Une étude visant à comparer le sacituzumab tirumotécan (MK-2870) en monothérapie au traitement choisi par le médecin comme traitement de deuxième intention pour les participants atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (MK-2870-020/TroFuse-020/Gog-3101/ENGOT-cx20)
27 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par actif, ouverte et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie MK-2870 par rapport au traitement choisi par le médecin comme traitement de deuxième intention pour les participants atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (TroFuse-020/GOG -3101/ENGOT-cx20)
Cette étude comportera deux phases : un test de sécurité du sacituzumab tirumotecan et une partie de phase 3. La phase de rodage de sécurité sera utilisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sacituzumab tirumotecan à la dose à évaluer dans la partie phase 3. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du sacituzumab tirumotécan par rapport au traitement choisi par le médecin comme traitement de deuxième intention pour les participants atteints d'un cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique dans la partie de phase 3.
Les principales hypothèses de l'étude sont que, dans la partie phase 3, le sacituzumab tirumotecan entraîne une survie globale supérieure par rapport au TPC chez les participants présentant un niveau d'expression élevé de l'antigène 2 de surface des cellules trophoblastiques (TROP2) et chez tous les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
686
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Department of Gynecology ( Site 1611)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen ( Site 1612)
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1617)
-
Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwaebisch-Hall gGmbH Frauenklinik ( Site 1614)
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshi ( Site 1605)
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Hesse
-
Marburg, Hesse, Allemagne, 35043
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 1604)
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North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1607)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onko ( Site 1600)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1613)
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Rhineland-Palatinate
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67550
- Klinikum Worms ( Site 1619)
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Saarland
-
Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1618)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman-Oncology ( Site 0100)
-
CABA, Argentine, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0109)
-
La Rioja, Argentine, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0104)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0102)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0107)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1417
- Instituto de Oncología Angel H. Roffo ( Site 0103)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0108)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5000
- Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0106)
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 3006)
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2560
- Campbelltown Hospital-Macarthur Cancer Therapy Centre Medical Oncology ( Site 3000)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 3001)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health-Oncology Research ( Site 3002)
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 3005)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 3003)
-
-
-
-
-
Namur, Belgique, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth-Trial Office ( Site 2902)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 2905)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent-Medical oncology ( Site 2901)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven-Gynecologic Oncology ( Site 2900)
-
-
Wallonne, Region
-
Belgium, Wallonne, Region, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman-Medical Oncology ( Site 2904)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
- Americas Centro de Oncologia Integrado ( Site 0202)
-
São Paulo, Brésil, 01321-001
- Hospital Paulistano ( Site 0209)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80510130
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0205)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0204)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-270
- Hospital do Câncer Mãe de Deus ( Site 0201)
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89202-050
- Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0203)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 04014-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0200)
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarie, 5804
- MHAT - Heart and Brain ( Site 1100)
-
Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD ( Site 1102)
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarie, 4500
- MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 1104)
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer Kelowna ( Site 4007)
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer Surrey ( Site 4006)
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Victoria ( Site 4008)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre ( Site 4009)
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 4003)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 4001)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 4000)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 4002)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0300)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 832000
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0302)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0303)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Anhui Provincial Cancer Hospital-Gynecological Oncology ( Site 5040)
-
Hefei, Anhui, Chine, 230071
- Anhui Provincial Hospital ( Site 5011)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 5045)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 5003)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospial ( Site 5012)
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Obstetrics and gynecology department ( Site 5027)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 5001)
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 5006)
-
Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524004
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 5004)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530200
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 5016)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 5032)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 5010)
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chine, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology ( Site 5041)
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 5026)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430048
- Wuhan Union Hospital ( Site 5020)
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital-Hubei Cancer Hospital ( Site 5019)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 5021)
-
Changsha, Hunan, Chine, 410028
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 5009)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210036
- Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 5018)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330077
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 5031)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Jilin Province Tumor Hospital ( Site 5036)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 5007)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital ( Site 5014)
-
Linyi, Shandong, Chine, 276000
- LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 5039)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200011
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 5015)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- Shanxi Cancer Hospital ( Site 5043)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University ( Site 5017)
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
- Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 5030)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650107
- Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 5005)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 5022)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 5008)
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 5033)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110131
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0403)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombie, 200001
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0401)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111151
- Instituto Nacional De Cancerologia-Oncología Clínica ( Site 0404)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0402)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombie, 660001
- Oncologos del Occidente ( Site 0405)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0406)
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3403)
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3402)
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 3401)
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3400)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
- Rigshospitalet-Dept. of Oncology ( Site 1300)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1301)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 1302)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2500)
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia-Oncologia Medica ( Site 2501)
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Oncología Médica ( Site 2504)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2509)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espagne, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2508)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Espagne, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 2507)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 2510)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2502)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2506)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 2503)
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2505)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Gynecology and Obstetrics ( Site 1404)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlande, 20520
- Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1401)
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Paris, France, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 1506)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 1503)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 1508)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69373
- CENTRE LEON BERARD ( Site 1505)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1501)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13009
- Institut Paoli-Calmettes ( Site 1504)
-
-
Cotes-d Armor
-
Plérin, Cotes-d Armor, France, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 1510)
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, France, 25030
- CHU Besançon ( Site 1507)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Oncopole Claudius Regaud ( Site 1502)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1511)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, France, 44277
- Hôpital privé du Confluent SAS ( Site 1509)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, France, 94805
- Gustave Roussy ( Site 1512)
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 115 28
- Aretaieio Hospital ( Site 1700)
-
Athens, Attica, Grèce, 151 23
- Mitera Hospital ( Site 1702)
-
Chaïdári, Attica, Grèce, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1703)
-
-
Peloponnese
-
Patras, Peloponnese, Grèce, 263 35
- Agios Andreas Hospital Patras ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Cork, Irlande, T12 E8YV
- Cork University Hospital ( Site 1900)
-
Dublin, Irlande, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital ( Site 1901)
-
Dublin, Irlande, D08 E9P6
- St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 2002)
-
Holon, Israël, 5810001
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 2003)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 2000)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Brescia, Italie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Obstetrics anf gynecology ( Site 2110)
-
Catania, Italie, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 2104)
-
Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 2106)
-
Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2103)
-
Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2109)
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 2102)
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlin-DEPARTMENT OF EXPERIMENTAL, DIAGNOSTIC ( Site 2105)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 2107)
-
Milan, Lombardy, Italie, 20159
- Ospedale Humanitas San Pio X ( Site 2113)
-
Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 2108)
-
Monza, Lombardy, Italie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori-Oncologia ( Site 2111)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Humanitas University ( Site 2112)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italie, 10128
- Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 5104)
-
Kagoshima, Japon, 890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 5115)
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 5100)
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 5103)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 5110)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 5113)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 5109)
-
Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 5102)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 5105)
-
-
Gunma
-
Ohta, Gunma, Japon, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 5116)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 5106)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 5114)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 5112)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 5117)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun,, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 5107)
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 5108)
-
Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5111)
-
Minato, Tokyo, Japon, 105-8471
- The Jikei University Hospital ( Site 5118)
-
Shinjyuku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 5101)
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1001)
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-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz-Abteilung für Gynäkologie / Onkologie ( Site 1003)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ.-Klinik f. Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1000)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Kepler Universitätsklinikum-Department for Oncology and Hematology ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
-
Pulau Pinang, Malaisie, 10350
- Penang Adventist Hospital ( Site 3101)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 3102)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
- Sunway Medical Centre ( Site 3105)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexique, 20124
- Centro de Investigación Oncológica Galerías SC ( Site 0508)
-
San Luis Potosí City, Mexique, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí ( Site 0506)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 03100
- CENEIT Oncologicos ( Site 0507)
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexique, 66220
- Oncare - Unidad Valle ( Site 0509)
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexique, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0505)
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0379
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2300)
-
-
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 2204)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboudumc-Medical Oncology ( Site 2202)
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis-Oncology ( Site 2203)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 2201)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 2200)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2404)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2400)
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2402)
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- UPR Comprehensive Cancer Center-Comprehensive Cancer Center Hospital ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James's University Hospital ( Site 2804)
-
Manchester, Royaume-Uni, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust-Research and Development ( Site 2802)
-
-
England
-
London, England, Royaume-Uni, SW10 9NH
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA)-Gynaecology Research Centre ( Site 2807)
-
Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 2801)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 2800)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 2805)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital ( Site 3301)
-
Singapore, Central Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern-Oncology ( Site 2700)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
- University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 2701)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suède, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 2602)
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suède, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2601)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suède, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 2603)
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Suède, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping ( Site 2600)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- USA Mitchell Cancer Institute-Clinical Trials ( Site 4126)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center ( Site 4137)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- HonorHealth (HH) ( Site 8002)
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Arizona Oncology Associates - HOPE ( Site 8001)
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Moores Cancer Center-Clinical Trials Office - Gynecological Oncology ( Site 4125)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)-Department of OBGYN, Division of Gynecologic Onc ( Site 4105)
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 4104)
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 4143)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Advent Health ( Site 4140)
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialists East ( Site 7001)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital ( Site 4127)
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 4112)
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion ( Site 4114)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 4132)
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Willis Knighton Medical Center ( Site 4101)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- The Center of Hope ( Site 4106)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 4117)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Optimum Clinical Research Group ( Site 4138)
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Perlmutter Cancer Center NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 4145)
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 4121)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 4120)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 4128)
-
Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
- The Ohio State University ( Site 4103)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC-Clinical Research ( Site 4116)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8007)
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center-Oncology Clinical Research ( Site 4115)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 4142)
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion ( Site 4113)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 4108)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8010)
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology - DFW ( Site 8003)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital OB/GYN ( Site 4102)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology - San Antonio ( Site 8006)
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8009)
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center ( Site 4123)
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031-4867
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 4139)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 4134)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde, de carcinome adénosquameux ou d'adénocarcinome du col de l'utérus
- A un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique
- A une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur. Les lésions situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions.
- Est de sexe féminin à la naissance, âgé d'au moins 18 ans au moment de la fourniture du consentement éclairé
- A un indice de performance ECOG de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant l'attribution pour le test de rodage du sacituzumab tirumotecan ou dans les 7 jours précédant la randomisation pour la partie de phase 3
- A fourni du tissu tumoral (l'échantillon le plus récent est préférable) provenant d'une biopsie par carotte ou par excision d'une lésion tumorale non irradiée auparavant
- Les participants infectés par le VIH doivent avoir un virus de l'immunodéficience humaine (VIH) bien contrôlé sous traitement antirétroviral (TAR)
- Les participants qui sont positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale VHB indétectable avant l'attribution (Sacituzumab Tirumotecan Run-in) ou la randomisation ( partie phase 3)
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage.
- A une fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- A une neuropathie périphérique de grade ≥2
- A des antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire sévère, de maladie grave de la glande de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne qui empêche/retarde la guérison cornéenne.
- Souffre d'une maladie inflammatoire de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou d'antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique)
- A une maladie cardiovasculaire ou une maladie cérébrovasculaire importante et incontrôlée.
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude, ou présente des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée
- Présente un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome à cellules vitreuses, de carcinome adénoïde kystique, de carcinome adénoïde basal, de tumeurs neuroendocrines, de carcinoïde, de carcinoïde atypique, de petit carcinome, de carcinome neuroendocrinien à grandes cellules ou de carcinome indifférencié.
- Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
- Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
- Infection concomitante active par le virus de l’hépatite B et active par le virus de l’hépatite C
- Hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au sacituzumab tirumotecan ou au traitement choisi par le médecin (TPC) et/ou à l'un de leurs excipients, ou à un autre traitement biologique
- Les participants qui ne se sont pas correctement remis d'une intervention chirurgicale majeure ou qui ont des complications chirurgicales persistantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sacituzumab Tirumotecan
Les participants recevront 4 mg/kg de sacituzumab tirumotecan une fois toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines) par perfusion intraveineuse (IV) jusqu'à progression de la maladie ou arrêt.
|
Perfusion IV
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Traitement du choix du médecin (TPC)
À la discrétion du médecin, les participants recevront 500 mg / m ^ 2 de pemetrexed le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines via une perfusion IV ou 2 mg / kg de tisotumab vedotin le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines via une perfusion IV ou 1 mg / m ^ 2 (ou 1,25 mg / m ^ 2 si tolérer bien) TopoTecan sur le topotecan sur le topotique 1, 3, 3, et 5 sur la tolération). Cycle de 3 semaines via une perfusion IV ou 30 mg / m ^ 2 de vinorelbine aux jours 1 et 8 sur chaque cycle de 3 semaines via une perfusion IV ou 1000 mg / m ^ 2 de gemcitabine le jour 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines via une perfusion IV ou 100 mg / m ^ 2 (ou 125 mg / m ^ 2 si tolérer) Cycle de la semaine via une perfusion IV, jusqu'à une maladie progressive ou un arrêt.
|
Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Délai: Up to approximately 46 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Number of Participants Experiencing One or More Adverse Events (AEs) in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Délai: Up to approximately 46 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Délai: Up to approximately 46 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS) in Phase 3 Portion
Délai: Up to approximately 35 months
|
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
Up to approximately 35 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) in Phase 3 Portion
Délai: Up to approximately 35 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by BICR will be presented.
|
Up to approximately 35 months
|
|
ORR in Phase 3 Portion
Délai: Up to approximately 35 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR in the Phase 3 portion will be presented.
|
Up to approximately 35 months
|
|
Duration of Response (DOR) in Phase 3 Portion
Délai: Up to approximately 35 months
|
For participants who demonstrate CR (CR: disappearance of all target lesions) or PR (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), DOR is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR will be presented as assessed by BICR and analyzed by the Kaplan-Meier method for censored data.
|
Up to approximately 35 months
|
|
Number of Participants Experiencing One or More AEs in Phase 3 Portion
Délai: Up to approximately 46 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE in Phase 3 Portion
Délai: Up to approximately 46 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Time to First Deterioration (TTD) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score in Phase 3 Portion
Délai: Baseline and up to approximately 46 months
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item questionnaire developed to assess the QoL of cancer patients.
Participant responses to Items 29 and 30 ("How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?")
are scored on a 7-point scale (1=Very Poor to 7=Excellent).
Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100.
A higher value indicates a better level of function.
TTD in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) is defined as the time from baseline to the first onset of a ≥10-point decrease from baseline in combined GHS/QoL score.
The TTD in GHS/QoL (Items 29 and 30) combined score will be reported.
|
Baseline and up to approximately 46 months
|
|
Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score in Phase 3 Portion
Délai: Baseline and up to approximately 46 months
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item questionnaire developed to assess the QoL of cancer patients.
Participant responses to Items 29 and 30 ("How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?")
are scored on a 7-point scale (1=Very Poor to 7=Excellent).
Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100.
A higher value indicates a better level of function.
The change from baseline in EORTC QLQ-C30 Items 29 and 30 combined score will be reported.
|
Baseline and up to approximately 46 months
|
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Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Score in Phase 3 Portion
Délai: Baseline and up to approximately 46 months
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire to assess the overall quality of life of cancer patients.
Participant responses to questions about their physical functioning are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much).
Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100.
A higher score indicates a better level of physical functioning.
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Baseline and up to approximately 46 months
|
|
Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Role Functioning Score in Phase 3 Portion
Délai: Baseline and up to approximately 46 months
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire to assess the overall quality of life of cancer patients.
Participant responses to the questions "Were you limited in doing either your work or other daily activities during the past week?"
and " Were you limited in pursuing your hobbies or other leisure time activities during the past week?"
will be scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much).
Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100.
Higher scores indicate a more impaired level of role functioning.
Change from baseline in the role functioning score will be presented.
|
Baseline and up to approximately 46 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Première publication (Réel)
14 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2870-020
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-2870-020 (Autre identifiant: MSD)
- TroFuse-020 (Autre identifiant: MSD)
- U1111-1298-0563 (Identificateur de registre: UTN)
- GOG-3101 (Autre identifiant: Gynecologic Oncology Group)
- ENGOT-cx20 (Autre identifiant: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
- jRCT2031240201 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2023-508323-12-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .