Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bekrefte om Fezolinetant bidrar til å redusere hetetokter hos kvinner med brystkreft som har hormonbehandling

19. juni 2026 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fase 3 klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Fezolinetant for behandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (hetetokter) hos kvinner med stadium 0 til 3 hormonreseptorpositiv brystkreft som er Får adjuvant endokrin terapi

En av standardbehandlingene for kvinner med brystkreft er hormonbehandling, men denne behandlingen kan forårsake hetetokter. Hormonerstatningsterapi, eller HRT, er oftest foreskrevet for hetetokter for kvinner i overgangsalderen, men kan ikke gis til kvinner på hormonbehandling for brystkreft. Fezolinetant, et alternativ til HRT, behandler hetetokter for kvinner i overgangsalderen. Ettersom hetetokter skjer på samme måte for kvinner på hormonbehandling for brystkreft, kan fezolinetant hjelpe disse kvinnene. I denne studien vil kvinner på hormonbehandling for brystkreft som har moderate til alvorlige hetetokter delta. De vil enten ta fezolinetant eller placebo for å behandle hetetoktene. Placeboen ser ut som fezolinetant, men har ingen medisin i seg.

Hovedmålet med denne studien er å bekrefte om kvinner som tar fezolinetant har færre hetetokter som er mindre alvorlige sammenlignet med kvinner som tar placebo.

Kvinner 18 år eller eldre som søker behandling for hetetokter. De kan delta i studien hvis de har et gjennomsnitt på 7 eller flere moderate til alvorlige hetetokter hver dag. De har hormonbehandling for brystkreft fra stadium 0 (kreftceller som ikke har spredt seg til nærliggende vev) opp til stadium 3+ (kreften har spredt seg fra brystet til lymfeknutene nær brystet eller brystveggen).

Kvinnene vil bli tildelt 1 av 2 studiebehandlinger (fezolinetant eller placebo) ved en tilfeldighet alene. Behandlingen vil være dobbeltblindet. Det betyr at kvinnene i studien og studielegene ikke vil vite hvem som tar hvilken av studiebehandlingene (fezolinetant eller placebo). Kvinner som deltar i studien vil ta 1 tablett hver dag i 52 uker (1 år). Hver kvinne vil få en elektronisk håndholdt enhet med en app for å spore hetetoktene deres. Noen kvinner kan kanskje bruke appen på sin egen smarttelefon. I løpet av de siste 10 dagene før neste klinikkbesøk vil kvinnene registrere informasjon om hetetoktene deres. De vil også bruke en annen enhet for å svare på spørsmål om hvordan hetetokter påvirker hverdagen deres. I løpet av studien vil kvinnene besøke sin studieklinikk ca hver 4. uke for en helsesjekk. Dette vil inkludere noen blodprøver. Noen besøk vil også inkludere en beinskanning (kalt en DXA-skanning) og en leverultralyd. Kvinner som har en livmor (livmor) vil også få en test som kalles transvaginal ultralyd. En sonde plasseres forsiktig inne i skjeden. Lydbølger vil skape et bilde av organene i bekkenet. Dette vil tillate studielegen å se nærmere på livmoren og omkringliggende organer. Siste klinikkbesøk vil være 3 uker etter at kvinnene har tatt sin siste tablett av studiebehandling (fezolinetant eller placebo).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

982

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Trois-Rivières, Canada
        • Site CA15007
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Site CA15019
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Site CA15016
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Site CA15002
      • Québec, Quebec, Canada
        • Site CA15001
      • Québec, Quebec, Canada
        • Site CA15004
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Site CA15003
      • Victoriaville, Quebec, Canada
        • Site CA15020
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Site DK45007
      • Esbjerg, Danmark
        • Site DE45003
      • Hillerød, Danmark
        • Site DK45009
      • Næstved, Danmark
        • Site DK45002
      • Sønderborg, Danmark
        • Site DE45008
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Site FR33003
      • Bayonne, Frankrike
        • Site FR33001
      • Bordeaux, Frankrike
        • Site FR33018
      • Bordeaux, Frankrike
        • Site FR33005
      • Caen, Frankrike
        • Site FR33017
      • Dijon, Frankrike
        • Site FR33016
      • Le Mans, Frankrike
        • Site FR33013
      • Lille, Frankrike
        • Site FR33007
      • Lyon, Frankrike
        • Site FR33012
      • Montpellier, Frankrike
        • Site FR33008
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Site FR33002
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Site IT39011
      • Genova, Italia
        • Site IT39015
      • Milan, Italia
        • Site IT39003
      • Mirano, Italia
        • Site IT39013
      • Pavia, Italia
        • Site IT39017
      • Reggio Emilia, Italia
        • Site IT39018
      • Terni, Italia
        • Site IT39012
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Site NL31010
      • Dirksland, Nederland
        • Site NL31006
      • Haarlem, Nederland
        • Site NL31001
      • Rotterdam, Nederland
        • Site NL31002
      • Rotterdam, Nederland
        • Site NL31004
      • Rotterdam, Nederland
        • Site NL31012
      • Terneuzen, Nederland
        • Site NL31009
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site PO48005
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site PO48006
      • Katowice, Polen
        • Site PO48004
      • Katowice, Polen
        • Site PO48017
      • Krakow, Polen
        • Site PO48015
      • Krakow, Polen
        • Site PO48021
      • Lodz, Polen
        • Site PO48007
      • Lodz, Polen
        • Site PO48012
      • Poznan, Polen
        • Site PO48002
      • Poznan, Polen
        • Site PO48018
      • Szczecin, Polen
        • Site PO48010
      • Warsaw, Polen
        • Site PO48001
      • Świdnik, Polen
        • Site PO48003
    • Skorzewo
      • Poznan, Skorzewo, Polen
        • Site PO48019
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Site ES34011
      • Barcelona, Spania
        • Site ES34020
      • Elche, Spania
        • Site ES34010
      • Girona, Spania
        • Site ES34003
      • Granada, Spania
        • Site ES34005
      • Jaén, Spania
        • Site ES34006
      • León, Spania
        • Site ES34017
      • Madrid, Spania
        • Site ES34007
      • Madrid, Spania
        • Site ES34019
      • Madrid, Spania
        • Site ES34022
      • Madrid, Spania
        • Site ES34023
      • Majadahonda, Spania
        • Site ES34015
      • Murcia, Spania
        • Site ES34002
      • Murcia, Spania
        • Site ES34014
      • Palma, Spania
        • Site ES34008
      • Rivas-Vaciamadrid, Spania
        • Site ES34025
      • Seville, Spania
        • Site ES34009
      • Seville, Spania
        • Site ES34024
      • Valencia, Spania
        • Site ES34013
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Site GB44018
      • Birmingham, Storbritannia
        • Site GB44019
      • Bristol, Storbritannia
        • Site GB44003
      • Cambridge, Storbritannia
        • Site GB44016
      • Glasgow, Storbritannia
        • Site GB44006
      • Liverpool, Storbritannia
        • Site GB44002
      • Liverpool, Storbritannia
        • Site GB44020
      • London, Storbritannia
        • Site GB44005
      • Oxford, Storbritannia
        • Site GB44017
      • Preston Lancashire, Storbritannia
        • Site GB44001
      • Redhill, Storbritannia
        • Site GB44012
      • Stroke on Trent, Storbritannia
        • Site GB44010
    • Birkenhead
      • Bebington, Birkenhead, Storbritannia
        • Site GB44008
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia
        • Site GB44009
  • Tsjekkia
      • Hořovice, Tsjekkia
        • Site CZ42003
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • Site CZ42002
      • Nový Jičín, Tsjekkia
        • Site CZ42011
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Site CZ42001
      • Prague, Tsjekkia
        • Site CZ42005
      • Prague, Tsjekkia
        • Site CZ42008
      • Prague, Tsjekkia
        • Site CZ42013
      • Tábor, Tsjekkia
        • Site CZ42004
      • Vodňany, Tsjekkia
        • Site CZ42007
      • Vsetín, Tsjekkia
        • Site CZ42009
      • České Budějovice, Tsjekkia
        • Site CZ42006
  • Tyskland
      • Bottrop, Tyskland
        • Site DE49001
      • Dresden, Tyskland
        • Site GR49013
      • Leipzig, Tyskland
        • Site DE49009
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Site DE49007
      • München, Tyskland
        • Site DE49010
      • Münster, Tyskland
        • Site GR49003
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Site GR49014
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland
        • Site GR49005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Site HU36008
      • Debrecen, Ungarn
        • Site HU36006
      • Eger, Ungarn
        • Site HU36001
      • Kecskemét, Ungarn
        • Site HU36002
      • Salgótarján, Ungarn
        • Site HU36010
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Site HU36003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en personlig historie med stadium 0-3 hormonreseptorpositiv (HR+), enten human epidermal vekstfaktorreseptor (HER)-2+ eller HER-2- brystkreft; passende dokumentasjon inkluderer en skriftlig eller elektronisk rapport.
  • Deltakeren må motta stabil vedlikeholdsadjuvant endokrin terapi (tamoxifen 20 mg daglig eller aromatasehemmere, som anastrozol, letrozol og exemestan) med eller uten gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister/antagonister i minimum 4 måneder og planlegger å fortsette på adjuvant endokrin terapi i løpet av forsøket uten endring av terapi, merke eller dose. Tilleggsterapier for brystkreftadjuvant behandling (f.eks. cyklinavhengige kinase-4 (CDK4)-hemmere) er tillatt.
  • Deltakeren har et minimum gjennomsnitt på 7 moderate til alvorlige hetetokter (HF) (vasomotoriske symptomer (VMS)) per dag som registrert i den elektroniske daglige dagboken (data må være tilgjengelig i minst 7 av de siste 10 dagene før randomisering).
  • Har en European Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 eller 1.
  • Har minst 12 måneders levealder.
  • Deltaker er født kvinne.

  • Kvinnelig deltaker: Er ikke gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder:

    • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
    • WOCBP som har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening og dag 1 og samtykker i å følge prevensjonsveiledningen fra tidspunktet for informert samtykke til minst 30 dager etter avsluttende studieintervensjonsadministrering.
  • Kvinnelig deltaker: Må ikke amme eller ammende med start ved screening og gjennom hele undersøkelsesperioden og i 30 dager etter avsluttende studieintervensjonsadministrering.
  • Kvinnelig deltaker: Må ikke donere egg fra første administrasjon av studieintervensjon og gjennom hele undersøkelsesperioden og i 30 dager etter avsluttende studieintervensjonsadministrering.
  • Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.
  • Deltakeren har et kroppsmasseindeks (BMI)-område på 18 kg/m2 til 38 kg/m2 inkludert ved screening.
  • Deltakerens tilstand er stabil som bestemt på grunnlag av sykehistorie og generell fysisk undersøkelse (inkludert en bimanuell klinisk bekkenundersøkelse uten relevante kliniske funn utført ved screeningbesøket), hematologi- og biokjemiparametre, pulsfrekvens og/eller blodtrykk og elektrokardiogram ( EKG) (eller viser ingen klinisk relevante avvik oppnådd i løpet av de siste 3 månedene eller ved screening).
  • Deltakeren har ingen nye klinisk signifikante funn ved brystundersøkelse eller bildediagnostikk (mammogram eller brystultralyd). Resultatene indikerer at deltakeren er en god kandidat for studien. Hensiktsmessig dokumentasjon inkluderer en skriftlig eller elektronisk rapport. Ved dobbel mastektomi er det ikke nødvendig med bildediagnostikk.
  • Deltakeren har ingen klinisk signifikante funn på et transvaginal ultralyd (TVU)-resultat oppnådd i løpet av de siste 3 månedene eller ved screening. Resultatene indikerer at deltakeren er en god kandidat for studien. Dette er ikke nødvendig for deltakere som har hatt en delvis (supra-cervikal) eller total hysterektomi.
  • Deltakeren har et negativt serologipanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff og antistoff for humant immunsviktvirus (HIV).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker har diagnosen metastatisk brystkreft (stadium 4).
  • Deltakeren har nåværende eller historie (bortsett fra fullstendig remisjon i 5 år eller mer før undertegning av informert samtykke) med en hvilken som helst malignitet bortsett fra HR+ brystkreft (stadium 0 til 3) eller basalcellekarsinom.
  • Deltakeren har hatt kirurgisk eller ikke-kirurgisk (kjemoterapi eller strålebehandling) behandling for brystkreft i løpet av de siste 3 månedene før han signerte informert samtykke.
  • Deltakeren har aktiv leversykdom, gulsott eller forhøyede leveraminotransferaser (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)), forhøyet total bilirubin (TBL) eller direkte bilirubin (DBL), forhøyet internasjonal normalisert ratio (INR) eller forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) ved visning. En deltaker med lett forhøyet ALAT eller ASAT opp til < 2 × øvre normalgrense (ULN) kan registreres dersom TBL og DBL er normale. Deltaker med lett forhøyet ALP (opptil < 1,5 × ULN) kan registreres hvis kolestatisk leversykdom er utelukket og ingen annen årsak enn fettlever er diagnostisert. Deltaker med Gilberts syndrom med forhøyet TBL kan bli registrert så lenge DBL, hemoglobin og retikulocytter er normale.
