Effets de l'entraînement en résistance dans la sclérose en plaques : un essai randomisé. (ACTIVE)
Effets de l'entraînement en résistance dans la sclérose en plaques : un essai randomisé. ACTIF (L'activité physique et son impact sur les patients atteints de sclérose en plaques.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques est une maladie dysimmunitaire et neurodégénérative du système nerveux central. Malgré un médicament très efficace, la sclérose en plaques représente la principale cause d'invalidité non traumatique chez les jeunes. Les interventions basées sur l'exercice physique ont un impact positif sur l'évolution de la maladie, même si les mécanismes physiopathologiques responsables de ce bénéfice restent inconnus. Ce projet vise à étudier l'impact de l'exercice physique sur la destruction neuronale chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Pour ce faire, les enquêteurs étudieront l'évolution des concentrations de deux marqueurs de lésion neuronale, la protéine gliofibrillaire acide (GFAP) et les neurofilaments à chaînes légères (Nfl) dans deux groupes de patients : un groupe témoin et un deuxième groupe soumis à une surveillance supervisée. programme d'exercices physiques de résistance réalisé pendant 10 semaines. Les valeurs des marqueurs seront comparées avant et après l'intervention et entre les groupes. Les résultats permettront aux enquêteurs d'approfondir la physiopathologie de la sclérose en plaques et le mécanisme par lequel l'exercice physique a un impact sur la maladie. De plus, les enquêteurs généreront des connaissances qui nous permettront de renforcer l'idée d'intégrer l'exercice physique dans le cadre du traitement de la sclérose en plaques.
Projet dans le cadre du GRS(Gerencia Regional de Salud, Castilla y Léon) 28/10/A1/2023
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alba Chavarria Miranda, MD
- Numéro de téléphone: 0034983420000
- E-mail: achavarria@saludcastillayleon.es
Lieux d'étude
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Valladolid, Espagne, 47003
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contact:
- Alba Chavarria Miranda, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Diagnostic de sclérose en plaques selon les critères Mc Donald 2017 (Thompson A et al).
- - Âge > 18 ans - sans limite d'âge
- - Handicap évalué par l'EDSS (Expanded Disability Status Scale) avec un score inférieur ou égal à 4.
- - Stabilité clinique. Ne pas avoir eu de foyer de la maladie au cours des 6 derniers mois.
- - Aucun changement dans le traitement de fond au cours des 6 derniers mois ou aucun traitement.
- - Stabilité radiologique. Patients dont la dernière IRM (imagerie par résonance magnétique) a été réalisée sans activité inflammatoire (absence de nouvelles lésions sur les séquences T2 ou de lésions rehaussées au gadolinium).
- - Ils doivent signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- - Patients ayant un niveau d'activité physique élevé selon le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) ou les dernières recommandations de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) sur l'activité physique
- - Patientes enceintes ou allaitantes.
- - Pathologies concomitantes qui limitent la réalisation de l'exercice physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE ACTIF : Entraînement en résistance
Le groupe expérimental (ACTIVE GROUP) réalisera un programme de force musculaire basé sur des circuits à haute intensité, trois jours par semaine pendant 10 semaines.
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Le groupe expérimental (ACTIVE GROUP) réalisera un programme de force musculaire basé sur des circuits à haute intensité trois jours par semaine pendant 10 semaines. Chaque séance durera environ 45 minutes. Le programme d'entraînement en résistance sera supervisé par le personnel du Département des Sciences de la Santé et des Sports de l'Université Européenne Miguel de Cervantes de Valladolid et se déroulera dans les installations de l'Université Européenne Miguel de Cervantes de Valladolid. |
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Comparateur actif: GROUPE DE CONTRÔLE : Entraînement aérobique de faible intensité
Les patients affectés à ce GROUPE DE CONTRÔLE effectueront des exercices en vélo statique. Ils effectueront un entraînement aérobie d'intensité faible à modérée (50 % de la puissance maximale développée en cycloergomètre) pendant 45 minutes trois jours par semaine, d'une durée de 10 semaines.
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Les patients affectés à ce groupe effectueront des exercices en vélo statique pendant 45 minutes trois jours par semaine, d'une durée de 10 semaines. Ce deuxième groupe, malgré l'exécution de l'exercice aérobique, est considéré comme témoin, car il effectuera un exercice aérobique de faible intensité (50 % de la puissance maximale développée dans le cycloergomètre). Le programme d'entraînement en résistance sera supervisé par le personnel du Département des Sciences de la Santé et des Sports de l'Université Européenne Miguel de Cervantes de Valladolid et se déroulera dans les installations de l'Université Européenne Miguel de Cervantes de Valladolid. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du niveau de neurofilaments de chaînes légères plasmatiques (Nfl)
Délai: 10 semaines
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Pour évaluer le changement des concentrations plasmatiques de neurofilaments (pg/mL) entre les deux groupes de patients atteints de sclérose en plaques, le groupe témoin qui effectuera un exercice aérobie modéré par rapport au groupe soumis à l'intervention d'entraînement en résistance.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux plasmatique de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP)
Délai: 10 semaines
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Pour étudier le changement de la protéine acide fibrillaire gliale plasmatique (GFAP) (pg/mL) entre les deux groupes de patients atteints de sclérose en plaques, le groupe témoin qui effectuera un exercice aérobie modéré par rapport au groupe soumis à l'intervention d'entraînement en résistance.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alba Chavarria Miranda, MD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-GR-23-3292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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