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Eine Studie zur Bestätigung, ob Fezolinetant dabei hilft, Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs zu reduzieren, die sich einer Hormontherapie unterziehen

2. April 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fezolinetant zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) bei Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Stadium 0 bis 3 Sie erhalten eine adjuvante endokrine Therapie

Eine der Standardbehandlungen für Frauen mit Brustkrebs ist die Hormontherapie, diese Behandlung kann jedoch Hitzewallungen verursachen. Eine Hormonersatztherapie (HRT) wird am häufigsten bei Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren verschrieben, kann jedoch nicht bei Frauen angewendet werden, die eine Hormontherapie gegen Brustkrebs erhalten. Fezolinetant, eine Alternative zur HRT, behandelt Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren. Da Hitzewallungen bei Frauen, die eine Hormontherapie gegen Brustkrebs erhalten, in gleicher Weise auftreten, könnte Fezolinetant diesen Frauen helfen. An dieser Studie werden Frauen teilnehmen, die eine Hormontherapie gegen Brustkrebs erhalten und mittelschwere bis schwere Hitzewallungen haben. Sie werden entweder Fezolinetant oder ein Placebo einnehmen, um ihre Hitzewallungen zu behandeln. Das Placebo sieht aus wie Fezolinetant, enthält aber kein Arzneimittel.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, ob Frauen, die Fezolinetant einnehmen, im Vergleich zu Frauen, die das Placebo einnehmen, weniger Hitzewallungen haben, die weniger schwerwiegend sind.

Frauen ab 18 Jahren, die wegen Hitzewallungen eine Behandlung suchen. Sie können an der Studie teilnehmen, wenn sie durchschnittlich 7 oder mehr mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag haben. Sie erhalten eine Hormontherapie gegen Brustkrebs vom Stadium 0 (Krebszellen, die sich nicht auf das umliegende Gewebe ausgebreitet haben) bis zum Stadium 3+ (der Krebs hat sich von der Brust auf die Lymphknoten in der Nähe der Brust oder der Brustwand ausgebreitet).

Den Frauen wird allein durch Zufall eine von zwei Studienbehandlungen (Fezolinetant oder Placebo) zugewiesen. Die Behandlung erfolgt doppelblind. Das bedeutet, dass die Frauen in der Studie und die Studienärzte nicht wissen, wer welches der Studienmedikamente (Fezolinetant oder Placebo) einnimmt. Frauen, die an der Studie teilnehmen, nehmen 52 Wochen lang (1 Jahr) täglich 1 Tablette ein. Jede Frau erhält ein elektronisches Handgerät mit einer App, um ihre Hitzewallungen zu verfolgen. Manche Frauen können die App möglicherweise auf ihrem eigenen Smartphone nutzen. In den letzten 10 Tagen vor ihrem nächsten Klinikbesuch zeichnen die Frauen Informationen über ihre Hitzewallungen auf. Außerdem werden sie mit einem anderen Gerät Fragen dazu beantworten, wie sich Hitzewallungen auf ihr tägliches Leben auswirken. Während der Studie werden die Frauen etwa alle 4 Wochen ihre Studienklinik für einen Gesundheitscheck aufsuchen. Dazu gehören einige Blutuntersuchungen. Einige Besuche umfassen auch einen Knochenscan (DXA-Scan genannt) und eine Leberultraschalluntersuchung. Bei Frauen, die eine Gebärmutter (Gebärmutter) haben, wird auch ein Test namens transvaginaler Ultraschall durchgeführt. Eine Sonde wird vorsichtig in die Vagina eingeführt. Schallwellen erzeugen ein Bild der Organe im Becken. Dadurch kann der Studienarzt die Gebärmutter und die umliegenden Organe genauer betrachten. Der letzte Klinikbesuch findet drei Wochen nach Einnahme der letzten Tablette des Studienmedikaments (Fezolinetant oder Placebo) statt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

984

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bottrop, Deutschland
        • Site DE49001
      • Dresden, Deutschland
        • Site GR49013
      • Leipzig, Deutschland
        • Site DE49009
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Site DE49007
      • München, Deutschland
        • Site DE49010
      • Münster, Deutschland
        • Site GR49003
      • Wolfsburg, Deutschland
        • Site GR49014
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland
        • Site GR49005
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Site DK45007
      • Esbjerg, Dänemark
        • Site DE45003
      • Hillerød, Dänemark
        • Site DK45009
      • Næstved, Dänemark
        • Site DK45002
      • Sønderborg, Dänemark
        • Site DE45008
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Site FR33003
      • Bayonne, Frankreich
        • Site FR33001
      • Bordeaux, Frankreich
        • Site FR33018
      • Bordeaux, Frankreich
        • Site FR33005
      • Caen, Frankreich
        • Site FR33017
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        • Site FR33016
      • Le Mans, Frankreich
        • Site FR33013
      • Lille, Frankreich
        • Site FR33007
      • Lyon, Frankreich
        • Site FR33012
      • Montpellier, Frankreich
        • Site FR33008
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Site FR33002
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        • Site IT39013
      • Pavia, Italien
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        • Site IT39018
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    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada
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      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Site CA15016
    • Quebec
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        • Site CA15002
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Site CA15001
      • Québec, Quebec, Kanada
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        • Site NL31010
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        • Site NL31006
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      • Rotterdam, Niederlande
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      • Rotterdam, Niederlande
        • Site NL31004
      • Rotterdam, Niederlande
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      • Katowice, Polen
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        • Site PO48015
      • Krakow, Polen
        • Site PO48021
      • Lodz, Polen
        • Site PO48007
      • Lodz, Polen
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      • Poznan, Polen
        • Site PO48002
      • Poznan, Polen
        • Site PO48018
      • Szczecin, Polen
        • Site PO48010
      • Warsaw, Polen
        • Site PO48001
      • Świdnik, Polen
        • Site PO48003
    • Skorzewo
      • Poznan, Skorzewo, Polen
        • Site PO48019
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site ES34011
      • Barcelona, Spanien
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      • Elche, Spanien
        • Site ES34010
      • Girona, Spanien
        • Site ES34003
      • Granada, Spanien
        • Site ES34005
      • Jaén, Spanien
        • Site ES34006
      • León, Spanien
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      • Madrid, Spanien
        • Site ES34007
      • Madrid, Spanien
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      • Madrid, Spanien
        • Site ES34022
      • Madrid, Spanien
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      • Majadahonda, Spanien
        • Site ES34015
      • Murcia, Spanien
        • Site ES34002
      • Murcia, Spanien
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      • Palma, Spanien
        • Site ES34008
      • Rivas-Vaciamadrid, Spanien
        • Site ES34025
      • Seville, Spanien
        • Site ES34009
      • Seville, Spanien
        • Site ES34024
      • Valencia, Spanien
        • Site ES34013
  • Tschechien
      • Hořovice, Tschechien
        • Site CZ42003
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Site CZ42002
      • Nový Jičín, Tschechien
        • Site CZ42011
      • Olomouc, Tschechien
        • Site CZ42001
      • Prague, Tschechien
        • Site CZ42005
      • Prague, Tschechien
        • Site CZ42008
      • Prague, Tschechien
        • Site CZ42013
      • Tábor, Tschechien
        • Site CZ42004
      • Vodňany, Tschechien
        • Site CZ42007
      • Vsetín, Tschechien
        • Site CZ42009
      • České Budějovice, Tschechien
        • Site CZ42006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Site HU36008
      • Debrecen, Ungarn
        • Site HU36006
      • Eger, Ungarn
        • Site HU36001
      • Kecskemét, Ungarn
        • Site HU36002
      • Salgótarján, Ungarn
        • Site HU36010
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Site HU36003
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44018
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44019
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44003
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44016
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44006
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44002
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44020
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44005
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44017
      • Preston Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44001
      • Redhill, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44012
      • Stroke on Trent, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44010
    • Birkenhead
      • Bebington, Birkenhead, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44008
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin hat eine persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium 0-3 mit positivem Hormonrezeptor (HR+), entweder humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (HER)-2+ oder HER-2- Brustkrebs; Zu den entsprechenden Unterlagen gehört ein schriftlicher oder elektronischer Bericht.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 4 Monate lang eine stabile adjuvante endokrine Erhaltungstherapie (Tamoxifen 20 mg täglich oder Aromatasehemmer wie Anastrozol, Letrozol und Exemestan) mit oder ohne Agonisten/Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) erhalten und eine Fortsetzung planen auf adjuvanter endokriner Therapie für die Dauer der Studie ohne Änderung der Therapie, Marke oder Dosis. Zusatztherapien zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs (z. B. Inhibitoren der Cyclin-abhängigen Kinase-4 (CDK4)) sind zulässig.
  • Der Teilnehmer hat mindestens durchschnittlich 7 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen (HFs) (vasomotorische Symptome (VMS)) pro Tag, wie im elektronischen Tagestagebuch aufgezeichnet (Daten müssen für mindestens 7 der letzten 10 Tage vor der Randomisierung verfügbar sein).
  • Hat einen ECOG-Score (European Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.
  • Der Teilnehmer ist eine geborene Frau.

  • Teilnehmerin: Sie ist nicht schwanger und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu:

    • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
    • WOCBP, der beim Screening und am ersten Tag einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 30 Tage nach der endgültigen Verabreichung der Studienintervention zu befolgen.
  • Weibliche Teilnehmerin: Darf ab dem Screening und während des gesamten Untersuchungszeitraums sowie 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention nicht stillen oder stillen.
  • Weibliche Teilnehmerin: Ab der ersten Verabreichung der Studienintervention und während des gesamten Untersuchungszeitraums sowie 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention dürfen keine Eizellen gespendet werden.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 kg/m2 bis einschließlich 38 kg/m2.
  • Der Zustand des Teilnehmers ist stabil, wie anhand der Anamnese und der allgemeinen körperlichen Untersuchung (einschließlich einer bimanuellen klinischen Beckenuntersuchung ohne relevante klinische Befunde beim Screening-Besuch), hämatologischen und biochemischen Parametern, Pulsfrequenz und/oder Blutdruck sowie Elektrokardiogramm festgestellt wird ( EKG) (oder keine klinisch relevanten Abweichungen aufweisen, die innerhalb der letzten 3 Monate oder beim Screening festgestellt wurden).
  • Die Teilnehmerin hat keine neuen klinisch bedeutsamen Befunde bei der Brustuntersuchung oder der Bildgebung (Mammographie oder Brustultraschall). Die Ergebnisse zeigen, dass der Teilnehmer ein guter Kandidat für die Studie ist. Zur entsprechenden Dokumentation gehört ein schriftlicher oder elektronischer Bericht. Im Falle einer Doppelmastektomie ist keine Bildgebung erforderlich.
  • Der Teilnehmer hat keine klinisch signifikanten Befunde bei einem transvaginalen Ultraschall (TVU)-Ergebnis, das innerhalb der letzten 3 Monate oder beim Screening erzielt wurde. Die Ergebnisse zeigen, dass der Teilnehmer ein guter Kandidat für die Studie ist. Dies ist nicht erforderlich für Teilnehmer, die sich einer teilweisen (suprazervikalen) oder vollständigen Hysterektomie unterzogen haben.
  • Der Teilnehmer verfügt über ein negatives serologisches Panel (einschließlich Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Teilnehmerin wurde metastasierter Brustkrebs diagnostiziert (Stadium 4).
  • Bei der Teilnehmerin sind aktuell oder in der Vorgeschichte (mit Ausnahme einer vollständigen Remission für 5 Jahre oder länger vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bösartige Erkrankungen aufgetreten, mit Ausnahme von HR+-Brustkrebs (Stadium 0 bis 3) oder Basalzellkarzinom.
  • Die Teilnehmerin hatte innerhalb der letzten 3 Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Operation oder eine nicht-chirurgische Behandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie) wegen Brustkrebs.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Lebererkrankung, Gelbsucht oder erhöhte Leberaminotransferasen (Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)), erhöhtes Gesamtbilirubin (TBL) oder direktes Bilirubin (DBL), erhöhtes International Normalised Ratio (INR) oder erhöhte alkalische Phosphatase (ALP) beim Screening. Ein Teilnehmer mit leicht erhöhten ALT- oder AST-Werten bis zu < 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) kann aufgenommen werden, wenn TBL und DBL normal sind. Teilnehmer mit leicht erhöhtem ALP (bis zu < 1,5 × ULN) können aufgenommen werden, wenn eine cholestatische Lebererkrankung ausgeschlossen ist und keine andere Ursache als eine Fettleber diagnostiziert wird. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom und erhöhtem TBL können eingeschrieben werden, solange DBL, Hämoglobin und Retikulozyten normal sind.
  • Der Teilnehmer hat einen Kreatininwert > 1,5 x ULN; oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Formel „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ < 30 ml/min/1,73 m2 beim Screening-Besuch.
  • Die Teilnehmerin hat eine Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie oder Gebärmutter-/Endometriumkrebs.
  • Der Teilnehmer hat eine medizinische Erkrankung oder chronische Erkrankung (einschließlich neurologischer [einschließlich kognitiver], hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, pulmonaler [z. B. mittelschwerer Asthma], endokriner oder gynäkologischer Erkrankungen) oder einer bösartigen Erkrankung, die die Interpretation des Studienergebnisses beeinträchtigen könnte .
  • Der Teilnehmer wendet eine verbotene Therapie an (Menopause-Hormontherapie (MHT), Östradiol-haltiges hormonelles Verhütungsmittel mit Gestagen und Progesteron-Arzneimitteln, jegliche Behandlung von VMS [verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie oder pflanzliche] oder CYP1A2-Hemmer (Cytochrom P450). oder ist nicht bereit, solche Medikamente auszuspülen; Darüber hinaus Medikamente, die aufgrund der zugrunde liegenden Brustkrebsdiagnose und der adjuvanten endokrinen Therapie kontraindiziert sind.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einen bekannten Drogenmissbrauch oder eine Alkoholabhängigkeit.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Fezolinetant, die verwendete adjuvante endokrine Therapie oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fezolinetant
Teilnehmer, die Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer einnehmen, erhalten einmal täglich 52 Wochen lang fezolinetant. Nach dem Ende der 52 -Wochen -Behandlungszeit werden die Teilnehmer bis in Woche 104 weiterhin an der Verlängerung teilnehmen. Sie werden nach Bedarf weiterhin die adjuvante endokrine Therapie erhalten.
Arzneimittel: Tamoxifen
Oral
Arzneimittel: Fezolinet
Oral
Andere Namen:
  • ESN364;
  • VEOZAH™
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Oral
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die Tamoxifen oder einen Aromatase -Inhibitor einnehmen, erhalten einmal täglich 52 Wochen lang passendes Placebo. Nach dem Ende der 52 -Wochen -Behandlungszeit werden die Teilnehmer bis in Woche 104 weiterhin an der Verlängerung teilnehmen. Sie werden nach Bedarf weiterhin die adjuvante endokrine Therapie erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: Tamoxifen
Oral
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) wird als Summe der mittelschweren und schweren VMS-Ereignisse pro Tag berechnet.
Ausgangswert bis Woche 4
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe der mittelschweren und schweren VMS-Ereignisse pro Tag berechnet.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Schweregrads von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der Schweregrad von VMS wird anhand eines gewichteten Durchschnitts von VMS-Ereignissen berechnet.
Ausgangswert bis Woche 4
Mittlere Veränderung des Schweregrads von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Schweregrad von VMS wird anhand eines gewichteten Durchschnitts von VMS-Ereignissen berechnet.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des MENQOL VMS 1-Wochen-Recall-Domain-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Menopause-spezifische Fragebogen zur Lebensqualität (MENQOL) ist ein 29 Punkte umfassendes PRO-Maß (Patient Reported Outcome), das die Auswirkungen von vier Bereichen von Wechseljahrsbeschwerden bewertet, die in der letzten Woche aufgetreten sind: vasomotorische, psychosoziale, körperliche und sexuelle. Die Bewertung jedes Elements reicht von 1 bis 8, und jede Domäne wird separat bewertet. Jeder Domänenmittelwert liegt zwischen 1 und 8. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens ist der Mittelwert der Domänenmittelwerte. Höhere Werte bedeuten störendere Wechseljahrsbeschwerden. Eine Reduzierung (Verbesserung) um 1 ist der minimale klinisch wichtige Unterschied in der MENQoL.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe der mittelschweren und schweren VMS-Ereignisse pro Tag berechnet.
Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere Veränderung des Schweregrads von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der Schweregrad von VMS wird anhand eines gewichteten Durchschnitts von VMS-Ereignissen berechnet.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 55
Ein TEAE ist definiert als unerwünschtes Ereignis (UE), das nach Beginn der Verabreichung der Prüfprävention und bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis der Prüfprävention beobachtet wird.
Bis Woche 55
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Woche 55
Zu den Nebenwirkungen, die in dieser Studie von besonderem Interesse sind, gehören: Fortschreiten des Brustkrebses einschließlich Metastasierung; Unerwünschte Ereignisse von Uterusblutungen; Unerwünschte Ereignisse aufgrund erhöhter Leberwerte; Jegliches Leber-UE, das zum Absetzen führt.
Bis Woche 55
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertanomalien und/oder unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 55
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis Woche 55
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 55
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis Woche 55
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG) und/oder unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Werten.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert zur durchschnittlichen Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS in den Wochen 1 bis 3
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1 bis 3
Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe der mittelschweren und schweren VMS-Ereignisse pro Tag berechnet.
Ausgangswert und Woche 1 bis 3
Mittlere Änderung der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert zur durchschnittlichen Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS in den Wochen 5 bis 11
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5 bis 11
Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe der mittelschweren und schweren VMS-Ereignisse pro Tag berechnet.
Ausgangswert und Wochen 5 bis 11
Mittlere Änderung des Schweregrads von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert zum durchschnittlichen Schweregrad von mittelschwerem bis schwerem VMS über die Wochen 1 bis 3
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1 bis 3
Der Schweregrad von VMS wird anhand eines gewichteten Durchschnitts von VMS-Ereignissen berechnet.
Ausgangswert und Woche 1 bis 3
Mittlere Änderung des Schweregrads von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert zum durchschnittlichen Schweregrad von mittelschwerem bis schwerem VMS über die Wochen 5 bis 11
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5 bis 11
Der Schweregrad von VMS wird anhand eines gewichteten Durchschnitts von VMS-Ereignissen berechnet.
Ausgangswert und Wochen 5 bis 11
Prozentuale Reduzierung der Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS um >/= 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4, 8 und 12
Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe der mittelschweren und schweren VMS-Ereignisse pro Tag berechnet. Eine prozentuale Reduzierung von >/= 50 % wird gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 1, 4, 8 und 12
Prozentuale Reduzierung der Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS um >/= 75 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4, 8 und 12
Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe der mittelschweren und schweren VMS-Ereignisse pro Tag berechnet. Es wird eine prozentuale Reduzierung von >/= 75 % gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 1, 4, 8 und 12
Prozentuale Reduzierung der Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS um 100 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4, 8 und 12
Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe der mittelschweren und schweren VMS-Ereignisse pro Tag berechnet. Eine prozentuale Reduzierung von 100 % wird gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 1, 4, 8 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MENQOL-Gesamtscore
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12 und 24
MENQOL ist ein 29 Punkte umfassendes PRO-Maß, das die Auswirkungen von vier Bereichen von Wechseljahrsbeschwerden bewertet, die in der letzten Woche aufgetreten sind: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Domänenmittelwerte. Höhere Werte bedeuten störendere Wechseljahrsbeschwerden. Eine Reduzierung (Verbesserung) um 1 ist der minimale klinisch wichtige Unterschied für die MENQoL.
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12 und 24
Mittlere Änderung des MENQOL VMS 1-Wochen-Recall-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 24
MENQOL ist ein 29 Punkte umfassendes PRO-Maß, das die Auswirkungen von vier Bereichen von Wechseljahrsbeschwerden bewertet, die in der letzten Woche aufgetreten sind: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell. Die Bewertung jedes Elements reicht von 1 bis 8, und jede Domäne wird separat bewertet. Der Mittelwert jedes Bereichs liegt zwischen 1 und 8. Höhere Werte bedeuten störendere Wechseljahrsbeschwerden.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im psychosozialen 1-Wochen-Recall-Domain-Score von MENQOL
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12 und 24
MENQOL ist ein 29 Punkte umfassendes PRO-Maß, das die Auswirkungen von vier Bereichen von Wechseljahrsbeschwerden bewertet, die in der letzten Woche aufgetreten sind: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell. Die Bewertung jedes Elements reicht von 1 bis 8, und jede Domäne wird separat bewertet. Der Mittelwert jedes Bereichs liegt zwischen 1 und 8. Höhere Werte bedeuten störendere Wechseljahrsbeschwerden.
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12 und 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im physischen 1-Wochen-Recall-Domain-Score von MENQOL
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12 und 24
MENQOL ist ein 29 Punkte umfassendes PRO-Maß, das die Auswirkungen von vier Bereichen von Wechseljahrsbeschwerden bewertet, die in der letzten Woche aufgetreten sind: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell. Die Bewertung jedes Elements reicht von 1 bis 8, und jede Domäne wird separat bewertet. Der Mittelwert jedes Bereichs liegt zwischen 1 und 8. Höhere Werte bedeuten störendere Wechseljahrsbeschwerden.
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12 und 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MENQOL-Score für die sexuelle 1-wöchige Erinnerungsdomäne
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12 und 24
MENQOL ist ein 29 Punkte umfassendes PRO-Maß, das die Auswirkungen von vier Bereichen von Wechseljahrsbeschwerden bewertet, die in der letzten Woche aufgetreten sind: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell. Die Bewertung jedes Elements reicht von 1 bis 8, und jede Domäne wird separat bewertet. Der Mittelwert jedes Bereichs liegt zwischen 1 und 8. Höhere Werte bedeuten störendere Wechseljahrsbeschwerden.
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12 und 24
Ergebnisse zum Patient Global Impression of Change (PGI-C) VMS
Zeitfenster: Bis Woche 24
Das PGI-C VMS bewertet die vom Patienten wahrgenommene Veränderung bei Hitzewallungen/Nachtschweiß seit Beginn der Behandlung. Die Bewertungen reichen von (1) deutlich besser bis (7) deutlich schlechter.
Bis Woche 24
Änderung des VMS-Scores des Patient Global Impression of Severity (PGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12 und 24
Das PGI-S VMS bewertet den vom Patienten wahrgenommenen Schweregrad von Hitzewallungen/Nachtschweiß. Die Bewertungen reichen von (1) keine Probleme bis (4) schwerwiegende Probleme.
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12 und 24
Ergebnisse zur PGI-C-Schlafstörung (SD)
Zeitfenster: Bis Woche 24
PGI-C SD bewertet die vom Patienten wahrgenommene Veränderung der Schlafstörung seit Beginn der Behandlung. Die Bewertungen reichen von (1) deutlich besser bis (7) deutlich schlechter.
Bis Woche 24
Änderung des PGI-S SD-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12 und 24
Der PGI-S SD bewertet den vom Patienten wahrgenommenen Schweregrad der Schlafstörung. Die Bewertungen reichen von (1) keine Probleme bis (4) schwerwiegende Probleme.
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12 und 24
Mittlere Änderung von Grundlinie zu Woche 12 im Promis SD SF 8B Total (RAW) Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Messung des Messung des Patienten-Kurzform 8b (Promis SD SF 8B) bewertet die selbst gemeldete Schlafstörung in den letzten 7 Tagen und umfasst Wahrnehmungen von: unruhiger Schlaf; Zufriedenheit mit dem Schlaf; erfrischender Schlaf; Schwierigkeiten zu schlafen, einzuschlafen oder schlafen zu bleiben; Schlafmenge; und Schlafqualität. Die Antworten auf jedes der 8 Elemente reichen von 1 bis 5 und der Bereich der möglichen summierten Rohwerte beträgt 8 bis 40. Höhere Werte für das Promis SD SF 8B zeigen mehr des gemessenen Konzepts (gestörter Schlaf).
Grundlinie bis Woche 12
Pharmakokinetik (PK) von Fezolinetant im Plasma: offensichtliche Clearance (CL/F) für Teilnehmer, die Tamoxifen einnehmen
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
CL/F wird unter Verwendung eines Pkulations -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
Pharmakokinetik (PK) von Fezolinetant im Plasma: offensichtliche Clearance (CL/F) für Teilnehmer, die Aromatasehemmer einnehmen
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
CL/F wird unter Verwendung eines Pkulations -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Fezolinetant im Plasma: Scheinbares Verteilungsvolumen (VC/F) für Teilnehmer, die Tamoxifen einnehmen
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
VC/F wird mit einem Population PK -Modell abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Fezolinetant im Plasma: Scheinbares Verteilungsvolumen (VC/F) für Teilnehmer, die Aromatasehemmer einnehmen
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
VC/F wird mit einem Populations -PK -Modell abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Fezolinetant im Plasma: Durchschnittliche Konzentration (CAVG) für Teilnehmer, die Tamoxifen einnehmen
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
CAVG wird unter Verwendung eines Pk -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Fezolinetant im Plasma: CAVG für Teilnehmer, die Aromatasehemmer einnehmen
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
CAVG wird unter Verwendung eines Pk -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Fezolinetant im Plasma: Trogkonzentration (Ctrough) für Teilnehmer, die Tamoxifen einnehmen
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Ctrough wird unter Verwendung eines Pkulations -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Fezolinetant im Plasma: Ctrough für Teilnehmer, die Aromatasehemmer einnehmen
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Ctrough wird unter Verwendung eines Pkulations -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
Pk Tamoxifen im Plasma: cl/f
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
CL/F wird unter Verwendung eines Pkulations -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK Tamoxifen im Plasma: VC/F.
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
VC/F wird mit einem Population PK -Modell abgeleitet.
Bis zur Woche 24
Pk Tamoxifen im Plasma: Cavg
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
CAVG wird unter Verwendung eines Pk -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK Tamoxifen im Plasma: Ctrough
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Ctrough wird unter Verwendung eines Pkulations -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Tamoxifen Metabolit 4-oh Tamoxifen in Plasma: Cl/F
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
CL/F wird unter Verwendung eines Pkulations -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Tamoxifen Metabolit 4-OH Tamoxifen in Plasma: VC/F
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
VC/F wird mit einem Population PK -Modell abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Tamoxifen Metabolit 4-OH Tamoxifen im Plasma: Cavg
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
CAVG wird unter Verwendung eines Pk -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Tamoxifen Metabolit 4-OH Tamoxifen im Plasma: Ctrough
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Ctrough wird unter Verwendung eines Pkulations -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Tamoxifen Metabolit N-Desmethyltamoxifen in Plasma: Cl/F
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
CL/F wird unter Verwendung eines Pkulations -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Tamoxifen Metabolit N-Desmethyltamoxifen in Plasma: VC/F
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
VC/F wird mit einem Population PK -Modell abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Tamoxifen Metabolit N-Desmethyltamoxifen im Plasma: Cavg
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
CAVG wird unter Verwendung eines Pk -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Tamoxifen Metabolit N-Desmethyltamoxifen im Plasma: Ctrough
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Ctrough wird unter Verwendung eines Pkulations -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Tamoxifen -Metaboliten endoxifen in Plasma: Cl/F
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
CL/F wird unter Verwendung eines Pkulations -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Tamoxifen -Metaboliten -Endoxifen in Plasma: VC/F
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
VC/F wird mit einem Population PK -Modell abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Tamoxifen -Metaboliten endoxifen im Plasma: Cavg
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
CAVG wird unter Verwendung eines Pk -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Tamoxifen -Metaboliten -Endoxifen im Plasma: Ctrough
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Ctrough wird unter Verwendung eines Pkulations -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Aromatase -Inhibitoren im Plasma: Cl/F.
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
CL/F wird unter Verwendung eines Pkulations -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Aromatase -Inhibitoren in Plasma: VC/F.
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
VC/F wird mit einem Population PK -Modell abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Aromatase -Inhibitoren im Plasma: Cavg
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
CAVG wird unter Verwendung eines Pk -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
PK von Aromatase -Inhibitoren im Plasma: Ctrough
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Ctrough wird unter Verwendung eines Pkulations -PK -Modells abgeleitet.
Bis zur Woche 24
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Promis SD SF 8B Total (RAW) -Schabe (RAW)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 4, 8 und 24
Der Promis SD SF 8B bewertet in den letzten 7 Tagen die selbst gemeldete Schlafstörung und umfasst die Wahrnehmung von: unruhiger Schlaf; Zufriedenheit mit dem Schlaf; erfrischender Schlaf; Schwierigkeiten zu schlafen, einzuschlafen oder schlafen zu bleiben; Schlafmenge; und Schlafqualität. Die Antworten auf jedes der 8 Elemente reichen von 1 bis 5 und der Bereich der möglichen summierten Rohwerte beträgt 8 bis 40. Höhere Werte für das Promis SD SF 8B zeigen mehr des gemessenen Konzepts (gestörter Schlaf).
Grundlinie auf Wochen 4, 8 und 24
PGI-S-SD-Antwort
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Anteil der Patienten, die eine Reaktion in PGI-S SD erreichen. Die PGI-S SD bewertet den Patienten der Patienten, die die Schwere der Schlafstörung wahrgenommen haben. Die Bewertungen reichen von (1) keine Probleme bis (4) schwerwiegende Probleme. Die PGI-S-SD-Reaktion ist als mindestens 2 Verbesserungsgrad der PGI-S-SD aus dem Ausgangswert definiert. Nichtantwort ist definiert als keine Antwort.
Bis zur Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2693-CL-1303
  • 2024-510719-31-00 (Andere Kennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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