Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání monoterapie sacituzumab tirumotekanem (MK-2870) versus léčba dle volby lékaře jako léčba druhé linie pro pacienty s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku (MK-2870-020/TroFuse-020/Gog-3101/ENGOT-cx20)

25. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti monoterapie MK-2870 s léčbou dle výběru lékaře jako léčba druhé linie pro pacienty s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku (TroFuse-020/GOG -3101/ENGOT-cx20)

Tato studie bude mít dvě fáze: bezpečnostní náběh sacituzumab tirumotekanu a část fáze 3. Bezpečnostní zaváděcí fáze bude použita k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sacituzumab tirumotekanu v dávce pro hodnocení v části 3. fáze. Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost sacituzumab tirumotekanu s léčbou dle volby lékaře jako léčba druhé linie u účastnic s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku v části 3. fáze.

Primární hypotézy studie jsou, že v části 3. fáze má sacituzumab tirumotekan za následek lepší celkové přežití ve srovnání s TPC u účastníků s vysokou hladinou exprese trofoblastového buněčného povrchového antigenu 2 (TROP2) au všech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

686

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Oncology ( Site 0100)
      • CABA, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0109)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0104)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0102)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0107)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1417
        • Instituto de Oncología Angel H. Roffo ( Site 0103)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0108)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0106)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 3006)
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Campbelltown Hospital-Macarthur Cancer Therapy Centre Medical Oncology ( Site 3000)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 3001)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health-Oncology Research ( Site 3002)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 3005)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 3003)
  • Belgie
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth-Trial Office ( Site 2902)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 2905)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 2901)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven-Gynecologic Oncology ( Site 2900)
    • Wallonne, Region
      • Belgium, Wallonne, Region, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman-Medical Oncology ( Site 2904)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
        • Americas Centro de Oncologia Integrado ( Site 0202)
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Hospital Paulistano ( Site 0209)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80510130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0205)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0204)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus ( Site 0201)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202-050
        • Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0203)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0200)
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5804
        • MHAT - Heart and Brain ( Site 1100)
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD ( Site 1102)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulharsko, 4500
        • MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 1104)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0300)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0302)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0303)
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet-Dept. of Oncology ( Site 1300)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1301)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 1302)
  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Gynecology and Obstetrics ( Site 1404)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1401)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 1400)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 1506)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 1503)
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 1508)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 1505)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1501)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 1504)
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Francie, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 1510)
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Francie, 25030
        • CHU Besançon ( Site 1507)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud ( Site 1502)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1511)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS ( Site 1509)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 1512)
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 2204)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 2202)
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis-Oncology ( Site 2203)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 2201)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 2200)
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 E8YV
        • Cork University Hospital ( Site 1900)
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 1901)
      • Dublin, Irsko, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 1902)
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Obstetrics anf gynecology ( Site 2110)
      • Catania, Itálie, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 2104)
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 2106)
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 2108)
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2103)
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2109)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 2102)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlin-DEPARTMENT OF EXPERIMENTAL, DIAGNOSTIC ( Site 2105)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 2107)
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20159
        • Ospedale Humanitas San Pio X ( Site 2113)
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori-Oncologia ( Site 2111)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Humanitas University ( Site 2112)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2100)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2002)
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2003)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2000)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2001)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 5104)
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 5115)
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 5100)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 5103)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 5110)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5113)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 5109)
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 5102)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 5105)
    • Gunma
      • Ohta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 5116)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 5106)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 5114)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 5112)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 5117)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 5107)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 5108)
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5111)
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 5118)
      • Shinjyuku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 5101)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3403)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3402)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 3401)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3400)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna ( Site 4007)
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Surrey ( Site 4006)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria ( Site 4008)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre ( Site 4009)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 4003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 4001)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 4000)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 4002)
  • Kolumbie
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110131
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0403)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
        • Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0401)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111151
        • Instituto Nacional De Cancerologia-Oncología Clínica ( Site 0404)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0402)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbie, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0405)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0406)
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10350
        • Penang Adventist Hospital ( Site 3101)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 3102)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
        • Sunway Medical Centre ( Site 3105)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20124
        • Centro de Investigación Oncológica Galerías SC ( Site 0508)
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí ( Site 0506)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • CENEIT Oncologicos ( Site 0507)
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66220
        • Oncare - Unidad Valle ( Site 0509)
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0505)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2300)
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Department of Gynecology ( Site 1611)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen ( Site 1612)
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1617)
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Německo, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwaebisch-Hall gGmbH Frauenklinik ( Site 1614)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshi ( Site 1605)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 1604)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1607)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onko ( Site 1600)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1613)
    • Rhineland-Palatinate
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Německo, 67550
        • Klinikum Worms ( Site 1619)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1618)
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2404)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2400)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2402)
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • UPR Comprehensive Cancer Center-Comprehensive Cancer Center Hospital ( Site 0601)
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1001)
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Abteilung für Gynäkologie / Onkologie ( Site 1003)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ.-Klinik f. Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1000)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum-Department for Oncology and Hematology ( Site 1002)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital ( Site 3301)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 3300)
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital ( Site 2804)
      • Manchester, Spojené království, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust-Research and Development ( Site 2802)
    • England
      • London, England, Spojené království, SW10 9NH
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA)-Gynaecology Research Centre ( Site 2807)
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 2801)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 2800)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 2805)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Mitchell Cancer Institute-Clinical Trials ( Site 4126)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center ( Site 4137)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • HonorHealth (HH) ( Site 8002)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates - HOPE ( Site 8001)
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center-Clinical Trials Office - Gynecological Oncology ( Site 4125)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)-Department of OBGYN, Division of Gynecologic Onc ( Site 4105)
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 4104)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center ( Site 4143)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health ( Site 4140)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists East ( Site 7001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital ( Site 4127)
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 4112)
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion ( Site 4114)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 4132)
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis Knighton Medical Center ( Site 4101)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • The Center of Hope ( Site 4106)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 4117)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Optimum Clinical Research Group ( Site 4138)
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Perlmutter Cancer Center NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 4145)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 4121)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 4120)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 4128)
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • The Ohio State University ( Site 4103)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC-Clinical Research ( Site 4116)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8007)
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center-Oncology Clinical Research ( Site 4115)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 4142)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion ( Site 4113)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 4108)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8010)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8003)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital OB/GYN ( Site 4102)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio ( Site 8006)
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8009)
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 4123)
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 4139)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 4134)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital-Gynecological Oncology ( Site 5040)
      • Hefei, Anhui, Čína, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 5011)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 5045)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 5003)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial ( Site 5012)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Obstetrics and gynecology department ( Site 5027)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 5001)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 5006)
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 5004)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530200
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 5016)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 5032)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 5010)
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology ( Site 5041)
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 5026)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430048
        • Wuhan Union Hospital ( Site 5020)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Hubei Cancer Hospital ( Site 5019)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 5021)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410028
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 5009)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210036
        • Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330077
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 5031)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital ( Site 5036)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 5007)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 5014)
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 5039)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 5015)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 5043)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University ( Site 5017)
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 5030)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 5005)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 5022)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 5008)
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 5033)
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 28
        • Aretaieio Hospital ( Site 1700)
      • Athens, Attica, Řecko, 151 23
        • Mitera Hospital ( Site 1702)
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1703)
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Řecko, 263 35
        • Agios Andreas Hospital Patras ( Site 1701)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2500)
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia-Oncologia Medica ( Site 2501)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Oncología Médica ( Site 2504)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2509)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2508)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Španělsko, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 2507)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 2510)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2502)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2506)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 2503)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2505)
  • Švédsko
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 2602)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2601)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 751 85
        • Akademiska sjukhuset ( Site 2603)
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Švédsko, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping ( Site 2600)
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern-Oncology ( Site 2700)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 2701)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu spinocelulárního karcinomu, adenoskvamózního karcinomu nebo adenokarcinomu děložního čípku
  • Má recidivující nebo metastatický karcinom děložního čípku
  • Má měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese
  • Má přiděleno ženské pohlaví při narození, věk minimálně 18 let v době poskytnutí informovaného souhlasu
  • Má výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1 během 7 dnů před přidělením pro sacituzumab Tirumotecan Run-in nebo během 7 dnů před randomizací pro část fáze 3
  • Poskytl nádorovou tkáň (upřednostňuje se nejnovější vzorek) z biopsie jádra nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena
  • Účastníci infikovaní HIV musí mít dobře kontrolovaný virus lidské imunodeficience (HIV) na antiretrovirové terapii (ART)
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a před přidělením (Sacituzumab Tirumotecan Run-in) nebo randomizací mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV ( Fáze 3 část)
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud virová nálož HCV není při screeningu detekovatelná
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Má periferní neuropatii stupně ≥2
  • Má v anamnéze zdokumentovaný závažný syndrom suchého oka, závažné onemocnění Meibomových žláz a/nebo blefaritidu nebo onemocnění rohovky, které brání/zpomaluje hojení rohovky
  • Má aktivní zánětlivé onemocnění střev vyžadující imunosupresivní léčbu nebo předchozí zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem)
  • Má nekontrolované významné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu
  • podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo má toxicitu související s zářením, která vyžaduje kortikosteroidy
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno
  • Má histologicky potvrzenou diagnózu varianty sklobuněčného karcinomu, adenoidního cystického karcinomu, adenoidního bazálního karcinomu, neuroendokrinních nádorů, karcinoidu, atypického karcinoidu, malokarcinomu, velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu nebo nediferencovaného karcinomu
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Účastníci infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
  • Současná aktivní hepatitida B a aktivní infekce virem hepatitidy C
  • Těžká hypersenzitivita (≥3. stupeň) na sacituzumab tirumotekan nebo léčbu dle výběru lékaře (TPC) a/nebo kteroukoli z jejich pomocných látek nebo jinou biologickou léčbu
  • Účastníci, kteří se dostatečně nezotavili po velké operaci nebo mají pokračující chirurgické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacituzumab tirumotekan
Účastníci budou dostávat 4 mg/kg sacituzumab tirumotekanu jednou za 2 týdny (Q2W) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Biologický: Sacituzumab tirumotekan
IV infuze
Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Aktivní komparátor: Léčba výběru lékaře (TPC)
At the physician's discretion, participants will receive 500 mg/m^2 of pemetrexed on day 1 of every 3-week cycle via IV infusion OR 2 mg/kg of tisotumab vedotin on day 1 of every 3-week cycle via IV infusion OR 1 mg/m^2 (or 1.25 mg/m^2 if tolerating well) topotecan on days 1, 2, 3, 4, and 5 of every 3-week cycle via IV infusion OR 30 mg/m^2 of vinorelbine on days 1 and 8 of every 3-week cycle via IV infusion OR 1000 mg/m^2 of gemcitabine on day 1 and 8 of every 3-week cycle via IV infusion OR 100 mg/m^2 (or 125 mg/m^2 if tolerating well) of irinotecan on days 1, 8, 15, and 22 of every 6 week cycle via IV infusion, until progressive disease nebo přerušení.
Lék: Gemcitabin
IV infuze
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Lék: Irinotekan
IV infuze
Biologický: Tisotumab Vedotin
IV infuze
Lék: Topotecan
IV infuze
Lék: Vinorelbin
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Časové okno: Up to approximately 46 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 46 months
Number of Participants Experiencing One or More Adverse Events (AEs) in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Časové okno: Up to approximately 46 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 46 months
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Časové okno: Up to approximately 46 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 46 months
Overall Survival (OS) in Phase 3 Portion
Časové okno: Up to approximately 35 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 35 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival (PFS) in Phase 3 Portion
Časové okno: Up to approximately 35 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 35 months
ORR in Phase 3 Portion
Časové okno: Up to approximately 35 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR in the Phase 3 portion will be presented.
Up to approximately 35 months
Duration of Response (DOR) in Phase 3 Portion
Časové okno: Up to approximately 35 months
For participants who demonstrate CR (CR: disappearance of all target lesions) or PR (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), DOR is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR will be presented as assessed by BICR and analyzed by the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to approximately 35 months
Number of Participants Experiencing One or More AEs in Phase 3 Portion
Časové okno: Up to approximately 46 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 46 months
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE in Phase 3 Portion
Časové okno: Up to approximately 46 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 46 months
Time to First Deterioration (TTD) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score in Phase 3 Portion
Časové okno: Baseline and up to approximately 46 months
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item questionnaire developed to assess the QoL of cancer patients. Participant responses to Items 29 and 30 ("How would you rate your overall health during the past week?" and "How would you rate your overall quality of life during the past week?") are scored on a 7-point scale (1=Very Poor to 7=Excellent). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100. A higher value indicates a better level of function. TTD in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) is defined as the time from baseline to the first onset of a ≥10-point decrease from baseline in combined GHS/QoL score. The TTD in GHS/QoL (Items 29 and 30) combined score will be reported.
Baseline and up to approximately 46 months
Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score in Phase 3 Portion
Časové okno: Baseline and up to approximately 46 months
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item questionnaire developed to assess the QoL of cancer patients. Participant responses to Items 29 and 30 ("How would you rate your overall health during the past week?" and "How would you rate your overall quality of life during the past week?") are scored on a 7-point scale (1=Very Poor to 7=Excellent). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100. A higher value indicates a better level of function. The change from baseline in EORTC QLQ-C30 Items 29 and 30 combined score will be reported.
Baseline and up to approximately 46 months
Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Score in Phase 3 Portion
Časové okno: Baseline and up to approximately 46 months
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire to assess the overall quality of life of cancer patients. Participant responses to questions about their physical functioning are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100. A higher score indicates a better level of physical functioning.
Baseline and up to approximately 46 months
Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Role Functioning Score in Phase 3 Portion
Časové okno: Baseline and up to approximately 46 months
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire to assess the overall quality of life of cancer patients. Participant responses to the questions "Were you limited in doing either your work or other daily activities during the past week?" and " Were you limited in pursuing your hobbies or other leisure time activities during the past week?" will be scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100. Higher scores indicate a more impaired level of role functioning. Change from baseline in the role functioning score will be presented.
Baseline and up to approximately 46 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2870-020
  • MK-2870-020 (Jiný identifikátor: MSD)
  • TroFuse-020 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1298-0563 (Identifikátor registru: UTN)
  • GOG-3101 (Jiný identifikátor: Gynecologic Oncology Group)
  • ENGOT-cx20 (Jiný identifikátor: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • jRCT2031240201 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-508323-12-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit