Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki treningu oporowego w stwardnieniu rozsianym: randomizowane badanie. (ACTIVE)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Alba Chavarria, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Skutki treningu oporowego w stwardnieniu rozsianym: randomizowane badanie. AKTYWNY (Aktywność fizyczna i jej wpływ na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.)

Jest to badanie podłużne mające na celu zbadanie wpływu krótkoterminowego programu treningowego na poziom neurofilametu i GFAP w osoczu. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną (umiarkowany trening aerobowy) i grupę aktywną (trening oporowy). Zmiana biomarkerów będzie analizowana przed i po interwencji w obu grupach. Badacze ocenią także różnice pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane jest chorobą dysimmunologiczną i neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego. Pomimo wysoce skutecznego leku, stwardnienie rozsiane stanowi główną przyczynę niepełnosprawności nieurazowej u młodych ludzi. Interwencje oparte na wysiłku fizycznym wpływają pozytywnie na przebieg choroby, choć mechanizmy patofizjologiczne odpowiedzialne za tę korzyść pozostają nieznane. Celem tego projektu jest zbadanie wpływu ćwiczeń fizycznych na niszczenie neuronów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

W tym celu badacze będą badać ewolucję stężeń dwóch markerów uszkodzenia neuronów, kwaśnego białka gliofibrylarnego (GFAP) i neurofilamentów łańcucha lekkiego (Nfl) w dwóch grupach pacjentów: grupie kontrolnej i drugiej grupie poddanej nadzorowanemu badaniu. program ćwiczeń fizycznych oporowych realizowany przez 10 tygodni. Wartości markerów zostaną porównane przed i po interwencji oraz pomiędzy grupami. Wyniki pozwolą badaczom zagłębić się w patofizjologię stwardnienia rozsianego i mechanizm, poprzez który ćwiczenia fizyczne wpływają na tę chorobę. Ponadto badacze wygenerują wiedzę, która pozwoli nam wzmocnić koncepcję włączenia ćwiczeń fizycznych do leczenia stwardnienia rozsianego.

Projekt w ramach GRS (Gerencia Regional de Salud, Castilla y Léon) 28.10.A1.2023

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Alba Chavarria Miranda, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów Mc Donalda 2017 (Thompson A i in.).
  2. - Wiek > 18 lat - bez ograniczeń wiekowych
  3. - Niepełnosprawność oceniana w skali EDSS (rozszerzona skala stanu niepełnosprawności) z wynikiem mniejszym lub równym 4.
  4. - Stabilność kliniczna. Brak ogniska choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. - Brak zmian w leczeniu modyfikującym przebieg choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub brak leczenia.
  6. - Stabilność radiologiczna. Pacjenci, u których wykonano ostatnie badanie MRI (rezonans magnetyczny) bez aktywności zapalnej (brak nowych zmian w sekwencjach T2 lub zmian, które ulegają wzmocnieniu po podaniu gadolinu).
  7. - Muszą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. - Pacjenci o wysokim poziomie aktywności fizycznej zgodnie z Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ) lub najnowszymi zaleceniami WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) dotyczącymi aktywności fizycznej
  2. - Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  3. - Współistniejące patologie, które ograniczają wykonywanie ćwiczeń fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA AKTYWNA: Trening oporowy
Grupa eksperymentalna (GRUPA AKTYWNA) będzie wykonywała oparty na obwodzie program wzmacniania mięśni z dużą intensywnością, trzy dni w tygodniu przez 10 tygodni.
Inny: Trening oporowy

Grupa eksperymentalna (GRUPA AKTYWNA) będzie wykonywała oparty na obwodzie program wzmacniania mięśni z dużą intensywnością trzy dni w tygodniu przez 10 tygodni.

Każda sesja będzie trwała około 45 minut.

Program szkolenia w zakresie oporu będzie nadzorowany przez personel Wydziału Nauk o Zdrowiu i Sportu Europejskiego Uniwersytetu Miguela de Cervantesa w Valladolid i będzie realizowany w obiektach Europejskiego Uniwersytetu Miguela de Cervantesa w Valladolid.
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA: Trening aerobowy o niskiej intensywności
Pacjenci zakwalifikowani do tej GRUPY KONTROLNEJ będą wykonywać ćwiczenia na rowerze statycznym. Będą wykonywać trening aerobowy o niskiej i umiarkowanej intensywności (50% mocy maksymalnej rozwijanej na cykloergometrze) przez 45 minut trzy dni w tygodniu, przez 10 tygodni.
Inny: Niski trening aerobowy

Pacjenci zaliczeni do tej grupy będą wykonywać ćwiczenia na rowerze statycznym przez 45 minut trzy dni w tygodniu, przez 10 tygodni.

Ta druga grupa, pomimo wykonywania ćwiczeń aerobowych, jest uważana za kontrolną, ponieważ będzie wykonywała ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności (50% maksymalnej mocy uzyskanej na cykloergometrze).

Program szkolenia w zakresie oporu będzie nadzorowany przez personel Wydziału Nauk o Zdrowiu i Sportu Europejskiego Uniwersytetu Miguela de Cervantesa w Valladolid i będzie realizowany w obiektach Europejskiego Uniwersytetu Miguela de Cervantesa w Valladolid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomu neurofilamentów łańcucha lekkiego (Nfl) w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Aby ocenić zmianę stężenia neurofilamentów w osoczu (pg/ml) pomiędzy dwiema grupami pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, grupą kontrolną, która będzie wykonywać umiarkowane ćwiczenia aerobowe, w porównaniu z grupą poddaną interwencji treningu oporowego.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomu kwaśnego białka włóknistego glejowego (GFAP) w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Aby zbadać zmianę stężenia kwaśnego białka włóknistego glejowego (GFAP) (pg/ml) w osoczu pomiędzy dwiema grupami pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, grupą kontrolną, która będzie wykonywać umiarkowane ćwiczenia aerobowe, w porównaniu z grupą poddaną interwencji treningu oporowego.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Współpracownicy

European University Miguel de Cervantes

Śledczy

  • Główny śledczy: Alba Chavarria Miranda, MD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-GR-23-3292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening oporowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj