Un estudio para comparar la monoterapia con sacituzumab tirumotecán (MK-2870) versus el tratamiento elegido por el médico como tratamiento de segunda línea para participantes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico (MK-2870-020/TroFuse-020/Gog-3101/ENGOT-cx20)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de fase 3 para comparar la eficacia y seguridad de la monoterapia MK-2870 versus el tratamiento elegido por el médico como tratamiento de segunda línea para participantes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico (TroFuse-020/GOG -3101/ENGOT-cx20)
Este estudio tendrá dos fases: un período de prueba de seguridad de sacituzumab tirumotecán y una porción de Fase 3. La fase de preinclusión de seguridad se utilizará para evaluar la eficacia y seguridad de sacituzumab tirumotecan en la dosis para evaluación en la parte de la Fase 3. El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de sacituzumab tirumotecan versus el tratamiento de elección del médico como tratamiento de segunda línea para participantes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico en la fase 3.
Las hipótesis principales del estudio son que, en la parte de la Fase 3, sacituzumab tirumotecan da como resultado una supervivencia general superior en comparación con TPC en participantes con alto nivel de expresión del antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto (TROP2) y en todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
686
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Department of Gynecology ( Site 1611)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen ( Site 1612)
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Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1617)
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Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Alemania, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwaebisch-Hall gGmbH Frauenklinik ( Site 1614)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshi ( Site 1605)
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 1604)
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1607)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onko ( Site 1600)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1613)
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Rhineland-Palatinate
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67550
- Klinikum Worms ( Site 1619)
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1618)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman-Oncology ( Site 0100)
-
CABA, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0109)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0104)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0102)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0107)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1417
- Instituto de Oncología Angel H. Roffo ( Site 0103)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0108)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0106)
-
-
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 3006)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital-Macarthur Cancer Therapy Centre Medical Oncology ( Site 3000)
-
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Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 3001)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Oncology Research ( Site 3002)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 3005)
-
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 3003)
-
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-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1001)
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Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz-Abteilung für Gynäkologie / Onkologie ( Site 1003)
-
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ.-Klinik f. Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1000)
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum-Department for Oncology and Hematology ( Site 1002)
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-
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-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Americas Centro de Oncologia Integrado ( Site 0202)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano ( Site 0209)
-
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80510130
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0205)
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0204)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Hospital do Câncer Mãe de Deus ( Site 0201)
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-050
- Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0203)
-
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0200)
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-
Pleven, Bulgaria, 5804
- MHAT - Heart and Brain ( Site 1100)
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD ( Site 1102)
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
- MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 1104)
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-
-
-
Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth-Trial Office ( Site 2902)
-
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Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 2905)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent-Medical oncology ( Site 2901)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven-Gynecologic Oncology ( Site 2900)
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Wallonne, Region
-
Belgium, Wallonne, Region, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman-Medical Oncology ( Site 2904)
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BC Cancer Kelowna ( Site 4007)
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer Surrey ( Site 4006)
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer Victoria ( Site 4008)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre ( Site 4009)
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 4003)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 4001)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 4000)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 4002)
-
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-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0300)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0302)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0303)
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-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0403)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0401)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111151
- Instituto Nacional De Cancerologia-Oncología Clínica ( Site 0404)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0402)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Oncologos del Occidente ( Site 0405)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0406)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3403)
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3402)
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 3401)
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3400)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet-Dept. of Oncology ( Site 1300)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1301)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 1302)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2500)
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia-Oncologia Medica ( Site 2501)
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Oncología Médica ( Site 2504)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2509)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, España, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2508)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, España, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 2507)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 2510)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2502)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2506)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 2503)
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2505)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- USA Mitchell Cancer Institute-Clinical Trials ( Site 4126)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center ( Site 4137)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- HonorHealth (HH) ( Site 8002)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates - HOPE ( Site 8001)
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores Cancer Center-Clinical Trials Office - Gynecological Oncology ( Site 4125)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)-Department of OBGYN, Division of Gynecologic Onc ( Site 4105)
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 4104)
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 4143)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health ( Site 4140)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists East ( Site 7001)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital ( Site 4127)
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 4112)
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion ( Site 4114)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 4132)
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis Knighton Medical Center ( Site 4101)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- The Center of Hope ( Site 4106)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 4117)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Optimum Clinical Research Group ( Site 4138)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Perlmutter Cancer Center NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 4145)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 4121)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 4120)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 4128)
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- The Ohio State University ( Site 4103)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC-Clinical Research ( Site 4116)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8007)
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center-Oncology Clinical Research ( Site 4115)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 4142)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion ( Site 4113)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 4108)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8010)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology - DFW ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital OB/GYN ( Site 4102)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio ( Site 8006)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8009)
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center ( Site 4123)
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4867
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 4139)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 4134)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Gynecology and Obstetrics ( Site 1404)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1401)
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 1506)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 1503)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 1508)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
- CENTRE LEON BERARD ( Site 1505)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1501)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes ( Site 1504)
-
-
Cotes-d Armor
-
Plérin, Cotes-d Armor, Francia, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 1510)
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Francia, 25030
- CHU Besançon ( Site 1507)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Oncopole Claudius Regaud ( Site 1502)
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-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1511)
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Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44277
- Hôpital privé du Confluent SAS ( Site 1509)
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Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
- Gustave Roussy ( Site 1512)
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-
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 115 28
- Aretaieio Hospital ( Site 1700)
-
Athens, Attica, Grecia, 151 23
- Mitera Hospital ( Site 1702)
-
Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1703)
-
-
Peloponnese
-
Patras, Peloponnese, Grecia, 263 35
- Agios Andreas Hospital Patras ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 E8YV
- Cork University Hospital ( Site 1900)
-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital ( Site 1901)
-
Dublin, Irlanda, D08 E9P6
- St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 2002)
-
Holon, Israel, 5810001
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 2003)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 2000)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Obstetrics anf gynecology ( Site 2110)
-
Catania, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 2104)
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 2106)
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2103)
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2109)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 2102)
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlin-DEPARTMENT OF EXPERIMENTAL, DIAGNOSTIC ( Site 2105)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 2107)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20159
- Ospedale Humanitas San Pio X ( Site 2113)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 2108)
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori-Oncologia ( Site 2111)
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-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas University ( Site 2112)
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-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 5104)
-
Kagoshima, Japón, 890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 5115)
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 5100)
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 5103)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 5110)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 5113)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 5109)
-
Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 5102)
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-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 5105)
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Gunma
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Ohta, Gunma, Japón, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 5116)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 5106)
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Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 5114)
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Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 5112)
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Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 5117)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun,, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 5107)
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 5108)
-
Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5111)
-
Minato, Tokyo, Japón, 105-8471
- The Jikei University Hospital ( Site 5118)
-
Shinjyuku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 5101)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
-
Pulau Pinang, Malasia, 10350
- Penang Adventist Hospital ( Site 3101)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 3102)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47500
- Sunway Medical Centre ( Site 3105)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20124
- Centro de Investigación Oncológica Galerías SC ( Site 0508)
-
San Luis Potosí City, México, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí ( Site 0506)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 03100
- CENEIT Oncologicos ( Site 0507)
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66220
- Oncare - Unidad Valle ( Site 0509)
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0505)
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0379
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2300)
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 2204)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc-Medical Oncology ( Site 2202)
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis-Oncology ( Site 2203)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 2201)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 2200)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2404)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2400)
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2402)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Anhui Provincial Cancer Hospital-Gynecological Oncology ( Site 5040)
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230071
- Anhui Provincial Hospital ( Site 5011)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 5045)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 5003)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospial ( Site 5012)
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Obstetrics and gynecology department ( Site 5027)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 5001)
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 5006)
-
Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524004
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 5004)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530200
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 5016)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 5032)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 5010)
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology ( Site 5041)
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 5026)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430048
- Wuhan Union Hospital ( Site 5020)
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital-Hubei Cancer Hospital ( Site 5019)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 5021)
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410028
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 5009)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210036
- Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 5018)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330077
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 5031)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Jilin Province Tumor Hospital ( Site 5036)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 5007)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital ( Site 5014)
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
- LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 5039)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200011
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 5015)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Shanxi Cancer Hospital ( Site 5043)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University ( Site 5017)
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
- Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 5030)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650107
- Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 5005)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 5022)
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 5008)
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 5033)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- UPR Comprehensive Cancer Center-Comprehensive Cancer Center Hospital ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital ( Site 2804)
-
Manchester, Reino Unido, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust-Research and Development ( Site 2802)
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SW10 9NH
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA)-Gynaecology Research Centre ( Site 2807)
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 2801)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 2800)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 2805)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital ( Site 3301)
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 3300)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suecia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 2602)
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-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2601)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suecia, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 2603)
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Suecia, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping ( Site 2600)
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern-Oncology ( Site 2700)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 2701)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma de cuello uterino.
- Tiene cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico.
- Tiene una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, según la evaluación del investigador. Las lesiones situadas en una zona previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
- Se le asigna sexo femenino al nacer, tener al menos 18 años de edad al momento de prestar el consentimiento informado.
- Tiene un estado funcional ECOG de 0 o 1 dentro de los 7 días anteriores a la asignación para el período de preinclusión con sacituzumab tirumotecán o dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización para la porción de la Fase 3.
- Ha proporcionado tejido tumoral (se prefiere la muestra más reciente) de una biopsia central o por escisión de una lesión tumoral no irradiada previamente.
- Los participantes infectados por el VIH deben tener el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) bien controlado y recibir terapia antirretroviral (TAR).
- Los participantes que sean positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del VHB indetectable antes de la asignación (sacituzumab tirumotecan run-in) o la aleatorización ( porción de la fase 3)
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en la selección.
- Tiene una función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Tiene neuropatía periférica de grado ≥2
- Tiene antecedentes documentados de síndrome de ojo seco grave, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que previene/retrasa la curación de la córnea.
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica)
- Tiene una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa y no controlada.
- Recibió terapia anticancerígena sistémica previa.
- Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.
- Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
- Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de variante del carcinoma de células vítreas, carcinoma adenoide quístico, carcinoma adenoide basal, tumores neuroendocrinos, carcinoide, carcinoide atípico, carcinoma pequeño, carcinoma neuroendocrino de células grandes o carcinoma indiferenciado.
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Infección activa que requiere terapia sistémica.
- Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
- Infección concurrente por el virus de la hepatitis B activa y la hepatitis C activa
- Hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a sacituzumab tirumotecán o al tratamiento de elección del médico (TPC) y/o cualquiera de sus excipientes, u otra terapia biológica.
- Participantes que no se han recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o que tienen complicaciones quirúrgicas continuas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sacituzumab Tirumotecán
Los participantes recibirán 4 mg / kg de sacituzumab tirumotecán una vez cada 2 semanas (Q2W) mediante infusión intravenosa (IV) hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
|
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento de la elección del médico (TPC)
A discreción del médico, los participantes recibirán 500 mg/m^2 de Pemetrexed el día 1 de cada ciclo de 3 semanas a través de infusión IV o 2 mg/kg de tisotumab vedotin en ciclo a través de infusión IV o 30 mg/m^2 de vinorelbina en los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas a través de infusión IV o 1000 mg/m^2 de gemcitabina en enfermedad progresiva o interrupción.
|
Infusión IV
Infusión IV
Infusión IV
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Periodo de tiempo: Up to approximately 46 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Number of Participants Experiencing One or More Adverse Events (AEs) in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Periodo de tiempo: Up to approximately 46 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Periodo de tiempo: Up to approximately 46 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS) in Phase 3 Portion
Periodo de tiempo: Up to approximately 35 months
|
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
Up to approximately 35 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) in Phase 3 Portion
Periodo de tiempo: Up to approximately 35 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by BICR will be presented.
|
Up to approximately 35 months
|
|
ORR in Phase 3 Portion
Periodo de tiempo: Up to approximately 35 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR in the Phase 3 portion will be presented.
|
Up to approximately 35 months
|
|
Duration of Response (DOR) in Phase 3 Portion
Periodo de tiempo: Up to approximately 35 months
|
For participants who demonstrate CR (CR: disappearance of all target lesions) or PR (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), DOR is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR will be presented as assessed by BICR and analyzed by the Kaplan-Meier method for censored data.
|
Up to approximately 35 months
|
|
Number of Participants Experiencing One or More AEs in Phase 3 Portion
Periodo de tiempo: Up to approximately 46 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE in Phase 3 Portion
Periodo de tiempo: Up to approximately 46 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Time to First Deterioration (TTD) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score in Phase 3 Portion
Periodo de tiempo: Baseline and up to approximately 46 months
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item questionnaire developed to assess the QoL of cancer patients.
Participant responses to Items 29 and 30 ("How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?")
are scored on a 7-point scale (1=Very Poor to 7=Excellent).
Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100.
A higher value indicates a better level of function.
TTD in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) is defined as the time from baseline to the first onset of a ≥10-point decrease from baseline in combined GHS/QoL score.
The TTD in GHS/QoL (Items 29 and 30) combined score will be reported.
|
Baseline and up to approximately 46 months
|
|
Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score in Phase 3 Portion
Periodo de tiempo: Baseline and up to approximately 46 months
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item questionnaire developed to assess the QoL of cancer patients.
Participant responses to Items 29 and 30 ("How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?")
are scored on a 7-point scale (1=Very Poor to 7=Excellent).
Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100.
A higher value indicates a better level of function.
The change from baseline in EORTC QLQ-C30 Items 29 and 30 combined score will be reported.
|
Baseline and up to approximately 46 months
|
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Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Score in Phase 3 Portion
Periodo de tiempo: Baseline and up to approximately 46 months
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire to assess the overall quality of life of cancer patients.
Participant responses to questions about their physical functioning are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much).
Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100.
A higher score indicates a better level of physical functioning.
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Baseline and up to approximately 46 months
|
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Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Role Functioning Score in Phase 3 Portion
Periodo de tiempo: Baseline and up to approximately 46 months
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire to assess the overall quality of life of cancer patients.
Participant responses to the questions "Were you limited in doing either your work or other daily activities during the past week?"
and " Were you limited in pursuing your hobbies or other leisure time activities during the past week?"
will be scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much).
Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100.
Higher scores indicate a more impaired level of role functioning.
Change from baseline in the role functioning score will be presented.
|
Baseline and up to approximately 46 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
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- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Campeptecina
- Alcaloides
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- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Desoxicitidina
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- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Irinotecán
- Vinorelbina
- Pemetrexed
- Gemcitabina
- Topotecán
- tisotumab vedotina
Otros números de identificación del estudio
- 2870-020
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-2870-020 (Otro identificador: MSD)
- TroFuse-020 (Otro identificador: MSD)
- U1111-1298-0563 (Identificador de registro: UTN)
- GOG-3101 (Otro identificador: Gynecologic Oncology Group)
- ENGOT-cx20 (Otro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
- jRCT2031240201 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2023-508323-12-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .