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Effetti dell'allenamento di resistenza nella sclerosi multipla: uno studio randomizzato. (ACTIVE)

24 giugno 2024 aggiornato da: Alba Chavarria, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Effetti dell'allenamento di resistenza nella sclerosi multipla: uno studio randomizzato. ATTIVO (Attività fisica e suo impatto sui pazienti con sclerosi multipla.)

Questo è uno studio longitudinale per esaminare gli effetti di un programma di allenamento a breve termine sui livelli plasmatici di neurofilamet e GFAP. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: gruppo di controllo (allenamento aerobico moderato) e gruppo attivo (allenamento di resistenza). Il cambiamento nei biomarcatori sarà analizzato prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi. Le differenze tra i gruppi saranno valutate anche dai ricercatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è una malattia disimmune e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale. Nonostante l’elevata efficacia del farmaco, la sclerosi multipla rappresenta la principale causa di disabilità non traumatica nei giovani. Gli interventi basati sull’esercizio fisico hanno un impatto positivo sul decorso della malattia, sebbene i meccanismi fisiopatologici responsabili di questo beneficio rimangano sconosciuti. Questo progetto mira a studiare l'impatto dell'esercizio fisico sulla distruzione neuronale nei pazienti con sclerosi multipla.

Per fare ciò, i ricercatori studieranno l'evoluzione delle concentrazioni di due marcatori di danno neuronale, la proteina gliofibrillare acida (GFAP) e i neurofilamenti a catena leggera (Nfl) in due gruppi di pazienti: un gruppo di controllo e un secondo gruppo sottoposto ad un controllo supervisionato. programma di esercizi fisici di resistenza eseguito durante 10 settimane. I valori dei marcatori verranno confrontati prima e dopo l'intervento e tra i gruppi. I risultati consentiranno ai ricercatori di approfondire la fisiopatologia della sclerosi multipla e il meccanismo attraverso il quale l’esercizio fisico influisce sulla malattia. Inoltre, i ricercatori genereranno conoscenze che permetteranno di rafforzare l'idea di integrare l'esercizio fisico come parte del trattamento della sclerosi multipla.

Progetto nel quadro della GRS (Gerencia Regional de Salud, Castilla y Léon) 28/10/A1/2023

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
          • Alba Chavarria Miranda, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri Mc Donald 2017 (Thompson A et al).
  2. - Età > 18 anni - senza limiti di età
  3. - Disabilità valutata dalla EDSS (Expanded Disability Status Scale) con un punteggio inferiore o uguale a 4.
  4. - Stabilità clinica. Non aver avuto un'epidemia della malattia negli ultimi 6 mesi.
  5. - Nessun cambiamento nel trattamento modificante la malattia negli ultimi 6 mesi o nessun trattamento.
  6. - Stabilità radiologica. Pazienti con ultima risonanza magnetica (risonanza magnetica) eseguita senza attività infiammatoria (assenza di nuove lesioni sulle sequenze T2 o lesioni che migliorano con il gadolinio).
  7. - Dovranno firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. - Pazienti con un livello elevato di attività fisica secondo l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) o le ultime raccomandazioni dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) sull'attività fisica
  2. - Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  3. - Patologie concomitanti che limitano la prestazione dell'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO ATTIVO: allenamento di resistenza
Il gruppo sperimentale (GRUPPO ATTIVO) eseguirà un programma di forza muscolare a circuito ad alta intensità, tre giorni alla settimana per 10 settimane.
Altro: Allenamento di resistenza

Il gruppo sperimentale (GRUPPO ATTIVO) eseguirà un programma di forza muscolare a circuito ad alta intensità tre giorni alla settimana per 10 settimane.

Ogni sessione durerà circa 45 minuti.

Il programma di allenamento di Resistenza sarà supervisionato dal personale del Dipartimento di Scienze della Salute e dello Sport dell'Università Europea Miguel de Cervantes di Valladolid e sarà svolto presso le strutture dell'Università Europea Miguel de Cervantes di Valladolid.
Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO: allenamento aerobico a bassa intensità
I pazienti assegnati a questo GRUPPO DI CONTROLLO eseguiranno esercizi in bicicletta statica. Eseguiranno un allenamento aerobico a intensità bassa-moderata (50% della potenza massima sviluppata nel cicloergometro) per 45 minuti tre giorni alla settimana, con una durata di 10 settimane.
Altro: Allenamento aerobico basso

I pazienti assegnati a questo gruppo eseguiranno esercizi in bicicletta statica per 45 minuti tre giorni alla settimana, per una durata di 10 settimane.

Questo secondo gruppo, nonostante esegua l'esercizio aerobico, è considerato di controllo, poiché eseguirà esercizio aerobico a bassa intensità (50% della potenza massima sviluppata nel cicloergometro).

Il programma di allenamento di Resistenza sarà supervisionato dal personale del Dipartimento di Scienze della Salute e dello Sport dell'Università Europea Miguel de Cervantes di Valladolid e sarà svolto presso le strutture dell'Università Europea Miguel de Cervantes di Valladolid.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del livello dei neurofilamenti delle catene leggere del plasma (Nfl).
Lasso di tempo: 10 settimane
Per valutare la variazione delle concentrazioni di neurofilamenti plasmatici (pg/mL) tra i due gruppi di pazienti con sclerosi multipla, il gruppo di controllo che eseguirà un esercizio aerobico moderato rispetto al gruppo sottoposto all'intervento di allenamento di resistenza.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del livello plasmatico della proteina acida fibrillare gliale (GFAP).
Lasso di tempo: 10 settimane
Studiare il cambiamento della proteina acida fibrillare gliale plasmatica (GFAP) (pg/mL) tra i due gruppi di pazienti con sclerosi multipla, il gruppo di controllo che eseguirà esercizio aerobico moderato rispetto al gruppo sottoposto all'intervento di allenamento di resistenza.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Collaboratori

European University Miguel de Cervantes

Investigatori

  • Investigatore principale: Alba Chavarria Miranda, MD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-GR-23-3292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Allenamento di resistenza

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