Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające, czy fezolinetant pomaga zmniejszyć uderzenia gorąca u kobiet chorych na raka piersi poddawanych terapii hormonalnej

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fezolinetantu w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) u kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w stadium od 0 do 3, które Otrzymywanie uzupełniającej terapii hormonalnej

Jedną ze standardowych metod leczenia kobiet chorych na raka piersi jest terapia hormonalna, ale leczenie to może powodować uderzenia gorąca. Hormonalna terapia zastępcza, czyli HTZ, jest najczęściej przepisywana w przypadku uderzeń gorąca kobietom w okresie menopauzy, ale nie może być stosowana u kobiet stosujących terapię hormonalną z powodu raka piersi. Fezolinetant, alternatywa dla HTZ, leczy uderzenia gorąca u kobiet w okresie menopauzy. Ponieważ uderzenia gorąca występują w ten sam sposób u kobiet stosujących terapię hormonalną z powodu raka piersi, fezolinetant może pomóc tym kobietom. W badaniu tym wezmą udział kobiety stosujące terapię hormonalną z powodu raka piersi, u których występują uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W celu leczenia uderzeń gorąca przyjmą fezolinetant lub placebo. Placebo wygląda jak fezolinetant, ale nie zawiera żadnego leku.

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie, czy kobiety przyjmujące fezolinetant mają mniej uderzeń gorąca i są one mniej dotkliwe w porównaniu z kobietami przyjmującymi placebo.

Kobiety w wieku 18 lat lub starsze poszukujące leczenia uderzeń gorąca. Mogą wziąć udział w badaniu, jeśli doświadczają średnio 7 lub więcej uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego każdego dnia. Poddają się terapii hormonalnej z powodu raka piersi od stadium 0 (komórki nowotworowe, które nie rozprzestrzeniły się do pobliskich tkanek) do stadium 3+ (rak rozprzestrzenił się z piersi do węzłów chłonnych w pobliżu piersi lub ściany klatki piersiowej).

Kobietom zostanie przypisany 1 z 2 badanych terapii (fezolinetant lub placebo) wyłącznie przez przypadek. Leczenie będzie podwójnie ślepe. Oznacza to, że kobiety biorące udział w badaniu i lekarze nie będą wiedzieć, kto przyjmuje który z badanych leków (fezolinetant czy placebo). Kobiety biorące udział w badaniu będą przyjmować 1 tabletkę codziennie przez 52 tygodnie (1 rok). Każda kobieta otrzyma elektroniczne urządzenie podręczne z aplikacją do śledzenia uderzeń gorąca. Niektóre kobiety mogą korzystać z aplikacji na własnym smartfonie. W ciągu ostatnich 10 dni przed kolejną wizytą w klinice kobiety będą rejestrować informacje o uderzeniach gorąca. Użyją także innego urządzenia, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące wpływu uderzeń gorąca na ich codzienne życie. W trakcie badania kobiety będą odwiedzać klinikę badawczą mniej więcej co 4 tygodnie w celu kontroli stanu zdrowia. Będzie to obejmować niektóre badania krwi. Niektóre wizyty obejmują również badanie kości (tzw. badanie DXA) i USG wątroby. Kobiety, które mają macicę, zostaną również poddane badaniu zwanemu USG przezpochwowym. Sondę delikatnie umieszcza się w pochwie. Fale dźwiękowe stworzą obraz narządów w miednicy. Umożliwi to lekarzowi prowadzącemu badanie dokładniejsze przyjrzenie się macicy i otaczającym ją narządom. Ostatnia wizyta w klinice odbędzie się 3 tygodnie po przyjęciu przez kobiety ostatniej tabletki badanego leku (fezolinetantu lub placebo).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

984

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hořovice, Czechy
        • Site CZ42003
      • Hradec Králové, Czechy
        • Site CZ42002
      • Nový Jičín, Czechy
        • Site CZ42011
      • Olomouc, Czechy
        • Site CZ42001
      • Prague, Czechy
        • Site CZ42005
      • Prague, Czechy
        • Site CZ42008
      • Prague, Czechy
        • Site CZ42013
      • Tábor, Czechy
        • Site CZ42004
      • Vodňany, Czechy
        • Site CZ42007
      • Vsetín, Czechy
        • Site CZ42009
      • České Budějovice, Czechy
        • Site CZ42006
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Site DK45007
      • Esbjerg, Dania
        • Site DE45003
      • Hillerød, Dania
        • Site DK45009
      • Næstved, Dania
        • Site DK45002
      • Sønderborg, Dania
        • Site DE45008
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Site FR33003
      • Bayonne, Francja
        • Site FR33001
      • Bordeaux, Francja
        • Site FR33018
      • Bordeaux, Francja
        • Site FR33005
      • Caen, Francja
        • Site FR33017
      • Dijon, Francja
        • Site FR33016
      • Le Mans, Francja
        • Site FR33013
      • Lille, Francja
        • Site FR33007
      • Lyon, Francja
        • Site FR33012
      • Montpellier, Francja
        • Site FR33008
      • Saint-Herblain, Francja
        • Site FR33002
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site ES34011
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site ES34020
      • Elche, Hiszpania
        • Site ES34010
      • Girona, Hiszpania
        • Site ES34003
      • Granada, Hiszpania
        • Site ES34005
      • Jaén, Hiszpania
        • Site ES34006
      • León, Hiszpania
        • Site ES34017
      • Madrid, Hiszpania
        • Site ES34007
      • Madrid, Hiszpania
        • Site ES34019
      • Madrid, Hiszpania
        • Site ES34022
      • Madrid, Hiszpania
        • Site ES34023
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Site ES34015
      • Murcia, Hiszpania
        • Site ES34002
      • Murcia, Hiszpania
        • Site ES34014
      • Palma, Hiszpania
        • Site ES34008
      • Rivas-Vaciamadrid, Hiszpania
        • Site ES34025
      • Seville, Hiszpania
        • Site ES34009
      • Seville, Hiszpania
        • Site ES34024
      • Valencia, Hiszpania
        • Site ES34013
  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Site NL31010
      • Dirksland, Holandia
        • Site NL31006
      • Haarlem, Holandia
        • Site NL31001
      • Rotterdam, Holandia
        • Site NL31002
      • Rotterdam, Holandia
        • Site NL31004
      • Rotterdam, Holandia
        • Site NL31012
      • Terneuzen, Holandia
        • Site NL31009
  • Kanada
      • Trois-Rivières, Kanada
        • Site CA15007
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Site CA15019
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Site CA15016
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Site CA15002
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Site CA15001
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Site CA15004
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Site CA15003
      • Victoriaville, Quebec, Kanada
        • Site CA15020
  • Niemcy
      • Bottrop, Niemcy
        • Site DE49001
      • Dresden, Niemcy
        • Site GR49013
      • Leipzig, Niemcy
        • Site DE49009
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • Site DE49007
      • München, Niemcy
        • Site DE49010
      • Münster, Niemcy
        • Site GR49003
      • Wolfsburg, Niemcy
        • Site GR49014
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy
        • Site GR49005
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Site PO48005
      • Bydgoszcz, Polska
        • Site PO48006
      • Katowice, Polska
        • Site PO48004
      • Katowice, Polska
        • Site PO48017
      • Krakow, Polska
        • Site PO48015
      • Krakow, Polska
        • Site PO48021
      • Lodz, Polska
        • Site PO48007
      • Lodz, Polska
        • Site PO48012
      • Poznan, Polska
        • Site PO48002
      • Poznan, Polska
        • Site PO48018
      • Szczecin, Polska
        • Site PO48010
      • Warsaw, Polska
        • Site PO48001
      • Świdnik, Polska
        • Site PO48003
    • Skorzewo
      • Poznan, Skorzewo, Polska
        • Site PO48019
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Site HU36008
      • Debrecen, Węgry
        • Site HU36006
      • Eger, Węgry
        • Site HU36001
      • Kecskemét, Węgry
        • Site HU36002
      • Salgótarján, Węgry
        • Site HU36010
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Site HU36003
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Site IT39011
      • Genova, Włochy
        • Site IT39015
      • Milan, Włochy
        • Site IT39003
      • Mirano, Włochy
        • Site IT39013
      • Pavia, Włochy
        • Site IT39017
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Site IT39018
      • Terni, Włochy
        • Site IT39012
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44018
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44019
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44003
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44016
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44006
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44002
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44020
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44005
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44017
      • Preston Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44001
      • Redhill, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44012
      • Stroke on Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44010
    • Birkenhead
      • Bebington, Birkenhead, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44008
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestniczki stwierdzono w przeszłości raka piersi z receptorem hormonu hormonu (HR+) w stadium 0–3, z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER)-2+ lub HER-2-; odpowiednia dokumentacja obejmuje raport pisemny lub elektroniczny.
  • Uczestnik musi otrzymywać stałą, podtrzymującą uzupełniającą terapię hormonalną (tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę lub inhibitory aromatazy, takie jak anastrozol, letrozol i eksemestan) z agonistami/antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub bez nich przez co najmniej 4 miesiące i planować kontynuację na uzupełniającą terapię hormonalną przez czas trwania badania, bez zmiany terapii, marki lub dawki. Dozwolone są terapie uzupełniające w leczeniu uzupełniającym raka piersi (np. inhibitory kinazy zależnej od cykliny-4 (CDK4)).
  • U uczestnika występuje średnio co najmniej 7 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (HF) (objawów naczynioruchowych (VMS)) dziennie, jak odnotowano w elektronicznym dzienniku dziennym (dane muszą być dostępne przez co najmniej 7 z ostatnich 10 dni przed randomizacją).
  • Ma wynik 0 lub 1 przyznany przez Europejską Grupę Współpracy Onkologicznej (ECOG).
  • Ma co najmniej 12-miesięczne życie.
  • Uczestnik urodził się jako kobieta.

  • Uczestnik: nie jest w ciąży i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:

    • Nie kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP)
    • WOCBP, która podczas badania przesiewowego i w pierwszym dniu badania przesiewowego uzyskała ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy i zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od chwili wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 30 dni od ostatniej interwencji w ramach badania.
  • Uczestniczka: Nie wolno karmić piersią ani karmić piersią, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu interwencji w ramach badania.
  • Uczestniczka: Nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od pierwszego podania interwencji badawczej i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej.
  • Uczestnik wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym w ramach udziału w niniejszym badaniu.
  • W momencie badania przesiewowego wskaźnik masy ciała uczestnika (BMI) mieścił się w zakresie od 18 kg/m2 do 38 kg/m2 włącznie.
  • Stan uczestniczki jest stabilny, jak określono na podstawie wywiadu i ogólnego badania fizykalnego (w tym dwuręcznego badania klinicznego miednicy bez istotnych wyników klinicznych przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej), parametrów hematologicznych i biochemicznych, tętna i/lub ciśnienia krwi oraz elektrokardiogramu ( EKG) (lub nie wykazujące żadnych klinicznie istotnych odchyleń uzyskanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub podczas badania przesiewowego).
  • Uczestniczka nie stwierdziła żadnych nowych, istotnych klinicznie wyników badania piersi ani badań obrazowych (mammografia lub USG piersi). Wyniki wskazują, że uczestnik jest dobrym kandydatem do badania. Odpowiednia dokumentacja obejmuje raport pisemny lub elektroniczny. W przypadku podwójnej mastektomii obrazowanie nie jest konieczne.
  • Uczestniczka nie stwierdziła żadnych klinicznie istotnych zmian w wynikach USG przezpochwowego (TVU) uzyskanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy ani podczas badań przesiewowych. Wyniki wskazują, że uczestnik jest dobrym kandydatem do badania. Nie jest to wymagane w przypadku uczestniczek, które przeszły częściową (nadszyjkową) lub całkowitą histerektomię.
  • Uczestnik ma negatywny wynik panelu serologicznego (obejmującego antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestniczki zdiagnozowano raka piersi z przerzutami (stadium 4).
  • Uczestnik ma obecnie lub w przeszłości (z wyjątkiem całkowitej remisji przez 5 lat lub dłużej przed podpisaniem świadomej zgody) jakikolwiek nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka piersi HR+ (stadium 0 do 3) lub raka podstawnokomórkowego.
  • Uczestnik przeszedł leczenie chirurgiczne lub niechirurgiczne (chemioterapię lub radioterapię) z powodu raka piersi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • U uczestnika występuje czynna choroba wątroby, żółtaczka lub podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)), podwyższona bilirubina całkowita (TBL) lub bilirubina bezpośrednia (DBL), podwyższony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub podwyższona fosfataza alkaliczna (ALP) podczas projekcji. Do badania można włączyć uczestnika z lekko podwyższonym poziomem ALT lub AST do < 2 × górna granica normy (GGN), jeśli TBL i DBL są w normie. Do badania można włączyć pacjenta z umiarkowanie podwyższonym poziomem ALP (do < 1,5 × GGN), jeśli wykluczono cholestatyczną chorobę wątroby i nie zdiagnozowano innej przyczyny niż stłuszczenie wątroby. Do badania można włączyć osoby z zespołem Gilberta i podwyższonym TBL, jeśli DBL, hemoglobina i retikulocyty są w normie.
  • Uczestnik ma kreatyninę > 1,5 x GGN; lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek < 30 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty przesiewowej.
  • U uczestniczki występował w przeszłości rozrost endometrium lub rak macicy/endometrium.
  • Uczestnik cierpi na schorzenie lub chorobę przewlekłą (w tym chorobę neurologiczną [w tym poznawczą], wątrobową, nerkową, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną [np. umiarkowaną astmę], endokrynologiczną lub ginekologiczną) w wywiadzie lub nowotwór złośliwy, które mogą zakłócać interpretację wyniku badania .
  • Uczestnik stosuje zabronioną terapię (hormonoterapię menopauzalną (MHT), hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estradiol, progestagen i leki zawierające wyłącznie progesteron, jakiekolwiek leczenie VMS [leki na receptę, dostępne bez recepty lub ziołowe] lub inhibitory CYP1A2 (cytochromu P450)) lub nie chce wypłukać takich leków; ponadto leki przeciwwskazane ze względu na rozpoznanie raka piersi i uzupełniającą terapię hormonalną.
  • W ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego u uczestnika stwierdzono nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie od alkoholu.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • U uczestnika występuje jakikolwiek stan, który powoduje, że nie nadaje się on do udziału w badaniu.
  • U uczestnika stwierdzono lub podejrzewa się nadwrażliwość na fezolinetant, stosowaną uzupełniającą terapię hormonalną lub którykolwiek składnik stosowanych preparatów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fezolinetant
Uczestnicy przyjmujący tamoksyfen lub inhibitor aromatazy otrzymają Fezolinetant raz dziennie przez 52 tygodnie. Po zakończeniu 52 -tygodniowego okresu leczenia uczestnicy będą nadal uczestniczyć w obserwacji przedłużenia do 104 roku. W razie potrzeby będą nadal otrzymywać uzupełniającą terapię hormonalną.
Lek: Tamoksyfen
doustny
Lek: Fezolinetant
doustny
Inne nazwy:
  • ESN364;
  • VEOZAH™
Lek: Inhibitor aromatazy
doustny
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmujący tamoksyfen lub inhibitor aromatazy otrzymają pasujące placebo raz na dobę przez 52 tygodnie. Po zakończeniu 52 -tygodniowego okresu leczenia uczestnicy będą nadal uczestniczyć w obserwacji przedłużenia do 104 roku. W razie potrzeby będą nadal otrzymywać uzupełniającą terapię hormonalną.
Lek: Placebo
doustny
Lek: Tamoksyfen
doustny
Lek: Inhibitor aromatazy
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego VMS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych (VMS) zostanie obliczona jako suma umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień.
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego VMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w zakresie nasilenia umiarkowanego do ciężkiego VMS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Dotkliwość VMS zostanie obliczona na podstawie średniej ważonej zdarzeń VMS.
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie nasilenia umiarkowanego do ciężkiego VMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Dotkliwość VMS zostanie obliczona na podstawie średniej ważonej zdarzeń VMS.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w punktacji domeny przypominającej w 1 tygodniu MENQOL VMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Kwestionariusz Jakości Życia specyficznej dla menopauzy (MENQOL) to 29-elementowy miernik wyników zgłaszany przez pacjentkę (PRO), który ocenia wpływ 4 domen objawów menopauzy, jakie wystąpiły w ciągu ostatniego tygodnia: naczynioruchowego, psychospołecznego, fizycznego i seksualnego. Ocena każdego elementu mieści się w zakresie od 1 do 8, a każda domena jest oceniana osobno; średnia w każdej domenie mieści się w zakresie od 1 do 8. Ogólny wynik kwestionariusza jest średnią średnich w danej dziedzinie. Wyższe wyniki oznaczają bardziej uciążliwe objawy menopauzy. Zmniejszenie (poprawa) o 1 to minimalna klinicznie istotna różnica w MENQoL.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego VMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w zakresie nasilenia umiarkowanego do ciężkiego VMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Dotkliwość VMS zostanie obliczona na podstawie średniej ważonej zdarzeń VMS.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 55. tygodnia
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE) zaobserwowane po rozpoczęciu podawania leku objętego badaniem eksperymentalnym i do 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku objętego badaniem eksperymentalnym.
Do 55. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 55. tygodnia
Do zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania w tym badaniu będą należeć: Progresja raka piersi, w tym przerzuty; Działania niepożądane krwawienia z macicy; Zdarzenia niepożądane w postaci podwyższenia wyników testów wątrobowych; Jakiekolwiek AE wątroby prowadzące do przerwania leczenia.
Do 55. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 55. tygodnia
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami laboratoryjnymi.
Do 55. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w czynnościach życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 55. tygodnia
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
Do 55. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) i/lub zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami EKG.
Do 52. tygodnia
Średnia zmiana częstotliwości umiarkowanej do ciężkiej VMS w stosunku do wartości wyjściowych do średniej częstotliwości umiarkowanej do ciężkiej VMS w tygodniach 1–3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie od 1 do 3
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień.
Wartość wyjściowa i tygodnie od 1 do 3
Średnia zmiana częstotliwości umiarkowanej do ciężkiej VMS w stosunku do wartości początkowej do średniej częstotliwości umiarkowanej do ciężkiej VMS w tygodniach od 5 do 11
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie od 5 do 11
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień.
Wartość wyjściowa i tygodnie od 5 do 11
Średnia zmiana od wartości początkowej nasilenia umiarkowanego do ciężkiego VMS do średniego nasilenia umiarkowanego do ciężkiego VMS w ciągu 1–3 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie od 1 do 3
Dotkliwość VMS zostanie obliczona na podstawie średniej ważonej zdarzeń VMS.
Wartość wyjściowa i tygodnie od 1 do 3
Średnia zmiana od wartości początkowej nasilenia umiarkowanego do ciężkiego VMS do średniego nasilenia umiarkowanego do ciężkiego VMS w okresie od 5 do 11 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie od 5 do 11
Dotkliwość VMS zostanie obliczona na podstawie średniej ważonej zdarzeń VMS.
Wartość wyjściowa i tygodnie od 5 do 11
Procentowe zmniejszenie o >/= 50% częstości występowania umiarkowanych i ciężkich VMS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 4, 8 i 12
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień. Zgłoszona zostanie procentowa redukcja wynosząca >/= 50%.
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 4, 8 i 12
Procentowe zmniejszenie o >/= 75% częstości umiarkowanych i ciężkich VMS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 4, 8 i 12
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień. Zgłoszona zostanie procentowa redukcja wynosząca >/= 75%.
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 4, 8 i 12
Procentowe zmniejszenie o 100% częstości występowania umiarkowanych i ciężkich VMS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 4, 8 i 12
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień. Zgłoszona zostanie procentowa redukcja wynosząca 100%.
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 4, 8 i 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku MENQOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12 i 24
MENQOL to 29-elementowy miernik PRO, który ocenia wpływ 4 domen objawów menopauzy, jakie wystąpiły w ciągu ostatniego tygodnia: naczynioruchowego, psychospołecznego, fizycznego i seksualnego. Całkowity wynik jest średnią średnich w danej dziedzinie. Wyższe wyniki oznaczają bardziej uciążliwe objawy menopauzy. Zmniejszenie (poprawa) o 1 to minimalna klinicznie istotna różnica dla MENQoL.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12 i 24
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 1-tygodniowym wyniku w domenie przypominania MENQOL VMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 24
MENQOL to 29-elementowy miernik PRO, który ocenia wpływ 4 domen objawów menopauzy, jakie wystąpiły w ciągu ostatniego tygodnia: naczynioruchowego, psychospołecznego, fizycznego i seksualnego. Ocena każdego elementu mieści się w zakresie od 1 do 8, a każda domena jest oceniana osobno; średnia w każdej dziedzinie waha się od 1 do 8. Wyższe wyniki oznaczają bardziej uciążliwe objawy menopauzy.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 1-tygodniowym wyniku psychospołecznym MENQOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12 i 24
MENQOL to 29-elementowy miernik PRO, który ocenia wpływ 4 domen objawów menopauzy, jakie wystąpiły w ciągu ostatniego tygodnia: naczynioruchowego, psychospołecznego, fizycznego i seksualnego. Ocena każdego elementu mieści się w zakresie od 1 do 8, a każda domena jest oceniana osobno; średnia w każdej dziedzinie waha się od 1 do 8. Wyższe wyniki oznaczają bardziej uciążliwe objawy menopauzy.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12 i 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 1-tygodniowym wyniku fizycznym MENQOL w domenie przypominania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12 i 24
MENQOL to 29-elementowy miernik PRO, który ocenia wpływ 4 domen objawów menopauzy, jakie wystąpiły w ciągu ostatniego tygodnia: naczynioruchowego, psychospołecznego, fizycznego i seksualnego. Ocena każdego elementu mieści się w zakresie od 1 do 8, a każda domena jest oceniana osobno; średnia w każdej dziedzinie waha się od 1 do 8. Wyższe wyniki oznaczają bardziej uciążliwe objawy menopauzy.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12 i 24
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 1-tygodniowym wyniku w domenie przypominania seksualnego MENQOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12 i 24
MENQOL to 29-punktowa miara PRO, która ocenia wpływ 4 domen objawów menopauzy, jakie wystąpiły w ciągu ostatniego tygodnia: naczynioruchowego, psychospołecznego, fizycznego i seksualnego. Ocena każdego elementu mieści się w zakresie od 1 do 8, a każda domena jest oceniana osobno; średnia w każdej dziedzinie waha się od 1 do 8. Wyższe wyniki oznaczają bardziej uciążliwe objawy menopauzy.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12 i 24
Wyniki w systemie VMS pacjenta Global Impression of Change (PGI-C).
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
PGI-C VMS ocenia odczuwaną przez pacjenta zmianę w zakresie uderzeń gorąca/nocnych potów od rozpoczęcia leczenia. Oceny wahają się od (1) znacznie lepiej do (7) znacznie gorzej.
Do 24. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku VMS Global Impression of Severity (PGI-S) pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12 i 24
PGI-S VMS ocenia odczuwane przez pacjenta nasilenie uderzeń gorąca/nocnych potów. Oceny wahają się od (1) brak problemów do (4) poważne problemy.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12 i 24
Wyniki w zakresie zaburzeń snu PGI-C (SD)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
PGI-C SD ocenia postrzeganą przez pacjenta zmianę w zakresie zaburzeń snu od rozpoczęcia leczenia. Oceny wahają się od (1) znacznie lepiej do (7) znacznie gorzej.
Do 24. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku PGI-S SD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12 i 24
PGI-S SD ocenia postrzegane przez pacjenta nasilenie zaburzeń snu. Oceny wahają się od (1) brak problemów do (4) poważne problemy.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12 i 24
Średnia zmiana z wartości bazowej na 12 tygodnia w wyniku PROMIS SD SF 8B (RAW)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zgłoszone przez pacjenta wyniki System pomiaru Informacje o pomiarze zaburzenia snu-krótka forma 8b (PROMIS SD SF 8B) ocenia zgłaszane przez siebie zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni i obejmuje postrzeganie: niespokojny sen; satysfakcja ze snu; orzeźwiający sen; trudności w spanie, zasanie lub zasypianie; ilość snu; i jakość snu. Odpowiedzi na każdy z 8 pozycji wahają się od 1 do 5, a zakres możliwych zsumowanych wyników RAW wynosi od 8 do 40. Wyższe wyniki w PROSIS SD SF 8B wskazują więcej mierzonej koncepcji (zaburzony sen).
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Farmakokinetyka (PK) fezolinetant w osoczu: pozorna klirens (CL/F) dla uczestników przyjmujących tamoksyfen
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Cl/F zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
Farmakokinetyka (PK) fezolinetant w osoczu: pozorna klirens (CL/F) dla uczestników przyjmujących inhibitory aromatazy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Cl/F zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK fezolinetant w osoczu: pozorna objętość dystrybucji (VC/F) dla uczestników przyjmujących tamoksyfen
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
VC/F zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK fezolinetant w osoczu: pozorna objętość dystrybucji (VC/F) dla uczestników przyjmujących inhibitory aromatazy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
VC/F zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK fezolinetant w osoczu: średnie stężenie (CAVG) dla uczestników przyjmujących tamoksyfen
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
CAVG zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK fezolinetant w osoczu: CAVG dla uczestników przyjmujących inhibitory aromatazy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
CAVG zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK fezolinetanta w osoczu: stężenie koryta (CTrough) dla uczestników przyjmujących tamoksyfen
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ctrough zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK fezolinetant w osoczu: Ctrough dla uczestników przyjmujących inhibitory aromatazy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ctrough zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK tamoksyfenu w osoczu: Cl/F
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Cl/F zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK tamoksyfenu w osoczu: VC/F
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
VC/F zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK tamoksyfenu w osoczu: CAVG
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
CAVG zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK tamoksyfenu w osoczu: ctrough
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ctrough zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK Tamoksyfen metabolitu 4-OH tamoksyfen w osoczu: Cl/F
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Cl/F zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK Tamoksyfen metabolitu 4-OH tamoksyfen w osoczu: VC/F
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
VC/F zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK Tamoksyfen metabolitu 4-OH tamoksyfen w osoczu: CAVG
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
CAVG zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK tamoksyfen metabolitu 4-OH tamoksyfen w osoczu: Ctrough
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ctrough zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK tamoksyfen metabolitu N-desmetylotamoksyfen w osoczu: Cl/F
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Cl/F zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK tamoksyfen metabolitu N-desmetylotamoksyfen w osoczu: VC/F
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
VC/F zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK tamoksyfen metabolitu n-desmetylotamoksyfen w osoczu: CAVG
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
CAVG zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK tamoksyfen metabolitu n-desmetylotamoksyfen w osoczu: CTrough
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ctrough zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK endoksyfen metabolitu tamoksyfenu w osoczu: Cl/F
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Cl/F zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK endoksyfen metabolitu tamoksyfenu w osoczu: VC/F
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
VC/F zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK endoksyfen metabolitu tamoksyfenu w osoczu: CAVG
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
CAVG zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK endoksyfenu metabolitu tamoksyfenu w osoczu: ctrough
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ctrough zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK inhibitorów aromatazy w osoczu: Cl/F
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Cl/F zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK inhibitorów aromatazy w osoczu: VC/F
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
VC/F zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK inhibitorów aromatazy w osoczu: CAVG
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
CAVG zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
PK inhibitorów aromatazy w osoczu: ctrough
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ctrough zostanie wyprowadzony przy użyciu modelu PK populacji.
Do 24 tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku PROMIS SD SF 8B (RAW)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 4, 8 i 24
PROMIS SD SF 8B ocenia samo zgłaszane zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni i obejmuje postrzeganie: Niespokojny sen; satysfakcja ze snu; orzeźwiający sen; trudności w spanie, zasanie lub zasypianie; ilość snu; i jakość snu. Odpowiedzi na każdy z 8 pozycji wahają się od 1 do 5, a zakres możliwych zsumowanych wyników RAW wynosi od 8 do 40. Wyższe wyniki w PROSIS SD SF 8B wskazują więcej mierzonej koncepcji (zaburzony sen).
Linia bazowa do tygodni 4, 8 i 24
Odpowiedź PGI-S SD
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź w PGI-S SD. PGI-S SD ocenia postrzegane przez pacjenta ciężkość zaburzeń snu. Oceny wahają się od (1) bez problemów do (4) poważnych problemów. Odpowiedź PGI-S SD jest zdefiniowana jako co najmniej 2 poziomy poprawy SD PGI-S od wartości wyjściowej. Brak odpowiedzi definiuje się jako nie osiąganie odpowiedzi.
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2693-CL-1303
  • 2024-510719-31-00 (Inny identyfikator: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktu, a także związkami zakończonymi w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników. Warunki i wyjątki opisano w „Szczegółowych szczegółach sponsora Astellas” na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj