Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky odporového tréninku u roztroušené sklerózy: Randomizovaná studie. (ACTIVE)

24. června 2024 aktualizováno: Alba Chavarria, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Účinky odporového tréninku u roztroušené sklerózy: Randomizovaná studie. AKTIVNÍ (Fyzická aktivita a její dopad na pacienty s roztroušenou sklerózou.)

Toto je longitudinální studie zkoumající účinky krátkodobého tréninkového programu na hladiny neurofilametu a GFAP v plazmě. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina (střední aerobní trénink) a aktivní skupina (odporový trénink). U obou skupin bude analyzována změna biomarkerů před a po intervenci. Rozdíly mezi skupinami budou také hodnoceny vyšetřovateli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza je dysimunní a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému. Přes vysoce účinný lék je roztroušená skleróza hlavní příčinou netraumatického postižení mladých lidí. Intervence založené na fyzickém cvičení mají pozitivní dopad na průběh onemocnění, i když patofyziologické mechanismy odpovědné za tento přínos zůstávají neznámé. Tento projekt si klade za cíl zkoumat vliv fyzického cvičení na destrukci neuronů u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Za tímto účelem budou vyšetřovatelé studovat vývoj koncentrací dvou markerů neuronového poškození, kyselého gliofibrilárního proteinu (GFAP) a neurofilament lehkého řetězce (Nfl) u dvou skupin pacientů: kontrolní skupiny a druhé skupiny podrobené dohledu. odporový program fyzického cvičení prováděný během 10 týdnů. Hodnoty markerů budou porovnány před a po intervenci a mezi skupinami. Výsledky umožní výzkumníkům ponořit se do patofyziologie roztroušené sklerózy a mechanismu, kterým fyzické cvičení ovlivňuje onemocnění. Kromě toho budou výzkumníci vytvářet znalosti, které nám umožní posílit myšlenku integrace fyzického cvičení jako součásti léčby roztroušené sklerózy.

Projekt v rámci GRS (Gerencia Regional de Salud, Castilla y Léon) 28/10/A1/2023

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Alba Chavarria Miranda, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Diagnóza roztroušené sklerózy podle kritérií Mc Donald 2017 (Thompson A et al).
  2. - Věk > 18 let - bez omezení věku
  3. - Zdravotní postižení hodnocené EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení) se skóre menším nebo rovným 4.
  4. - Klinická stabilita. Během posledních 6 měsíců nepropukla nemoc.
  5. - Žádné změny v léčbě modifikující onemocnění za posledních 6 měsíců nebo žádná léčba.
  6. - Radiologická stabilita. Pacienti s poslední MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) provedeno bez zánětlivé aktivity (absence nových lézí na T2 sekvencích nebo lézí, které zesilují gadoliniem).
  7. - Musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. - Pacienti s vysokou úrovní fyzické aktivity podle Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě (IPAQ) nebo nejnovějších doporučení WHO (Světová zdravotnická organizace) o fyzické aktivitě
  2. - Těhotné nebo kojící pacientky.
  3. - Průvodní patologie, které omezují výkon fyzického cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKTIVNÍ SKUPINA: Odporový trénink
Experimentální skupina (ACTIVE GROUP) bude provádět kruhový program svalové síly s vysokou intenzitou, tři dny v týdnu po dobu 10 týdnů.
Jiný: Odporový trénink

Experimentální skupina (ACTIVE GROUP) bude provádět kruhový program svalové síly s vysokou intenzitou tři dny v týdnu po dobu 10 týdnů.

Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut.

Tréninkový program Resistance bude pod dohledem pracovníků katedry zdravotnických věd a sportu Evropské univerzity Miguela de Cervantese ve Valladolidu a bude probíhat v zařízeních Evropské univerzity Miguela de Cervantese ve Valladolidu.
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA: Nízká intenzita aerobního tréninku
Pacienti zařazení do této KONTROLNÍ SKUPINY budou cvičit na statickém kole. Budou provádět aerobní trénink s nízkou mírnou intenzitou (50 % maximálního výkonu vyvinutého na cykloergometru) po dobu 45 minut tři dny v týdnu po dobu 10 týdnů.
Jiný: Nízký aerobní trénink

Pacienti zařazení do této skupiny budou provádět cvičení na statickém kole po dobu 45 minut tři dny v týdnu po dobu 10 týdnů.

Tato druhá skupina, přestože provádí aerobní cvičení, je považována za kontrolní, protože bude provádět aerobní cvičení nízké intenzity (50 % maximálního výkonu vyvinutého v cykloergometru).

Tréninkový program Resistance bude pod dohledem pracovníků katedry zdravotnických věd a sportu Evropské univerzity Miguela de Cervantese ve Valladolidu a bude probíhat v zařízeních Evropské univerzity Miguela de Cervantese ve Valladolidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hladiny plazmatických neurofilament lehkého řetězce (Nfl).
Časové okno: 10 týdnů
Pro vyhodnocení změny plazmatických koncentrací neurofilament (pg/ml) mezi dvěma skupinami pacientů s roztroušenou sklerózou, kontrolní skupina, která bude provádět mírné aerobní cvičení vs. skupina podrobená zásahu odporového tréninku.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání plazmatické hladiny gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP).
Časové okno: 10 týdnů
Pro studium změny plazmatického gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) (pg/ml) mezi dvěma skupinami pacientů s roztroušenou sklerózou, kontrolní skupina, která bude provádět mírné aerobní cvičení vs. skupina podrobená zásahu odporového tréninku.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Spolupracovníci

European University Miguel de Cervantes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alba Chavarria Miranda, MD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI-GR-23-3292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odporový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit