Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bekræfte, om Fezolinetant hjælper med at reducere hedeture hos kvinder med brystkræft, der får hormonbehandling

2. april 2026 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase 3 klinisk studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Fezolinetant til behandling af moderate til svære vasomotoriske symptomer (hedeture) hos kvinder med trin 0 til 3 hormonreceptorpositiv brystkræft, som er Modtager adjuverende endokrin terapi

En af standardbehandlingerne for kvinder med brystkræft er hormonbehandling, men denne behandling kan forårsage hedeture. Hormonerstatningsterapi eller HRT, er oftest ordineret til hedeture til kvinder i overgangsalderen, men kan ikke gives til kvinder i hormonbehandling mod brystkræft. Fezolinetant, et alternativ til HRT, behandler hedeture for kvinder i overgangsalderen. Da hedeture sker på samme måde for kvinder i hormonbehandling mod brystkræft, kunne fezolinetant hjælpe disse kvinder. I denne undersøgelse deltager kvinder i hormonbehandling mod brystkræft, som har moderate til svære hedeture. De vil enten tage fezolinetant eller placebo for at behandle deres hedeture. Placeboen ligner fezolinetant, men indeholder ingen medicin.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om kvinder, der tager fezolinetant, har færre hedeture, der er mindre alvorlige sammenlignet med kvinder, der tager placebo.

Kvinder 18 år eller ældre, der søger behandling for hedeture. De kan deltage i undersøgelsen, hvis de i gennemsnit har 7 eller flere moderate til svære hedeture hver dag. De får hormonbehandling for brystkræft fra stadium 0 (kræftceller, der ikke har spredt sig til nærliggende væv) op til stadium 3+ (kræften har spredt sig fra brystet til lymfeknuderne nær brystet eller brystvæggen).

Kvinderne vil blive tildelt 1 ud af 2 undersøgelsesbehandlinger (fezolinetant eller placebo) alene ved et tilfælde. Behandlingen vil være dobbeltblindet. Det betyder, at kvinderne i undersøgelsen og undersøgelsens læger ikke ved, hvem der tager hvilken af ​​undersøgelsesbehandlingerne (fezolinetant eller placebo). Kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil tage 1 tablet hver dag i 52 uger (1 år). Hver kvinde får en elektronisk håndholdt enhed med en app til at spore deres hedeture. Nogle kvinder kan muligvis bruge appen på deres egen smartphone. I de sidste 10 dage før deres næste klinikbesøg vil kvinderne registrere information om deres hedeture. De vil også bruge en anden enhed til at besvare spørgsmål om, hvordan hedeture påvirker deres dagligdag. I løbet af undersøgelsen vil kvinderne besøge deres studieklinik cirka hver 4. uge til et helbredstjek. Dette vil omfatte nogle blodprøver. Nogle besøg vil også omfatte en knoglescanning (kaldet en DXA-scanning) og en leverultralyd. Kvinder, der har en livmoder (livmoder), vil også have en test kaldet en transvaginal ultralyd. En sonde placeres forsigtigt inde i skeden. Lydbølger vil skabe et billede af organerne i bækkenet. Dette vil give undersøgelseslægen mulighed for at se nærmere på livmoderen og de omkringliggende organer. Det sidste klinikbesøg vil være 3 uger efter, at kvinderne har taget deres sidste tablet af undersøgelsesbehandling (fezolinetant eller placebo).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

984

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Trois-Rivières, Canada
        • Site CA15007
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Site CA15019
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Site CA15016
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Site CA15002
      • Québec, Quebec, Canada
        • Site CA15001
      • Québec, Quebec, Canada
        • Site CA15004
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Site CA15003
      • Victoriaville, Quebec, Canada
        • Site CA15020
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Site DK45007
      • Esbjerg, Danmark
        • Site DE45003
      • Hillerød, Danmark
        • Site DK45009
      • Næstved, Danmark
        • Site DK45002
      • Sønderborg, Danmark
        • Site DE45008
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Site GB44018
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Site GB44019
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Site GB44003
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Site GB44016
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Site GB44006
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Site GB44002
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Site GB44020
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Site GB44005
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Site GB44017
      • Preston Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • Site GB44001
      • Redhill, Det Forenede Kongerige
        • Site GB44012
      • Stroke on Trent, Det Forenede Kongerige
        • Site GB44010
    • Birkenhead
      • Bebington, Birkenhead, Det Forenede Kongerige
        • Site GB44008
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Site GB44009
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Site FR33003
      • Bayonne, Frankrig
        • Site FR33001
      • Bordeaux, Frankrig
        • Site FR33018
      • Bordeaux, Frankrig
        • Site FR33005
      • Caen, Frankrig
        • Site FR33017
      • Dijon, Frankrig
        • Site FR33016
      • Le Mans, Frankrig
        • Site FR33013
      • Lille, Frankrig
        • Site FR33007
      • Lyon, Frankrig
        • Site FR33012
      • Montpellier, Frankrig
        • Site FR33008
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Site FR33002
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Site NL31010
      • Dirksland, Holland
        • Site NL31006
      • Haarlem, Holland
        • Site NL31001
      • Rotterdam, Holland
        • Site NL31002
      • Rotterdam, Holland
        • Site NL31004
      • Rotterdam, Holland
        • Site NL31012
      • Terneuzen, Holland
        • Site NL31009
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Site IT39011
      • Genova, Italien
        • Site IT39015
      • Milan, Italien
        • Site IT39003
      • Mirano, Italien
        • Site IT39013
      • Pavia, Italien
        • Site IT39017
      • Reggio Emilia, Italien
        • Site IT39018
      • Terni, Italien
        • Site IT39012
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site PO48005
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site PO48006
      • Katowice, Polen
        • Site PO48004
      • Katowice, Polen
        • Site PO48017
      • Krakow, Polen
        • Site PO48015
      • Krakow, Polen
        • Site PO48021
      • Lodz, Polen
        • Site PO48007
      • Lodz, Polen
        • Site PO48012
      • Poznan, Polen
        • Site PO48002
      • Poznan, Polen
        • Site PO48018
      • Szczecin, Polen
        • Site PO48010
      • Warsaw, Polen
        • Site PO48001
      • Świdnik, Polen
        • Site PO48003
    • Skorzewo
      • Poznan, Skorzewo, Polen
        • Site PO48019
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site ES34011
      • Barcelona, Spanien
        • Site ES34020
      • Elche, Spanien
        • Site ES34010
      • Girona, Spanien
        • Site ES34003
      • Granada, Spanien
        • Site ES34005
      • Jaén, Spanien
        • Site ES34006
      • León, Spanien
        • Site ES34017
      • Madrid, Spanien
        • Site ES34007
      • Madrid, Spanien
        • Site ES34019
      • Madrid, Spanien
        • Site ES34022
      • Madrid, Spanien
        • Site ES34023
      • Majadahonda, Spanien
        • Site ES34015
      • Murcia, Spanien
        • Site ES34002
      • Murcia, Spanien
        • Site ES34014
      • Palma, Spanien
        • Site ES34008
      • Rivas-Vaciamadrid, Spanien
        • Site ES34025
      • Seville, Spanien
        • Site ES34009
      • Seville, Spanien
        • Site ES34024
      • Valencia, Spanien
        • Site ES34013
  • Tjekkiet
      • Hořovice, Tjekkiet
        • Site CZ42003
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Site CZ42002
      • Nový Jičín, Tjekkiet
        • Site CZ42011
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Site CZ42001
      • Prague, Tjekkiet
        • Site CZ42005
      • Prague, Tjekkiet
        • Site CZ42008
      • Prague, Tjekkiet
        • Site CZ42013
      • Tábor, Tjekkiet
        • Site CZ42004
      • Vodňany, Tjekkiet
        • Site CZ42007
      • Vsetín, Tjekkiet
        • Site CZ42009
      • České Budějovice, Tjekkiet
        • Site CZ42006
  • Tyskland
      • Bottrop, Tyskland
        • Site DE49001
      • Dresden, Tyskland
        • Site GR49013
      • Leipzig, Tyskland
        • Site DE49009
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Site DE49007
      • München, Tyskland
        • Site DE49010
      • Münster, Tyskland
        • Site GR49003
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Site GR49014
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland
        • Site GR49005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Site HU36008
      • Debrecen, Ungarn
        • Site HU36006
      • Eger, Ungarn
        • Site HU36001
      • Kecskemét, Ungarn
        • Site HU36002
      • Salgótarján, Ungarn
        • Site HU36010
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Site HU36003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en personlig historie med fase 0-3 hormonreceptorpositiv (HR+), enten human epidermal vækstfaktorreceptor (HER)-2+ eller HER-2- brystkræft; passende dokumentation omfatter en skriftlig eller elektronisk rapport.
  • Deltageren skal modtage stabil vedligeholdelsesadjuverende endokrin behandling (tamoxifen 20 mg dagligt eller aromatasehæmmere, såsom anastrozol, letrozol og exemestan) med eller uden gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister/antagonister i minimum 4 måneder og planlægge at fortsætte på adjuverende endokrin behandling under forsøgets varighed uden ændring af terapi, mærke eller dosis. Tillægsterapier til brystcancer-adjuverende behandling (f.eks. cyclinafhængige kinase-4 (CDK4)-hæmmere) er tilladt.
  • Deltageren har et minimumsgennemsnit på 7 moderate til svære hedeture (HF'er) (vasomotoriske symptomer (VMS)) om dagen som registreret i den elektroniske daglige dagbog (data skal være tilgængelige i mindst 7 af de sidste 10 dage før randomisering).
  • Har en European Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 eller 1.
  • Har en forventet levetid på mindst 12 måneder.
  • Deltageren er født kvinde.

  • Kvindelig deltager: Er ikke gravid og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
    • WOCBP, som har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening og dag 1 og accepterer at følge præventionsvejledningen fra tidspunktet for informeret samtykke til mindst 30 dage efter den endelige indgivelse af undersøgelsesintervention.
  • Kvindelig deltager: Må ikke amme eller amme, begyndende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelsesintervention.
  • Kvindelig deltager: Må ikke donere æg fra den første administration af undersøgelsesinterventionen og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Deltageren accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.
  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) område på 18 kg/m2 til 38 kg/m2 inklusive ved screening.
  • Deltagerens tilstand er stabil som bestemt på baggrund af sygehistorie og generel fysisk undersøgelse (herunder en bimanuel klinisk bækkenundersøgelse uden relevante kliniske fund udført ved screeningbesøget), hæmatologiske og biokemiske parametre, pulsfrekvens og/eller blodtryk og elektrokardiogram ( EKG) (eller viser ingen klinisk relevante afvigelser opnået inden for de sidste 3 måneder eller ved screening).
  • Deltageren har ingen nye klinisk signifikante fund ved brystundersøgelse eller billeddiagnostik (mammogram eller brystultralyd). Resultater indikerer, at deltageren er en god kandidat til undersøgelsen. Den relevante dokumentation omfatter en skriftlig eller elektronisk rapport. Ved dobbelt mastektomi er billeddiagnostik ikke nødvendig.
  • Deltageren har ingen klinisk signifikante fund på et transvaginalt ultralydsresultat (TVU) opnået inden for de sidste 3 måneder eller ved screening. Resultater indikerer, at deltageren er en god kandidat til undersøgelsen. Dette er ikke påkrævet for deltagere, der har fået foretaget en delvis (supra-cervikal) eller total hysterektomi.
  • Deltageren har et negativt serologipanel (herunder hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof og human immundefekt virus (HIV) antistof screeninger).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har diagnosen metastatisk brystkræft (stadie 4).
  • Deltageren har aktuel eller historie (undtagen fuldstændig remission i 5 år eller mere før underskrivelse af informeret samtykke) af enhver malignitet med undtagelse af HR+ brystkræft (stadie 0 til 3) eller basalcellecarcinom.
  • Deltageren har fået foretaget operation eller ikke-kirurgisk (kemoterapi eller strålebehandling) behandling for brystkræft inden for de sidste 3 måneder forud for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Deltageren har aktiv leversygdom, gulsot eller forhøjede leveraminotransferaser (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)), forhøjet total bilirubin (TBL) eller direkte bilirubin (DBL), forhøjet international normaliseret ratio (INR) eller forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) ved fremvisning. En deltager med let forhøjet ALAT eller ASAT op til < 2 × øvre normalgrænse (ULN) kan tilmeldes, hvis TBL og DBL er normale. Deltager med let forhøjet ALP (op til < 1,5 × ULN) kan tilmeldes, hvis kolestatisk leversygdom er udelukket, og ingen anden årsag end fedtlever er diagnosticeret. Deltager med Gilberts syndrom med forhøjet TBL kan tilmeldes, så længe DBL, hæmoglobin og retikulocytter er normale.
  • Deltageren har kreatinin > 1,5 x ULN; eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom-formlen < 30 ml/min/1,73 m2 ved screeningsbesøget.
  • Deltageren har en historie med endometriehyperplasi eller livmoder-/endometriecancer.
  • Deltageren har en medicinsk tilstand eller kronisk sygdom (herunder historie med neurologisk [herunder kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma], endokrin eller gynækologisk sygdom) eller malignitet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultatet .
  • Deltageren bruger en forbudt terapi (menopausehormonbehandling (MHT), østradiolholdig hormonel svangerskabsforebyggende gestagen og progesteron-kun medicin, enhver behandling for VMS [receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller urte] eller CYP1A2 (cytokrom P450)-hæmmere) eller ikke er villig til at vaske sådanne stoffer ud; derudover medicin, der er kontraindiceret på grund af underliggende brystkræftdiagnose og den adjuverende endokrine behandling.
  • Deltageren har et kendt stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screening.
  • Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesterapi inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Deltager har enhver betingelse, som gør deltageren uegnet til studiedeltagelse.
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for fezolinetant, den adjuverende endokrine terapi, der anvendes, eller nogen af ​​komponenterne i de anvendte formuleringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fezolinetant
Deltagere, der tager tamoxifen eller en aromataseinhibitor, vil modtage fezolinetant en gang dagligt i 52 uger. Efter afslutningen af ​​den 52 ugers behandlingsperiode vil deltagerne fortsætte med at deltage i udvidelsen opfølgning indtil uge 104. De vil fortsat modtage den adjuvans endokrin terapi efter behov.
Medicin: Tamoxifen
mundtlig
Medicin: Fezolinetant
mundtlig
Andre navne:
  • ESN364;
  • VEOZAH™
Medicin: Aromatasehæmmer
mundtlig
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der tager tamoxifen eller en aromataseinhibitor, vil modtage matchende placebo en gang dagligt i 52 uger. Efter afslutningen af ​​den 52 ugers behandlingsperiode vil deltagerne fortsætte med at deltage i udvidelsen opfølgning indtil uge 104. De vil fortsat modtage den adjuvans endokrin terapi efter behov.
Medicin: Placebo
mundtlig
Medicin: Tamoxifen
mundtlig
Medicin: Aromatasehæmmer
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS
Tidsramme: Baseline til uge 4
Hyppigheden af ​​moderate og svære vasomotoriske symptomer (VMS) hændelser vil blive beregnet som summen af ​​moderate og svære VMS hændelser pr. dag.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hyppigheden af ​​moderate og svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​moderate og svære VMS-hændelser pr. dag.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS
Tidsramme: Baseline til uge 4
Sværhedsgraden af ​​VMS vil blive beregnet ved hjælp af et vægtet gennemsnit af VMS-hændelser.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sværhedsgraden af ​​VMS vil blive beregnet ved hjælp af et vægtet gennemsnit af VMS-hændelser.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i MENQOL VMS 1 uges tilbagekaldelsesdomæne-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Det Menopause-specifikke Quality of Life Questionnaire (MENQOL) er et patientrapporteret resultat (PRO) mål med 29 punkter, der vurderer virkningen af ​​4 domæner af menopausale symptomer, som oplevet i løbet af den sidste uge: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel. Hver elementscore varierer fra 1 til 8, og hvert domæne bedømmes separat; hvert domænegennemsnit varierer fra 1 til 8. Den overordnede spørgeskemascore er gennemsnittet af domænemiddelværdierne. Højere score repræsenterer mere generende menopausale symptomer. En reduktion (forbedring) på 1 er den mindste klinisk vigtige forskel i MENQoL.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS
Tidsramme: Baseline til uge 24
Hyppigheden af ​​moderate og svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​moderate og svære VMS-hændelser pr. dag.
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS
Tidsramme: Baseline til uge 24
Sværhedsgraden af ​​VMS vil blive beregnet ved hjælp af et vægtet gennemsnit af VMS-hændelser.
Baseline til uge 24
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 55
En TEAE er defineret som en bivirkning observeret efter påbegyndelse af administration af undersøgelsesinterventionen og op til 21 dage efter den sidste dosis af forsøgsundersøgelsesintervention.
Op til uge 55
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til uge 55
Bivirkninger af særlig interesse i denne undersøgelse vil omfatte: Progression af brystkræft inklusive metastaser; Uønskede hændelser af livmoderblødning; Uønskede hændelser med forhøjede leverprøver; Enhver lever-AE, der fører til seponering.
Op til uge 55
Antal deltagere med laboratorieværdiabnormiteter og/eller uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 55
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier.
Op til uge 55
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter og/eller bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 55
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier.
Op til uge 55
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG-værdier.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i frekvensen af ​​moderat til svær VMS til den gennemsnitlige frekvens af moderat til svær VMS over uge 1 til 3
Tidsramme: Baseline og uge 1 til 3
Hyppigheden af ​​moderate og svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​moderate og svære VMS-hændelser pr. dag.
Baseline og uge 1 til 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline i frekvensen af ​​moderat til svær VMS til den gennemsnitlige frekvens af moderat til svær VMS i uge 5 til 11
Tidsramme: Baseline og uge 5 til 11
Hyppigheden af ​​moderate og svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​moderate og svære VMS-hændelser pr. dag.
Baseline og uge 5 til 11
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS til den gennemsnitlige sværhedsgrad af moderat til svær VMS over uge 1 til 3
Tidsramme: Baseline og uge 1 til 3
Sværhedsgraden af ​​VMS vil blive beregnet ved hjælp af et vægtet gennemsnit af VMS-hændelser.
Baseline og uge 1 til 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS til den gennemsnitlige sværhedsgrad af moderat til svær VMS over uge 5 til 11
Tidsramme: Baseline og uge 5 til 11
Sværhedsgraden af ​​VMS vil blive beregnet ved hjælp af et vægtet gennemsnit af VMS-hændelser.
Baseline og uge 5 til 11
Procentvis reduktion >/= 50 % i hyppigheden af ​​moderat og svær VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 1, 4, 8 og 12
Hyppigheden af ​​moderate og svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​moderate og svære VMS-hændelser pr. dag. Procentvis reduktion på >/= 50 % vil blive rapporteret.
Baseline til uge 1, 4, 8 og 12
Procentvis reduktion >/= 75 % i hyppigheden af ​​moderat og svær VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 1, 4, 8 og 12
Hyppigheden af ​​moderate og svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​moderate og svære VMS-hændelser pr. dag. Procentvis reduktion på >/= 75 % vil blive rapporteret.
Baseline til uge 1, 4, 8 og 12
Procent reduktion på 100 % i hyppigheden af ​​moderat og svær VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 1, 4, 8 og 12
Hyppigheden af ​​moderate og svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​moderate og svære VMS-hændelser pr. dag. Procent reduktion på 100 % vil blive rapporteret.
Baseline til uge 1, 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MENQOLs samlede score
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12 og 24
MENQOL er et 29-elements PRO-mål, der vurderer virkningen af ​​4 domæner af menopausale symptomer, som oplevet i løbet af den sidste uge: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel. Den samlede score er middelværdien af ​​domænets gennemsnit. Højere score repræsenterer mere generende menopausale symptomer. En reduktion (forbedring) på 1 er den mindste klinisk vigtige forskel for MENQoL.
Baseline til uge 4, 8, 12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MENQOL VMS 1-uges tilbagekaldelsesdomænescore
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 24
MENQOL er et 29-elements PRO-mål, der vurderer virkningen af ​​4 domæner af menopausale symptomer, som oplevet i løbet af den sidste uge: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel. Hver elementscore varierer fra 1 til 8, og hvert domæne bedømmes separat; hvert domæne gennemsnit varierer fra 1 til 8. Højere score repræsenterer mere generende menopausale symptomer.
Baseline til uge 4, 8 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MENQOLs psykosociale 1-uges tilbagekaldelsesdomæne-score
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12 og 24
MENQOL er et 29-elements PRO-mål, der vurderer virkningen af ​​4 domæner af menopausale symptomer, som oplevet i løbet af den sidste uge: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel. Hver elementscore varierer fra 1 til 8, og hvert domæne bedømmes separat; hvert domæne gennemsnit varierer fra 1 til 8. Højere score repræsenterer mere generende menopausale symptomer.
Baseline til uge 4, 8, 12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MENQOLs fysiske 1-uges tilbagekaldelsesdomæne-score
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12 og 24
MENQOL er et 29-elements PRO-mål, der vurderer virkningen af ​​4 domæner af menopausale symptomer, som oplevet i løbet af den sidste uge: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel. Hver elementscore varierer fra 1 til 8, og hvert domæne bedømmes separat; hvert domæne gennemsnit varierer fra 1 til 8. Højere score repræsenterer mere generende menopausale symptomer.
Baseline til uge 4, 8, 12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MENQOL seksuelle 1-uges tilbagekaldelsesdomæne-score
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12 og 24
MENQOL er et 29-elements PRO-mål, der vurderer virkningen af ​​4 domæner af menopausale symptomer, som oplevet i løbet af den sidste uge: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel. Hver elementscore varierer fra 1 til 8, og hvert domæne bedømmes separat; hvert domæne gennemsnit varierer fra 1 til 8. Højere score repræsenterer mere generende menopausale symptomer.
Baseline til uge 4, 8, 12 og 24
Score på Patient Global Impression of Change (PGI-C) VMS
Tidsramme: Op til uge 24
PGI-C VMS evaluerer patientopfattede ændringer i hedeture/nattesved fra påbegyndelse af behandling. Bedømmelser spænder fra (1) meget bedre til (7) meget dårligere.
Op til uge 24
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) VMS-score
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12 og 24
PGI-S VMS evaluerer patientens opfattede sværhedsgrad af hedeture/nattesved. Bedømmelser spænder fra (1) ingen problemer til (4) alvorlige problemer.
Baseline til uge 4, 8, 12 og 24
Score på PGI-C søvnforstyrrelse (SD)
Tidsramme: Op til uge 24
PGI-C SD evaluerer patientopfattede ændringer i søvnforstyrrelser fra påbegyndelse af behandling. Bedømmelser spænder fra (1) meget bedre til (7) meget dårligere.
Op til uge 24
Skift fra baseline i PGI-S SD-resultatet
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12 og 24
PGI-S SD evaluerer patientens opfattede sværhedsgrad af søvnforstyrrelser. Bedømmelser spænder fra (1) ingen problemer til (4) alvorlige problemer.
Baseline til uge 4, 8, 12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra basislinje til uge 12 i Promis SD SF 8B samlede (rå) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
De patientrapporterede resultater Måling af informationssystem Søvnforstyrrelse-Kort form 8B (Promis SD SF 8B) vurderer selvrapporteret søvnforstyrrelse i de sidste 7 dage og inkluderer opfattelse af: rastløs søvn; tilfredshed med søvn; forfriskende søvn; Vanskeligheder med at sove, komme i søvn eller holde sig i søvn; søvnmængde; og søvnkvalitet. Svarene på hver af de 8 poster spænder fra 1 til 5, og området for mulige summerede rå score er 8 til 40. Højere score på Promis SD SF 8B indikerer mere af det målte koncept (forstyrret søvn).
Baseline til uge 12
Farmakokinetik (PK) af fezolinetant i plasma: tilsyneladende clearance (CL/F) for deltagere, der tager tamoxifen
Tidsramme: Op til uge 24
CL/F vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
Farmakokinetik (PK) af fezolinetant i plasma: tilsyneladende clearance (CL/F) for deltagere, der tager aromataseinhibitorer
Tidsramme: Op til uge 24
CL/F vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
PK af fezolinetant i plasma: tilsyneladende distributionsvolumen (VC/F) for deltagere, der tager tamoxifen
Tidsramme: Op til uge 24
VC/F vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
PK af fezolinetant i plasma: tilsyneladende distributionsvolumen (VC/F) for deltagere, der tager aromataseinhibitorer
Tidsramme: Op til uge 24
VC/F vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
PK af fezolinetant i plasma: gennemsnitskoncentration (CAVG) for deltagere, der tager tamoxifen
Tidsramme: Op til uge 24
CAVG vil blive afledt ved hjælp af en PK -model PK -model.
Op til uge 24
PK af fezolinetant i plasma: CAVG for deltagere, der tager aromataseinhibitorer
Tidsramme: Op til uge 24
CAVG vil blive afledt ved hjælp af en PK -model PK -model.
Op til uge 24
PK af Fezolinetant i plasma: Trough Concentration (CTROUGH) for deltagere, der tager tamoxifen
Tidsramme: Op til uge 24
Ctrough vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
PK af fezolinetant i plasma: ctrough for deltagere, der tager aromataseinhibitorer
Tidsramme: Op til uge 24
Ctrough vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
Pk af tamoxifen i plasma: cl/f
Tidsramme: Op til uge 24
CL/F vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
PK af tamoxifen i plasma: VC/F
Tidsramme: Op til uge 24
VC/F vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
PK af tamoxifen i plasma: Cavg
Tidsramme: Op til uge 24
CAVG vil blive afledt ved hjælp af en PK -model PK -model.
Op til uge 24
Pk af tamoxifen i plasma: ctrough
Tidsramme: Op til uge 24
Ctrough vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
Pk af tamoxifen metabolit 4-oh tamoxifen i plasma: cl/f
Tidsramme: Op til uge 24
CL/F vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
PK af tamoxifen metabolit 4-oh tamoxifen i plasma: VC/F
Tidsramme: Op til uge 24
VC/F vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
PK af tamoxifen metabolit 4-oh tamoxifen i plasma: cavg
Tidsramme: Op til uge 24
CAVG vil blive afledt ved hjælp af en PK -model PK -model.
Op til uge 24
PK af tamoxifen metabolit 4-oh tamoxifen i plasma: ctrough
Tidsramme: Op til uge 24
Ctrough vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
Pk af tamoxifen metabolit n-desmethyltamoxifen i plasma: cl/f
Tidsramme: Op til uge 24
CL/F vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
PK af tamoxifen metabolit N-desmethyltamoxifen i plasma: VC/F
Tidsramme: Op til uge 24
VC/F vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
PK af tamoxifen metabolit n-desmethyltamoxifen i plasma: cavg
Tidsramme: Op til uge 24
CAVG vil blive afledt ved hjælp af en PK -model PK -model.
Op til uge 24
Pk af tamoxifen metabolit n-desmethyltamoxifen i plasma: ctrough
Tidsramme: Op til uge 24
Ctrough vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
Pk af tamoxifen metabolit endoxifen i plasma: cl/f
Tidsramme: Op til uge 24
CL/F vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
PK af tamoxifen metabolit endoxifen i plasma: VC/F
Tidsramme: Op til uge 24
VC/F vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
PK af tamoxifen metabolit endoxifen i plasma: cavg
Tidsramme: Op til uge 24
CAVG vil blive afledt ved hjælp af en PK -model PK -model.
Op til uge 24
PK af tamoxifen metabolit endoxifen i plasma: ctrough
Tidsramme: Op til uge 24
Ctrough vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
PK af aromataseinhibitorer i plasma: Cl/F
Tidsramme: Op til uge 24
CL/F vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
PK af aromataseinhibitorer i plasma: VC/F
Tidsramme: Op til uge 24
VC/F vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
PK af aromataseinhibitorer i plasma: CAVG
Tidsramme: Op til uge 24
CAVG vil blive afledt ved hjælp af en PK -model PK -model.
Op til uge 24
PK af aromataseinhibitorer i plasma: Ctrough
Tidsramme: Op til uge 24
Ctrough vil blive afledt ved hjælp af en population PK -model.
Op til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Promis SD SF 8B samlede (rå) score
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 24
Promis SD SF 8B vurderer selvrapporteret søvnforstyrrelse i løbet af de sidste 7 dage og inkluderer opfattelse af: rastløs søvn; tilfredshed med søvn; forfriskende søvn; Vanskeligheder med at sove, komme i søvn eller holde sig i søvn; søvnmængde; og søvnkvalitet. Svarene på hver af de 8 poster spænder fra 1 til 5, og området for mulige summerede rå score er 8 til 40. Højere score på Promis SD SF 8B indikerer mere af det målte koncept (forstyrret søvn).
Baseline til uge 4, 8 og 24
PGI-S SD-svar
Tidsramme: Op til uge 24
Andel af patienter, der opnår et svar i PGI-S SD. PGI-S SD evaluerer patientens opfattede sværhedsgrad af søvnforstyrrelse. Bedømmelser spænder fra (1) ingen problemer til (4) alvorlige problemer. PGI-S SD-respons defineres som mindst 2 forbedringsniveauer på PGI-S SD fra baseline. Ikke-respons defineres som ikke at opnå et svar.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2693-CL-1303
  • 2024-510719-31-00 (Anden identifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner