Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące monoterapię sacituzumabem tirumotekanem (MK-2870) z leczeniem z wyboru lekarza jako leczeniem drugiego rzutu u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (MK-2870-020/TroFuse-020/Gog-3101/ENGOT-cx20)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii MK-2870 z leczeniem z wyboru lekarza jako leczeniem drugiego rzutu u uczestniczek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (TroFuse-020/GOG -3101/ENGOT-cx20)

Badanie to będzie składało się z dwóch faz: badania bezpieczeństwa sacituzumabu tirumotekanu i części fazy 3. Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa zostanie wykorzystana do oceny skuteczności i bezpieczeństwa sacituzumabu tirumotekanu w dawce przeznaczonej do oceny w części fazy 3. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa sacituzumabu tirumotekanu z leczeniem wybranym przez lekarza jako leczeniem drugiego rzutu u uczestniczek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy w fazie 3.

Główne hipotezy badania są takie, że w fazie 3 sacituzumab tirumotekan zapewnia lepsze przeżycie całkowite w porównaniu z TPC u uczestników z wysokim poziomem ekspresji antygenu powierzchniowego komórek trofoblastu 2 (TROP2) i u wszystkich uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

686

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Oncology ( Site 0100)
      • CABA, Argentyna, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0109)
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0104)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0102)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0107)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1417
        • Instituto de Oncología Angel H. Roffo ( Site 0103)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0108)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
        • Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0106)
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 3006)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital-Macarthur Cancer Therapy Centre Medical Oncology ( Site 3000)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 3001)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Oncology Research ( Site 3002)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 3005)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 3003)
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1001)
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Abteilung für Gynäkologie / Onkologie ( Site 1003)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ.-Klinik f. Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1000)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum-Department for Oncology and Hematology ( Site 1002)
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth-Trial Office ( Site 2902)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 2905)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 2901)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven-Gynecologic Oncology ( Site 2900)
    • Wallonne, Region
      • Belgium, Wallonne, Region, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman-Medical Oncology ( Site 2904)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
        • Americas Centro de Oncologia Integrado ( Site 0202)
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Hospital Paulistano ( Site 0209)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80510130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0205)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0204)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus ( Site 0201)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89202-050
        • Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0203)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0200)
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5804
        • MHAT - Heart and Brain ( Site 1100)
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD ( Site 1102)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bułgaria, 4500
        • MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 1104)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0300)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0302)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0303)
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital-Gynecological Oncology ( Site 5040)
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 5011)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 5045)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 5003)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial ( Site 5012)
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Obstetrics and gynecology department ( Site 5027)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 5001)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 5006)
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 5004)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530200
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 5016)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 5032)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 5010)
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology ( Site 5041)
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 5026)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
        • Wuhan Union Hospital ( Site 5020)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Hubei Cancer Hospital ( Site 5019)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 5021)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410028
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 5009)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210036
        • Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330077
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 5031)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital ( Site 5036)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 5007)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 5014)
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 5039)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 5015)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 5043)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University ( Site 5017)
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
        • Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 5030)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 5005)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 5022)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 5008)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 5033)
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
        • Rigshospitalet-Dept. of Oncology ( Site 1300)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1301)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 1302)
  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Gynecology and Obstetrics ( Site 1404)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1401)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 1400)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 1506)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 1503)
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 1508)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 1505)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1501)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 1504)
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Francja, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 1510)
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Francja, 25030
        • CHU Besançon ( Site 1507)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud ( Site 1502)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298
        • Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1511)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS ( Site 1509)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 1512)
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 28
        • Aretaieio Hospital ( Site 1700)
      • Athens, Attica, Grecja, 151 23
        • Mitera Hospital ( Site 1702)
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1703)
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Grecja, 263 35
        • Agios Andreas Hospital Patras ( Site 1701)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2500)
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia-Oncologia Medica ( Site 2501)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Oncología Médica ( Site 2504)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2509)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2508)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Hiszpania, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 2507)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 2510)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2502)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2506)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 2503)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2505)
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 2204)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 2202)
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis-Oncology ( Site 2203)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 2201)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 2200)
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 E8YV
        • Cork University Hospital ( Site 1900)
      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 1901)
      • Dublin, Irlandia, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 1902)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2002)
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2003)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2000)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2001)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 5104)
      • Kagoshima, Japonia, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 5115)
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 5100)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 5103)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 5110)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5113)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 5109)
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 5102)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 5105)
    • Gunma
      • Ohta, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 5116)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 5106)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 5114)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 5112)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 5117)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 5107)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 5108)
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5111)
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 5118)
      • Shinjyuku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 5101)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna ( Site 4007)
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Surrey ( Site 4006)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria ( Site 4008)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre ( Site 4009)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 4003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 4001)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 4000)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 4002)
  • Kolumbia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110131
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0403)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0401)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111151
        • Instituto Nacional De Cancerologia-Oncología Clínica ( Site 0404)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0402)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0405)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0406)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3403)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3402)
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 3401)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3400)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
      • Pulau Pinang, Malezja, 10350
        • Penang Adventist Hospital ( Site 3101)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 3102)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 47500
        • Sunway Medical Centre ( Site 3105)
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20124
        • Centro de Investigación Oncológica Galerías SC ( Site 0508)
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí ( Site 0506)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
        • CENEIT Oncologicos ( Site 0507)
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksyk, 66220
        • Oncare - Unidad Valle ( Site 0509)
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0505)
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Department of Gynecology ( Site 1611)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen ( Site 1612)
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1617)
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwaebisch-Hall gGmbH Frauenklinik ( Site 1614)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshi ( Site 1605)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 1604)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1607)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onko ( Site 1600)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1613)
    • Rhineland-Palatinate
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67550
        • Klinikum Worms ( Site 1619)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1618)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2300)
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2404)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2400)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2402)
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • UPR Comprehensive Cancer Center-Comprehensive Cancer Center Hospital ( Site 0601)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital ( Site 3301)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 3300)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Mitchell Cancer Institute-Clinical Trials ( Site 4126)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center ( Site 4137)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • HonorHealth (HH) ( Site 8002)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates - HOPE ( Site 8001)
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center-Clinical Trials Office - Gynecological Oncology ( Site 4125)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)-Department of OBGYN, Division of Gynecologic Onc ( Site 4105)
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 4104)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 4143)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health ( Site 4140)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists East ( Site 7001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital ( Site 4127)
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 4112)
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion ( Site 4114)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 4132)
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis Knighton Medical Center ( Site 4101)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • The Center of Hope ( Site 4106)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 4117)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Optimum Clinical Research Group ( Site 4138)
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Perlmutter Cancer Center NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 4145)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 4121)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 4120)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 4128)
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • The Ohio State University ( Site 4103)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC-Clinical Research ( Site 4116)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8007)
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center-Oncology Clinical Research ( Site 4115)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 4142)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion ( Site 4113)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 4108)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8010)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8003)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital OB/GYN ( Site 4102)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio ( Site 8006)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8009)
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 4123)
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 4139)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 4134)
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern-Oncology ( Site 2700)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 2701)
  • Szwecja
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Szwecja, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 2602)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2601)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 751 85
        • Akademiska sjukhuset ( Site 2603)
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Szwecja, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping ( Site 2600)
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Obstetrics anf gynecology ( Site 2110)
      • Catania, Włochy, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 2104)
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 2106)
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2103)
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2109)
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 2102)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlin-DEPARTMENT OF EXPERIMENTAL, DIAGNOSTIC ( Site 2105)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 2107)
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20159
        • Ospedale Humanitas San Pio X ( Site 2113)
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 2108)
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori-Oncologia ( Site 2111)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Humanitas University ( Site 2112)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2100)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital ( Site 2804)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust-Research and Development ( Site 2802)
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA)-Gynaecology Research Centre ( Site 2807)
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 2801)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 2800)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 2805)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy histologicznie potwierdzono rozpoznanie raka płaskonabłonkowego, raka gruczolakokomórkowego lub gruczolakoraka szyjki macicy
  • Ma nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy
  • Ma mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, zgodnie z oceną badacza. Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromienianym uważa się za mierzalne, jeżeli w ich przypadku wykazano progresję
  • Przy urodzeniu przypisuje się płeć żeńską, w chwili wyrażenia świadomej zgody ukończone 18 lat
  • Ma status sprawności ECOG równy 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed przydziałem do badania wstępnego sacituzumabu tirumotekanu lub w ciągu 7 dni przed randomizacją do części fazy 3
  • Dostarczył tkankę nowotworową (preferowana jest najnowsza próbka) z biopsji rdzeniowej lub wycinającej zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana
  • Uczestnicy zakażeni wirusem HIV muszą mieć dobrze kontrolowany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART)
  • Uczestnicy, którzy mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV przed przydziałem (Sacituzumab Tirumotecan Run-in) lub randomizacją ( Część fazy 3)
  • Do udziału kwalifikują się uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), jeśli wiremia HCV jest niewykrywalna podczas badania przesiewowego
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Ma neuropatię obwodową stopnia ≥2
  • ma udokumentowaną historię ciężkiego zespołu suchego oka, ciężkiej choroby gruczołów Meiboma i/lub zapalenia powiek lub choroby rogówki uniemożliwiającej/opóźniającej gojenie rogówki
  • Czy ma aktywną chorobę zapalną jelit wymagającą leczenia immunosupresyjnego lub chorobę zapalną jelit w przeszłości (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka)
  • Ma niekontrolowaną, istotną chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę naczyń mózgowych.
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej lub ma toksyczność związaną z promieniowaniem, wymagającą kortykosteroidów
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Dopuszczalne jest podawanie martwych szczepionek
  • Ma potwierdzoną histologicznie diagnozę wariantu raka szklistego, raka gruczołowo-torbielowatego, raka podstawnokomórkowego gruczołu krokowego, guzów neuroendokrynnych, rakowiaka, rakowiaka atypowego, raka drobnokomórkowego, raka wielkokomórkowego neuroendokrynnego lub raka niezróżnicowanego
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Uczestnicy zakażeni wirusem HIV, z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie
  • Jednoczesne aktywne zapalenie wątroby typu B i aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ciężka nadwrażliwość (≥stopnia 3) na sacituzumab tirumotekan lub leczenie wybrane przez lekarza (TPC) i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą lub inną terapię biologiczną
  • Uczestnicy, którzy nie doszli odpowiednio do siebie po poważnej operacji lub mają ciągłe powikłania chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacituzumab Tirumotekan
Uczestnicy będą otrzymywać 4 mg/kg sacituzumabu tirumotekanu raz na 2 tygodnie (co 2 tygodnie) w infuzji dożylnej (IV) do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.
Biologiczny: Sacituzumab Tirumotekan
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Aktywny komparator: Leczenie wyboru lekarza (TPC)
Według uznania lekarza uczestnicy otrzymają 500 mg/m^2 pemetrexed w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez infuzję IV lub 2 mg/kg wedotiny tisotumabu w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez infuzję IV lub 1 mg/m^2 (1,25 mg/m^2 Cykl przez infuzję IV lub 30 mg/m^2 winorelbiny w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu przez infuzję dożylną lub 1000 mg/m^2 gemcytabiny w dniu 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu przez infuzję iv lub 100 mg/m^2 (lub 125 mg/m^2, jeśli tolerując) wlew, aż do postępującej choroby lub przerwania.
Lek: Gemcytabina
Infuzja dożylna
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Lek: Irynotekan
Infuzja dożylna
Biologiczny: Tisotumab Wedotyna
Wlew dożylny
Lek: Topotekan
Wlew dożylny
Lek: Winorelbina
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR) in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Ramy czasowe: Up to approximately 46 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 46 months
Number of Participants Experiencing One or More Adverse Events (AEs) in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Ramy czasowe: Up to approximately 46 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 46 months
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Ramy czasowe: Up to approximately 46 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 46 months
Overall Survival (OS) in Phase 3 Portion
Ramy czasowe: Up to approximately 35 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 35 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS) in Phase 3 Portion
Ramy czasowe: Up to approximately 35 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 35 months
ORR in Phase 3 Portion
Ramy czasowe: Up to approximately 35 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR in the Phase 3 portion will be presented.
Up to approximately 35 months
Duration of Response (DOR) in Phase 3 Portion
Ramy czasowe: Up to approximately 35 months
For participants who demonstrate CR (CR: disappearance of all target lesions) or PR (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), DOR is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR will be presented as assessed by BICR and analyzed by the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to approximately 35 months
Number of Participants Experiencing One or More AEs in Phase 3 Portion
Ramy czasowe: Up to approximately 46 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 46 months
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE in Phase 3 Portion
Ramy czasowe: Up to approximately 46 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 46 months
Time to First Deterioration (TTD) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score in Phase 3 Portion
Ramy czasowe: Baseline and up to approximately 46 months
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item questionnaire developed to assess the QoL of cancer patients. Participant responses to Items 29 and 30 ("How would you rate your overall health during the past week?" and "How would you rate your overall quality of life during the past week?") are scored on a 7-point scale (1=Very Poor to 7=Excellent). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100. A higher value indicates a better level of function. TTD in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) is defined as the time from baseline to the first onset of a ≥10-point decrease from baseline in combined GHS/QoL score. The TTD in GHS/QoL (Items 29 and 30) combined score will be reported.
Baseline and up to approximately 46 months
Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score in Phase 3 Portion
Ramy czasowe: Baseline and up to approximately 46 months
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item questionnaire developed to assess the QoL of cancer patients. Participant responses to Items 29 and 30 ("How would you rate your overall health during the past week?" and "How would you rate your overall quality of life during the past week?") are scored on a 7-point scale (1=Very Poor to 7=Excellent). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100. A higher value indicates a better level of function. The change from baseline in EORTC QLQ-C30 Items 29 and 30 combined score will be reported.
Baseline and up to approximately 46 months
Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Score in Phase 3 Portion
Ramy czasowe: Baseline and up to approximately 46 months
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire to assess the overall quality of life of cancer patients. Participant responses to questions about their physical functioning are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100. A higher score indicates a better level of physical functioning.
Baseline and up to approximately 46 months
Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Role Functioning Score in Phase 3 Portion
Ramy czasowe: Baseline and up to approximately 46 months
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire to assess the overall quality of life of cancer patients. Participant responses to the questions "Were you limited in doing either your work or other daily activities during the past week?" and " Were you limited in pursuing your hobbies or other leisure time activities during the past week?" will be scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100. Higher scores indicate a more impaired level of role functioning. Change from baseline in the role functioning score will be presented.
Baseline and up to approximately 46 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2870-020
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-2870-020 (Inny identyfikator: MSD)
  • TroFuse-020 (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1298-0563 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • GOG-3101 (Inny identyfikator: Gynecologic Oncology Group)
  • ENGOT-cx20 (Inny identyfikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • jRCT2031240201 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-508323-12-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj