Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která potvrzuje, zda fezolinetant pomáhá snižovat návaly horka u žen s rakovinou prsu, které podstupují hormonální léčbu

2. dubna 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti fezolinetantu pro léčbu středně těžkých až těžkých vazomotorických příznaků (návaly horka) u žen s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem ve stádiu 0 až 3 Přijímání adjuvantní endokrinní terapie

Jednou ze standardních léčebných postupů u žen s rakovinou prsu je hormonální terapie, ale tato léčba může způsobit návaly horka. Hormonální substituční terapie nebo HRT se nejčastěji předepisuje při návalech horka ženám v menopauze, ale nemůže být podávána ženám na hormonální terapii rakoviny prsu. Fezolinetant, alternativa k HRT, léčí návaly horka u žen v menopauze. Protože návaly horka probíhají stejným způsobem u žen na hormonální léčbě rakoviny prsu, fezolinetant by těmto ženám mohl pomoci. Této studie se zúčastní ženy na hormonální léčbě rakoviny prsu, které mají středně těžké až těžké návaly horka. Buď vezmou fezolinetant nebo placebo k léčbě návalů horka. Placebo vypadá jako fezolinetant, ale neobsahuje žádný lék.

Hlavním cílem této studie je potvrdit, zda ženy, které užívají fezolinetant, mají méně návalů horka, které jsou méně závažné ve srovnání s ženami, které užívají placebo.

Ženy ve věku 18 let nebo starší, které hledají léčbu návalů horka. Studie se mohou zúčastnit, pokud mají průměrně 7 nebo více středních až silných návalů horka každý den. Podstupují hormonální terapii rakoviny prsu od stadia 0 (rakovinové buňky, které se nerozšířily do okolní tkáně) až do stadia 3+ (rakovina se rozšířila z prsu do lymfatických uzlin v blízkosti prsu nebo hrudní stěny).

Ženám bude přidělena 1 ze 2 studijních léčeb (fezolinetant nebo placebo) pouze náhodou. Léčba bude dvojitě zaslepená. To znamená, že ženy ve studii a studující lékaři nebudou vědět, kdo užívá kterou ze studovaných léčeb (fezolinetant nebo placebo). Ženy, které se zúčastní studie, budou užívat 1 tabletu každý den po dobu 52 týdnů (1 rok). Každá žena dostane elektronické kapesní zařízení s aplikací pro sledování návalů horka. Některé ženy mohou aplikaci používat na svém vlastním chytrém telefonu. V posledních 10 dnech před další návštěvou kliniky ženy zaznamenají informace o svých návalech horka. Pomocí dalšího zařízení budou také odpovídat na otázky, jak návaly horka ovlivňují jejich každodenní život. Během studie budou ženy navštěvovat jejich studijní kliniku přibližně každé 4 týdny kvůli zdravotní kontrole. To bude zahrnovat některé krevní testy. Některé návštěvy budou zahrnovat také kostní sken (nazývaný sken DXA) a ultrazvuk jater. Ženy, které mají dělohu (děloha), podstoupí také test nazývaný transvaginální ultrazvuk. Sonda se jemně umístí dovnitř pochvy. Zvukové vlny vytvoří obraz orgánů v pánvi. To umožní lékaři studie pozorněji se podívat na dělohu a okolní orgány. Poslední klinická návštěva bude 3 týdny poté, co ženy užijí poslední tabletu studijní léčby (fezolinetant nebo placebo).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

984

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Site DK45007
      • Esbjerg, Dánsko
        • Site DE45003
      • Hillerød, Dánsko
        • Site DK45009
      • Næstved, Dánsko
        • Site DK45002
      • Sønderborg, Dánsko
        • Site DE45008
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Site FR33003
      • Bayonne, Francie
        • Site FR33001
      • Bordeaux, Francie
        • Site FR33018
      • Bordeaux, Francie
        • Site FR33005
      • Caen, Francie
        • Site FR33017
      • Dijon, Francie
        • Site FR33016
      • Le Mans, Francie
        • Site FR33013
      • Lille, Francie
        • Site FR33007
      • Lyon, Francie
        • Site FR33012
      • Montpellier, Francie
        • Site FR33008
      • Saint-Herblain, Francie
        • Site FR33002
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Site NL31010
      • Dirksland, Holandsko
        • Site NL31006
      • Haarlem, Holandsko
        • Site NL31001
      • Rotterdam, Holandsko
        • Site NL31002
      • Rotterdam, Holandsko
        • Site NL31004
      • Rotterdam, Holandsko
        • Site NL31012
      • Terneuzen, Holandsko
        • Site NL31009
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Site IT39011
      • Genova, Itálie
        • Site IT39015
      • Milan, Itálie
        • Site IT39003
      • Mirano, Itálie
        • Site IT39013
      • Pavia, Itálie
        • Site IT39017
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Site IT39018
      • Terni, Itálie
        • Site IT39012
  • Kanada
      • Trois-Rivières, Kanada
        • Site CA15007
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Site CA15019
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Site CA15016
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Site CA15002
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Site CA15001
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Site CA15004
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Site CA15003
      • Victoriaville, Quebec, Kanada
        • Site CA15020
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Site HU36008
      • Debrecen, Maďarsko
        • Site HU36006
      • Eger, Maďarsko
        • Site HU36001
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Site HU36002
      • Salgótarján, Maďarsko
        • Site HU36010
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Site HU36003
  • Německo
      • Bottrop, Německo
        • Site DE49001
      • Dresden, Německo
        • Site GR49013
      • Leipzig, Německo
        • Site DE49009
      • Mönchengladbach, Německo
        • Site DE49007
      • München, Německo
        • Site DE49010
      • Münster, Německo
        • Site GR49003
      • Wolfsburg, Německo
        • Site GR49014
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo
        • Site GR49005
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Site PO48005
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Site PO48006
      • Katowice, Polsko
        • Site PO48004
      • Katowice, Polsko
        • Site PO48017
      • Krakow, Polsko
        • Site PO48015
      • Krakow, Polsko
        • Site PO48021
      • Lodz, Polsko
        • Site PO48007
      • Lodz, Polsko
        • Site PO48012
      • Poznan, Polsko
        • Site PO48002
      • Poznan, Polsko
        • Site PO48018
      • Szczecin, Polsko
        • Site PO48010
      • Warsaw, Polsko
        • Site PO48001
      • Świdnik, Polsko
        • Site PO48003
    • Skorzewo
      • Poznan, Skorzewo, Polsko
        • Site PO48019
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Site GB44018
      • Birmingham, Spojené království
        • Site GB44019
      • Bristol, Spojené království
        • Site GB44003
      • Cambridge, Spojené království
        • Site GB44016
      • Glasgow, Spojené království
        • Site GB44006
      • Liverpool, Spojené království
        • Site GB44002
      • Liverpool, Spojené království
        • Site GB44020
      • London, Spojené království
        • Site GB44005
      • Oxford, Spojené království
        • Site GB44017
      • Preston Lancashire, Spojené království
        • Site GB44001
      • Redhill, Spojené království
        • Site GB44012
      • Stroke on Trent, Spojené království
        • Site GB44010
    • Birkenhead
      • Bebington, Birkenhead, Spojené království
        • Site GB44008
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království
        • Site GB44009
  • Česko
      • Hořovice, Česko
        • Site CZ42003
      • Hradec Králové, Česko
        • Site CZ42002
      • Nový Jičín, Česko
        • Site CZ42011
      • Olomouc, Česko
        • Site CZ42001
      • Prague, Česko
        • Site CZ42005
      • Prague, Česko
        • Site CZ42008
      • Prague, Česko
        • Site CZ42013
      • Tábor, Česko
        • Site CZ42004
      • Vodňany, Česko
        • Site CZ42007
      • Vsetín, Česko
        • Site CZ42009
      • České Budějovice, Česko
        • Site CZ42006
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Site ES34011
      • Barcelona, Španělsko
        • Site ES34020
      • Elche, Španělsko
        • Site ES34010
      • Girona, Španělsko
        • Site ES34003
      • Granada, Španělsko
        • Site ES34005
      • Jaén, Španělsko
        • Site ES34006
      • León, Španělsko
        • Site ES34017
      • Madrid, Španělsko
        • Site ES34007
      • Madrid, Španělsko
        • Site ES34019
      • Madrid, Španělsko
        • Site ES34022
      • Madrid, Španělsko
        • Site ES34023
      • Majadahonda, Španělsko
        • Site ES34015
      • Murcia, Španělsko
        • Site ES34002
      • Murcia, Španělsko
        • Site ES34014
      • Palma, Španělsko
        • Site ES34008
      • Rivas-Vaciamadrid, Španělsko
        • Site ES34025
      • Seville, Španělsko
        • Site ES34009
      • Seville, Španělsko
        • Site ES34024
      • Valencia, Španělsko
        • Site ES34013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má v osobní anamnéze pozitivní hormonální receptory ve stadiu 0-3 (HR+), buď rakovinu prsu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER)-2+ nebo HER-2-; příslušná dokumentace zahrnuje písemnou nebo elektronickou zprávu.
  • Účastník musí dostávat stabilní udržovací adjuvantní endokrinní terapii (tamoxifen 20 mg denně nebo inhibitory aromatázy, jako je anastrozol, letrozol a exemestan) s agonisty/antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo bez nich po dobu minimálně 4 měsíců a plánuje pokračování na adjuvantní endokrinní terapii po dobu trvání studie beze změny terapie, značky nebo dávky. Přídavné terapie pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu (např. inhibitory cyklin dependentní kinázy-4 (CDK4)) jsou povoleny.
  • Účastník má průměrně minimálně 7 středních až těžkých návalů horka (HF) (vazomotorické příznaky (VMS)) za den, jak je zaznamenáno v elektronickém denním deníku (data musí být k dispozici alespoň za 7 z posledních 10 dnů před randomizací).
  • Má skóre Evropské kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
  • Má předpokládanou životnost minimálně 12 měsíců.
  • Účastník se narodil jako žena.

  • Účastnice: Není těhotná a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

    • Není žena ve fertilním věku (WOCBP)
    • WOCBP, která má negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu a 1. den a souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci od doby informovaného souhlasu po dobu nejméně 30 dnů po podání závěrečné intervence studie.
  • Účastnice: Nesmí kojit ani kojit počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po podání závěrečné intervence ve studii.
  • Účastnice: Nesmí darovat vajíčka počínaje prvním podáním studijní intervence a po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po podání závěrečné studijní intervence.
  • Účastník souhlasí s tím, že se během účasti na této studii nebude účastnit jiné intervenční studie.
  • Účastník má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 kg/m2 až 38 kg/m2 včetně.
  • Stav účastníka je stabilní, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a celkového fyzikálního vyšetření (včetně bimanuálního klinického vyšetření pánve bez relevantních klinických nálezů provedeného při screeningové návštěvě), hematologických a biochemických parametrů, tepové frekvence a/nebo krevního tlaku a elektrokardiogramu ( EKG) (nebo nevykazující žádné klinicky relevantní odchylky získané během posledních 3 měsíců nebo při screeningu).
  • Účastnice nemá žádné nové klinicky významné nálezy při vyšetření prsu nebo ze zobrazení (mamografie nebo ultrazvuk prsu). Výsledky naznačují, že účastník je dobrým kandidátem pro studii. Příslušná dokumentace zahrnuje písemnou nebo elektronickou zprávu. V případě dvojité mastektomie není zobrazování potřeba.
  • Účastnice nemá žádné klinicky významné nálezy na výsledku transvaginálního ultrazvuku (TVU) získaného během posledních 3 měsíců nebo při screeningu. Výsledky naznačují, že účastník je dobrým kandidátem pro studii. Toto se nevyžaduje u účastníků, kteří podstoupili částečnou (supracervikální) nebo úplnou hysterektomii.
  • Účastník má negativní sérologický panel (včetně screeningu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) a protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má diagnózu metastatického karcinomu prsu (stadium 4).
  • Účastník má v současné době nebo v anamnéze (kromě úplné remise po dobu 5 let nebo déle před podepsáním informovaného souhlasu) jakoukoli malignitu kromě HR+ rakoviny prsu (stadium 0 až 3) nebo bazaliomu.
  • Účastník podstoupil chirurgický nebo nechirurgický (chemoterapie nebo radioterapie) léčbu rakoviny prsu během posledních 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
  • Účastník má aktivní onemocnění jater, žloutenku nebo zvýšené jaterní aminotransferázy (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)), zvýšený celkový bilirubin (TBL) nebo přímý bilirubin (DBL), zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo zvýšenou alkalickou fosfatázu (ALP) při screeningu. Účastník s mírně zvýšenou ALT nebo AST až do < 2 × horní hranice normálu (ULN) může být zařazen, pokud jsou TBL a DBL normální. Účastník s mírně zvýšenou ALP (až < 1,5 × ULN) může být zařazen, pokud je vyloučeno cholestatické onemocnění jater a není diagnostikována jiná příčina než ztučnění jater. Účastník s Gilbertovým syndromem se zvýšenou TBL může být zařazen, pokud jsou DBL, hemoglobin a retikulocyty normální.
  • Účastník má kreatinin > 1,5 x ULN; nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) s použitím vzorce pro úpravu stravy u onemocnění ledvin < 30 ml/min/1,73 m2 při screeningové návštěvě.
  • Účastnice má v anamnéze hyperplazii endometria nebo rakovinu dělohy/endometria.
  • Účastník má zdravotní stav nebo chronické onemocnění (včetně neurologického [včetně kognitivního], jaterního, renálního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, plicního [např. středně těžké astma], endokrinního nebo gynekologického onemocnění) nebo malignitu, které by mohly zmást interpretaci výsledku studie .
  • Účastník užívá zakázanou terapii (menopauzální hormonální terapii (MHT), hormonální antikoncepční progestin obsahující estradiol a léky obsahující pouze progesteron, jakoukoli léčbu VMS [léky na předpis, volně prodejné nebo bylinné] nebo inhibitory CYP1A2 (cytochrom P450)) nebo není ochoten takové léky vymýt; dále léky, které jsou kontraindikovány kvůli základní diagnóze rakoviny prsu a adjuvantní endokrinní terapii.
  • Účastník má známé zneužívání návykových látek nebo závislost na alkoholu do 6 měsíců od screeningu.
  • Účastník dostal před screeningem jakoukoli zkoumanou terapii během 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Účastník má jakoukoli podmínku, která činí účastníka nevhodným pro účast na studiu.
  • Účastník má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na fezolinetant, používanou adjuvantní endokrinní terapii nebo jakékoli složky použitých přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fezolinetant
Účastníci užívající tamoxifen nebo inhibitor aromatázy obdrží Fezolinetant jednou denně po dobu 52 týdnů. Po skončení 52týdenního léčebného období se účastníci budou i nadále účastnit následného prodloužení až do týdne 104. Podle potřeby budou i nadále dostávat adjuvantní endokrinní terapii.
Lék: Tamoxifen
ústní
Lék: Fezolinetant
ústní
Ostatní jména:
  • ESN364;
  • VEOZAH™
Lék: Inhibitor aromatázy
ústní
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci užívající tamoxifen nebo inhibitor aromatázy obdrží odpovídající placebo jednou denně po dobu 52 týdnů. Po skončení 52týdenního léčebného období se účastníci budou i nadále účastnit následného prodloužení až do týdne 104. Podle potřeby budou i nadále dostávat adjuvantní endokrinní terapii.
Lék: Placebo
ústní
Lék: Tamoxifen
ústní
Lék: Inhibitor aromatázy
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 4 ve frekvenci středně těžkého až těžkého VMS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Frekvence příhod středních a těžkých vazomotorických symptomů (VMS) bude vypočítána jako součet středně závažných a závažných příhod VMS za den.
Výchozí stav do týdne 4
Průměrná změna frekvence středního až těžkého VMS od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Frekvence středně závažných a závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet středně závažných a závažných VMS událostí za den.
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna závažnosti středně těžkého až těžkého VMS od výchozího stavu do 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Závažnost VMS bude vypočítána pomocí váženého průměru událostí VMS.
Výchozí stav do týdne 4
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v závažnosti středně těžkého až těžkého VMS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Závažnost VMS bude vypočítána pomocí váženého průměru událostí VMS.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne ve skóre domény paměti MENQOL VMS 1 týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Dotazník kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL) je 29-položkové měření výsledku hlášeného pacientem (PRO), které hodnotí dopad 4 domén symptomů menopauzy, jak byly zaznamenány za poslední týden: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální. Skóre každé položky se pohybuje od 1 do 8 a každá doména je hodnocena samostatně; průměr každé domény se pohybuje od 1 do 8. Celkové skóre dotazníku je průměr průměrů domény. Vyšší skóre představuje obtěžující symptomy menopauzy. Snížení (zlepšení) o 1 je minimální klinicky významný rozdíl v MENQoL.
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. týdne ve frekvenci střední až těžké VMS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Frekvence středně závažných a závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet středně závažných a závažných VMS událostí za den.
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna závažnosti středně těžkého až těžkého VMS od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Závažnost VMS bude vypočítána pomocí váženého průměru událostí VMS.
Výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 55. týdne
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE) pozorovaná po zahájení podávání intervence ve zkoumané studii a až 21 dní po poslední dávce intervence ve studii.
Až do 55. týdne
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 55. týdne
AE zvláštního zájmu v této studii budou zahrnovat: Progresi rakoviny prsu včetně metastáz; Nežádoucí účinky děložního krvácení; Nežádoucí účinky zvýšení jaterních testů; Jakákoli jaterní AE vedoucí k přerušení léčby.
Až do 55. týdne
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do 55. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
Až do 55. týdne
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do 55. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí.
Až do 55. týdne
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) a/nebo nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 52. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami EKG.
Až do 52. týdne
Průměrná změna frekvence středního až těžkého VMS od výchozí hodnoty k průměrné frekvenci středního až těžkého VMS během 1. až 3. týdne
Časové okno: Základní stav a týdny 1 až 3
Frekvence středně závažných a závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet středně závažných a závažných VMS událostí za den.
Základní stav a týdny 1 až 3
Průměrná změna frekvence středního až těžkého VMS od výchozí hodnoty k průměrné frekvenci středního až těžkého VMS během 5. až 11. týdne
Časové okno: Základní stav a týdny 5 až 11
Frekvence středně závažných a závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet středně závažných a závažných VMS událostí za den.
Základní stav a týdny 5 až 11
Průměrná změna závažnosti středně těžkého až těžkého VMS od výchozí hodnoty k průměrné závažnosti středně těžkého až těžkého VMS během 1. až 3. týdne
Časové okno: Základní stav a týdny 1 až 3
Závažnost VMS bude vypočítána pomocí váženého průměru událostí VMS.
Základní stav a týdny 1 až 3
Průměrná změna závažnosti středně těžkého až těžkého VMS od výchozí hodnoty k průměrné závažnosti středně těžkého až těžkého VMS během 5. až 11. týdne
Časové okno: Základní stav a týdny 5 až 11
Závažnost VMS bude vypočítána pomocí váženého průměru událostí VMS.
Základní stav a týdny 5 až 11
Procentuální snížení >/= 50 % ve frekvenci středně těžké a těžké VMS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 1., 4., 8. a 12. týdne
Frekvence středně závažných a závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet středně závažných a závažných VMS událostí za den. Bude hlášeno procentuální snížení >/= 50 %.
Výchozí stav do 1., 4., 8. a 12. týdne
Procentuální snížení >/= 75 % ve frekvenci středně těžké a těžké VMS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 1., 4., 8. a 12. týdne
Frekvence středně závažných a závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet středně závažných a závažných VMS událostí za den. Bude hlášeno procento snížení o >/= 75 %.
Výchozí stav do 1., 4., 8. a 12. týdne
Procentuální snížení o 100 % ve frekvenci středně těžké a těžké VMS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 1., 4., 8. a 12. týdne
Frekvence středně závažných a závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet středně závažných a závažných VMS událostí za den. Bude hlášeno procentuální snížení o 100 %.
Výchozí stav do 1., 4., 8. a 12. týdne
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre MENQOL
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12 a 24
MENQOL je měřítko PRO s 29 položkami, které hodnotí dopad 4 domén symptomů menopauzy, jak byly zaznamenány za poslední týden: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální. Celkové skóre je průměr průměrů domény. Vyšší skóre představuje obtěžující symptomy menopauzy. Snížení (zlepšení) o 1 je minimální klinicky významný rozdíl pro MENQoL.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12 a 24
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre domény MENQOL VMS za 1 týden
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8. a 24. týdne
MENQOL je měřítko PRO s 29 položkami, které hodnotí dopad 4 domén symptomů menopauzy, jak byly zaznamenány za poslední týden: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální. Skóre každé položky se pohybuje od 1 do 8 a každá doména je hodnocena samostatně; průměr každé domény se pohybuje od 1 do 8. Vyšší skóre představují obtěžující symptomy menopauzy.
Výchozí stav do 4., 8. a 24. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v psychosociálním skóre domény MENQOL za 1 týden
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12 a 24
MENQOL je měřítko PRO s 29 položkami, které hodnotí dopad 4 domén symptomů menopauzy, jak byly zaznamenány za poslední týden: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální. Skóre každé položky se pohybuje od 1 do 8 a každá doména je hodnocena samostatně; průměr každé domény se pohybuje od 1 do 8. Vyšší skóre představují obtěžující symptomy menopauzy.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12 a 24
Průměrná změna od základní hodnoty ve fyzickém skóre domény MENQOL za 1 týden
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12 a 24
MENQOL je měřítko PRO s 29 položkami, které hodnotí dopad 4 domén symptomů menopauzy, jak byly zaznamenány za poslední týden: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální. Skóre každé položky se pohybuje od 1 do 8 a každá doména je hodnocena samostatně; průměr každé domény se pohybuje od 1 do 8. Vyšší skóre představují obtěžující symptomy menopauzy.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12 a 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre domény sexuální paměti MENQOL za 1 týden
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12 a 24
MENQOL je měřítko PRO s 29 položkami, které hodnotí dopad 4 domén symptomů menopauzy, jak byly zaznamenány za poslední týden: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální. Skóre každé položky se pohybuje od 1 do 8 a každá doména je hodnocena samostatně; průměr každé domény se pohybuje od 1 do 8. Vyšší skóre představují obtěžující symptomy menopauzy.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12 a 24
Skóre na pacientském globálním dojmu změny (PGI-C) VMS
Časové okno: Až do 24. týdne
PGI-C VMS vyhodnocuje pacientem vnímanou změnu v návalech horka/nočním pocení od zahájení léčby. Hodnocení se pohybuje od (1) mnohem lepší po (7) mnohem horší.
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VMS pacientů s celkovým dojmem závažnosti (PGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12 a 24
PGI-S VMS vyhodnocuje pacientem vnímanou závažnost návalů horka/nočního pocení. Hodnocení se pohybuje od (1) žádné problémy po (4) vážné problémy.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12 a 24
Skóre narušení spánku PGI-C (SD)
Časové okno: Až do 24. týdne
PGI-C SD hodnotí pacientem vnímanou změnu v poruchách spánku od zahájení léčby. Hodnocení se pohybuje od (1) mnohem lepší po (7) mnohem horší.
Až do 24. týdne
Změna od základní linie ve skóre PGI-S SD
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12 a 24
PGI-S SD hodnotí pacientem vnímanou závažnost poruch spánku. Hodnocení se pohybuje od (1) žádné problémy po (4) vážné problémy.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12 a 24
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 12. týden v celkovém skóre Promis SD SF 8B (RAW)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Informační systém pro měření výsledků, které uvádí pacienta narušení spánku-Krátká forma 8B (Promis SD SF 8B) hodnotí narušení spánku nahlášené za posledních 7 dní a zahrnuje vnímání: neklidný spánek; spokojenost se spánkem; osvěžující spánek; potíže se spánkem, spaní nebo spaní; množství spánku; a kvalita spánku. Odpovědi na každou z 8 položek se pohybují od 1 do 5 a rozsah možných sčítaných syrových skóre je 8 až 40. Vyšší skóre na Promis SD SF 8B označují více měřeného konceptu (narušený spánek).
Základy do 12. týdne
Farmakokinetika (PK) Fezolinetantu v plazmě: zjevná vůle (CL/F) pro účastníky užívající tamoxifen
Časové okno: Až do 24. týdne
CL/F bude odvozeno pomocí modelu PK populace.
Až do 24. týdne
Farmakokinetika (PK) Fezolinetantu v plazmě: zjevná clearance (CL/F) pro účastníky užívající inhibitory aromatázy
Časové okno: Až do 24. týdne
CL/F bude odvozeno pomocí modelu PK populace.
Až do 24. týdne
PK Fezolinetantu v plazmě: Zjevný objem distribuce (VC/F) pro účastníky užívající tamoxifen
Časové okno: Až do 24. týdne
VC/F bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK Fezolinetantu v plazmě: Zjevný distribuční objem (VC/F) pro účastníky užívající inhibitory aromatázy
Časové okno: Až do 24. týdne
VC/F bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK Fezolinetantu v plazmě: Průměrná koncentrace (CAVG) pro účastníky užívající tamoxifen
Časové okno: Až do 24. týdne
CAVG bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK Fezolinetantu v plazmě: CAVG pro účastníky užívající inhibitory aromatázy
Časové okno: Až do 24. týdne
CAVG bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK Fezolinetantu v plazmě: Koncentrace koryta (CTROUGH) pro účastníky užívající tamoxifen
Časové okno: Až do 24. týdne
Ctrough bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK Fezolinetantu v plazmě: Ctrough pro účastníky užívající inhibitory aromatázy
Časové okno: Až do 24. týdne
Ctrough bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK tamoxifenu v plazmě: Cl/F
Časové okno: Až do 24. týdne
CL/F bude odvozeno pomocí modelu PK populace.
Až do 24. týdne
PK tamoxifenu v plazmě: VC/F
Časové okno: Až do 24. týdne
VC/F bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK tamoxifenu v plazmě: Cavg
Časové okno: Až do 24. týdne
CAVG bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK tamoxifenu v plazmě: Ctrough
Časové okno: Až do 24. týdne
Ctrough bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK metabolitu Tamoxifenu 4-OH Tamoxifen v plazmě: Cl/F
Časové okno: Až do 24. týdne
CL/F bude odvozeno pomocí modelu PK populace.
Až do 24. týdne
PK metabolitu Tamoxifenu 4-OH Tamoxifen v plazmě: VC/F
Časové okno: Až do 24. týdne
VC/F bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK metabolitu Tamoxifenu 4-OH Tamoxifen v plazmě: Cavg
Časové okno: Až do 24. týdne
CAVG bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK metabolitu Tamoxifenu 4-OH Tamoxifen v plazmě: Ctrough
Časové okno: Až do 24. týdne
Ctrough bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK metabolitu Tamoxifenu N-Desmethyltamoxifen v plazmě: Cl/F
Časové okno: Až do 24. týdne
CL/F bude odvozeno pomocí modelu PK populace.
Až do 24. týdne
PK metabolitu Tamoxifenu N-Desmethyltamoxifen v plazmě: VC/F
Časové okno: Až do 24. týdne
VC/F bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK metabolitu Tamoxifenu N-Desmethyltamoxifen v plazmě: Cavg
Časové okno: Až do 24. týdne
CAVG bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK metabolitu tamoxifenu N-Desmethyltamoxifen v plazmě: Ctrough
Časové okno: Až do 24. týdne
Ctrough bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK tamoxifenu metabolitu endoxifen v plazmě: Cl/F
Časové okno: Až do 24. týdne
CL/F bude odvozeno pomocí modelu PK populace.
Až do 24. týdne
PK tamoxifenu metabolitu endoxifen v plazmě: VC/F
Časové okno: Až do 24. týdne
VC/F bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK tamoxifenu metabolitu endoxifen v plazmě: cavg
Časové okno: Až do 24. týdne
CAVG bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK tamoxifenu metabolitu endoxifen v plazmě: Ctrough
Časové okno: Až do 24. týdne
Ctrough bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK inhibitorů aromatázy v plazmě: Cl/F
Časové okno: Až do 24. týdne
CL/F bude odvozeno pomocí modelu PK populace.
Až do 24. týdne
PK inhibitorů aromatázy v plazmě: VC/F
Časové okno: Až do 24. týdne
VC/F bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK inhibitorů aromatázy v plazmě: Cavg
Časové okno: Až do 24. týdne
CAVG bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
PK inhibitorů aromatázy v plazmě: Ctrough
Časové okno: Až do 24. týdne
Ctrough bude odvozen pomocí modelu populace PK.
Až do 24. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre Promis SD SF 8B
Časové okno: Základní linie do 4, 8 a 24 týdnů
Promis SD SF 8B hodnotí narušení spánku za posledních 7 dní a zahrnuje vnímání: neklidný spánek; spokojenost se spánkem; osvěžující spánek; potíže se spánkem, spaní nebo spaní; množství spánku; a kvalita spánku. Odpovědi na každou z 8 položek se pohybují od 1 do 5 a rozsah možných sčítaných syrových skóre je 8 až 40. Vyšší skóre na Promis SD SF 8B označují více měřeného konceptu (narušený spánek).
Základní linie do 4, 8 a 24 týdnů
PGI-S SD odpověď
Časové okno: Až do 24. týdne
Podíl pacientů dosahujících odpověď v PGI-S SD. PGI-S SD hodnotí pacienta vnímanou závažnost poruch spánku. Hodnocení se pohybuje od (1) bez problémů do (4) závažných problémů. Reakce PGI-S SD je definována jako nejméně 2 úrovně zlepšení na PGI-S SD od základní linie. Nesvěcení je definováno jako nedosažení reakce.
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2693-CL-1303
  • 2024-510719-31-00 (Jiný identifikátor: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda lze sdílet data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit