Effekter av motstandstrening i multippel sklerose: en randomisert prøvelse. (ACTIVE)
Effekter av motstandstrening i multippel sklerose: en randomisert prøvelse. AKTIV (Fysisk aktivitet og dens innvirkning på pasienter med multippel sklerose.)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose er en dysimmun og nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet. Til tross for svært effektive medikamenter, representerer multippel sklerose hovedårsaken til ikke-traumatisk funksjonshemming hos unge mennesker. Intervensjoner basert på fysisk trening har en positiv innvirkning på sykdomsforløpet, selv om de patofysiologiske mekanismene som er ansvarlige for denne fordelen fortsatt er ukjente. Dette prosjektet har som mål å undersøke effekten av fysisk trening på nevronal ødeleggelse hos pasienter med multippel sklerose.
For å gjøre dette vil etterforskerne studere utviklingen av konsentrasjonene av to markører for nevronal skade, surt gliofibrillært protein (GFAP) og lettkjede-nevrotråder (Nfl) i to grupper av pasienter: en kontrollgruppe og en andre gruppe utsatt for en overvåket gruppe. motstand fysisk treningsprogram utført i løpet av 10 uker. Markørverdier vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen og mellom grupper. Resultatene vil tillate etterforskerne å fordype seg i patofysiologien til multippel sklerose og mekanismen som fysisk trening påvirker sykdommen gjennom. I tillegg vil etterforskerne generere kunnskap som vil tillate oss å forsterke ideen om å integrere fysisk trening som en del av behandlingen ved multippel sklerose.
Prosjekt innenfor rammen av GRS(Gerencia Regional de Salud, Castilla y Léon) 28/10/A1/2023
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alba Chavarria Miranda, MD
- Telefonnummer: 0034983420000
- E-post: achavarria@saludcastillayleon.es
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47003
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ta kontakt med:
- Alba Chavarria Miranda, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Diagnose av multippel sklerose i henhold til 2017 Mc Donald-kriteriene (Thompson A et al).
- - Alder > 18 år - opp til ingen aldersgrense
- - Funksjonshemming vurdert av EDSS (Expanded Disability Status scale) med en poengsum mindre enn eller lik 4.
- - Klinisk stabilitet. Ikke hatt utbrudd av sykdommen de siste 6 månedene.
- - Ingen endringer i den sykdomsmodifiserende behandlingen de siste 6 månedene eller ingen behandling.
- - Radiologisk stabilitet. Pasienter med siste MR (magnetisk resonansavbildning) utført uten inflammatorisk aktivitet (fravær av nye lesjoner på T2-sekvenser eller lesjoner som forsterkes med gadolinium).
- – De må signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter med høyt fysisk aktivitetsnivå i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) eller siste WHO (World Health Organization) anbefalinger om fysisk aktivitet
- - Gravide eller ammende pasienter.
- - Samtidige patologier som begrenser ytelsen til fysisk trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AKTIV GRUPP: Motstandstrening
Eksperimentgruppen (ACTIVE GROUP) skal utføre et kretsbasert muskelstyrkeprogram med høy intensitet, tre dager i uken i 10 uker.
|
Eksperimentgruppen (ACTIVE GROUP) skal utføre et kretsbasert muskelstyrkeprogram med høy intensitet tre dager per uke i 10 uker. Hver økt vil vare i ca. 45 minutter. Motstandstreningsprogrammet vil bli overvåket av ansatte fra Institutt for helsevitenskap og idrett ved Miguel de Cervantes European University of Valladolid og vil bli utført ved fasilitetene til Miguel de Cervantes European University of Valladolid. |
|
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPPE: Lavintensitets aerobic trening
Pasienter som er tildelt denne KONTROLLGRUPPE vil utføre trening på statisk sykkel. De vil utføre aerobic trening med lav-moderat intensitet (50 % av maksimal kraft utviklet i cycloergometer) i 45 minutter tre dager i uken, med en varighet på 10 uker.
|
Pasienter tilordnet denne gruppen vil utføre trening på statisk sykkel i 45 minutter tre dager i uken, med en varighet på 10 uker. Denne andre gruppen, til tross for at de utfører den aerobe treningen, regnes som kontroll, siden de vil utføre lav-intensitets aerobic trening (50 % av den maksimale kraften utviklet i sykloergometer) Motstandstreningsprogrammet vil bli overvåket av ansatte fra Institutt for helsevitenskap og idrett ved Miguel de Cervantes European University of Valladolid og vil bli utført ved fasilitetene til Miguel de Cervantes European University of Valladolid. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av plasma lett kjede neurofilament (Nfl) nivå
Tidsramme: 10 uker
|
For å evaluere endringen av plasma-nevrotrådkonsentrasjoner (pg/ml) mellom de to gruppene av multippel sklerosepasienter, kontrollgruppen som vil utføre moderat aerobic trening kontra gruppen som ble utsatt for motstandstreningsintervensjonen.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av plasma Glial fibrillært surt protein (GFAP) nivå
Tidsramme: 10 uker
|
For å studere endringen i plasma Glial fibrillært surt protein (GFAP)(pg/mL) mellom de to gruppene av multippel sklerosepasienter, kontrollgruppen som vil utføre moderat aerobic trening kontra gruppen utsatt for motstandstreningsintervensjonen.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alba Chavarria Miranda, MD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-GR-23-3292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .