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Prevenzione delle infezioni in cardiochirurgia (PICS): uno studio fattoriale crossover randomizzato a cluster (PICS)

10 marzo 2026 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
L'obiettivo di questo studio cross-over, pragmatico, multicentrico, randomizzato, a cluster fattoriale è valutare l'efficacia di una combinazione di cefazolina più vancomicina rispetto alla monoterapia con cefazolina, nonché un confronto tra la profilassi a breve e quella a lungo termine con quattro bracci di studio: 1) cefazolina a breve termine, 2) cefazolina a lungo termine, 3) cefazolina più vancomicina a breve termine e 4) cefazolina più vancomicina a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la profilassi antibiotica sia considerata la pietra angolare della prevenzione delle infezioni del sito chirurgico sternale (s-SSI), il regime antimicrobico più efficace e la durata ottimale rimangono poco chiari. Esiste un’urgente necessità di determinare il modo migliore per prevenire le infezioni del sito chirurgico sternale e allo stesso tempo ridurre gli eventi avversi derivanti dall’esposizione non necessaria agli antibiotici. Attualmente, a causa della mancanza di prove, prevalgono approcci non provati e l’aderenza alle linee guida è scarsa. Sono necessari dati rigorosi provenienti da studi randomizzati controllati per migliorare la cura dei pazienti.

Uno studio crossover randomizzato con cluster fattoriali, un disegno non utilizzato in precedenza in questo campo, colmerà queste lacune. Ad oggi, abbiamo arruolato con successo quasi 6.000 pazienti idonei nello studio Vanguard e abbiamo dimostrato che lo studio, come pianificato, è fattibile e operativamente altamente conveniente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dominik Mertz, MD, MSc
  • Numero di telefono: 43952 905-521-2100
  • Email: mertz@hhsc.ca

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti (≥18 anni di età) sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto (ad es. sternotomia, comprese le tecniche chirurgiche mini-invasive tramite mini-sternotomie)

Criteri di esclusione:

  1. In terapia con antibiotici sistemici o con un'infezione batterica attiva al momento dell'intervento
  2. Precedentemente iscritto a questa sperimentazione
  3. Noto per essere colonizzato da stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA). Dove non è etico non somministrare glicopeptidi.
  4. Allergia ai beta-lattamici o alla vancomicina che preclude l’uso di cefazolina o vancomicina, rispettivamente
  5. Partecipazione ad altri studi che potrebbero interferire con questo studio.
  6. Pazienti sottoposti a trapianto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cefazolina a breve termine
La cefazolina 2 g (o 3 g se superiore a 120 kg di peso corporeo) verrà somministrata entro un'ora dall'intervento. La dose intraoperatoria 4 ore dopo la prima dose o dopo la chiusura della ferita (a seconda di ciò che avviene per primo).
Droga: Cefazolin
amministrazione come indicato
Altri nomi:
  • Ancef
  • Kefzol
Sperimentale: cefazolina a lungo termine
La cefazolina 2 g (o 3 g se superiore a 120 kg di peso corporeo) verrà somministrata entro un'ora dall'intervento. La dose intraoperatoria 4 ore dopo la prima dose o dopo la chiusura della ferita (a seconda di ciò che si verifica per primo) e le cinque dosi postoperatorie nei bracci a lungo termine saranno di 2 g ogni 8 ore.
Droga: Cefazolin
amministrazione come indicato
Altri nomi:
  • Ancef
  • Kefzol
Sperimentale: cefazolina più vancomicina a breve termine
La cefazolina 2 g (o 3 g se superiore a 120 kg di peso corporeo) verrà somministrata entro un'ora dall'intervento. La dose intraoperatoria 4 ore dopo la prima dose o dopo la chiusura della ferita (a seconda di ciò che avviene per primo). La vancomicina verrà dosata a circa 15 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa, ovvero 1 go 1,5 g se superiore a 85 kg di peso corporeo e dovrà essere somministrata entro 60-90 minuti dall'intervento chirurgico.
Droga: Cefazolin
amministrazione come indicato
Altri nomi:
  • Ancef
  • Kefzol
Droga: Vancomicina
amministrato come indicato
Altri nomi:
  • Firvanq
  • Vancocin
Sperimentale: cefazolina più vancomicina a lungo termine
La cefazolina 2 g (o 3 g se superiore a 120 kg di peso corporeo) verrà somministrata entro un'ora dall'intervento. La dose intraoperatoria 4 ore dopo la prima dose o dopo la chiusura della ferita (a seconda di ciò che si verifica per primo) e le cinque dosi postoperatorie nei bracci a lungo termine saranno di 2 g ogni 8 ore. La vancomicina verrà dosata a circa 15 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa, ovvero 1 go 1,5 g se superiore a 85 kg di peso corporeo e dovrà essere somministrata entro 60-90 minuti dall'intervento chirurgico. La stessa dose verrà utilizzata per le 3 dosi postoperatorie nel braccio a lungo termine.
Droga: Cefazolin
amministrazione come indicato
Altri nomi:
  • Ancef
  • Kefzol
Droga: Vancomicina
amministrato come indicato
Altri nomi:
  • Firvanq
  • Vancocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico sternale incisionale profonda o di organo/spazio (complessa) (CDC/NHSN)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le infezioni del sito chirurgico sternale sono definite da criteri clinici e microbiologici di infezione nel sito chirurgico associati alla procedura operatoria avvenuta entro 90 giorni dall'intervento.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i tipi di infezioni del sito chirurgico sternale (superficiali, profonde, d'organo; (CDC/NHSN)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le infezioni del sito chirurgico sternale sono definite da criteri clinici e microbiologici di infezione nel sito chirurgico associati alla procedura operatoria avvenuta entro 90 giorni dall'intervento.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Confermato dal laboratorio
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Mortalità nei partecipanti con un'infezione attiva
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti con danno renale acuto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Danno renale acuto secondo la definizione dell'Acute Kidney Injury Network
7 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti sottoposti a intervento di revisione sternale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Per sospetta infezione del sito chirurgico sternale
3 mesi dopo l'intervento
Tasso di organismi resistenti agli antimicrobici che causano infezioni della ferita sternale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
comprese le sensibilità rilevanti e stratificati per braccio di studio
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione, sito chirurgico

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