Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af modstandstræning ved multipel sklerose: et randomiseret forsøg. (ACTIVE)

24. juni 2024 opdateret af: Alba Chavarria, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Effekter af modstandstræning ved multipel sklerose: et randomiseret forsøg. AKTIV (Fysisk aktivitet og dens indvirkning på patienter med multipel sklerose.)

Dette er en longitudinel undersøgelse for at undersøge effekterne af et kortvarigt træningsprogram på neurofilamet- og GFAP-plasmaniveauer. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: kontrolgruppe (moderat aerob træning) og aktiv gruppe (modstandstræning). Ændringen i biomarkører vil blive analyseret før og efter intervention i begge grupper. Forskelle mellem grupper vil også blive evalueret af efterforskere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er en dysimmun og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet. På trods af et meget effektivt lægemiddel repræsenterer dissemineret sklerose hovedårsagen til ikke-traumatisk handicap hos unge. Interventioner baseret på fysisk træning har en positiv indvirkning på sygdomsforløbet, selvom de patofysiologiske mekanismer, der er ansvarlige for denne fordel, forbliver ukendte. Dette projekt har til formål at undersøge effekten af ​​fysisk træning på neuronal ødelæggelse hos patienter med multipel sklerose.

For at gøre dette vil efterforskerne studere udviklingen af ​​koncentrationerne af to markører for neuronal skade, surt gliofibrillært protein (GFAP) og let kæde neurofilamenter (Nfl) i to grupper af patienter: en kontrolgruppe og en anden gruppe underkastet en overvåget modstand fysisk træningsprogram udført i 10 uger. Markørværdier vil blive sammenlignet før og efter interventionen og mellem grupper. Resultaterne vil give efterforskerne mulighed for at dykke ned i patofysiologien af ​​multipel sklerose og den mekanisme, hvorigennem fysisk træning påvirker sygdommen. Derudover vil efterforskerne generere viden, som vil give os mulighed for at styrke ideen om at integrere fysisk træning som en del af behandlingen ved sclerose.

Projekt inden for rammerne af GRS(Gerencia Regional de Salud, Castilla y Léon) 28/10/A1/2023

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Alba Chavarria Miranda, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Diagnose af multipel sklerose i henhold til 2017 Mc Donald-kriterierne (Thompson A et al).
  2. - Alder > 18 år - op til ingen aldersgrænse
  3. - Handicap vurderet af EDSS (Expanded Disability Status scale) med en score mindre end eller lig med 4.
  4. - Klinisk stabilitet. Ikke at have haft et udbrud af sygdommen inden for de sidste 6 måneder.
  5. - Ingen ændringer i den sygdomsmodificerende behandling inden for de sidste 6 måneder eller ingen behandling.
  6. - Radiologisk stabilitet. Patienter med sidste MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) udført uden inflammatorisk aktivitet (fravær af nye læsioner på T2-sekvenser eller læsioner, der forstærkes med gadolinium).
  7. - De skal underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. - Patienter med et højt fysisk aktivitetsniveau i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) eller seneste WHO (World Health Organization) anbefalinger om fysisk aktivitet
  2. - Gravide eller ammende patienter.
  3. - Samtidige patologier, der begrænser udførelsen af ​​fysisk træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKTIV GRUPPE: Modstandstræning
Forsøgsgruppen (ACTIVE GROUP) vil udføre et kredsløbsbaseret muskelstyrkeprogram ved høj intensitet, tre dage om ugen i 10 uger.
Andet: Modstandstræning

Forsøgsgruppen (ACTIVE GROUP) vil udføre et kredsløbsbaseret muskelstyrkeprogram med høj intensitet tre dage om ugen i 10 uger.

Hver session varer cirka 45 minutter.

Modstandstræningsprogrammet vil blive overvåget af personale fra afdelingen for sundhedsvidenskab og sport ved Miguel de Cervantes European University of Valladolid og vil blive udført på faciliteterne på Miguel de Cervantes European University of Valladolid.
Aktiv komparator: KONTROLGRUPPE: Lavintensitets aerob træning
Patienter, der er tilknyttet denne KONTROLGRUPPE, vil udføre træning på statisk cykel. De vil udføre aerob træning ved lav-moderat intensitet (50 % af den maksimale effekt udviklet i cycloergometer) i 45 minutter tre dage om ugen, med en varighed på 10 uger.
Andet: Lav aerob træning

Patienter tilknyttet denne gruppe vil udføre motion på statisk cykel i 45 minutter tre dage om ugen, med en varighed på 10 uger.

Denne anden gruppe, på trods af at de udfører den aerobe træning, betragtes som kontrol, da de vil udføre lav-intensitets aerob træning (50% af den maksimale effekt udviklet i cycloergometer)

Modstandstræningsprogrammet vil blive overvåget af personale fra afdelingen for sundhedsvidenskab og sport ved Miguel de Cervantes European University of Valladolid og vil blive udført på faciliteterne på Miguel de Cervantes European University of Valladolid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af plasma let kæde neurofilamenter (Nfl) niveau
Tidsramme: 10 uger
For at evaluere ændringen af ​​plasma-neurofilamentkoncentrationer (pg/ml) mellem de to grupper af multipel sklerosepatienter, kontrolgruppen, der vil udføre moderat aerob træning i forhold til gruppen, der udsættes for modstandstræningsinterventionen.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af plasma Glial fibrillært surt protein (GFAP) niveau
Tidsramme: 10 uger
At studere ændringen af ​​plasma Glial fibrillært surt protein (GFAP)(pg/mL) mellem de to grupper af multipel sklerosepatienter, kontrolgruppen, der vil udføre moderat aerob træning versus gruppen, der udsættes for modstandstræningsinterventionen.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Samarbejdspartnere

European University Miguel de Cervantes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alba Chavarria Miranda, MD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-GR-23-3292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner