Uno studio per confermare se Fezolinetant aiuta a ridurre le vampate di calore nelle donne con cancro al seno che seguono una terapia ormonale
2 aprile 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per indagare l'efficacia e la sicurezza di fezolinetant nel trattamento dei sintomi vasomotori (vampate di calore) da moderati a gravi in donne con cancro al seno positivo per il recettore ormonale in stadio da 0 a 3 che sono Ricevere terapia endocrina adiuvante
Uno dei trattamenti standard per le donne affette da cancro al seno è la terapia ormonale, ma questo trattamento può causare vampate di calore. La terapia ormonale sostitutiva, o TOS, viene spesso prescritta per le vampate di calore alle donne in menopausa, ma non può essere somministrata alle donne in terapia ormonale per il cancro al seno. Fezolinetant, un'alternativa alla terapia ormonale sostitutiva, tratta le vampate di calore nelle donne in menopausa. Poiché le vampate di calore si verificano allo stesso modo per le donne in terapia ormonale per il cancro al seno, il fezolinetant potrebbe aiutare queste donne. A questo studio prenderanno parte donne in terapia ormonale per il cancro al seno che soffrono di vampate di calore da moderate a gravi. Prenderanno fezolinetant o un placebo per trattare le vampate di calore. Il placebo sembra fezolinetant ma non contiene alcun medicinale.
Lo scopo principale di questo studio è confermare se le donne che assumono fezolinetant hanno meno vampate di calore meno gravi rispetto alle donne che assumono il placebo.
Donne di età pari o superiore a 18 anni che cercano un trattamento per le vampate di calore. Possono prendere parte allo studio se hanno una media di 7 o più vampate di calore da moderate a gravi ogni giorno. Stanno seguendo una terapia ormonale per il cancro al seno dallo stadio 0 (cellule tumorali che non si sono diffuse ai tessuti vicini) fino allo stadio 3+ (il cancro si è diffuso dal seno ai linfonodi vicino al seno o alla parete toracica).
Alle donne verrà assegnato 1 dei 2 trattamenti in studio (fezolinetant o placebo) solo per caso. Il trattamento sarà in doppio cieco. Ciò significa che le donne coinvolte nello studio e i medici dello studio non sapranno chi assume quale dei trattamenti in studio (fezolinetant o placebo). Le donne che prendono parte allo studio assumeranno 1 compressa ogni giorno per 52 settimane (1 anno). Ad ogni donna verrà fornito un dispositivo elettronico portatile con un'app per monitorare le vampate di calore. Alcune donne potrebbero essere in grado di utilizzare l'app sul proprio smartphone. Negli ultimi 10 giorni prima della successiva visita in clinica, le donne registreranno le informazioni sulle loro vampate di calore. Utilizzeranno anche un altro dispositivo per rispondere a domande su come le vampate di calore influenzano la loro vita quotidiana. Durante lo studio, le donne visiteranno la clinica dello studio circa ogni 4 settimane per un controllo sanitario. Ciò includerà alcuni esami del sangue. Alcune visite includeranno anche una scintigrafia ossea (chiamata scansione DXA) e un'ecografia del fegato. Le donne che hanno un grembo materno (utero) verranno sottoposte anche a un test chiamato ecografia transvaginale. Una sonda viene posizionata delicatamente all'interno della vagina. Le onde sonore creeranno un'immagine degli organi nel bacino. Ciò consentirà al medico dello studio di osservare più da vicino l'utero e gli organi circostanti. L'ultima visita clinica avverrà 3 settimane dopo che le donne avranno assunto l'ultima compressa del trattamento in studio (fezolinetant o placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
984
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trois-Rivières, Canada
- Site CA15007
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canada
- Site CA15019
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
- Site CA15016
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Site CA15002
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Québec, Quebec, Canada
- Site CA15001
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Québec, Quebec, Canada
- Site CA15004
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Site CA15003
-
Victoriaville, Quebec, Canada
- Site CA15020
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Hořovice, Cechia
- Site CZ42003
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Hradec Králové, Cechia
- Site CZ42002
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Nový Jičín, Cechia
- Site CZ42011
-
Olomouc, Cechia
- Site CZ42001
-
Prague, Cechia
- Site CZ42005
-
Prague, Cechia
- Site CZ42008
-
Prague, Cechia
- Site CZ42013
-
Tábor, Cechia
- Site CZ42004
-
Vodňany, Cechia
- Site CZ42007
-
Vsetín, Cechia
- Site CZ42009
-
České Budějovice, Cechia
- Site CZ42006
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Aalborg, Danimarca
- Site DK45007
-
Esbjerg, Danimarca
- Site DE45003
-
Hillerød, Danimarca
- Site DK45009
-
Næstved, Danimarca
- Site DK45002
-
Sønderborg, Danimarca
- Site DE45008
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Angers, Francia
- Site FR33003
-
Bayonne, Francia
- Site FR33001
-
Bordeaux, Francia
- Site FR33018
-
Bordeaux, Francia
- Site FR33005
-
Caen, Francia
- Site FR33017
-
Dijon, Francia
- Site FR33016
-
Le Mans, Francia
- Site FR33013
-
Lille, Francia
- Site FR33007
-
Lyon, Francia
- Site FR33012
-
Montpellier, Francia
- Site FR33008
-
Saint-Herblain, Francia
- Site FR33002
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-
-
Bottrop, Germania
- Site DE49001
-
Dresden, Germania
- Site GR49013
-
Leipzig, Germania
- Site DE49009
-
Mönchengladbach, Germania
- Site DE49007
-
München, Germania
- Site DE49010
-
Münster, Germania
- Site GR49003
-
Wolfsburg, Germania
- Site GR49014
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-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Germania
- Site GR49005
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Bologna, Italia
- Site IT39011
-
Genova, Italia
- Site IT39015
-
Milan, Italia
- Site IT39003
-
Mirano, Italia
- Site IT39013
-
Pavia, Italia
- Site IT39017
-
Reggio Emilia, Italia
- Site IT39018
-
Terni, Italia
- Site IT39012
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Breda, Olanda
- Site NL31010
-
Dirksland, Olanda
- Site NL31006
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Haarlem, Olanda
- Site NL31001
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Rotterdam, Olanda
- Site NL31002
-
Rotterdam, Olanda
- Site NL31004
-
Rotterdam, Olanda
- Site NL31012
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Terneuzen, Olanda
- Site NL31009
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Bialystok, Polonia
- Site PO48005
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Bydgoszcz, Polonia
- Site PO48006
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Katowice, Polonia
- Site PO48004
-
Katowice, Polonia
- Site PO48017
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Krakow, Polonia
- Site PO48015
-
Krakow, Polonia
- Site PO48021
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Lodz, Polonia
- Site PO48007
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Lodz, Polonia
- Site PO48012
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Poznan, Polonia
- Site PO48002
-
Poznan, Polonia
- Site PO48018
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Szczecin, Polonia
- Site PO48010
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Warsaw, Polonia
- Site PO48001
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Świdnik, Polonia
- Site PO48003
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Skorzewo
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Poznan, Skorzewo, Polonia
- Site PO48019
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Aberdeen, Regno Unito
- Site GB44018
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Birmingham, Regno Unito
- Site GB44019
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Bristol, Regno Unito
- Site GB44003
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Cambridge, Regno Unito
- Site GB44016
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Glasgow, Regno Unito
- Site GB44006
-
Liverpool, Regno Unito
- Site GB44002
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Liverpool, Regno Unito
- Site GB44020
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London, Regno Unito
- Site GB44005
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Oxford, Regno Unito
- Site GB44017
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Preston Lancashire, Regno Unito
- Site GB44001
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Redhill, Regno Unito
- Site GB44012
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Stroke on Trent, Regno Unito
- Site GB44010
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Birkenhead
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Bebington, Birkenhead, Regno Unito
- Site GB44008
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-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito
- Site GB44009
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Barcelona, Spagna
- Site ES34011
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Barcelona, Spagna
- Site ES34020
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Elche, Spagna
- Site ES34010
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Girona, Spagna
- Site ES34003
-
Granada, Spagna
- Site ES34005
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Jaén, Spagna
- Site ES34006
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León, Spagna
- Site ES34017
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Madrid, Spagna
- Site ES34007
-
Madrid, Spagna
- Site ES34019
-
Madrid, Spagna
- Site ES34022
-
Madrid, Spagna
- Site ES34023
-
Majadahonda, Spagna
- Site ES34015
-
Murcia, Spagna
- Site ES34002
-
Murcia, Spagna
- Site ES34014
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Palma, Spagna
- Site ES34008
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Rivas-Vaciamadrid, Spagna
- Site ES34025
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Seville, Spagna
- Site ES34009
-
Seville, Spagna
- Site ES34024
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Valencia, Spagna
- Site ES34013
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Budapest, Ungheria
- Site HU36008
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Debrecen, Ungheria
- Site HU36006
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Eger, Ungheria
- Site HU36001
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Kecskemét, Ungheria
- Site HU36002
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Salgótarján, Ungheria
- Site HU36010
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Székesfehérvár, Ungheria
- Site HU36003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha una storia personale di recettore ormonale positivo allo stadio 0-3 (HR+), recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) -2+ o cancro al seno HER-2-; la documentazione adeguata include un rapporto scritto o elettronico.
- Il partecipante deve ricevere una terapia endocrina adiuvante di mantenimento stabile (tamoxifene 20 mg al giorno o inibitori dell'aromatasi, come anastrozolo, letrozolo ed exemestane) con o senza agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per un minimo di 4 mesi e pianificare di continuare sulla terapia endocrina adiuvante per la durata dello studio senza modifiche alla terapia, alla marca o alla dose. Sono consentite terapie aggiuntive per il trattamento adiuvante del cancro al seno (ad esempio, inibitori della chinasi-4 ciclina dipendente (CDK4)).
- Il partecipante ha una media minima di 7 vampate di calore (HF) da moderate a gravi (sintomi vasomotori (VMS)) al giorno come registrato nel diario giornaliero elettronico (i dati devono essere disponibili per almeno 7 degli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione).
- Ha un punteggio ECOG (European Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
- Ha un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
- La partecipante nasce femmina.
Partecipante donna: non è incinta e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:
- Non è una donna in età fertile (WOCBP)
- WOCBP che ha un test di gravidanza su urina o siero negativo allo screening e al giorno 1 e accetta di seguire le linee guida contraccettive dal momento del consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione dell'intervento finale dello studio.
- Partecipante di sesso femminile: non deve allattare o allattare a partire dallo screening e per tutto il periodo di sperimentazione e per 30 giorni dopo la somministrazione dell'intervento finale dello studio.
- Partecipante di sesso femminile: non deve donare ovuli a partire dalla prima somministrazione dell'intervento di studio e per tutto il periodo di sperimentazione e per 30 giorni dopo la somministrazione dell'intervento di studio finale.
- Il partecipante accetta di non partecipare ad un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 38 kg/m2 compreso allo screening.
- Le condizioni del partecipante sono stabili come determinato sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico generale (incluso un esame clinico pelvico bimanuale privo di risultati clinici rilevanti eseguito durante la visita di screening), parametri ematologici e biochimici, frequenza cardiaca e/o pressione sanguigna ed elettrocardiogramma ( ECG) (o che non mostri deviazioni clinicamente rilevanti ottenute negli ultimi 3 mesi o allo screening).
- La partecipante non ha nuovi risultati clinicamente significativi all'esame del seno o dall'imaging (mammografia o ecografia del seno). I risultati indicano che il partecipante è un buon candidato per lo studio. La documentazione adeguata include un rapporto scritto o elettronico. In caso di doppia mastectomia, l’imaging non è necessario.
- Il partecipante non ha risultati clinicamente significativi su un risultato dell'ecografia transvaginale (TVU) ottenuto negli ultimi 3 mesi o allo screening. I risultati indicano che il partecipante è un buon candidato per lo studio. Ciò non è richiesto per i partecipanti che hanno subito un'isterectomia parziale (sopracervicale) o totale.
- Il partecipante ha un pannello sierologico negativo (compresi gli screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), degli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)).
Criteri di esclusione:
- Al partecipante è stata diagnosticata una neoplasia mammaria metastatica (stadio 4).
- Il partecipante ha attuale o anamnesi (tranne la remissione completa per 5 anni o più prima della firma del consenso informato) di qualsiasi tumore maligno ad eccezione del cancro al seno HR+ (stadio da 0 a 3) o del carcinoma basocellulare.
- La partecipante ha subito un intervento chirurgico o un trattamento non chirurgico (chemioterapia o radioterapia) per il cancro al seno negli ultimi 3 mesi prima della firma del consenso informato.
- Il partecipante presenta malattia epatica attiva, ittero o aminotransferasi epatica elevata (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)), bilirubina totale elevata (TBL) o bilirubina diretta (DBL), rapporto internazionale normalizzato elevato (INR) o fosfatasi alcalina elevata (ALP) allo screening. Un partecipante con ALT o AST leggermente elevati fino a < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) può essere arruolato se TBL e DBL sono normali. I partecipanti con ALP leggermente elevata (fino a < 1,5 × ULN) possono essere arruolati se si esclude la malattia epatica colestatica e non viene diagnosticata alcuna causa diversa dal fegato grasso. Il partecipante con sindrome di Gilbert con TBL elevato può essere arruolato purché DBL, emoglobina e reticolociti siano normali.
- Il partecipante ha creatinina > 1,5 x ULN; o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease < 30 ml/min/1,73 m2 alla visita di screening.
- Il partecipante ha una storia di iperplasia endometriale o cancro uterino/endometriale.
- Il partecipante ha una condizione medica o una malattia cronica (inclusa una storia di malattie neurologiche [incluse quelle cognitive], epatiche, renali, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari [ad esempio asma moderata], endocrine o ginecologiche) o tumori maligni che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio .
- Il partecipante utilizza una terapia vietata (terapia ormonale della menopausa (MHT), contraccettivi ormonali progestinici e medicinali a base di solo progesterone contenenti estradiolo, qualsiasi trattamento per VMS [farmaci da prescrizione, da banco o erboristici] o inibitori del CYP1A2 (citocromo P450)) o non è disposto a eliminare tali farmaci; inoltre, farmaci controindicati a causa della diagnosi di cancro al seno e della terapia endocrina adiuvante.
- Il partecipante ha un noto abuso di sostanze o dipendenza da alcol entro 6 mesi dallo screening.
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
- Il partecipante presenta una condizione che lo rende inadatto alla partecipazione allo studio.
- Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta al fezolinetant, alla terapia endocrina adiuvante utilizzata o a qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fezolinetant
I partecipanti che assumono tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi riceveranno fezolinetant una volta al giorno per 52 settimane.
Dopo la fine del periodo di trattamento di 52 settimane, i partecipanti continueranno a partecipare al follow -up dell'estensione fino alla settimana 104.
Continueranno a ricevere la terapia endocrina adiuvante se necessario.
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orale
orale
Altri nomi:
orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti che assumono tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi riceveranno placebo abbinato una volta al giorno per 52 settimane.
Dopo la fine del periodo di trattamento di 52 settimane, i partecipanti continueranno a partecipare al follow -up dell'estensione fino alla settimana 104.
Continueranno a ricevere la terapia endocrina adiuvante se necessario.
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orale
orale
orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dal basale alla settimana 4 nella frequenza della VMS da moderata a grave
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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La frequenza degli eventi di sintomi vasomotori (VMS) moderati e gravi sarà calcolata come la somma degli eventi VMS moderati e gravi al giorno.
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Riferimento alla settimana 4
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Variazione media dal basale alla settimana 12 nella frequenza della VMS da moderata a grave
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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La frequenza degli eventi VMS moderati e gravi sarà calcolata come la somma degli eventi VMS moderati e gravi al giorno.
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione media dal basale alla settimana 4 nella gravità della VMS da moderata a grave
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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La gravità della VMS verrà calcolata utilizzando una media ponderata degli eventi VMS.
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Riferimento alla settimana 4
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Variazione media dal basale alla settimana 12 nella gravità della VMS da moderata a grave
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
|
La gravità della VMS verrà calcolata utilizzando una media ponderata degli eventi VMS.
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Riferimento alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dal basale alla settimana 12 nel punteggio del dominio di richiamo di 1 settimana MENQOL VMS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Il Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) è una misura di 29 item relativi ai risultati riportati dai pazienti (PRO) che valuta l'impatto di 4 ambiti dei sintomi della menopausa, sperimentati nell'ultima settimana: vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale.
Il punteggio di ciascun elemento varia da 1 a 8 e ciascun dominio viene valutato separatamente; la media di ciascun dominio varia da 1 a 8. Il punteggio complessivo del questionario è la media delle medie del dominio.
I punteggi più alti rappresentano i sintomi della menopausa più fastidiosi.
Una riduzione (miglioramento) di 1 è la differenza minima clinicamente importante nella MENQoL.
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione media dal basale alla settimana 24 nella frequenza della VMS da moderata a grave
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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La frequenza degli eventi VMS moderati e gravi sarà calcolata come la somma degli eventi VMS moderati e gravi al giorno.
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione media dal basale alla settimana 24 nella gravità della VMS da moderata a grave
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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La gravità della VMS verrà calcolata utilizzando una media ponderata degli eventi VMS.
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Riferimento alla settimana 24
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 55
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Un TEAE è definito come un evento avverso (EA) osservato dopo l'inizio della somministrazione dell'intervento dello studio sperimentale e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio sperimentale.
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Fino alla settimana 55
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 55
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Gli eventi avversi di particolare interesse in questo studio includeranno: Progressione del cancro al seno comprese le metastasi; Eventi avversi di sanguinamento uterino; Eventi avversi legati all'aumento dei test epatici; Qualsiasi evento avverso al fegato che porti alla sospensione.
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Fino alla settimana 55
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Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 55
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino alla settimana 55
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 55
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Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino alla settimana 55
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino alla settimana 52
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Variazione media dal basale nella frequenza della VMS da moderata a grave alla frequenza media della VMS da moderata a grave nelle settimane da 1 a 3
Lasso di tempo: Baseline e settimane da 1 a 3
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La frequenza degli eventi VMS moderati e gravi sarà calcolata come la somma degli eventi VMS moderati e gravi al giorno.
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Baseline e settimane da 1 a 3
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Variazione media dal basale nella frequenza della VMS da moderata a grave alla frequenza media della VMS da moderata a grave nelle settimane da 5 a 11
Lasso di tempo: Riferimento e settimane da 5 a 11
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La frequenza degli eventi VMS moderati e gravi sarà calcolata come la somma degli eventi VMS moderati e gravi al giorno.
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Riferimento e settimane da 5 a 11
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Variazione media dal basale della gravità della VMS da moderata a grave alla gravità media della VMS da moderata a grave nelle settimane da 1 a 3
Lasso di tempo: Baseline e settimane da 1 a 3
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La gravità della VMS verrà calcolata utilizzando una media ponderata degli eventi VMS.
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Baseline e settimane da 1 a 3
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Variazione media dal basale della gravità della VMS da moderata a grave alla gravità media della VMS da moderata a grave nelle settimane da 5 a 11
Lasso di tempo: Riferimento e settimane da 5 a 11
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La gravità della VMS verrà calcolata utilizzando una media ponderata degli eventi VMS.
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Riferimento e settimane da 5 a 11
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Riduzione percentuale >/= 50% della frequenza della VMS moderata e grave rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 1, 4, 8 e 12
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La frequenza degli eventi VMS moderati e gravi sarà calcolata come la somma degli eventi VMS moderati e gravi al giorno.
Verrà riportata una riduzione percentuale >/= 50%.
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Riferimento alle settimane 1, 4, 8 e 12
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Riduzione percentuale >/= 75% della frequenza di VMS moderata e grave rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 1, 4, 8 e 12
|
La frequenza degli eventi VMS moderati e gravi sarà calcolata come la somma degli eventi VMS moderati e gravi al giorno.
Verrà riportata una riduzione percentuale >/= 75%.
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Riferimento alle settimane 1, 4, 8 e 12
|
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Riduzione percentuale al 100% della frequenza della VMS moderata e grave rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 1, 4, 8 e 12
|
La frequenza degli eventi VMS moderati e gravi sarà calcolata come la somma degli eventi VMS moderati e gravi al giorno.
Verrà riportata una riduzione percentuale del 100%.
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Riferimento alle settimane 1, 4, 8 e 12
|
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale MENQOL
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8, 12 e 24
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Il MENQOL è una misura PRO composta da 29 item che valuta l'impatto di 4 ambiti dei sintomi della menopausa, sperimentati nell'ultima settimana: vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale.
Il punteggio totale è la media delle medie del dominio.
I punteggi più alti rappresentano i sintomi della menopausa più fastidiosi.
Una riduzione (miglioramento) di 1 è la differenza minima clinicamente importante per la MENQoL.
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Riferimento alle settimane 4, 8, 12 e 24
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dominio di richiamo a 1 settimana di MENQOL VMS
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 24
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Il MENQOL è una misura PRO composta da 29 item che valuta l'impatto di 4 ambiti dei sintomi della menopausa, sperimentati nell'ultima settimana: vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale.
Il punteggio di ciascun elemento varia da 1 a 8 e ciascun dominio viene valutato separatamente; la media di ciascun dominio varia da 1 a 8. I punteggi più alti rappresentano i sintomi della menopausa più fastidiosi.
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Riferimento alle settimane 4, 8 e 24
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dominio di richiamo psicosociale di 1 settimana MENQOL
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8, 12 e 24
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Il MENQOL è una misura PRO composta da 29 item che valuta l'impatto di 4 ambiti dei sintomi della menopausa, sperimentati nell'ultima settimana: vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale.
Il punteggio di ciascun elemento varia da 1 a 8 e ciascun dominio viene valutato separatamente; la media di ciascun dominio varia da 1 a 8. I punteggi più alti rappresentano i sintomi della menopausa più fastidiosi.
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Riferimento alle settimane 4, 8, 12 e 24
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dominio di richiamo fisico di 1 settimana MENQOL
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8, 12 e 24
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Il MENQOL è una misura PRO composta da 29 item che valuta l'impatto di 4 ambiti dei sintomi della menopausa, sperimentati nell'ultima settimana: vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale.
Il punteggio di ciascun elemento varia da 1 a 8 e ciascun dominio viene valutato separatamente; la media di ciascun dominio varia da 1 a 8. I punteggi più alti rappresentano i sintomi della menopausa più fastidiosi.
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Riferimento alle settimane 4, 8, 12 e 24
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dominio di richiamo sessuale di 1 settimana MENQOL
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8, 12 e 24
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Il MENQOL è una misura PRO composta da 29 item che valuta l'impatto di 4 ambiti dei sintomi della menopausa, sperimentati nell'ultima settimana: vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale.
Il punteggio di ciascun elemento varia da 1 a 8 e ciascun dominio viene valutato separatamente; la media di ciascun dominio varia da 1 a 8. I punteggi più alti rappresentano i sintomi della menopausa più fastidiosi.
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Riferimento alle settimane 4, 8, 12 e 24
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Punteggi sul VMS dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Il PGI-C VMS valuta il cambiamento percepito dal paziente in termini di vampate di calore/sudorazione notturna dall'inizio del trattamento.
Le valutazioni vanno da (1) molto migliore a (7) molto peggiore.
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Fino alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio VMS dell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S).
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8, 12 e 24
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Il PGI-S VMS valuta la gravità percepita dal paziente delle vampate di calore/sudorazione notturna.
Le valutazioni vanno da (1) nessun problema a (4) problemi gravi.
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Riferimento alle settimane 4, 8, 12 e 24
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Punteggi sui disturbi del sonno PGI-C (SD)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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PGI-C SD valuta il cambiamento percepito dal paziente nei disturbi del sonno dall'inizio del trattamento.
Le valutazioni vanno da (1) molto migliore a (7) molto peggiore.
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Fino alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio SD PGI-S
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8, 12 e 24
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Il PGI-S SD valuta la gravità percepita del disturbo del sonno dal paziente.
Le valutazioni vanno da (1) nessun problema a (4) problemi gravi.
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Riferimento alle settimane 4, 8, 12 e 24
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Modifica media dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale SD SF 8B (RAW)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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I risultati riportati dal paziente di misurazione Sistema del sistema Disturbi del sonno-Forma corta 8B (Promis SD SF 8B) valuta i disturbi del sonno auto-segnalati negli ultimi 7 giorni e include percezioni di: sonno irrequieto; soddisfazione per il sonno; sonno rinfrescante; difficoltà a dormire, ad andare a dormire o ad addormentarsi; quantità di sonno; e qualità del sonno.
Le risposte a ciascuno degli 8 articoli vanno da 1 a 5 e la gamma di possibili punteggi grezzi sommati è da 8 a 40.
I punteggi più alti sul Promis SD SF 8b indicano più concetto misurato (sonno disturbato).
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Base alla settimana 12
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Farmacocinetica (PK) di fezolinetant nel plasma: spazio apparente (CL/F) per i partecipanti che assumono tamoxifene
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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CL/F verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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Farmacocinetica (PK) di fezolinetant nel plasma: spazio apparente (CL/F) per i partecipanti che assumono inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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CL/F verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di Fezolinetant nel plasma: volume apparente di distribuzione (VC/F) per i partecipanti che assumono tamoxifene
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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VC/F verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di Fezolinetant nel plasma: volume apparente di distribuzione (VC/F) per i partecipanti che assumono inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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VC/F verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di fezolinetant nel plasma: concentrazione media (CAVG) per i partecipanti che assumono tamoxifene
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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CAVG sarà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di Fezolinetant nel plasma: Cavg per i partecipanti che assumono inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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CAVG sarà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di Fezolinetant nel plasma: concentrazione della depressione (CTROugh) per i partecipanti che assumono tamoxifene
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Ctrough verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di Fezolinetant nel plasma: Ctrough per i partecipanti che assumono inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Ctrough verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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Pk di tamoxifene nel plasma: cl/f
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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CL/F verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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Pk di tamoxifene nel plasma: vc/f
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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VC/F verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di tamoxifene nel plasma: Cavg
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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CAVG sarà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di Tamoxifene nel plasma: ctrough
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Ctrough verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di Tamoxifene Metabolite 4-OH Tamoxifene nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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CL/F verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di Tamoxifen Metabolite 4-OH Tamoxifene nel plasma: VC/F
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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VC/F verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di Tamoxifen Metabolite 4-OH Tamoxifene nel plasma: Cavg
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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CAVG sarà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di Tamoxifene Metabolite 4-OH Tamoxifene nel plasma: ctrough
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Ctrough verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di Tamoxifene Metabolite N-desmetiltamoxifene nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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CL/F verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di Tamoxifene Metabolite N-desmetiltamoxifene nel plasma: VC/F
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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VC/F verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di tamoxifene Metabolite N-desmetiltamoxifene nel plasma: Cavg
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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CAVG sarà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di tamoxifene Metabolite N-desmetiltamoxifene nel plasma: ctrough
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Ctrough verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di Tamoxifene Metabolite Endoxifene nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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CL/F verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di Tamoxifene Metabolite Endoxifene nel plasma: VC/F
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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VC/F verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di Tamoxifene Metabolite Endoxifene nel plasma: Cavg
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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CAVG sarà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di Tamoxifene Metabolite Endoxifene nel plasma: ctrough
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Ctrough verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di inibitori dell'aromatasi nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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CL/F verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di inibitori dell'aromatasi nel plasma: VC/F
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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VC/F verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di inibitori dell'aromatasi nel plasma: Cavg
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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CAVG sarà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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PK di inibitori dell'aromatasi nel plasma: ctrough
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Ctrough verrà derivato usando un modello PK di popolazione.
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Fino alla settimana 24
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Cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio totale SD SF 8b (RAW)
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 8 e 24
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Il Promis SD SF 8b valuta i disturbi del sonno auto -segnalati negli ultimi 7 giorni e include percezioni di: sonno irrequieto; soddisfazione per il sonno; sonno rinfrescante; difficoltà a dormire, ad andare a dormire o ad addormentarsi; quantità di sonno; e qualità del sonno.
Le risposte a ciascuno degli 8 articoli vanno da 1 a 5 e la gamma di possibili punteggi grezzi sommati è da 8 a 40.
I punteggi più alti sul Promis SD SF 8b indicano più concetto misurato (sonno disturbato).
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Basale alle settimane 4, 8 e 24
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Risposta SD PGI-S
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Proporzione di pazienti che raggiungono una risposta in PGI-S SD.
PGI-S SD valuta la gravità percepita dal paziente dei disturbi del sonno.
Le valutazioni vanno da (1) nessun problema a (4) gravi problemi.
La risposta SD PGI-S è definita come almeno 2 livelli di miglioramento su PGI-S SD dal basale.
La non risposta è definita come non raggiungendo una risposta.
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Fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Vampate
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Prodotti chimici organici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Derivati di benzene
- Stilbenes
- Composti benzilidene
- Tamoxifene
- Inibitori dell'aromatasi
- fezolinetant
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2693-CL-1303
- 2024-510719-31-00 (Altro identificatore: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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