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Prévention des infections en chirurgie cardiaque (PICS) : un essai factoriel croisé randomisé en grappes (PICS)

10 mars 2026 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
L'objectif de cet essai croisé randomisé en grappes pragmatique et multicentrique est d'évaluer l'efficacité d'une association de céfazoline plus vancomycine par rapport à la céfazoline en monothérapie, ainsi qu'une comparaison de la prophylaxie à court et à long terme avec quatre bras d'étude : 1) céfazoline à court terme, 2) céfazoline à long terme, 3) céfazoline plus vancomycine à court terme et 4) céfazoline plus vancomycine à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la prophylaxie antibiotique soit considérée comme la pierre angulaire de la prévention des infections du site opératoire sternal (S-SSI), le régime antimicrobien le plus efficace et sa durée optimale restent flous. Il existe un besoin urgent de déterminer la meilleure façon de prévenir les infections du site opératoire sternal tout en réduisant les événements indésirables dus à une exposition inutile aux antibiotiques. Actuellement, en raison du manque de preuves, les approches non éprouvées prédominent et le respect des lignes directrices est faible. Des données rigoureuses d’essais contrôlés randomisés sont nécessaires pour améliorer les soins aux patients.

Un essai croisé randomisé en grappes factorielles, une conception non utilisée auparavant dans ce domaine, comblera ces lacunes. À ce jour, nous avons réussi à recruter près de 6 000 patients éligibles dans l’étude d’avant-garde et avons montré que l’essai tel que prévu est réalisable et très rentable sur le plan opérationnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dominik Mertz, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 43952 905-521-2100
  • E-mail: mertz@hhsc.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Patients adultes (≥ 18 ans) subissant une chirurgie à cœur ouvert (c.-à-d. sternotomie, y compris les techniques chirurgicales mini-invasives au moyen de mini-sternotomies)

Critères d'exclusion :

  1. Sous antibiotiques systémiques ou avec une infection bactérienne active au moment de la chirurgie
  2. Déjà inscrit à cet essai
  3. Connu pour être colonisé par le staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM). Où il est contraire à l’éthique de ne pas administrer de glycopeptides.
  4. Allergie aux bêtalactamines ou à la vancomycine excluant respectivement l'utilisation de la céfazoline ou de la vancomycine
  5. Participation à d'autres études susceptibles d'interférer avec cet essai.
  6. Patients subissant une transplantation cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: céfazoline à court terme
La céfazoline 2 g (ou 3 g si le poids corporel est supérieur à 120 kg) sera administrée dans l'heure suivant la chirurgie. La dose peropératoire 4 heures après la première dose ou lors de la fermeture de la plaie (selon la première éventualité).
Médicament: Céfazoline
l'administration comme indiqué
Autres noms:
  • Ancef
  • Kefzol
Expérimental: céfazoline à long terme
La céfazoline 2 g (ou 3 g si le poids corporel est supérieur à 120 kg) sera administrée dans l'heure suivant la chirurgie. La dose peropératoire 4 heures après la première dose ou lors de la fermeture de la plaie (selon la première éventualité) et les cinq doses postopératoires dans les bras à long terme seront de 2 g toutes les 8 heures.
Médicament: Céfazoline
l'administration comme indiqué
Autres noms:
  • Ancef
  • Kefzol
Expérimental: céfazoline plus vancomycine à court terme
La céfazoline 2 g (ou 3 g si le poids corporel est supérieur à 120 kg) sera administrée dans l'heure suivant la chirurgie. La dose peropératoire 4 heures après la première dose ou lors de la fermeture de la plaie (selon la première éventualité). La vancomycine sera dosée à environ 15 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse, soit 1 g ou 1,5 g si le poids corporel est supérieur à 85 kg, et doit être administrée dans les 60 à 90 minutes suivant l'intervention chirurgicale.
Médicament: Céfazoline
l'administration comme indiqué
Autres noms:
  • Ancef
  • Kefzol
Médicament: Vancomycine
administré comme indiqué
Autres noms:
  • Firvanq
  • Vancocine
Expérimental: céfazoline plus vancomycine à long terme
La céfazoline 2 g (ou 3 g si le poids corporel est supérieur à 120 kg) sera administrée dans l'heure suivant la chirurgie. La dose peropératoire 4 heures après la première dose ou lors de la fermeture de la plaie (selon la première éventualité) et les cinq doses postopératoires dans les bras à long terme seront de 2 g toutes les 8 heures. La vancomycine sera dosée à environ 15 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse, soit 1 g ou 1,5 g si le poids corporel est supérieur à 85 kg, et doit être administrée dans les 60 à 90 minutes suivant l'intervention chirurgicale. La même dose sera utilisée pour les 3 doses postopératoires dans le bras long terme.
Médicament: Céfazoline
l'administration comme indiqué
Autres noms:
  • Ancef
  • Kefzol
Médicament: Vancomycine
administré comme indiqué
Autres noms:
  • Firvanq
  • Vancocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire sternal par incision profonde ou organe/espace (complexe) (CDC/NHSN)
Délai: 3 mois après l'opération
Les infections sternales du site opératoire sont définies par des critères cliniques et microbiologiques d'infection au site chirurgical associés à l'intervention opératoire survenant dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les types d’infections du site opératoire sternal (superficielles, profondes, d’organes ; (CDC/NHSN)
Délai: 3 mois après l'opération
Les infections sternales du site opératoire sont définies par des critères cliniques et microbiologiques d'infection au site chirurgical associés à l'intervention opératoire survenant dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale.
3 mois après l'opération
Infection à Clostridium difficile
Délai: 3 mois après l'opération
Laboratoire confirmé
3 mois après l'opération
Mortalité
Délai: 3 mois après l'opération
Mortalité chez les participants présentant une infection active
3 mois après l'opération
Nombre de patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 7 jours après l'opération
Insuffisance rénale aiguë selon la définition du Acute Kidney Injury Network
7 jours après l'opération
Nombre de patients ayant subi une chirurgie de révision sternale
Délai: 3 mois après l'opération
En cas de suspicion d'infection du site opératoire sternal
3 mois après l'opération
Taux d’organismes résistants aux antimicrobiens provoquant des infections des plaies sternales
Délai: 3 mois après l'opération
incluant les susceptibilités pertinentes et stratifié par groupe d'étude
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PICS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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