  • Deltaker har kreatinin > 1,5 x ULN; eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease < 30 ml/min/1,73 m2 ved visningsbesøket.
  • Deltakeren har en historie med endometriehyperplasi eller livmor/endometriekreft.
  • Deltakeren har en medisinsk tilstand eller kronisk sykdom (inkludert historie med nevrologisk [inkludert kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma], endokrin eller gynekologisk sykdom) eller malignitet som kan forvirre tolkningen av studieresultatet .
  • Deltakeren bruker en forbudt terapi (menopausehormonbehandling (MHT), østradiolholdig hormonell prevensjon med gestagen og progesteron-bare medisiner, enhver behandling for VMS [reseptbelagte medisiner, reseptfrie eller urte] eller CYP1A2 (cytokrom P450)-hemmere) eller ikke er villig til å vaske ut slike stoffer; i tillegg medisiner som er kontraindisert på grunn av underliggende brystkreftdiagnose og den adjuvante endokrine behandlingen.
  • Deltakeren har et kjent rus- eller alkoholavhengighet innen 6 måneder etter screening.
  • Deltakeren har mottatt en undersøkelsesbehandling innen 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  • Deltaker har en hvilken som helst tilstand som gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse.
  • Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor fezolinetant, den adjuvante endokrine behandlingen som brukes, eller noen komponenter i formuleringene som brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fezolinetant
Deltakere som tar tamoxifen eller en aromataseinhibitor vil motta fezolinetant en gang daglig i 52 uker. Etter slutten av den 52 ukers behandlingsperioden vil deltakerne fortsette å delta i utvidelsesoppfølgingen til uke 104. De vil fortsette å motta den adjuvante endokrine terapien etter behov.
Legemiddel: Tamoxifen
muntlig
Legemiddel: Fezolinetant
muntlig
Andre navn:
  • ESN364;
  • VEOZAH™
Legemiddel: Aromatasehemmer
muntlig
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som tar tamoxifen eller en aromataseinhibitor vil motta matchende placebo en gang daglig i 52 uker. Etter slutten av den 52 ukers behandlingsperioden vil deltakerne fortsette å delta i utvidelsesoppfølgingen til uke 104. De vil fortsette å motta den adjuvante endokrine terapien etter behov.
Legemiddel: Placebo
muntlig
Legemiddel: Tamoxifen
muntlig
Legemiddel: Aromatasehemmer
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i frekvensen av moderat til alvorlig VMS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Frekvensen av moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) hendelser vil bli beregnet som summen av moderate og alvorlige VMS-hendelser per dag.
Grunnlinje til uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i frekvensen av moderat til alvorlig VMS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Frekvensen av moderate og alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate og alvorlige VMS-hendelser per dag.
Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i alvorlighetsgraden av moderat til alvorlig VMS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Alvorlighetsgraden til VMS vil bli beregnet ved å bruke et vektet gjennomsnitt av VMS-hendelser.
Grunnlinje til uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av moderat til alvorlig VMS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Alvorlighetsgraden til VMS vil bli beregnet ved å bruke et vektet gjennomsnitt av VMS-hendelser.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i MENQOL VMS 1 ukes domenepoengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) er et 29-elements pasientrapportert resultatmål (PRO) som vurderer virkningen av 4 domener av menopausale symptomer, som erfart den siste uken: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Hver elementpoengsum varierer fra 1 til 8, og hvert domene scores separat; hvert domenegjennomsnitt varierer fra 1 til 8. Den generelle spørreskjemaskåren er gjennomsnittet av domenemiddelverdiene. Høyere score representerer mer plagsomme menopausale symptomer. En reduksjon (forbedring) på 1 er den minste klinisk viktige forskjellen i MENQoL.
Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i frekvensen av moderat til alvorlig VMS
Tidsramme: Baseline til uke 24
Frekvensen av moderate og alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate og alvorlige VMS-hendelser per dag.
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i alvorlighetsgraden av moderat til alvorlig VMS
Tidsramme: Baseline til uke 24
Alvorlighetsgraden til VMS vil bli beregnet ved å bruke et vektet gjennomsnitt av VMS-hendelser.
Baseline til uke 24
Antall deltakere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Inntil uke 55
En TEAE er definert som bivirkning (AE) observert etter påbegynt administrering av undersøkelsesintervensjonen og opptil 21 dager etter den siste dosen av undersøkelsesintervensjonen.
Inntil uke 55
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil uke 55
Bivirkninger av spesiell interesse i denne studien vil omfatte: Progresjon av brystkreft inkludert metastaser; Uønskede hendelser av livmorblødning; Bivirkninger av forhøyede leverprøver; Eventuelle lever-AE som fører til seponering.
Inntil uke 55
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil uke 55
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier.
Inntil uke 55
Antall deltakere med vitale tegnavvik og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil uke 55
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier.
Inntil uke 55
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 52
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-verdier.
Frem til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i frekvensen av moderat til alvorlig VMS til gjennomsnittlig frekvens av moderat til alvorlig VMS over uke 1 til 3
Tidsramme: Baseline og uke 1 til 3
Frekvensen av moderate og alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate og alvorlige VMS-hendelser per dag.
Baseline og uke 1 til 3
Gjennomsnittlig endring fra baseline i frekvensen av moderat til alvorlig VMS til gjennomsnittlig frekvens av moderat til alvorlig VMS over uke 5 til 11
Tidsramme: Baseline og uke 5 til 11
Frekvensen av moderate og alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate og alvorlige VMS-hendelser per dag.
Baseline og uke 5 til 11
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av moderat til alvorlig VMS til gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig VMS over uke 1 til 3
Tidsramme: Baseline og uke 1 til 3
Alvorlighetsgraden til VMS vil bli beregnet ved å bruke et vektet gjennomsnitt av VMS-hendelser.
Baseline og uke 1 til 3
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av moderat til alvorlig VMS til gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig VMS over uke 5 til 11
Tidsramme: Baseline og uke 5 til 11
Alvorlighetsgraden til VMS vil bli beregnet ved å bruke et vektet gjennomsnitt av VMS-hendelser.
Baseline og uke 5 til 11
Prosentvis reduksjon >/= 50 % i frekvensen av moderat og alvorlig VMS fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 4, 8 og 12
Frekvensen av moderate og alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate og alvorlige VMS-hendelser per dag. Prosentvis reduksjon på >/= 50 % vil bli rapportert.
Grunnlinje til uke 1, 4, 8 og 12
Prosentvis reduksjon >/= 75 % i frekvensen av moderat og alvorlig VMS fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 4, 8 og 12
Frekvensen av moderate og alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate og alvorlige VMS-hendelser per dag. Prosentvis reduksjon på >/= 75 % vil bli rapportert.
Grunnlinje til uke 1, 4, 8 og 12
Prosentvis reduksjon på 100 % i frekvensen av moderat og alvorlig VMS fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 4, 8 og 12
Frekvensen av moderate og alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate og alvorlige VMS-hendelser per dag. Prosentvis reduksjon på 100 % vil bli rapportert.
Grunnlinje til uke 1, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MENQOL totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8, 12 og 24
MENQOL er et 29-elements PRO-mål som vurderer virkningen av 4 domener av menopausale symptomer, som opplevd den siste uken: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av domenemiddelverdiene. Høyere score representerer mer plagsomme menopausale symptomer. En reduksjon (forbedring) på 1 er den minste klinisk viktige forskjellen for MENQoL.
Grunnlinje til uke 4, 8, 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MENQOL VMS 1-ukers tilbakekallingsdomenepoengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8 og 24
MENQOL er et 29-elements PRO-mål som vurderer virkningen av 4 domener av menopausale symptomer, som opplevd den siste uken: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Hver elementpoengsum varierer fra 1 til 8, og hvert domene scores separat; hvert domenegjennomsnitt varierer fra 1 til 8. Høyere score representerer mer plagsomme menopausale symptomer.
Grunnlinje til uke 4, 8 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MENQOLs psykososiale 1-ukers tilbakekallingsdomenepoengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8, 12 og 24
MENQOL er et 29-elements PRO-mål som vurderer virkningen av 4 domener av menopausale symptomer, som opplevd den siste uken: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Hver elementpoengsum varierer fra 1 til 8, og hvert domene scores separat; hvert domenegjennomsnitt varierer fra 1 til 8. Høyere score representerer mer plagsomme menopausale symptomer.
Grunnlinje til uke 4, 8, 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MENQOLs fysiske 1-ukers tilbakekallingsdomenepoengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8, 12 og 24
MENQOL er et 29-elements PRO-mål som vurderer virkningen av 4 domener av menopausale symptomer, som opplevd den siste uken: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Hver elementpoengsum varierer fra 1 til 8, og hvert domene scores separat; hvert domenegjennomsnitt varierer fra 1 til 8. Høyere score representerer mer plagsomme menopausale symptomer.
Grunnlinje til uke 4, 8, 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MENQOLs seksuelle 1-ukes tilbakekallingsdomene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8, 12 og 24
MENQOL er et 29-elements PRO-mål som vurderer virkningen av 4 domener av menopausale symptomer, som opplevd den siste uken: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Hver elementpoengsum varierer fra 1 til 8, og hvert domene scores separat; hvert domenegjennomsnitt varierer fra 1 til 8. Høyere score representerer mer plagsomme menopausale symptomer.
Grunnlinje til uke 4, 8, 12 og 24
Poeng på pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) VMS
Tidsramme: Frem til uke 24
PGI-C VMS evaluerer pasientens opplevde endring i hetetokter/nattsvette fra behandlingsstart. Rangeringene varierer fra (1) mye bedre til (7) mye dårligere.
Frem til uke 24
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) VMS-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8, 12 og 24
PGI-S VMS evaluerer pasientens opplevde alvorlighetsgrad av hetetokter/nattsvette. Rangeringene varierer fra (1) ingen problemer til (4) alvorlige problemer.
Grunnlinje til uke 4, 8, 12 og 24
Poeng på PGI-C søvnforstyrrelse (SD)
Tidsramme: Frem til uke 24
PGI-C SD evaluerer pasientens opplevde endring i søvnforstyrrelser fra behandlingsstart. Rangeringene varierer fra (1) mye bedre til (7) mye dårligere.
Frem til uke 24
Endre fra baseline i PGI-S SD-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8, 12 og 24
PGI-S SD evaluerer pasientens opplevde alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser. Rangeringene varierer fra (1) ingen problemer til (4) alvorlige problemer.
Grunnlinje til uke 4, 8, 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i PROMIS SD SF 8B totalt (RAW) poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 12
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystemet Søvnforstyrrelse-Kort form 8B (PROMIS SD SF 8B) vurderer selvrapportert søvnforstyrrelse de siste 7 dagene og inkluderer oppfatninger av: rastløs søvn; tilfredshet med søvn; forfriskende søvn; vanskeligheter med å sove, få sove eller sove; mengden søvn; og søvnkvalitet. Svarene på hver av de 8 elementene varierer fra 1 til 5 og rekkevidden for mulige summerte råpoeng er 8 til 40. Høyere score på PROMIS SD SF 8B indikerer mer av konseptet målt (forstyrret søvn).
Baseline til uke 12
Farmakokinetikk (PK) av Fezolinetant i plasma: tilsynelatende klaring (CL/F) for deltakere som tar tamoxifen
Tidsramme: Opp til uke 24
CL/F vil bli avledet ved hjelp av en PK -modell PK -modell.
Opp til uke 24
Farmakokinetikk (PK) av Fezolinetant i plasma: tilsynelatende klaring (CL/F) for deltakere som tar aromatasehemmere
Tidsramme: Opp til uke 24
CL/F vil bli avledet ved hjelp av en PK -modell PK -modell.
Opp til uke 24
PK av Fezolinetant i plasma: tilsynelatende distribusjonsvolum (VC/F) for deltakere som tar tamoxifen
Tidsramme: Opp til uke 24
VC/F vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av Fezolinetant i plasma: tilsynelatende distribusjonsvolum (VC/F) for deltakere som tar aromatasehemmere
Tidsramme: Opp til uke 24
VC/F vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av Fezolinetant i plasma: Gjennomsnittlig konsentrasjon (CAVG) for deltakere som tar tamoxifen
Tidsramme: Opp til uke 24
CAVG vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK of Fezolinetant i plasma: CAVG for deltakere som tar aromatasehemmere
Tidsramme: Opp til uke 24
CAVG vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av Fezolinetant i plasma: Trough -konsentrasjon (CTOUGH) for deltakere som tar tamoxifen
Tidsramme: Opp til uke 24
CTrough vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av Fezolinetant i plasma: CTOUGH for deltakere som tar aromatasehemmere
Tidsramme: Opp til uke 24
CTrough vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av tamoxifen i plasma: Cl/f
Tidsramme: Opp til uke 24
CL/F vil bli avledet ved hjelp av en PK -modell PK -modell.
Opp til uke 24
PK av tamoxifen i plasma: VC/F
Tidsramme: Opp til uke 24
VC/F vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av tamoxifen i plasma: CAVG
Tidsramme: Opp til uke 24
CAVG vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av tamoxifen i plasma: cTrough
Tidsramme: Opp til uke 24
CTrough vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av tamoxifen metabolitt 4-oh tamoxifen i plasma: cl/f
Tidsramme: Opp til uke 24
CL/F vil bli avledet ved hjelp av en PK -modell PK -modell.
Opp til uke 24
PK av tamoxifen metabolitt 4-OH tamoxifen i plasma: VC/F
Tidsramme: Opp til uke 24
VC/F vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av Tamoxifen Metabolite 4-OH Tamoxifen in Plasma: CAVG
Tidsramme: Opp til uke 24
CAVG vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av Tamoxifen Metabolite 4-OH Tamoxifen in Plasma: CTrough
Tidsramme: Opp til uke 24
CTrough vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av tamoxifen metabolitt N-desmetyltamoxifen i plasma: CL/F
Tidsramme: Opp til uke 24
CL/F vil bli avledet ved hjelp av en PK -modell PK -modell.
Opp til uke 24
PK av tamoxifen metabolitt N-desmetyltamoxifen i plasma: VC/F
Tidsramme: Opp til uke 24
VC/F vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av tamoxifen metabolitt N-desmetyltamoxifen i plasma: CAVG
Tidsramme: Opp til uke 24
CAVG vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av tamoxifen metabolitt N-desmetyltamoxifen i plasma: cTrough
Tidsramme: Opp til uke 24
CTrough vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av tamoxifen metabolitt Endoxifen i plasma: Cl/F
Tidsramme: Opp til uke 24
CL/F vil bli avledet ved hjelp av en PK -modell PK -modell.
Opp til uke 24
PK av tamoxifen metabolitt Endoxifen i plasma: VC/F
Tidsramme: Opp til uke 24
VC/F vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av Tamoxifen Metabolite Endoxifen in Plasma: CAVG
Tidsramme: Opp til uke 24
CAVG vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av Tamoxifen Metabolite Endoxifen in Plasma: CTrough
Tidsramme: Opp til uke 24
CTrough vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av aromatasehemmere i plasma: Cl/f
Tidsramme: Opp til uke 24
CL/F vil bli avledet ved hjelp av en PK -modell PK -modell.
Opp til uke 24
PK av aromatasehemmere i plasma: VC/F
Tidsramme: Opp til uke 24
VC/F vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av aromatasehemmere i plasma: CAVG
Tidsramme: Opp til uke 24
CAVG vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
PK av aromataseinhibitorer i plasma: cTrough
Tidsramme: Opp til uke 24
CTrough vil bli avledet ved bruk av en PK -modell.
Opp til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i promis SD SF 8B totalt (RAW) poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 24
PROMIS SD SF 8B vurderer selv rapportert søvnforstyrrelse de siste 7 dagene og inkluderer oppfatninger av: rastløs søvn; tilfredshet med søvn; forfriskende søvn; vanskeligheter med å sove, få sove eller sove; mengden søvn; og søvnkvalitet. Svarene på hver av de 8 elementene varierer fra 1 til 5 og rekkevidden for mulige summerte råpoeng er 8 til 40. Høyere score på PROMIS SD SF 8B indikerer mer av konseptet målt (forstyrret søvn).
Baseline til uke 4, 8 og 24
PGI-S SD-respons
Tidsramme: Opp til uke 24
Andel pasienter som oppnår en respons i PGI-S SD. PGI-S SD evaluerer pasienten oppfattet alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelse. Rangeringer varierer fra (1) ingen problemer til (4) alvorlige problemer. PGI-S SD-respons er definert som minst 2 forbedringsnivåer på PGI-S SD fra baseline. Ikke-respons er definert som ikke å oppnå et svar.
Opp til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2693-CL-1303
  • 2024-510719-31-00 (Annen identifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere