Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению монотерапии сацитузумабом тирумотеканом (MK-2870) с лечением по выбору врача в качестве лечения второй линии для участников с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки (MK-2870-020/TroFuse-020/Gog-3101/ENGOT-cx20)

27 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное, активно-контролируемое, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности монотерапии MK-2870 с лечением по выбору врача в качестве лечения второй линии для участников с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки (TroFuse-020/GOG) -3101/ЕНГОТ-cx20)

Это исследование будет состоять из двух этапов: обкатка безопасности сацитузумаба тирумотекана и часть фазы 3. Вводная фаза безопасности будет использоваться для оценки эффективности и безопасности сацитузумаба тирумотекана в дозе, предназначенной для оценки в части фазы 3. Цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность сацитузумаба тирумотекана с лечением по выбору врача в качестве лечения второй линии для участников с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки в фазе 3.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что в фазе 3 сацитузумаб тирумотекан приводит к более высокой общей выживаемости по сравнению с TPC у участников с высоким уровнем экспрессии поверхностного антигена 2 трофобластных клеток (TROP2) и у всех участников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

686

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 3006)
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2560
        • Campbelltown Hospital-Macarthur Cancer Therapy Centre Medical Oncology ( Site 3000)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 3001)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health-Oncology Research ( Site 3002)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 3005)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 3003)
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1001)
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Abteilung für Gynäkologie / Onkologie ( Site 1003)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ.-Klinik f. Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1000)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum-Department for Oncology and Hematology ( Site 1002)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Oncology ( Site 0100)
      • CABA, Аргентина, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0109)
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0104)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0102)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0107)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1417
        • Instituto de Oncología Angel H. Roffo ( Site 0103)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0108)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5000
        • Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0106)
  • Бельгия
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth-Trial Office ( Site 2902)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 2905)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 2901)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven-Gynecologic Oncology ( Site 2900)
    • Wallonne, Region
      • Belgium, Wallonne, Region, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman-Medical Oncology ( Site 2904)
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5804
        • MHAT - Heart and Brain ( Site 1100)
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD ( Site 1102)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Болгария, 4500
        • MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 1104)
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
        • Americas Centro de Oncologia Integrado ( Site 0202)
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Hospital Paulistano ( Site 0209)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80510130
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0205)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0204)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus ( Site 0201)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89202-050
        • Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0203)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0200)
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Department of Gynecology ( Site 1611)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen ( Site 1612)
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Германия, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1617)
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Германия, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwaebisch-Hall gGmbH Frauenklinik ( Site 1614)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshi ( Site 1605)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Германия, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg ( Site 1604)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1607)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onko ( Site 1600)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1613)
    • Rhineland-Palatinate
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Германия, 67550
        • Klinikum Worms ( Site 1619)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1618)
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 28
        • Aretaieio Hospital ( Site 1700)
      • Athens, Attica, Греция, 151 23
        • Mitera Hospital ( Site 1702)
      • Chaïdári, Attica, Греция, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1703)
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Греция, 263 35
        • Agios Andreas Hospital Patras ( Site 1701)
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
        • Rigshospitalet-Dept. of Oncology ( Site 1300)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1301)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 1302)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2002)
      • Holon, Израиль, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2003)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2000)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2001)
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 E8YV
        • Cork University Hospital ( Site 1900)
      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 1901)
      • Dublin, Ирландия, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 1902)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2500)
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia-Oncologia Medica ( Site 2501)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Oncología Médica ( Site 2504)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2509)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2508)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Испания, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 2507)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 2510)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2502)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 2506)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 2503)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2505)
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Obstetrics anf gynecology ( Site 2110)
      • Catania, Италия, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 2104)
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 2106)
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2103)
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2109)
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 2102)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlin-DEPARTMENT OF EXPERIMENTAL, DIAGNOSTIC ( Site 2105)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 2107)
      • Milan, Lombardy, Италия, 20159
        • Ospedale Humanitas San Pio X ( Site 2113)
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 2108)
      • Monza, Lombardy, Италия, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori-Oncologia ( Site 2111)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Humanitas University ( Site 2112)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2100)
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna ( Site 4007)
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • BC Cancer Surrey ( Site 4006)
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria ( Site 4008)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre ( Site 4009)
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 4003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 4001)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 4000)
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 4002)
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital-Gynecological Oncology ( Site 5040)
      • Hefei, Anhui, Китай, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 5011)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 5045)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 5003)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial ( Site 5012)
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Obstetrics and gynecology department ( Site 5027)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 5001)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 5006)
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 5004)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530200
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 5016)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 5032)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 5010)
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology ( Site 5041)
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 5026)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430048
        • Wuhan Union Hospital ( Site 5020)
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Hubei Cancer Hospital ( Site 5019)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 5021)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410028
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 5009)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210036
        • Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330077
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 5031)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital ( Site 5036)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 5007)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 5014)
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 5039)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 5015)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 5043)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University ( Site 5017)
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
        • Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 5030)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 5005)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 5022)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 5008)
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 5033)
  • Колумбия
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110131
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0403)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
        • Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0401)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111151
        • Instituto Nacional De Cancerologia-Oncología Clínica ( Site 0404)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0402)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Колумбия, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0405)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0406)
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10350
        • Penang Adventist Hospital ( Site 3101)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 3102)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
        • Sunway Medical Centre ( Site 3105)
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20124
        • Centro de Investigación Oncológica Galerías SC ( Site 0508)
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí ( Site 0506)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
        • CENEIT Oncologicos ( Site 0507)
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Мексика, 66220
        • Oncare - Unidad Valle ( Site 0509)
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0505)
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 2204)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 2202)
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis-Oncology ( Site 2203)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 2201)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 2200)
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2300)
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2404)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2400)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2402)
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • UPR Comprehensive Cancer Center-Comprehensive Cancer Center Hospital ( Site 0601)
  • Сингапур
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital ( Site 3301)
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 3300)
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital ( Site 2804)
      • Manchester, Соединенное Королевство, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust-Research and Development ( Site 2802)
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA)-Gynaecology Research Centre ( Site 2807)
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 2801)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 2800)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 2805)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • USA Mitchell Cancer Institute-Clinical Trials ( Site 4126)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center ( Site 4137)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • HonorHealth (HH) ( Site 8002)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates - HOPE ( Site 8001)
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores Cancer Center-Clinical Trials Office - Gynecological Oncology ( Site 4125)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)-Department of OBGYN, Division of Gynecologic Onc ( Site 4105)
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 4104)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 4143)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Advent Health ( Site 4140)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists East ( Site 7001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital ( Site 4127)
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 4112)
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion ( Site 4114)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 4132)
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis Knighton Medical Center ( Site 4101)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • The Center of Hope ( Site 4106)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 4117)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Optimum Clinical Research Group ( Site 4138)
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Perlmutter Cancer Center NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 4145)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 4121)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 4120)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 4128)
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • The Ohio State University ( Site 4103)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC-Clinical Research ( Site 4116)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8007)
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center-Oncology Clinical Research ( Site 4115)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 4142)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion ( Site 4113)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 4108)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8010)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8003)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital OB/GYN ( Site 4102)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio ( Site 8006)
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8009)
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 4123)
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 4139)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 4134)
  • Финляндия
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Gynecology and Obstetrics ( Site 1404)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1401)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 1400)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 1506)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 1503)
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 1508)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 1505)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1501)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 1504)
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Франция, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 1510)
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Франция, 25030
        • CHU Besançon ( Site 1507)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud ( Site 1502)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1511)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS ( Site 1509)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 1512)
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0300)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 832000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0302)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0303)
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern-Oncology ( Site 2700)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 2701)
  • Швеция
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Швеция, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 2602)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2601)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Швеция, 751 85
        • Akademiska sjukhuset ( Site 2603)
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Швеция, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping ( Site 2600)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3403)
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 3402)
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 3401)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3400)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 5104)
      • Kagoshima, Япония, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 5115)
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 5100)
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 5103)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 5110)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5113)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 5109)
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 5102)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 5105)
    • Gunma
      • Ohta, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 5116)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 5106)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 5114)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 5112)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 5117)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 5107)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 5108)
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5111)
      • Minato, Tokyo, Япония, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 5118)
      • Shinjyuku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 5101)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака, аденосквамозной карциномы или аденокарциномы шейки матки.
  • Имеет рецидивирующий или метастатический рак шейки матки.
  • Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по оценке исследователя. Поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются измеримыми, если в таких поражениях наблюдается прогрессирование.
  • Присвоен женский пол при рождении, возраст не менее 18 лет на момент предоставления информированного согласия
  • Имеет статус эффективности ECOG 0 или 1 в течение 7 дней до распределения для вводного курса сацитузумаба тирумотекана или в течение 7 дней до рандомизации для части фазы 3.
  • Предоставил опухолевую ткань (предпочтителен самый последний образец) из стержневой или эксцизионной биопсии опухолевого поражения, ранее не подвергавшегося облучению.
  • ВИЧ-инфицированные участники должны иметь хорошо контролируемый вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и получать антиретровирусную терапию (АРТ).
  • Участники с положительным поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg) имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию вирусом гепатита B (HBV) в течение как минимум 4 недель и имели неопределяемую вирусную нагрузку HBV до распределения (обкаточный этап сацитузумаба тирумотекана) или рандомизации ( Часть фазы 3)
  • Участники с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) имеют право на участие, если вирусная нагрузка ВГС не определяется при скрининге
  • Имеет адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  • Имеет периферическую нейропатию ≥2 степени.
  • Имеет в анамнезе документально подтвержденный тяжелый синдром сухого глаза, тяжелое заболевание мейбомиевых желез и/или блефарит или заболевание роговицы, которое предотвращает/задерживает заживление роговицы.
  • Имеет активное воспалительное заболевание кишечника, требующее иммуносупрессивной терапии, или ранее перенесшее воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит или хроническую диарею)
  • Имеет неконтролируемое серьезное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание.
  • Ранее получал системную противораковую терапию.
  • Ранее получал лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого вмешательства или имеет радиационную токсичность, требующую кортикостероидов.
  • Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Разрешено введение убитых вакцин.
  • Имеет гистологически подтвержденный диагноз: вариант стеклоклеточного рака, аденоидно-кистозная карцинома, аденоидно-базальная карцинома, нейроэндокринные опухоли, карциноид, атипичный карциноид, мелкокарцинома, крупноклеточная нейроэндокринная карцинома или недифференцированная карцинома.
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии.
  • ВИЧ-инфицированные участники с историей саркомы Капоши и/или мультицентрической болезни Кастлемана.
  • Сопутствующая активная инфекция гепатита В и активная инфекция вируса гепатита С.
  • Тяжелая гиперчувствительность (≥3 степени) к сацитузумабу тирумотекану или лечению по выбору врача (TPC) и/или любому из их вспомогательных веществ или другой биологической терапии.
  • Участники, которые не восстановились должным образом после серьезной операции или имеют текущие хирургические осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сацитузумаб Тирумотекан
Участники будут получать 4 мг/кг сацитузумаба тирумотекана один раз каждые 2 недели (Q2W) посредством внутривенной (IV) инфузии до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Биологический: Сацитузумаб Тирумотекан
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • СКБ264
  • МК-2870
  • мешок-ТМТ
Активный компаратор: Лечение выбора врача (TPC)
По усмотрению врача участники получат 500 мг/м^2 из PemetRexed на 1 день каждого 3-недельного цикла с помощью инфузии IV или 2 мг/кг тизотумаба Ведотина на 1-й день каждого 3-недельного цикла с помощью инфузии IV или 1 мг/2 (или 1,25 мг/м. IV инфузия или 30 мг/м^2 винорелбине в дни 1 и 8 из каждого 3-недельного цикла с помощью инфузии IV или 1000 мг/м^2 гемцитабина на 1 и 8 днях каждого 3-недельного цикла с помощью инфузии IV или 100 мг/м^2 (или 125 мг/м^2, если устойчивые допустимых) в течение всего возраста в течение всего цикла и IRInotecan в дни 1, 8, 15 и 22-й недели. или прекращение.
Лекарство: Гемцитабин
Внутривенное вливание
Лекарство: Пеметрексед
Внутривенное вливание
Лекарство: Иринотекан
Внутривенное вливание
Биологический: Тисотумаб Ведотин
Внутривенная инфузия
Лекарство: Топотекан
Внутривенная инфузия
Лекарство: Винорелбин
Внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR) in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Временное ограничение: Up to approximately 46 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 46 months
Number of Participants Experiencing One or More Adverse Events (AEs) in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Временное ограничение: Up to approximately 46 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 46 months
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE in Sacituzumab Tirumotecan Run-in
Временное ограничение: Up to approximately 46 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 46 months
Overall Survival (OS) in Phase 3 Portion
Временное ограничение: Up to approximately 35 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 35 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival (PFS) in Phase 3 Portion
Временное ограничение: Up to approximately 35 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 35 months
ORR in Phase 3 Portion
Временное ограничение: Up to approximately 35 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR in the Phase 3 portion will be presented.
Up to approximately 35 months
Duration of Response (DOR) in Phase 3 Portion
Временное ограничение: Up to approximately 35 months
For participants who demonstrate CR (CR: disappearance of all target lesions) or PR (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), DOR is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR will be presented as assessed by BICR and analyzed by the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to approximately 35 months
Number of Participants Experiencing One or More AEs in Phase 3 Portion
Временное ограничение: Up to approximately 46 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 46 months
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE in Phase 3 Portion
Временное ограничение: Up to approximately 46 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 46 months
Time to First Deterioration (TTD) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score in Phase 3 Portion
Временное ограничение: Baseline and up to approximately 46 months
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item questionnaire developed to assess the QoL of cancer patients. Participant responses to Items 29 and 30 ("How would you rate your overall health during the past week?" and "How would you rate your overall quality of life during the past week?") are scored on a 7-point scale (1=Very Poor to 7=Excellent). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100. A higher value indicates a better level of function. TTD in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) is defined as the time from baseline to the first onset of a ≥10-point decrease from baseline in combined GHS/QoL score. The TTD in GHS/QoL (Items 29 and 30) combined score will be reported.
Baseline and up to approximately 46 months
Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score in Phase 3 Portion
Временное ограничение: Baseline and up to approximately 46 months
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item questionnaire developed to assess the QoL of cancer patients. Participant responses to Items 29 and 30 ("How would you rate your overall health during the past week?" and "How would you rate your overall quality of life during the past week?") are scored on a 7-point scale (1=Very Poor to 7=Excellent). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100. A higher value indicates a better level of function. The change from baseline in EORTC QLQ-C30 Items 29 and 30 combined score will be reported.
Baseline and up to approximately 46 months
Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Score in Phase 3 Portion
Временное ограничение: Baseline and up to approximately 46 months
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire to assess the overall quality of life of cancer patients. Participant responses to questions about their physical functioning are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100. A higher score indicates a better level of physical functioning.
Baseline and up to approximately 46 months
Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Role Functioning Score in Phase 3 Portion
Временное ограничение: Baseline and up to approximately 46 months
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire to assess the overall quality of life of cancer patients. Participant responses to the questions "Were you limited in doing either your work or other daily activities during the past week?" and " Were you limited in pursuing your hobbies or other leisure time activities during the past week?" will be scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100. Higher scores indicate a more impaired level of role functioning. Change from baseline in the role functioning score will be presented.
Baseline and up to approximately 46 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2870-020
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-2870-020 (Другой идентификатор: MSD)
  • TroFuse-020 (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1298-0563 (Идентификатор реестра: UTN)
  • GOG-3101 (Другой идентификатор: Gynecologic Oncology Group)
  • ENGOT-cx20 (Другой идентификатор: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • jRCT2031240201 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-508323-12-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться