- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06363396
Tretthet og kognitiv dysfunksjon etter allogen stamcelletransplantasjon, prospektiv PET-studie
Fatigue Og Kognitiv Dysfunksjon Til følge av Synaptopati Eller Graft Versus Host (GVH) Sjukdom i hjernen
Denne studien er den akademiske studien og videreføring og videreutvikling av et tidligere prosjekt under ledelse av professor LeBlanc. Pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon følges opp i poliklinikken. Her tilbys pasienter deltakelse i fatigue-studien som måler både fatigue og kognitiv svikt systematisk etter internasjonal standard. Tidligere studie av Boberg et al antydet distinkte mRNA- og proteomiske profiler som skiller trette fra ikke-trette pasienter så vel som pasienter med eller uten kognitiv svikt. En større veldefinert pasientkohort er nødvendig for å bekrefte disse resultatene. Etterforskere tar sikte på å identifisere spesifikke sett med proteiner i CSF som kan tjene som potensielle biomarkører for kognitiv dysfunksjon og/eller tretthet. Dette vil bli utført med to metoder:
- ved å bruke massespektrometri-baserte proteomikk-tilnærminger
- Olink-teknologi
PET-undersøkelser vil bli utført på både trøtte og ikke-trøtte. Vi vil bruke andre generasjons TSPO-radioligand [11C]PBR28 samt SV2A-radioliganden [11C]UCB-J, som begge viser høyt signal-til-støyforhold og tilstrekkelige test-retestegenskaper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å registrere 30 pasienter. Blod- og brennevinsprøver skal behandles, fryses og lagres i biobanker. I tillegg til de kliniske testene vil vi analysere et stort sett av proinflammatoriske cytokiner og utført og avansert immunfenotyping for å bestemme den eksakte signaturen til immunceller i blodet og og i brennevinet. De kliniske dataene etter vil bli systematisk analysert på en uni- og multivariat måte for underliggende risikofaktorer, medisiner og utfall. Dette unike settet med kliniske data av høy kvalitet sammen med resultatene fra laboratoriet og radioimaging vil gi et unikt datasett som gjør det mulig å svare på forskningsspørsmålene knyttet til den underliggende hypotesen. Etterforskerne planlegger å validere tidligere funn i en større kohort og teste om nevrokognitive testbatteri kan forutsi hvem som vil utvikle tretthet og kognitiv dysfunksjon (CD). Vi evaluerer pasienter ved å bruke Mental Fatigue Scale, Fatigue Severity Scale og Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) som tidligere beskrevet av vår gruppe. Etterforskere vil implementere andre testbatterier (som GERAS) og evaluere relevansen for transplanterte pasienter. Studiet tar sikte på å oppnå ny innsikt i patofysiologien til fatigue og CD, noe som muliggjør nøyaktig diagnose og kvantifisering av alvorlighetsgraden. Funn kan også være viktige for andre langtidsoverlevere etter kreft. Studien forventes å generere kunnskap om interaksjonen mellom immun- og synaptiske funksjoner som er relevant både for CNS-lidelser som MS og Alzheimers sykdom, men også hematologiske maligniteter. Det sikrer sikkerheten til individer som gjennomgår terapi mens vellykket løsning av komplikasjoner bidrar til langsiktig effekt, og fremmer vedvarende helseforbedring. CANTAB kan implementeres direkte i klinikken som et verktøy for å vurdere behovet for sykemelding og evnen til å komme tilbake til arbeid. Avanserte bildeteknikker vil forhåpentligvis bli en del av klinisk praksis, og lette utviklingen av målrettede intervensjoner.
Alle pasienter vil utføre blodprøvetaking, lumbalpunksjon, kognitive tester og nevroavbildning med PET og MR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Rekruttering
- Karolinska
-
Ta kontakt med:
- Ksenia Boriskina, MD
- Telefonnummer: 0858580675
- E-post: ksenia.boriskina@regionstockholm.se
-
Ta kontakt med:
- Kirsti Niemelä, study nurse
-
Hovedetterforsker:
- Katarina Le Blanc, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- status 1-5 år etter HSCT
- ingen kjente CNS-lidelser eller psykiatriske forstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- tidligere TBI- eller CNS-bestråling / intratekal terapi
- kjent nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- tid mindre enn 1 år eller over 5 år etter transplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med tretthet og kognitiv dysfunksjon
Pasienter som er ett til fem år etter allogen stamcelletransplantasjon og har tegn på tretthet og kognitiv dysfunksjon målt etter internasjonale standarder.
|
Pasienter uten tretthet og kognitiv dysfunksjon
Pasienter som er ett til fem år etter allogen stamcelletransplantasjon og som ikke har noen påviselige tegn på tretthet og kognitiv dysfunksjon målt etter internasjonale standarder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultater av kognitive tester
Tidsramme: 2024-2027
|
Målt med CANTAB og Geras paneler
|
2024-2027
|
Potensielle biomarkører for tretthet og kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 2024-2027
|
Målt i blod og csf ved å bruke massespektrometri-baserte proteomikk-tilnærminger og Olink-teknologi ved å velge forskjellige paneler av proteiner basert på data tilgjengelig i litteraturen.
|
2024-2027
|
PET-resultater
Tidsramme: 2024-2027
|
Den primære analysen vil fokusere på frontal cortex.
|
2024-2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Globale analyser av nevrale forbindelser
Tidsramme: 2024-2027
|
Globale analyser av de nevrale forbindelsene har nylig blitt foreslått som potensielt viktige biomarkører for nevrokognitiv dysfunksjon etter aHSCT
|
2024-2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K 2023-7081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .