Fezolinetant가 호르몬 치료를 받고 있는 유방암 여성의 안면홍조를 줄이는 데 도움이 되는지 확인하기 위한 연구
2026년 4월 2일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
0~3기 호르몬 수용체 양성 유방암 여성의 중등도~중증 혈관운동 증상(일과성 열감) 치료를 위한 페졸리네탄트의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3상 임상 연구 보조 내분비 요법 받기
유방암 여성의 표준 치료법 중 하나는 호르몬 요법이지만, 이 치료법은 일과성 열감을 유발할 수 있습니다. 호르몬 대체 요법(HRT)은 폐경 여성의 일과성 열감에 가장 흔히 처방되지만 유방암에 대한 호르몬 요법을 받는 여성에게는 투여할 수 없습니다. HRT의 대안인 Fezolinetant는 폐경기 여성의 안면 홍조를 치료합니다. 유방암에 대한 호르몬 치료를 받는 여성의 경우 안면 홍조가 같은 방식으로 발생하므로 페졸리네탄트는 이러한 여성에게 도움이 될 수 있습니다. 본 연구에는 중등도에서 중증의 일과성 열감이 있는 유방암 호르몬 치료를 받는 여성이 참여할 예정입니다. 그들은 안면 홍조를 치료하기 위해 페졸리네탄트나 위약을 복용할 것입니다. 위약은 페졸리네탄트처럼 보이지만 약이 들어 있지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 페졸리네탄트를 복용하는 여성이 위약을 복용하는 여성에 비해 덜 심각한 일과성 열감이 적은지 확인하는 것입니다.
일과성 열감 치료를 원하는 18세 이상의 여성. 매일 평균 7회 이상의 중등도 내지 중증 안면홍조가 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 그들은 0기(인근 조직으로 퍼지지 않은 암세포)부터 3+기(암이 유방에서 유방이나 흉벽 근처의 림프절로 퍼졌습니다)까지 유방암에 대한 호르몬 요법을 받고 있습니다.
여성에게는 우연히 2가지 연구 치료제(페졸리네탄트 또는 위약) 중 1가지가 배정됩니다. 치료는 이중맹검으로 진행됩니다. 이는 연구에 참여한 여성과 연구 의사가 누가 어떤 연구 치료제(페졸리네탄트 또는 위약)를 복용하는지 알 수 없음을 의미합니다. 연구에 참여하는 여성은 52주(1년) 동안 매일 1정을 복용하게 됩니다. 각 여성에게는 일과성 열감을 추적할 수 있는 앱이 포함된 휴대용 전자 장치가 제공됩니다. 일부 여성은 자신의 스마트폰에서 앱을 사용할 수도 있습니다. 다음 진료소 방문 전 마지막 10일 동안 여성은 안면홍조에 대한 정보를 기록하게 됩니다. 또한 일과성 열감이 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지에 대한 질문에 답하기 위해 다른 장치를 사용할 것입니다. 연구 기간 동안 여성들은 건강 검진을 위해 약 4주마다 연구 클리닉을 방문할 것입니다. 여기에는 일부 혈액 검사가 포함됩니다. 일부 방문에는 뼈 스캔(DXA 스캔이라고 함)과 간 초음파도 포함됩니다. 자궁(자궁)이 있는 여성은 질경유 초음파 검사를 받게 됩니다. 탐침을 질 내부에 조심스럽게 배치합니다. 음파는 골반 기관의 그림을 만듭니다. 이를 통해 연구 의사는 자궁과 주변 기관을 더 자세히 관찰할 수 있습니다. 마지막 진료소 방문은 여성이 마지막 연구 치료제(페졸리네탄트 또는 위약) 정제를 복용한 후 3주가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
984
단계
- 3단계
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Debrecen, 헝가리
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Eger, 헝가리
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Kecskemét, 헝가리
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Salgótarján, 헝가리
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Székesfehérvár, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 인간 표피 성장 인자 수용체(HER)-2+ 또는 HER-2- 유방암 중 하나인 0~3기 호르몬 수용체 양성(HR+)의 개인 병력을 가지고 있습니다. 적절한 문서에는 서면 또는 전자 보고서가 포함됩니다.
- 참가자는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제/길항제 유무에 관계없이 안정적인 유지 보조 내분비 요법(매일 타목시펜 20mg 또는 아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄과 같은 아로마타제 억제제)을 최소 4개월 동안 받아야 하며 계속할 계획이어야 합니다. 치료법, 브랜드 또는 용량을 변경하지 않고 시험 기간 동안 보조 내분비 요법을 시행합니다. 유방암 보조 치료를 위한 추가 요법(예: 사이클린 의존성 키나제-4(CDK4) 억제제)은 허용됩니다.
- 참가자는 전자 일일 일기에 기록된 대로 하루 평균 최소 7회 중등도에서 중증 안면 홍조(HF)(혈관 운동 증상(VMS))를 경험했습니다(데이터는 무작위 배정 전 지난 10일 중 최소 7일 동안 사용할 수 있어야 함).
- ECOG(European Cooperative Oncology Group) 점수가 0 또는 1입니다.
- 기대 수명이 최소 12개월 이상입니다.
- 참가자는 여성으로 태어났습니다.
여성 참가자: 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP)
- 스크리닝 및 1일차에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 사전 동의를 받은 시점부터 최종 연구 개입 투여 후 최소 30일까지 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP.
- 여성 참가자: 스크리닝 시작부터 시험 기간 전체, 최종 연구 개입 투여 후 30일 동안 모유 수유 또는 수유를 해서는 안 됩니다.
- 여성 참가자: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 기간 내내, 최종 연구 중재 투여 후 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 참가자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 참가자는 검사 당시 체질량 지수(BMI) 범위가 18kg/m2~38kg/m2입니다.
- 참가자의 상태는 병력 및 일반 신체 검사(선별검사 방문 시 수행된 관련 임상 소견이 없는 양손 임상 골반 검사 포함), 혈액학 및 생화학 매개변수, 맥박수 및/또는 혈압 및 심전도( ECG)(또는 지난 3개월 이내에 또는 스크리닝에서 얻은 임상적으로 관련된 편차가 없음).
- 참가자는 유방 검사나 영상(유방촬영술 또는 유방 초음파)에서 임상적으로 중요한 새로운 소견이 없습니다. 결과는 참가자가 연구에 적합한 후보자임을 나타냅니다. 적절한 문서에는 서면 또는 전자 보고서가 포함됩니다. 이중 유방 절제술의 경우 영상 촬영이 필요하지 않습니다.
- 참가자는 지난 3개월 이내에 또는 선별검사에서 얻은 질경유 초음파(TVU) 결과에 대해 임상적으로 유의미한 소견이 없습니다. 결과는 참가자가 연구에 적합한 후보자임을 나타냅니다. 이는 부분(자궁경부) 또는 전체 자궁절제술을 받은 참가자에게는 필요하지 않습니다.
- 참가자는 음성 혈청 검사 패널(B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 포함)을 보유하고 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 전이성 유방암 진단을 받았습니다(4기).
- 참가자는 HR+ 유방암(0~3기) 또는 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양의 현재 또는 병력(동의서에 서명하기 전 5년 이상의 완전 관해 제외)이 있습니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명하기 전 지난 3개월 이내에 유방암에 대한 수술 또는 비수술(화학요법 또는 방사선요법) 치료를 받았습니다.
- 참가자는 활동성 간 질환, 황달 또는 간 아미노전이효소(ALT(알라닌 아미노전이효소) 또는 AST(아스파르트산 아미노전이효소)) 상승, 총 빌리루빈(TBL) 또는 직접 빌리루빈(DBL) 상승, INR(국제 표준화 비율) 상승 또는 알칼리성 인산분해효소 상승을 앓고 있습니다. (ALP) 심사 중. ALT 또는 AST가 최대 < 2 × 정상 상한(ULN)까지 경미하게 상승한 참가자는 TBL 및 DBL이 정상인 경우 등록할 수 있습니다. ALP가 약간 상승한 참가자(최대 < 1.5 × ULN)는 담즙울체성 간 질환이 제외되고 지방간 이외의 원인이 진단되지 않은 경우 등록할 수 있습니다. TBL이 상승한 길버트 증후군 참가자는 DBL, 헤모글로빈 및 망상적혈구가 정상인 한 등록할 수 있습니다.
- 참가자의 크레아티닌 > 1.5 x ULN; 또는 Modification of Diet in Renal Disease 공식을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73 스크리닝 방문 시 m2.
- 참가자는 자궁내막 증식증 또는 자궁/자궁내막암 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 만성 질환(신경계(인지 포함), 간, 신장, 심혈관, 위장관, 폐(예: 중등도 천식), 내분비 또는 부인과 질환의 병력 포함) 또는 악성 종양을 앓고 있습니다. .
- 참가자는 금지된 치료법(폐경기 호르몬 요법(MHT), 에스트라디올 함유 호르몬 피임약 프로게스틴 및 프로게스테론 단독 약물, VMS(처방약, 일반의약품 또는 약초)에 대한 모든 치료법 또는 CYP1A2(시토크롬 P450) 억제제)를 사용합니다. 또는 그러한 약물을 씻어낼 의지가 없습니다. 또한, 근본적인 유방암 진단 및 보조 내분비 요법으로 인해 금기인 약물.
- 참가자는 검사 후 6개월 이내에 알려진 약물 남용 또는 알코올 중독이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 90일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 치료법을 받았습니다.
- 참가자는 연구 참여에 부적합한 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 페졸리네탄트, 사용되는 보조 내분비 요법 또는 사용되는 제제의 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 과민증을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Fezolinetant
타목시펜 또는 아로마 타제 억제제를 복용하는 참가자는 52 주 동안 매일 한 번 Fezolinetant를 받게됩니다.
52 주 치료 기간이 끝나면 참가자들은 104 주까지 연장 후속 조치에 계속 참여할 것입니다.
그들은 필요에 따라 보조 내분비 요법을 계속받을 것입니다.
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경구
경구
다른 이름들:
경구
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위약 비교기: 위약
타목시펜 또는 아로마 타제 억제제를 복용하는 참가자는 52 주 동안 매일 일치하는 위약을 받게됩니다.
52 주 치료 기간이 끝나면 참가자들은 104 주까지 연장 후속 조치에 계속 참여할 것입니다.
그들은 필요에 따라 보조 내분비 요법을 계속받을 것입니다.
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경구
경구
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도에서 중증 VMS 빈도의 기준선부터 4주차까지의 평균 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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중등도 및 중증 혈관 운동 증상(VMS) 사건의 빈도는 1일 중등도 및 중증 VMS 사건의 합으로 계산됩니다.
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4주차까지의 기준선
|
|
기준선에서 12주차까지 중등도에서 중증 VMS 빈도의 평균 변화
기간: 12주차까지의 기준선
|
중등도 및 중증 VMS 사건의 빈도는 일일 중등도 및 중증 VMS 사건의 합으로 계산됩니다.
|
12주차까지의 기준선
|
|
중등도에서 중증 VMS의 중증도에 대한 기준선부터 4주차까지의 평균 변화
기간: 4주차까지의 기준선
|
VMS의 심각도는 VMS 이벤트의 가중 평균을 사용하여 계산됩니다.
|
4주차까지의 기준선
|
|
중등도에서 중증 VMS의 중증도에 대한 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 12주차까지의 기준선
|
VMS의 심각도는 VMS 이벤트의 가중 평균을 사용하여 계산됩니다.
|
12주차까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MENQOL VMS 1주 회상 도메인 점수의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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MENQOL(폐경기 관련 삶의 질 설문지)은 지난 주에 경험한 폐경 증상의 4가지 영역(혈관 운동, 심리사회적, 신체 및 성적)의 영향을 평가하는 29개 항목으로 구성된 환자 보고 결과(PRO) 척도입니다.
각 항목 점수는 1~8점이며, 각 영역은 별도로 점수가 매겨집니다. 각 영역 평균의 범위는 1~8입니다. 전체 설문지 점수는 영역 평균의 평균입니다.
점수가 높을수록 더 귀찮은 갱년기 증상을 나타냅니다.
1의 감소(개선)는 MENQoL에서 임상적으로 중요한 최소 차이입니다.
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12주차까지의 기준선
|
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기준선에서 24주차까지 중등도에서 중증 VMS 빈도의 평균 변화
기간: 24주까지의 기준선
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중등도 및 중증 VMS 사건의 빈도는 일일 중등도 및 중증 VMS 사건의 합으로 계산됩니다.
|
24주까지의 기준선
|
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기준선에서 24주차까지 중등도에서 중증 VMS 중증도의 평균 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
VMS의 심각도는 VMS 이벤트의 가중 평균을 사용하여 계산됩니다.
|
24주까지의 기준선
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|
치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 55주차까지
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TEAE는 임상시험 중재의 투여를 시작한 후 임상시험 중재의 마지막 투여 후 최대 21일까지 관찰된 부작용(AE)으로 정의됩니다.
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55주차까지
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특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 55주차까지
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본 연구에서 특별한 관심을 끄는 AE에는 다음이 포함될 것입니다: 전이를 포함한 유방암의 진행; 자궁 출혈의 부작용; 간 테스트 상승의 부작용; 중단을 초래하는 모든 간 AE.
|
55주차까지
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|
실험실 수치 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 55주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수.
|
55주차까지
|
|
활력 징후 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 55주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수.
|
55주차까지
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|
심전도(ECG) 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 52주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자 수.
|
52주차까지
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1~3주 동안 중등도~중증 VMS 빈도의 기준선에서 중등도~중증 VMS 빈도의 평균 변화
기간: 기준선 및 1~3주차
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중등도 및 중증 VMS 사건의 빈도는 일일 중등도 및 중증 VMS 사건의 합으로 계산됩니다.
|
기준선 및 1~3주차
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5~11주차에 걸쳐 중등도~중증 VMS 빈도의 기준선에서 중등도~중증 VMS 빈도의 평균 변화
기간: 기준선 및 5~11주차
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중등도 및 중증 VMS 사건의 빈도는 일일 중등도 및 중증 VMS 사건의 합으로 계산됩니다.
|
기준선 및 5~11주차
|
|
1~3주 동안 중등도에서 중증 VMS의 중증도에 대한 기준선에서 중등도에서 중증 VMS의 평균 중증도로의 평균 변화
기간: 기준선 및 1~3주차
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VMS의 심각도는 VMS 이벤트의 가중 평균을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 1~3주차
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|
5~11주 동안 중등도에서 중증 VMS의 중증도에 대한 기준선에서 중등도에서 중증 VMS의 평균 중증도까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 5~11주차
|
VMS의 심각도는 VMS 이벤트의 가중 평균을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 5~11주차
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기준선 대비 중등도 및 중증 VMS 빈도 감소율 >/= 50%
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차 기준
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중등도 및 중증 VMS 사건의 빈도는 일일 중등도 및 중증 VMS 사건의 합으로 계산됩니다.
>/= 50% 감소율이 보고됩니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차 기준
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기준선 대비 중등도 및 중증 VMS 빈도 감소율 >/= 75%
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차 기준
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중등도 및 중증 VMS 사건의 빈도는 일일 중등도 및 중증 VMS 사건의 합으로 계산됩니다.
75% 이상의 감소율이 보고됩니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차 기준
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기준선 대비 중등도 및 중증 VMS 빈도 100% 감소율
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차 기준
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중등도 및 중증 VMS 사건의 빈도는 일일 중등도 및 중증 VMS 사건의 합으로 계산됩니다.
100% 감소율이 보고됩니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차 기준
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MENQOL 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차 기준
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MENQOL은 지난 주에 경험한 폐경 증상의 4가지 영역(혈관 운동, 심리사회적, 신체적, 성적)의 영향을 평가하는 29개 항목 PRO 측정값입니다.
총점은 도메인 평균의 평균입니다.
점수가 높을수록 더 귀찮은 갱년기 증상을 나타냅니다.
1의 감소(개선)는 MENQoL의 임상적으로 중요한 최소 차이입니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차 기준
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MENQOL VMS 1주 회상 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 24주차 기준
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MENQOL은 지난 주에 경험한 폐경 증상의 4가지 영역(혈관 운동, 심리사회적, 신체적, 성적)의 영향을 평가하는 29개 항목 PRO 측정값입니다.
각 항목 점수는 1~8점이며, 각 영역은 별도로 점수가 매겨집니다. 각 영역 평균의 범위는 1부터 8까지입니다. 점수가 높을수록 더 귀찮은 폐경기 증상을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 24주차 기준
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MENQOL 심리사회적 1주 회상 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차 기준
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MENQOL은 지난 주에 경험한 폐경 증상의 4가지 영역(혈관 운동, 심리사회적, 신체적, 성적)의 영향을 평가하는 29개 항목 PRO 측정값입니다.
각 항목 점수는 1~8점이며, 각 영역은 별도로 점수가 매겨집니다. 각 영역 평균의 범위는 1부터 8까지입니다. 점수가 높을수록 더 귀찮은 폐경기 증상을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차 기준
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MENQOL 물리적 1주 회상 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차 기준
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MENQOL은 지난 주에 경험한 폐경 증상의 4가지 영역(혈관 운동, 심리사회적, 신체적, 성적)의 영향을 평가하는 29개 항목 PRO 측정값입니다.
각 항목 점수는 1~8점이며, 각 영역은 별도로 점수가 매겨집니다. 각 영역 평균의 범위는 1부터 8까지입니다. 점수가 높을수록 더 귀찮은 폐경기 증상을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차 기준
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MENQOL 성적 1주 회상 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차 기준
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MENQOL은 지난 주에 경험한 폐경 증상의 4가지 영역(혈관 운동, 심리사회적, 신체적, 성적)의 영향을 평가하는 29개 항목 PRO 측정값입니다.
각 항목 점수는 1~8점이며, 각 영역은 별도로 점수가 매겨집니다. 각 영역 평균의 범위는 1부터 8까지입니다. 점수가 높을수록 더 귀찮은 폐경기 증상을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차 기준
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환자의 전반적인 변화 인상(PGI-C) VMS 점수
기간: 24주차까지
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PGI-C VMS는 치료 시작부터 환자가 인지한 안면 홍조/야간 땀의 변화를 평가합니다.
평가 범위는 (1) 훨씬 좋음부터 (7) 훨씬 나쁨까지입니다.
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24주차까지
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환자 전체 중증도(PGI-S) VMS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차 기준
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PGI-S VMS는 환자가 인지한 안면 홍조/야간 발한의 심각도를 평가합니다.
등급은 (1) 문제 없음부터 (4) 심각한 문제까지 다양합니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차 기준
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PGI-C 수면 장애(SD) 점수
기간: 24주차까지
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PGI-C SD는 치료 시작부터 환자가 인지한 수면 장애의 변화를 평가합니다.
평가 범위는 (1) 훨씬 좋음부터 (7) 훨씬 나쁨까지입니다.
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24주차까지
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PGI-S SD 점수의 기준선 변경
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차 기준
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PGI-S SD는 환자가 인지하는 수면 장애의 심각도를 평가합니다.
등급은 (1) 문제 없음부터 (4) 심각한 문제까지 다양합니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차 기준
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Promis SD SF 8B 총계 (RAW) 점수의 평균 변화
기간: 기준선 12 주
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애-짧은 양식 8B (Promis SD SF 8B)는 지난 7 일 동안 자체보고 된 수면 장애를 평가하고 다음에 대한 인식을 포함합니다. 수면에 대한 만족; 상쾌한 수면; 잠을 자거나 잠을 자거나 잠들기 어려움; 수면량; 그리고 수면 품질.
8 개 항목 각각에 대한 응답은 1에서 5까지이며 가능한 합산 된 원시 점수의 범위는 8-40입니다.
PROMIS SD SF 8B에서 더 높은 점수는 측정 된 개념 (방해 수면)을 더 많이 나타냅니다.
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기준선 12 주
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혈장에서 Fezolinetant의 약동학 (PK) : 타목시펜을 복용하는 참가자를위한 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 최대 24 주
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CL/F는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 Fezolinetant의 약동학 (PK) : 아로마 타제 억제제를 복용하는 참가자를위한 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 최대 24 주
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CL/F는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 Fezolinetant의 PK : 타목시펜을 복용하는 참가자를위한 분포의 겉보기 부피 (VC/F)
기간: 최대 24 주
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VC/F는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 Fezolinetant의 PK : 아로마 타제 억제제를 복용하는 참가자에 대한 명백한 분포 (VC/F)
기간: 최대 24 주
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VC/F는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 Fezolinetant의 PK : 타목시펜을 복용하는 참가자를위한 평균 농도 (CAVG)
기간: 최대 24 주
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CAVG는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 Fezolinetant의 PK : 아로마 타제 억제제를 복용하는 참가자를위한 CAVG
기간: 최대 24 주
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CAVG는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 Fezolinetant의 PK : 타목시펜을 복용하는 참가자를위한 트로프 농도 (ctrough)
기간: 최대 24 주
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Ctrough는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 Fezolinetant의 PK : 아로마 타제 억제제를 복용하는 참가자를위한 Ctrough
기간: 최대 24 주
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Ctrough는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 타목시펜의 PK : CL/F.
기간: 최대 24 주
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CL/F는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 타목시펜의 PK : VC/F.
기간: 최대 24 주
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VC/F는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 타목시펜의 PK : CAVG
기간: 최대 24 주
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CAVG는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 타목시펜의 PK : Ctrough
기간: 최대 24 주
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Ctrough는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 타목시펜 대사 산물 4-OH 타목시펜의 PK : CL/F
기간: 최대 24 주
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CL/F는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 타목시펜 대사 산물 4-OH 타목시펜의 PK : VC/F
기간: 최대 24 주
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VC/F는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 타목시펜 대사 산물 4-OH 타목시펜의 PK : CAVG
기간: 최대 24 주
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CAVG는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 타목시펜 대사 산물 4-OH 타목시펜의 PK : Ctrough
기간: 최대 24 주
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Ctrough는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 타목시펜 대사 산물 N- 데스 메틸 타목시펜의 PK : CL/F
기간: 최대 24 주
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CL/F는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 타목시펜 대사 산물 N- 데스 메틸 타목시펜의 PK : VC/F
기간: 최대 24 주
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VC/F는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 타목시펜 대사 산물 N- 데스 메틸 타목시펜의 PK : CAVG
기간: 최대 24 주
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CAVG는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 타목시펜 대사 산물 N- 데스 메틸 타목시펜의 PK : Ctrough
기간: 최대 24 주
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Ctrough는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 타목시펜 대사 산물 endoxifen의 PK : CL/F.
기간: 최대 24 주
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CL/F는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 타목시펜 대사 산물 endoxifen의 PK : VC/F.
기간: 최대 24 주
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VC/F는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 타목시펜 대사 산물 endoxifen의 PK : CAVG
기간: 최대 24 주
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CAVG는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 타목시펜 대사 산물 endoxifen의 PK : Ctrough
기간: 최대 24 주
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Ctrough는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 아로마 타제 억제제의 PK : CL/F.
기간: 최대 24 주
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CL/F는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 아로마 타제 억제제의 PK : VC/F.
기간: 최대 24 주
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VC/F는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 아로마 타제 억제제의 PK : CAVG
기간: 최대 24 주
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CAVG는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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혈장에서 아로마 타제 억제제의 PK : Ctrough
기간: 최대 24 주
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Ctrough는 모집단 PK 모델을 사용하여 도출됩니다.
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최대 24 주
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Promis SD SF 8B 총계 (RAW) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 4 주, 8 및 24 주에서 기준
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Promis SD SF 8B는 지난 7 일 동안 자체보고 된 수면 장애를 평가하고 다음에 대한 인식을 포함합니다. 수면에 대한 만족; 상쾌한 수면; 잠을 자거나 잠을 자거나 잠들기 어려움; 수면량; 그리고 수면 품질.
8 개 항목 각각에 대한 응답은 1에서 5까지이며 가능한 합산 된 원시 점수의 범위는 8-40입니다.
PROMIS SD SF 8B에서 더 높은 점수는 측정 된 개념 (방해 수면)을 더 많이 나타냅니다.
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4 주, 8 및 24 주에서 기준
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PGI-S SD 응답
기간: 최대 24 주
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PGI-S SD에서 반응을 달성하는 환자의 비율.
PGI-S SD는 환자인지 된 수면 장애의 심각성을 평가합니다.
등급은 (1) 문제없는 것에서 (4) 심각한 문제에 이르기까지 다양합니다.
PGI-S SD 응답은 기준선으로부터 PGI-S SD에 대해 2 개 이상의 개선 수준으로 정의됩니다.
비 응답은 응답을 달성하지 않는 것으로 정의됩니다.
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최대 24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2693-CL-1303
- 2024-510719-31-00 (기타 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제형, 개발 중에 종료된 화합물을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다.
개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외 사항은 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로