Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af infektioner i hjertekirurgi (PICS): et klyngerandomiseret faktorielt krydsningsforsøg (PICS)

10. marts 2026 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation
Målet med dette pragmatiske, multi-center faktorielle klynge randomiserede cross-over forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en kombination af cefazolin plus vancomycin sammenlignet med cefazolin monoterapi, samt en sammenligning af kort- versus langsigtet profylakse med fire undersøgelsesarme: 1) cefazolin på kort sigt, 2) cefazolin på lang sigt, 3) cefazolin plus vancomycin på kort sigt og 4) cefazolin plus vancomycin på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom antibiotikaprofylakse betragtes som hjørnestenen i forebyggelsen af ​​sternale kirurgiske infektioner (s-SSI'er), er den mest effektive antimikrobielle behandling og optimale varighed stadig uklar. Der er et presserende behov for at bestemme, hvordan man bedst forebygger infektioner på operationsstedet i brystbenet og samtidig reducerer bivirkninger fra unødvendig antibiotikaeksponering. I øjeblikket, på grund af manglen på beviser, er ubeviste tilgange fremherskende, og overholdelse af retningslinjer er dårlig. Strenge randomiserede kontrollerede forsøgsdata er nødvendige for at forbedre patientbehandlingen.

En faktoriel klynge randomiseret cross-over-forsøg, et design, der ikke tidligere er brugt på dette felt, vil adressere disse huller. Til dato har vi med succes indskrevet tæt på 6.000 kvalificerede patienter i avantgardeundersøgelsen og har vist, at forsøget som planlagt er gennemførligt og driftsmæssigt meget omkostningseffektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dominik Mertz, MD, MSc
  • Telefonnummer: 43952 905-521-2100
  • E-mail: mertz@hhsc.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (≥18 år), der gennemgår åben hjerteoperation (dvs. sternotomi, herunder minimalt-invasive kirurgiske teknikker gennem mini-sternotomier)

Ekskluderingskriterier:

  1. På systemisk antibiotika eller med en aktiv bakteriel infektion på operationstidspunktet
  2. Tidligere tilmeldt dette forsøg
  3. Kendt for at være koloniseret med methicillin-resistente staphylococcus aureus (MRSA). Hvor det er uetisk ikke at administrere glycopeptider.
  4. Beta-lactam- eller vancomycinallergi, der udelukker brugen af ​​henholdsvis cefazolin eller vancomycin
  5. Deltagelse i andre undersøgelser, der kan interferere med dette forsøg.
  6. Patienter, der gennemgår hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cefazolin på kort sigt
Cefazolin 2 g (eller 3 g, hvis den vejer mere end 120 kg) vil blive givet inden for en time efter operationen. Den intraoperative dosis 4 timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først).
Medicin: Cefazolin
administration som beskrevet
Andre navne:
  • Ancef
  • Kefzol
Eksperimentel: cefazolin på lang sigt
Cefazolin 2 g (eller 3 g, hvis den vejer mere end 120 kg) vil blive givet inden for en time efter operationen. Den intraoperative dosis 4 timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først) og de fem postoperative doser i langtidsarmene vil være 2g hver 8. time.
Medicin: Cefazolin
administration som beskrevet
Andre navne:
  • Ancef
  • Kefzol
Eksperimentel: cefazolin plus vancomycin på kort sigt
Cefazolin 2 g (eller 3 g, hvis den vejer mere end 120 kg) vil blive givet inden for en time efter operationen. Den intraoperative dosis 4 timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først). Vancomycin vil blive doseret med ca. 15 mg/kg legemsvægt intravenøst, dvs. 1 g eller 1,5 g, hvis den vejer mere end 85 kg legemsvægt og skal administreres inden for 60-90 minutter efter den kirurgiske procedure.
Medicin: Cefazolin
administration som beskrevet
Andre navne:
  • Ancef
  • Kefzol
Medicin: Vancomycin
administreres som skitseret
Andre navne:
  • Firvanq
  • Vancocin
Eksperimentel: cefazolin plus vancomycin på lang sigt
Cefazolin 2 g (eller 3 g, hvis den vejer mere end 120 kg) vil blive givet inden for en time efter operationen. Den intraoperative dosis 4 timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først) og de fem postoperative doser i langtidsarmene vil være 2g hver 8. time. Vancomycin vil blive doseret med ca. 15 mg/kg legemsvægt intravenøst, dvs. 1 g eller 1,5 g, hvis den vejer mere end 85 kg legemsvægt og skal administreres inden for 60-90 minutter efter den kirurgiske procedure. Den samme dosis vil blive brugt til de 3 postoperative doser i langtidsarmen.
Medicin: Cefazolin
administration som beskrevet
Andre navne:
  • Ancef
  • Kefzol
Medicin: Vancomycin
administreres som skitseret
Andre navne:
  • Firvanq
  • Vancocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyb incision eller organ/rum (kompleks) infektion på brystkirurgisk sted (CDC/NHSN)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Infektioner på det sternale operationssted er defineret af kliniske og mikrobiologiske kriterier for infektion på operationsstedet, som er forbundet med den operationelle procedure, der finder sted inden for 90 dage efter operationen.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle typer af brystinfektioner på operationsstedet (overfladisk, dyb, organ; (CDC/NHSN)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Infektioner på det sternale operationssted er defineret af kliniske og mikrobiologiske kriterier for infektion på operationsstedet, som er forbundet med den operationelle procedure, der finder sted inden for 90 dage efter operationen.
3 måneder efter operationen
Clostridium difficile infektion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Laboratoriet bekræftet
3 måneder efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Dødelighed hos deltagere med en aktiv infektion
3 måneder efter operationen
Antal patienter med akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Akut nyreskade efter definitionen af ​​Acute Kidney Injury Network
7 dage efter operationen
Antal patienter med brystrevisionsoperation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ved mistanke om infektion på det kirurgiske sted i brystbenet
3 måneder efter operationen
Rate af antimikrobielle resistente organismer, der forårsager infektioner i brystsår
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
inklusive relevante modtageligheder og stratificeret efter undersøgelsesarm
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, operationssted

Kliniske forsøg med Cefazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner