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Une étude pour confirmer si le fézolinetant aide à réduire les bouffées de chaleur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein qui suivent un traitement hormonal

19 juin 2026 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Une étude clinique de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du fézolinetant pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (bouffées de chaleur) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs de stade 0 à 3 qui sont Recevoir une thérapie endocrinienne adjuvante

L’hormonothérapie est l’un des traitements standards pour les femmes atteintes d’un cancer du sein, mais ce traitement peut provoquer des bouffées de chaleur. L'hormonothérapie substitutive, ou THS, est le plus souvent prescrite pour les bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées, mais ne peut pas être administrée aux femmes sous hormonothérapie pour un cancer du sein. Le fezolinetant, une alternative au THS, traite les bouffées de chaleur des femmes ménopausées. Comme les bouffées de chaleur se produisent de la même manière chez les femmes sous traitement hormonal pour un cancer du sein, le fézolinetant pourrait aider ces femmes. Dans cette étude, les femmes sous hormonothérapie pour un cancer du sein qui ont des bouffées de chaleur modérées à sévères participeront. Ils prendront soit du fézolinetant, soit un placebo pour traiter leurs bouffées de chaleur. Le placebo ressemble au fézolinetant mais ne contient aucun médicament.

L'objectif principal de cette étude est de confirmer si les femmes qui prennent du fézolinetant ont moins de bouffées de chaleur et moins sévères que les femmes qui prennent le placebo.

Femmes de 18 ans ou plus cherchant un traitement contre les bouffées de chaleur. Ils peuvent participer à l’étude s’ils présentent en moyenne 7 bouffées de chaleur ou plus, modérées à sévères, chaque jour. Elles suivent un traitement hormonal pour le cancer du sein, du stade 0 (cellules cancéreuses qui ne se sont pas propagées aux tissus voisins) jusqu'au stade 3+ (le cancer s'est propagé du sein aux ganglions lymphatiques proches du sein ou de la paroi thoracique).

Les femmes se verront attribuer 1 des 2 traitements de l'étude (fezolinetant ou placebo) par hasard seulement. Le traitement sera en double aveugle. Cela signifie que les femmes participant à l'étude et les médecins de l'étude ne sauront pas qui prend lequel des traitements de l'étude (fézolinetant ou placebo). Les femmes qui participent à l'étude prendront 1 comprimé chaque jour pendant 52 semaines (1 an). Chaque femme recevra un appareil électronique portable doté d’une application pour suivre ses bouffées de chaleur. Certaines femmes pourront peut-être utiliser l’application sur leur propre smartphone. Au cours des 10 derniers jours précédant leur prochaine visite à la clinique, les femmes enregistreront des informations sur leurs bouffées de chaleur. Ils utiliseront également un autre appareil pour répondre à des questions sur la manière dont les bouffées de chaleur affectent leur vie quotidienne. Pendant l'étude, les femmes visiteront leur clinique d'étude environ toutes les 4 semaines pour un bilan de santé. Cela comprendra des analyses de sang. Certaines visites comprendront également une scintigraphie osseuse (appelée scintigraphie DXA) et une échographie hépatique. Les femmes qui ont un utérus (utérus) subiront également un test appelé échographie transvaginale. Une sonde est doucement placée à l’intérieur du vagin. Les ondes sonores créeront une image des organes du bassin. Cela permettra au médecin de l'étude d'examiner de plus près l'utérus et les organes environnants. La dernière visite à la clinique aura lieu 3 semaines après que les femmes auront pris leur dernier comprimé du traitement à l'étude (fézolinetant ou placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

982

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bottrop, Allemagne
        • Site DE49001
      • Dresden, Allemagne
        • Site GR49013
      • Leipzig, Allemagne
        • Site DE49009
      • Mönchengladbach, Allemagne
        • Site DE49007
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        • Site DE49010
      • Münster, Allemagne
        • Site GR49003
      • Wolfsburg, Allemagne
        • Site GR49014
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne
        • Site GR49005
  • Canada
      • Trois-Rivières, Canada
        • Site CA15007
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada
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      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
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        • Site CA15002
      • Québec, Quebec, Canada
        • Site CA15001
      • Québec, Quebec, Canada
        • Site CA15004
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
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      • Eger, Hongrie
        • Site HU36001
      • Kecskemét, Hongrie
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      • Salgótarján, Hongrie
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      • Pavia, Italie
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      • Reggio Emilia, Italie
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      • Terni, Italie
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      • Terneuzen, Pays-Bas
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      • Bialystok, Pologne
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      • Bydgoszcz, Pologne
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      • Krakow, Pologne
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      • Poznan, Pologne
        • Site PO48018
      • Szczecin, Pologne
        • Site PO48010
      • Warsaw, Pologne
        • Site PO48001
      • Świdnik, Pologne
        • Site PO48003
    • Skorzewo
      • Poznan, Skorzewo, Pologne
        • Site PO48019
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Site GB44018
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Site GB44019
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Site GB44003
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Site GB44016
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Site GB44006
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Site GB44002
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Site GB44020
      • London, Royaume-Uni
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      • Oxford, Royaume-Uni
        • Site GB44017
      • Preston Lancashire, Royaume-Uni
        • Site GB44001
      • Redhill, Royaume-Uni
        • Site GB44012
      • Stroke on Trent, Royaume-Uni
        • Site GB44010
    • Birkenhead
      • Bebington, Birkenhead, Royaume-Uni
        • Site GB44008
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni
        • Site GB44009
  • Tchéquie
      • Hořovice, Tchéquie
        • Site CZ42003
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • Site CZ42002
      • Nový Jičín, Tchéquie
        • Site CZ42011
      • Olomouc, Tchéquie
        • Site CZ42001
      • Prague, Tchéquie
        • Site CZ42005
      • Prague, Tchéquie
        • Site CZ42008
      • Prague, Tchéquie
        • Site CZ42013
      • Tábor, Tchéquie
        • Site CZ42004
      • Vodňany, Tchéquie
        • Site CZ42007
      • Vsetín, Tchéquie
        • Site CZ42009
      • České Budějovice, Tchéquie
        • Site CZ42006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a des antécédents personnels de récepteurs hormonaux positifs de stade 0 à 3 (HR+), soit récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) -2+ ou cancer du sein HER-2- ; la documentation appropriée comprend un rapport écrit ou électronique.
  • Le participant doit recevoir un traitement endocrinien adjuvant d'entretien stable (tamoxifène 20 mg par jour ou inhibiteurs de l'aromatase, tels que l'anastrozole, le létrozole et l'exémestane) avec ou sans agonistes/antagonistes de la gonadolibérine (GnRH) pendant au moins 4 mois et prévoir de continuer. sous traitement endocrinien adjuvant pendant toute la durée de l'essai sans changement de traitement, de marque ou de dose. Les thérapies complémentaires au traitement adjuvant du cancer du sein (par exemple, les inhibiteurs de la cycline dépendant de la kinase-4 (CDK4)) sont autorisées.
  • Le participant a une moyenne minimale de 7 bouffées de chaleur (HF) modérées à sévères (symptômes vasomoteurs (VMS)) par jour, comme enregistré dans le journal quotidien électronique (les données doivent être disponibles pendant au moins 7 des 10 derniers jours avant la randomisation).
  • A un score de 0 ou 1 du European Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • A une espérance de vie d'au moins 12 mois.
  • Le participant est né de sexe féminin.

  • Participante : n'est pas enceinte et au moins 1 des conditions suivantes s'appliquent :

    • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
    • WOCBP qui a un test de grossesse urinaire ou sérique négatif au dépistage et au jour 1 et s'engage à suivre les directives contraceptives à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après l'administration finale de l'intervention de l'étude.
  • Participante : ne doit pas allaiter ou allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'enquête et pendant 30 jours après l'administration finale de l'intervention de l'étude.
  • Participante : ne doit pas donner d'ovules dès la première administration de l'intervention de l'étude et tout au long de la période d'enquête et pendant 30 jours après l'administration finale de l'intervention de l'étude.
  • Le participant s'engage à ne pas participer à une autre étude interventionnelle tout en participant à la présente étude.
  • Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 kg/m2 et 38 kg/m2 inclus lors du dépistage.
  • L'état du participant est stable, tel que déterminé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique général (y compris un examen clinique pelvien bimanuel dépourvu de résultats cliniques pertinents effectué lors de la visite de dépistage), des paramètres hématologiques et biochimiques, du pouls et/ou de la pression artérielle et de l'électrocardiogramme ( ECG) (ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent obtenu au cours des 3 derniers mois ou lors du dépistage).
  • La participante n'a présenté aucun nouveau résultat cliniquement significatif à l'examen des seins ou à l'imagerie (mammographie ou échographie mammaire). Les résultats indiquent que le participant est un bon candidat pour l'étude. La documentation appropriée comprend un rapport écrit ou électronique. En cas de double mastectomie, l’imagerie n’est pas nécessaire.
  • Le participant n'a présenté aucun résultat cliniquement significatif sur un résultat d'échographie transvaginale (TVU) obtenu au cours des 3 derniers mois ou lors du dépistage. Les résultats indiquent que le participant est un bon candidat pour l'étude. Ceci n'est pas obligatoire pour les participantes qui ont subi une hystérectomie partielle (supra-cervicale) ou totale.
  • Le participant dispose d'un panel sérologique négatif (comprenant l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et les dépistages d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Critère d'exclusion:

  • La participante a un diagnostic de cancer du sein métastatique (stade 4).
  • Le participant a des antécédents ou des antécédents (sauf rémission complète pendant 5 ans ou plus avant de signer un consentement éclairé) de toute tumeur maligne, à l'exception du cancer du sein HR+ (stade 0 à 3) ou du carcinome basocellulaire.
  • La participante a subi une intervention chirurgicale ou un traitement non chirurgical (chimiothérapie ou radiothérapie) pour un cancer du sein au cours des 3 derniers mois précédant la signature du consentement éclairé.
  • Le participant présente une maladie hépatique active, une jaunisse ou des aminotransférases hépatiques élevées (alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)), une bilirubine totale (TBL) élevée ou une bilirubine directe (DBL), un rapport international normalisé (INR) élevé ou une phosphatase alcaline élevée. (ALP) lors du dépistage. Un participant avec un ALT ou un AST légèrement élevé jusqu'à <2 × limite supérieure de la normale (LSN) peut être inscrit si TBL et DBL sont normaux. Les participants présentant une PAL légèrement élevée (jusqu'à < 1,5 × LSN) peuvent être inscrits si la maladie cholestatique du foie est exclue et qu'aucune cause autre que la stéatose hépatique n'est diagnostiquée. Le participant atteint du syndrome de Gilbert avec un TBL élevé peut être inscrit tant que le DBL, l'hémoglobine et les réticulocytes sont normaux.
  • Le participant a une créatinine > 1,5 x LSN ; ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) en utilisant la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale < 30 ml/min/1,73 m2 lors de la visite de dépistage.
  • La participante a des antécédents d'hyperplasie de l'endomètre ou de cancer de l'utérus/de l'endomètre.
  • Le participant a un problème de santé ou une maladie chronique (y compris des antécédents de maladie neurologique [y compris cognitive], hépatique, rénale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire [par exemple, asthme modéré], endocrinienne ou gynécologique) ou une tumeur maligne qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude. .
  • Le participant utilise un traitement interdit (hormonothérapie de la ménopause (MHT), contraceptif hormonal contenant de l'estradiol, des médicaments progestatifs et de la progestérone seule, tout traitement contre le VMS [médicaments sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes] ou inhibiteurs du CYP1A2 (cytochrome P450)) ou n'est pas disposé à éliminer ces médicaments ; en outre, les médicaments contre-indiqués en raison d'un diagnostic de cancer du sein sous-jacent et d'un traitement endocrinien adjuvant.
  • Le participant a un abus de substances ou une dépendance à l'alcool connu dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Le participant a reçu un traitement expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage.
  • Le participant présente une condition qui le rend inapte à participer à l'étude.
  • Le participant présente une hypersensibilité connue ou suspectée au fézolinetant, au traitement endocrinien adjuvant utilisé ou à l'un des composants des formulations utilisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fezolinetant
Les participants prenant du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase recevront du fezolinetant une fois par jour pendant 52 semaines. Après la fin de la période de traitement de 52 semaines, les participants continueront de participer au suivi de l'extension jusqu'à la semaine 104. Ils continueront de recevoir la thérapie endocrinienne adjuvante au besoin.
Médicament: Tamoxifène
oral
Médicament: Fézolinétant
oral
Autres noms:
  • ESN364 ;
  • VEOZAH™
Médicament: Inhibiteur de l'aromatase
oral
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prenant du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase recevront un placebo assorti une fois par jour pendant 52 semaines. Après la fin de la période de traitement de 52 semaines, les participants continueront de participer au suivi de l'extension jusqu'à la semaine 104. Ils continueront de recevoir la thérapie endocrinienne adjuvante au besoin.
Médicament: Placebo
oral
Médicament: Tamoxifène
oral
Médicament: Inhibiteur de l'aromatase
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et la semaine 4 de la fréquence des SVM modérés à sévères
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
La fréquence des événements de symptômes vasomoteurs (VMS) modérés et sévères sera calculée comme la somme des événements VMS modérés et sévères par jour.
Base de référence jusqu'à la semaine 4
Changement moyen entre l'inclusion et la semaine 12 de la fréquence des SVM modérés à sévères
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
La fréquence des événements VMS modérés et sévères sera calculée comme la somme des événements VMS modérés et sévères par jour.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement moyen entre l'inclusion et la semaine 4 dans la sévérité du SVM modéré à sévère
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
La gravité du VMS sera calculée à l'aide d'une moyenne pondérée des événements VMS.
Base de référence jusqu'à la semaine 4
Changement moyen entre l'inclusion et la semaine 12 dans la sévérité du SVM modéré à sévère
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
La gravité du VMS sera calculée à l'aide d'une moyenne pondérée des événements VMS.
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre l'inclusion et la semaine 12 dans le score du domaine de rappel MENQOL VMS sur 1 semaine
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) est une mesure des résultats (PRO) rapportés par les patientes en 29 éléments qui évalue l'impact de 4 domaines de symptômes de la ménopause, tels qu'ils ont été ressentis au cours de la semaine dernière : vasomoteurs, psychosociaux, physiques et sexuels. Le score de chaque élément varie de 1 à 8, et chaque domaine est noté séparément ; la moyenne de chaque domaine varie de 1 à 8. Le score global du questionnaire est la moyenne des moyennes du domaine. Des scores plus élevés représentent des symptômes de ménopause plus gênants. Une réduction (amélioration) de 1 est la différence minimale cliniquement importante du MENQoL.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement moyen entre le départ et la semaine 24 de la fréquence des SVM modérés à sévères
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
La fréquence des événements VMS modérés et sévères sera calculée comme la somme des événements VMS modérés et sévères par jour.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement moyen entre l'inclusion et la semaine 24 dans la gravité du SVM modéré à sévère
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
La gravité du VMS sera calculée à l'aide d'une moyenne pondérée des événements VMS.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 55
Un TEAE est défini comme un événement indésirable (EI) observé après le début de l'administration de l'intervention de l'étude expérimentale et jusqu'à 21 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude expérimentale.
Jusqu'à la semaine 55
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 55
Les EI particulièrement intéressants dans cette étude comprendront : la progression du cancer du sein, y compris les métastases ; Événements indésirables de saignements utérins ; Événements indésirables liés à des élévations des tests hépatiques ; Tout EI hépatique entraînant l'arrêt du traitement.
Jusqu'à la semaine 55
Nombre de participants présentant des anomalies des valeurs de laboratoire et/ou des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 55
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'à la semaine 55
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 55
Nombre de participants présentant des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'à la semaine 55
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) et/ou des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec des valeurs ECG potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'à la semaine 52
Changement moyen entre la fréquence initiale des VMS modérés à sévères et la fréquence moyenne des VMS modérés à sévères au cours des semaines 1 à 3.
Délai: Base de référence et semaines 1 à 3
La fréquence des événements VMS modérés et sévères sera calculée comme la somme des événements VMS modérés et sévères par jour.
Base de référence et semaines 1 à 3
Changement moyen entre la fréquence initiale des VMS modérés à sévères et la fréquence moyenne des VMS modérés à sévères au cours des semaines 5 à 11
Délai: Base de référence et semaines 5 à 11
La fréquence des événements VMS modérés et sévères sera calculée comme la somme des événements VMS modérés et sévères par jour.
Base de référence et semaines 5 à 11
Changement moyen entre la valeur initiale de la gravité du VMS modéré à sévère et la gravité moyenne du VMS modéré à sévère au cours des semaines 1 à 3.
Délai: Base de référence et semaines 1 à 3
La gravité du VMS sera calculée à l'aide d'une moyenne pondérée des événements VMS.
Base de référence et semaines 1 à 3
Changement moyen entre la valeur initiale de la gravité du VMS modéré à sévère et la gravité moyenne du VMS modéré à sévère au cours des semaines 5 à 11.
Délai: Base de référence et semaines 5 à 11
La gravité du VMS sera calculée à l'aide d'une moyenne pondérée des événements VMS.
Base de référence et semaines 5 à 11
Pourcentage de réduction >/= 50 % de la fréquence des SVM modérés et sévères par rapport à la valeur initiale
Délai: Référence aux semaines 1, 4, 8 et 12
La fréquence des événements VMS modérés et sévères sera calculée comme la somme des événements VMS modérés et sévères par jour. Un pourcentage de réduction de >/= 50 % sera signalé.
Référence aux semaines 1, 4, 8 et 12
Pourcentage de réduction >/= 75 % de la fréquence des SVM modérés et sévères par rapport à la valeur initiale
Délai: Référence aux semaines 1, 4, 8 et 12
La fréquence des événements VMS modérés et sévères sera calculée comme la somme des événements VMS modérés et sévères par jour. Un pourcentage de réduction de >/= 75 % sera signalé.
Référence aux semaines 1, 4, 8 et 12
Pourcentage de réduction à 100 % de la fréquence des SVM modérés et sévères par rapport à la valeur initiale
Délai: Référence aux semaines 1, 4, 8 et 12
La fréquence des événements VMS modérés et sévères sera calculée comme la somme des événements VMS modérés et sévères par jour. Un pourcentage de réduction de 100 % sera signalé.
Référence aux semaines 1, 4, 8 et 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total MENQOL
Délai: Référence aux semaines 4, 8, 12 et 24
Le MENQOL est une mesure PRO en 29 éléments qui évalue l'impact de 4 domaines de symptômes de la ménopause, ressentis au cours de la semaine dernière : vasomoteurs, psychosociaux, physiques et sexuels. Le score total est la moyenne des moyennes du domaine. Des scores plus élevés représentent des symptômes de ménopause plus gênants. Une réduction (amélioration) de 1 est la différence minimale cliniquement importante pour le MENQoL.
Référence aux semaines 4, 8, 12 et 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du domaine de rappel MENQOL VMS sur 1 semaine
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 24
Le MENQOL est une mesure PRO en 29 éléments qui évalue l'impact de 4 domaines de symptômes de la ménopause, ressentis au cours de la semaine dernière : vasomoteurs, psychosociaux, physiques et sexuels. Le score de chaque élément varie de 1 à 8, et chaque domaine est noté séparément ; la moyenne de chaque domaine varie de 1 à 8. Des scores plus élevés représentent des symptômes de ménopause plus gênants.
Référence aux semaines 4, 8 et 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du domaine de rappel psychosocial MENQOL sur 1 semaine
Délai: Référence aux semaines 4, 8, 12 et 24
Le MENQOL est une mesure PRO en 29 éléments qui évalue l'impact de 4 domaines de symptômes de la ménopause, ressentis au cours de la semaine dernière : vasomoteurs, psychosociaux, physiques et sexuels. Le score de chaque élément varie de 1 à 8, et chaque domaine est noté séparément ; la moyenne de chaque domaine varie de 1 à 8. Des scores plus élevés représentent des symptômes de ménopause plus gênants.
Référence aux semaines 4, 8, 12 et 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du domaine de rappel physique MENQOL sur 1 semaine
Délai: Référence aux semaines 4, 8, 12 et 24
Le MENQOL est une mesure PRO en 29 éléments qui évalue l'impact de 4 domaines de symptômes de la ménopause, ressentis au cours de la semaine dernière : vasomoteurs, psychosociaux, physiques et sexuels. Le score de chaque élément varie de 1 à 8, et chaque domaine est noté séparément ; la moyenne de chaque domaine varie de 1 à 8. Des scores plus élevés représentent des symptômes de ménopause plus gênants.
Référence aux semaines 4, 8, 12 et 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du domaine de rappel sexuel MENQOL sur 1 semaine
Délai: Référence aux semaines 4, 8, 12 et 24
Le MENQOL est une mesure PRO en 29 éléments qui évalue l'impact de 4 domaines de symptômes de la ménopause, ressentis au cours de la semaine dernière : vasomoteurs, psychosociaux, physiques et sexuels. Le score de chaque élément varie de 1 à 8, et chaque domaine est noté séparément ; la moyenne de chaque domaine varie de 1 à 8. Des scores plus élevés représentent des symptômes de ménopause plus gênants.
Référence aux semaines 4, 8, 12 et 24
Scores sur l'impression globale de changement du patient (PGI-C) VMS
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le PGI-C VMS évalue le changement perçu par le patient dans les bouffées de chaleur/sueurs nocturnes dès le début du traitement. Les notes vont de (1) bien meilleur à (7) bien pire.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du score VMS de l'impression globale de gravité (PGI-S) du patient
Délai: Référence aux semaines 4, 8, 12 et 24
Le PGI-S VMS évalue la gravité perçue par le patient des bouffées de chaleur/sueurs nocturnes. Les notes vont de (1) aucun problème à (4) problèmes graves.
Référence aux semaines 4, 8, 12 et 24
Scores sur les troubles du sommeil PGI-C (SD)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
PGI-C SD évalue le changement perçu par le patient dans les troubles du sommeil depuis le début du traitement. Les notes vont de (1) bien meilleur à (7) bien pire.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score SD PGI-S
Délai: Référence aux semaines 4, 8, 12 et 24
Le PGI-S SD évalue la gravité perçue par le patient des troubles du sommeil. Les notes vont de (1) aucun problème à (4) problèmes graves.
Référence aux semaines 4, 8, 12 et 24
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 dans le score PROMIS SD SF 8B (brut)
Délai: Base de base à la semaine 12
Le système d'informations sur la mesure des résultats déclarés par le patient perturbation du sommeil - le formulaire court 8B (Promis SD SF 8B) évalue les troubles du sommeil autodéclarés au cours des 7 derniers jours et comprend les perceptions de: le sommeil agité; satisfaction à l'égard du sommeil; sommeil rafraîchissant; difficultés à dormir, à s'endormir ou à rester endormi; quantité de sommeil; et la qualité du sommeil. Les réponses à chacun des 8 éléments varient de 1 à 5 et la plage de scores bruts sommés possibles est de 8 à 40. Des scores plus élevés sur le Promis SD SF 8B indiquent davantage le concept mesuré (sommeil perturbé).
Base de base à la semaine 12
Pharmacocinétique (PK) de Fezolinétant dans le plasma: autorisation apparente (CL / F) pour les participants prenant du tamoxifène
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Cl / F sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
Pharmacocinétique (PK) de Fezolinétant dans le plasma: autorisation apparente (CL / F) pour les participants qui ont pris des inhibiteurs de l'aromatase
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Cl / F sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK de Fezolinetant dans le plasma: volume apparent de distribution (VC / F) pour les participants prenant du tamoxifène
Délai: Jusqu'à la semaine 24
VC / F sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK de fezolinétant dans le plasma: volume apparent de distribution (VC / F) pour les participants prenant des inhibiteurs de l'aromatase
Délai: Jusqu'à la semaine 24
VC / F sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK de Fezolinetant dans le plasma: concentration moyenne (CAVG) pour les participants prenant du tamoxifène
Délai: Jusqu'à la semaine 24
CAVG sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK de Fezolinetant dans le plasma: CAVG pour les participants prenant des inhibiteurs de l'aromatase
Délai: Jusqu'à la semaine 24
CAVG sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK de fezolinétant dans le plasma: concentration de creux (ctrough) pour les participants prenant du tamoxifène
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Ctrough sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK de Fezolinetant dans le plasma: Ctrough pour les participants prenant des inhibiteurs de l'aromatase
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Ctrough sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK de tamoxifène dans le plasma: Cl / F
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Cl / F sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK de tamoxifène dans le plasma: VC / F
Délai: Jusqu'à la semaine 24
VC / F sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK de tamoxifène dans le plasma: cavg
Délai: Jusqu'à la semaine 24
CAVG sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK de tamoxifène dans le plasma: ctrough
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Ctrough sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK du métabolite du tamoxifène 4-OH tamoxifène dans le plasma: Cl / F
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Cl / F sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK du métabolite du tamoxifène 4-OH tamoxifène dans le plasma: VC / F
Délai: Jusqu'à la semaine 24
VC / F sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK du métabolite du tamoxifène 4-OH tamoxifène dans le plasma: cavg
Délai: Jusqu'à la semaine 24
CAVG sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK du métabolite du tamoxifène 4-OH tamoxifène dans le plasma: ctrough
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Ctrough sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK du métabolite du tamoxifène n-du-déméthyltamoxifène dans le plasma: Cl / F
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Cl / F sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK du métabolite du tamoxifène n-desméthyltamoxifène dans le plasma: VC / F
Délai: Jusqu'à la semaine 24
VC / F sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK du métabolite du tamoxifène n-desméthyltamoxifène dans le plasma: cavg
Délai: Jusqu'à la semaine 24
CAVG sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK du métabolite du tamoxifène n-du-déméthyltamoxifène dans le plasma: ctrough
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Ctrough sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK de l'endoxifène métabolite du tamoxifène dans le plasma: Cl / F
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Cl / F sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK de l'endoxifène métabolite du tamoxifène dans le plasma: VC / F
Délai: Jusqu'à la semaine 24
VC / F sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK de l'endoxifène métabolite du tamoxifène dans le plasma: cavg
Délai: Jusqu'à la semaine 24
CAVG sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK de l'endoxifène métabolite du tamoxifène dans le plasma: ctrough
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Ctrough sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK des inhibiteurs de l'aromatase dans le plasma: Cl / F
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Cl / F sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK des inhibiteurs de l'aromatase dans le plasma: VC / F
Délai: Jusqu'à la semaine 24
VC / F sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK des inhibiteurs de l'aromatase dans le plasma: cavg
Délai: Jusqu'à la semaine 24
CAVG sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
PK des inhibiteurs de l'aromatase dans le plasma: ctrough
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Ctrough sera dérivé à l'aide d'un modèle de population PK.
Jusqu'à la semaine 24
Changement moyen par rapport à la référence dans le score Total (RAW) Promis SD SD 8B (brut)
Délai: BASELINE AUX Semaines 4, 8 et 24
Le Promis SD SF 8B évalue les troubles du sommeil auto-signalés au cours des 7 derniers jours et comprend les perceptions de: le sommeil agité; satisfaction à l'égard du sommeil; sommeil rafraîchissant; difficultés à dormir, à s'endormir ou à rester endormi; quantité de sommeil; et la qualité du sommeil. Les réponses à chacun des 8 éléments varient de 1 à 5 et la plage de scores bruts sommés possibles est de 8 à 40. Des scores plus élevés sur le Promis SD SF 8B indiquent davantage le concept mesuré (sommeil perturbé).
BASELINE AUX Semaines 4, 8 et 24
Réponse PGI-S SD
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Proportion de patients atteignant une réponse dans PGI-S SD. Le PGI-S SD évalue la gravité perçue du patient des troubles du sommeil. Les notes vont de (1) aucun problème à (4) de graves problèmes. La réponse PGI-S SD est définie comme au moins 2 niveaux d'amélioration de PGI-S SD de la ligne de base. La non-réponse est définie comme ne réalisant pas de réponse.
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2693-CL-1303
  • 2024-510719-31-00 (Autre identifiant: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels collectées au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés terminés en cours de développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives en cours de développement sont évaluées une fois l'étude terminée afin de déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale pour fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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