonal standard. Tidligere studie av Boberg et al antydet distinkte mRNA- og proteomiske profiler som skiller trette fra ikke-trette pasienter så vel som pasienter med eller uten kognitiv svikt. En større veldefinert pasientkohort er nødvendig for å bekrefte disse resultatene. Etterforskere tar sikte på å identifisere spesifikke sett med proteiner i CSF som kan tjene som potensielle biomarkører for kognitiv dysfunksjon og/eller tretthet. Dette vil bli utført med to metoder:

  • ved å bruke massespektrometri-baserte proteomikk-tilnærminger
  • Olink-teknologi

PET-undersøkelser vil bli utført på både trøtte og ikke-trøtte. Vi vil bruke andre generasjons TSPO-radioligand [11C]PBR28 samt SV2A-radioliganden [11C]UCB-J, som begge viser høyt signal-til-støyforhold og tilstrekkelige test-retestegenskaper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å registrere 30 pasienter. Blod- og brennevinsprøver skal behandles, fryses og lagres i biobanker. I tillegg til de kliniske testene vil vi analysere et stort sett av proinflammatoriske cytokiner og utført og avansert immunfenotyping for å bestemme den eksakte signaturen til immunceller i blodet og og i brennevinet. De kliniske dataene etter vil bli systematisk analysert på en uni- og multivariat måte for underliggende risikofaktorer, medisiner og utfall. Dette unike settet med kliniske data av høy kvalitet sammen med resultatene fra laboratoriet og radioimaging vil gi et unikt datasett som gjør det mulig å svare på forskningsspørsmålene knyttet til den underliggende hypotesen. Etterforskerne planlegger å validere tidligere funn i en større kohort og teste om nevrokognitive testbatteri kan forutsi hvem som vil utvikle tretthet og kognitiv dysfunksjon (CD). Vi evaluerer pasienter ved å bruke Mental Fatigue Scale, Fatigue Severity Scale og Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) som tidligere beskrevet av vår gruppe. Etterforskere vil implementere andre testbatterier (som GERAS) og evaluere relevansen for transplanterte pasienter. Studiet tar sikte på å oppnå ny innsikt i patofysiologien til fatigue og CD, noe som muliggjør nøyaktig diagnose og kvantifisering av alvorlighetsgraden. Funn kan også være viktige for andre langtidsoverlevere etter kreft. Studien forventes å generere kunnskap om interaksjonen mellom immun- og synaptiske funksjoner som er relevant både for CNS-lidelser som MS og Alzheimers sykdom, men også hematologiske maligniteter. Det sikrer sikkerheten til individer som gjennomgår terapi mens vellykket løsning av komplikasjoner bidrar til langsiktig effekt, og fremmer vedvarende helseforbedring. CANTAB kan implementeres direkte i klinikken som et verktøy for å vurdere behovet for sykemelding og evnen til å komme tilbake til arbeid. Avanserte bildeteknikker vil forhåpentligvis bli en del av klinisk praksis, og lette utviklingen av målrettede intervensjoner.

Alle pasienter vil utføre blodprøvetaking, lumbalpunksjon, kognitive tester og nevroavbildning med PET og MR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Karolinska
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kirsti Niemelä, study nurse
        • Hovedetterforsker:
          • Katarina Le Blanc, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 20-75 år, både menn og kvinner som er 1-5 år etter allogen stamcelletransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • status 1-5 år etter HSCT
  • ingen kjente CNS-lidelser eller psykiatriske forstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere TBI- eller CNS-bestråling / intratekal terapi
  • kjent nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • tid mindre enn 1 år eller over 5 år etter transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med tretthet og kognitiv dysfunksjon
Pasienter som er ett til fem år etter allogen stamcelletransplantasjon og har tegn på tretthet og kognitiv dysfunksjon målt etter internasjonale standarder.
Pasienter uten tretthet og kognitiv dysfunksjon
Pasienter som er ett til fem år etter allogen stamcelletransplantasjon og som ikke har noen påviselige tegn på tretthet og kognitiv dysfunksjon målt etter internasjonale standarder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av kognitive tester
Tidsramme: 2024-2027
Målt med CANTAB og Geras paneler
2024-2027
Potensielle biomarkører for tretthet og kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 2024-2027
Målt i blod og csf ved å bruke massespektrometri-baserte proteomikk-tilnærminger og Olink-teknologi ved å velge forskjellige paneler av proteiner basert på data tilgjengelig i litteraturen.
2024-2027
PET-resultater
Tidsramme: 2024-2027
Den primære analysen vil fokusere på frontal cortex.
2024-2027

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globale analyser av nevrale forbindelser
Tidsramme: 2024-2027
Globale analyser av de nevrale forbindelsene har nylig blitt foreslått som potensielt viktige biomarkører for nevrokognitiv dysfunksjon etter aHSCT
2024-2027

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K 2023-7081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere