Um estudo para comparar sacituzumabe tirumotecano (MK-2870) monoterapia versus tratamento de escolha do médico como tratamento de segunda linha para participantes com câncer cervical recorrente ou metastático (MK-2870-020/TroFuse-020/Gog-3101/ENGOT-cx20)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, controlado por ativo, aberto e para comparar a eficácia e a segurança da monoterapia MK-2870 versus o tratamento de escolha do médico como tratamento de segunda linha para participantes com câncer cervical recorrente ou metastático (TroFuse-020/GOG -3101/ENGOT-cx20)
Este estudo terá duas fases: uma introdução de segurança do sacituzumabe tirumotecano e uma porção da Fase 3. A fase de introdução de segurança será usada para avaliar a eficácia e segurança do sacituzumabe tirumotecano na dose para avaliação na porção da Fase 3. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança deste sacituzumabe tirumotecano versus tratamento de escolha do médico como tratamento de segunda linha para participantes com câncer cervical recorrente ou metastático na porção da Fase 3.
As hipóteses primárias do estudo são que, na porção da Fase 3, sacituzumabe tirumotecano resulta em uma sobrevida global superior em comparação ao TPC em participantes com alto nível de expressão do antígeno 2 da superfície celular trofoblástica (TROP2) e em todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
686
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Department of Gynecology ( Site 1611)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen ( Site 1612)
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Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1617)
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Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwaebisch-Hall gGmbH Frauenklinik ( Site 1614)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshi ( Site 1605)
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum Marburg ( Site 1604)
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1607)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onko ( Site 1600)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1613)
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Rhineland-Palatinate
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Worms, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67550
- Klinikum Worms ( Site 1619)
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1618)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman-Oncology ( Site 0100)
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CABA, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0109)
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0104)
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0102)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0107)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1417
- Instituto de Oncología Angel H. Roffo ( Site 0103)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0108)
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0106)
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 3006)
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2560
- Campbelltown Hospital-Macarthur Cancer Therapy Centre Medical Oncology ( Site 3000)
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 3001)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health-Oncology Research ( Site 3002)
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 3005)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 3003)
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Americas Centro de Oncologia Integrado ( Site 0202)
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano ( Site 0209)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80510130
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0205)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0204)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Hospital do Câncer Mãe de Deus ( Site 0201)
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-050
- Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0203)
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0200)
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Pleven, Bulgária, 5804
- MHAT - Heart and Brain ( Site 1100)
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD ( Site 1102)
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Pazardzhik
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Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgária, 4500
- MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 1104)
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth-Trial Office ( Site 2902)
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 2905)
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent-Medical oncology ( Site 2901)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven-Gynecologic Oncology ( Site 2900)
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Wallonne, Region
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Belgium, Wallonne, Region, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman-Medical Oncology ( Site 2904)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BC Cancer Kelowna ( Site 4007)
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer Surrey ( Site 4006)
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer Victoria ( Site 4008)
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre ( Site 4009)
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 4003)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 4001)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 4000)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 4002)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0300)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0302)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0303)
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Provincial Cancer Hospital-Gynecological Oncology ( Site 5040)
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Hefei, Anhui, China, 230071
- Anhui Provincial Hospital ( Site 5011)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 5045)
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 5003)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospial ( Site 5012)
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Obstetrics and gynecology department ( Site 5027)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 5001)
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Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 5006)
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Zhanjiang, Guangdong, China, 524004
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 5004)
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530200
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 5016)
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 5032)
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 5010)
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Henan
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Xinxiang, Henan, China, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology ( Site 5041)
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 5026)
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430048
- Wuhan Union Hospital ( Site 5020)
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital-Hubei Cancer Hospital ( Site 5019)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 5021)
-
Changsha, Hunan, China, 410028
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 5009)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210036
- Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 5018)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330077
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 5031)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin Province Tumor Hospital ( Site 5036)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 5007)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital ( Site 5014)
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 5039)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 5015)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Cancer Hospital ( Site 5043)
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University ( Site 5017)
-
Chengdu, Sichuan, China, 610042
- Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 5030)
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650107
- Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 5005)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 5022)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 5008)
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 5033)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital ( Site 3301)
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Singapore, Central Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 3300)
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-
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Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110131
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0403)
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-
Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0401)
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-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111151
- Instituto Nacional De Cancerologia-Oncología Clínica ( Site 0404)
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-
Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0402)
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-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 660001
- Oncologos del Occidente ( Site 0405)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0406)
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3403)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3402)
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 3401)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3400)
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Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet-Dept. of Oncology ( Site 1300)
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Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1301)
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Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 1302)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2500)
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia-Oncologia Medica ( Site 2501)
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Oncología Médica ( Site 2504)
-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2509)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2508)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Espanha, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 2507)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 2510)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2502)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2506)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 2503)
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2505)
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-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- USA Mitchell Cancer Institute-Clinical Trials ( Site 4126)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center ( Site 4137)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- HonorHealth (HH) ( Site 8002)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates - HOPE ( Site 8001)
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores Cancer Center-Clinical Trials Office - Gynecological Oncology ( Site 4125)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)-Department of OBGYN, Division of Gynecologic Onc ( Site 4105)
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 4104)
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 4143)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health ( Site 4140)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists East ( Site 7001)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital ( Site 4127)
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 4112)
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion ( Site 4114)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 4132)
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis Knighton Medical Center ( Site 4101)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- The Center of Hope ( Site 4106)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 4117)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Optimum Clinical Research Group ( Site 4138)
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-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Perlmutter Cancer Center NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 4145)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 4121)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 4120)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 4128)
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- The Ohio State University ( Site 4103)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC-Clinical Research ( Site 4116)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8007)
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center-Oncology Clinical Research ( Site 4115)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 4142)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion ( Site 4113)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 4108)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8010)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology - DFW ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital OB/GYN ( Site 4102)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio ( Site 8006)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8009)
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center ( Site 4123)
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4867
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 4139)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 4134)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala-Gynecology and Obstetrics ( Site 1404)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1401)
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Paris, França, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 1506)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 1503)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 1508)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373
- CENTRE LEON BERARD ( Site 1505)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1501)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes ( Site 1504)
-
-
Cotes-d Armor
-
Plérin, Cotes-d Armor, França, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 1510)
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, França, 25030
- CHU Besançon ( Site 1507)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Oncopole Claudius Regaud ( Site 1502)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1511)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44277
- Hôpital privé du Confluent SAS ( Site 1509)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, França, 94805
- Gustave Roussy ( Site 1512)
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 115 28
- Aretaieio Hospital ( Site 1700)
-
Athens, Attica, Grécia, 151 23
- Mitera Hospital ( Site 1702)
-
Chaïdári, Attica, Grécia, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1703)
-
-
Peloponnese
-
Patras, Peloponnese, Grécia, 263 35
- Agios Andreas Hospital Patras ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 2204)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc-Medical Oncology ( Site 2202)
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis-Oncology ( Site 2203)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 2201)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 2200)
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 E8YV
- Cork University Hospital ( Site 1900)
-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital ( Site 1901)
-
Dublin, Irlanda, D08 E9P6
- St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 2002)
-
Holon, Israel, 5810001
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 2003)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 2000)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Obstetrics anf gynecology ( Site 2110)
-
Catania, Itália, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 2104)
-
Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 2106)
-
Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2103)
-
Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2109)
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 2102)
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlin-DEPARTMENT OF EXPERIMENTAL, DIAGNOSTIC ( Site 2105)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 2107)
-
Milan, Lombardy, Itália, 20159
- Ospedale Humanitas San Pio X ( Site 2113)
-
Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 2108)
-
Monza, Lombardy, Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori-Oncologia ( Site 2111)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Humanitas University ( Site 2112)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itália, 10128
- Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 5104)
-
Kagoshima, Japão, 890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 5115)
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 5100)
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 5103)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 5110)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 5113)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 5109)
-
Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 5102)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 5105)
-
-
Gunma
-
Ohta, Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 5116)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 5106)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 5114)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 5112)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 5117)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun,, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 5107)
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 5108)
-
Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5111)
-
Minato, Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University Hospital ( Site 5118)
-
Shinjyuku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 5101)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
-
Pulau Pinang, Malásia, 10350
- Penang Adventist Hospital ( Site 3101)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 3102)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47500
- Sunway Medical Centre ( Site 3105)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20124
- Centro de Investigación Oncológica Galerías SC ( Site 0508)
-
San Luis Potosí City, México, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí ( Site 0506)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 03100
- CENEIT Oncologicos ( Site 0507)
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66220
- Oncare - Unidad Valle ( Site 0509)
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0505)
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0379
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2300)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2404)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2400)
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2402)
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- UPR Comprehensive Cancer Center-Comprehensive Cancer Center Hospital ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital ( Site 2804)
-
Manchester, Reino Unido, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust-Research and Development ( Site 2802)
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SW10 9NH
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA)-Gynaecology Research Centre ( Site 2807)
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 2801)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 2800)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 2805)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suécia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 2602)
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2601)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 2603)
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Suécia, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping ( Site 2600)
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern-Oncology ( Site 2700)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1001)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz-Abteilung für Gynäkologie / Onkologie ( Site 1003)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ.-Klinik f. Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1000)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum-Department for Oncology and Hematology ( Site 1002)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero
- Tem câncer cervical recorrente ou metastático
- Tem doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, conforme avaliado pelo investigador. Lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido demonstrada em tais lesões
- É atribuído sexo feminino no nascimento, ter pelo menos 18 anos de idade no momento do fornecimento do consentimento informado
- Tem status de desempenho ECOG de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da alocação para a execução de Sacituzumabe Tirumotecano ou dentro de 7 dias antes da randomização para a porção da Fase 3
- Forneceu tecido tumoral (a amostra mais recente é preferida) de uma biópsia central ou excisional de uma lesão tumoral não previamente irradiada
- Os participantes infectados pelo HIV devem ter o vírus da imunodeficiência humana (HIV) bem controlado em terapia antirretroviral (TARV)
- Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da alocação (Sacituzumab Tirumotecan Run-in) ou randomização ( Parte da Fase 3)
- Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem
- Tem função orgânica adequada
Critério de exclusão:
- Tem neuropatia periférica de grau ≥2
- Tem história documentada de síndrome do olho seco grave, doença grave da glândula Meibomiana e/ou blefarite, ou doença da córnea que impede/atrasa a cicatrização da córnea
- Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou história prévia de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica)
- Tem doença cardiovascular ou doença cerebrovascular significativa e não controlada.
- Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou apresenta toxicidade relacionada à radiação, necessitando de corticosteróides
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente de variante de carcinoma de células vítreas, carcinoma adenóide cístico, carcinoma adenóide basal, tumores neuroendócrinos, carcinoide, carcinoide atípico, carcinoma pequeno, carcinoma neuroendócrino de células grandes ou carcinoma indiferenciado
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman
- Hepatite B ativa concomitante e infecção ativa pelo vírus da hepatite C
- Hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao sacituzumabe tirumotecano ou tratamento de escolha do médico (TPC) e/ou qualquer um de seus excipientes, ou outra terapia biológica
- Participantes que não se recuperaram adequadamente de uma cirurgia de grande porte ou que apresentam complicações cirúrgicas contínuas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sacituzumabe Tirumotecano
Os participantes receberão 4 mg/kg de sacituzumabe tirumotecano uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por meio de infusão intravenosa (IV) até doença progressiva ou descontinuação.
|
Infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento da escolha do médico (TPC)
At the physician's discretion, participants will receive 500 mg/m^2 of pemetrexed on day 1 of every 3-week cycle via IV infusion OR 2 mg/kg of tisotumab vedotin on day 1 of every 3-week cycle via IV infusion OR 1 mg/m^2 (or 1.25 mg/m^2 if tolerating well) topotecan on days 1, 2, 3, 4, and 5 of every 3-week cycle via IV infusion OR 30 mg/m^2 of vinorelbine on days 1 and 8 of every 3-week cycle via IV infusion OR 1000 mg/m^2 of gemcitabine on day 1 and 8 of every 3-week cycle via IV infusion OR 100 mg/m^2 (or 125 mg/m^2 if tolerating well) of irinotecan on days 1, 8, 15, and 22 of every 6 week cycle via IV Infusão, até doença progressiva ou descontinuação.
|
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Prazo: Up to approximately 46 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Number of Participants Experiencing One or More Adverse Events (AEs) in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Prazo: Up to approximately 46 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Prazo: Up to approximately 46 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS) in Phase 3 Portion
Prazo: Up to approximately 35 months
|
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
Up to approximately 35 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) in Phase 3 Portion
Prazo: Up to approximately 35 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by BICR will be presented.
|
Up to approximately 35 months
|
|
ORR in Phase 3 Portion
Prazo: Up to approximately 35 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR in the Phase 3 portion will be presented.
|
Up to approximately 35 months
|
|
Duration of Response (DOR) in Phase 3 Portion
Prazo: Up to approximately 35 months
|
For participants who demonstrate CR (CR: disappearance of all target lesions) or PR (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), DOR is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR will be presented as assessed by BICR and analyzed by the Kaplan-Meier method for censored data.
|
Up to approximately 35 months
|
|
Number of Participants Experiencing One or More AEs in Phase 3 Portion
Prazo: Up to approximately 46 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE in Phase 3 Portion
Prazo: Up to approximately 46 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
|
Up to approximately 46 months
|
|
Time to First Deterioration (TTD) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score in Phase 3 Portion
Prazo: Baseline and up to approximately 46 months
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item questionnaire developed to assess the QoL of cancer patients.
Participant responses to Items 29 and 30 ("How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?")
are scored on a 7-point scale (1=Very Poor to 7=Excellent).
Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100.
A higher value indicates a better level of function.
TTD in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) is defined as the time from baseline to the first onset of a ≥10-point decrease from baseline in combined GHS/QoL score.
The TTD in GHS/QoL (Items 29 and 30) combined score will be reported.
|
Baseline and up to approximately 46 months
|
|
Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score in Phase 3 Portion
Prazo: Baseline and up to approximately 46 months
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item questionnaire developed to assess the QoL of cancer patients.
Participant responses to Items 29 and 30 ("How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?")
are scored on a 7-point scale (1=Very Poor to 7=Excellent).
Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100.
A higher value indicates a better level of function.
The change from baseline in EORTC QLQ-C30 Items 29 and 30 combined score will be reported.
|
Baseline and up to approximately 46 months
|
|
Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Score in Phase 3 Portion
Prazo: Baseline and up to approximately 46 months
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire to assess the overall quality of life of cancer patients.
Participant responses to questions about their physical functioning are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much).
Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100.
A higher score indicates a better level of physical functioning.
|
Baseline and up to approximately 46 months
|
|
Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Role Functioning Score in Phase 3 Portion
Prazo: Baseline and up to approximately 46 months
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire to assess the overall quality of life of cancer patients.
Participant responses to the questions "Were you limited in doing either your work or other daily activities during the past week?"
and " Were you limited in pursuing your hobbies or other leisure time activities during the past week?"
will be scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much).
Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100.
Higher scores indicate a more impaired level of role functioning.
Change from baseline in the role functioning score will be presented.
|
Baseline and up to approximately 46 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
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- tisotumab vedotina
Outros números de identificação do estudo
- 2870-020
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-2870-020 (Outro identificador: MSD)
- TroFuse-020 (Outro identificador: MSD)
- U1111-1298-0563 (Identificador de registro: UTN)
- GOG-3101 (Outro identificador: Gynecologic Oncology Group)
- ENGOT-cx20 (Outro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
- jRCT2031240201 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2023-508323-12-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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