Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakażeniom w kardiochirurgii (PICS): randomizowane, czynnikowe badanie krzyżowe z klastrem (PICS)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Celem tego pragmatycznego, wieloośrodkowego, randomizowanego, krzyżowego badania czynnikowego jest ocena skuteczności skojarzenia cefazoliny z wankomycyną w porównaniu z monoterapią cefazoliną, a także porównanie krótko- i długoterminowej profilaktyki w czterech ramionach badania: 1) cefazolina krótkoterminowo, 2) cefazolina długoterminowo, 3) cefazolina plus wankomycyna krótkoterminowo i 4) cefazolina plus wankomycyna długoterminowo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż profilaktykę antybiotykową uważa się za podstawę zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego mostka (s-SSI), najskuteczniejszy schemat leczenia przeciwdrobnoustrojowego i optymalny czas trwania leczenia pozostają niejasne. Istnieje pilna potrzeba ustalenia, w jaki sposób najlepiej zapobiegać zakażeniom miejsca operowanego mostka, a jednocześnie ograniczać zdarzenia niepożądane wynikające z niepotrzebnej ekspozycji na antybiotyki. Obecnie, ze względu na brak dowodów, przeważają niepotwierdzone podejścia, a przestrzeganie wytycznych jest słabe. Aby poprawić opiekę nad pacjentem, potrzebne są rygorystyczne dane z randomizowanych, kontrolowanych badań.

Randomizowane badanie krzyżowe z randomizacją klastrów czynnikowych, projekt niestosowany wcześniej w tej dziedzinie, uzupełni te luki. Do tej pory z powodzeniem włączyliśmy do badania awangardowego blisko 6000 kwalifikujących się pacjentów i wykazaliśmy, że zaplanowane badanie jest wykonalne i operacyjnie wysoce opłacalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dominik Mertz, MD, MSc
  • Numer telefonu: 43952 905-521-2100
  • E-mail: mertz@hhsc.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) poddawani operacji na otwartym sercu (tj. sternotomia, w tym małoinwazyjne techniki chirurgiczne poprzez ministernotomie)

Kryteria wykluczenia:

  1. Podczas leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi lub z aktywną infekcją bakteryjną w czasie operacji
  2. Wcześniej zapisano do tego badania
  3. Wiadomo, że jest skolonizowany przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA). Tam, gdzie nieetyczne jest niepodawanie glikopeptydów.
  4. Alergia na beta-laktam lub wankomycynę wykluczająca stosowanie odpowiednio cefazoliny lub wankomycyny
  5. Udział w innych badaniach, które mogą zakłócać przebieg tego badania.
  6. Pacjenci poddawani przeszczepowi serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cefazolina krótkotrwała
Cefazolina w dawce 2 g (lub 3 g, jeśli masa ciała przekracza 120 kg) zostanie podana w ciągu godziny po zabiegu. Dawka śródoperacyjna po 4 godzinach od podania pierwszej dawki lub po zamknięciu rany (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Cefazolina
administracja zgodnie z opisem
Inne nazwy:
  • Ancef
  • Kefzol
Eksperymentalny: cefazolina długoterminowo
Cefazolina w dawce 2 g (lub 3 g, jeśli masa ciała przekracza 120 kg) zostanie podana w ciągu godziny po zabiegu. Dawka śródoperacyjna po 4 godzinach od podania pierwszej dawki lub po zamknięciu rany (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz po pięciu dawkach pooperacyjnych w ramionach leczenia długoterminowego będzie wynosić 2 g co 8 godzin.
Lek: Cefazolina
administracja zgodnie z opisem
Inne nazwy:
  • Ancef
  • Kefzol
Eksperymentalny: cefazolina i wankomycyna, krótkotrwałe
Cefazolina w dawce 2 g (lub 3 g, jeśli masa ciała przekracza 120 kg) zostanie podana w ciągu godziny po zabiegu. Dawka śródoperacyjna po 4 godzinach od podania pierwszej dawki lub po zamknięciu rany (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Wankomycynę podaje się dożylnie w dawce około 15 mg/kg masy ciała, tj. 1 g lub 1,5 g w przypadku masy ciała większej niż 85 kg i należy ją podać w ciągu 60–90 minut od zabiegu chirurgicznego.
Lek: Cefazolina
administracja zgodnie z opisem
Inne nazwy:
  • Ancef
  • Kefzol
Lek: Wankomycyna
podawane zgodnie z opisem
Inne nazwy:
  • Firvanq
  • Wankocyna
Eksperymentalny: cefazolina i wankomycyna, długoterminowe
Cefazolina w dawce 2 g (lub 3 g, jeśli masa ciała przekracza 120 kg) zostanie podana w ciągu godziny po zabiegu. Dawka śródoperacyjna po 4 godzinach od podania pierwszej dawki lub po zamknięciu rany (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz po pięciu dawkach pooperacyjnych w ramionach leczenia długoterminowego będzie wynosić 2 g co 8 godzin. Wankomycynę podaje się dożylnie w dawce około 15 mg/kg masy ciała, tj. 1 g lub 1,5 g w przypadku masy ciała większej niż 85 kg i należy ją podać w ciągu 60–90 minut od zabiegu chirurgicznego. Ta sama dawka zostanie zastosowana w 3 dawkach pooperacyjnych w ramieniu leczenia długoterminowego.
Lek: Cefazolina
administracja zgodnie z opisem
Inne nazwy:
  • Ancef
  • Kefzol
Lek: Wankomycyna
podawane zgodnie z opisem
Inne nazwy:
  • Firvanq
  • Wankocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie głębokiego nacięcia lub narządu/przestrzeni (złożone) mostka w miejscu zabiegu chirurgicznego (CDC/NHSN)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zakażenia miejsca operowanego mostka definiuje się na podstawie klinicznych i mikrobiologicznych kryteriów zakażenia miejsca operowanego, związanych z zabiegiem operacyjnym, występującym w ciągu 90 dni po zabiegu.
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie rodzaje zakażeń miejsca operowanego mostka (powierzchowne, głębokie, narządowe; (CDC/NHSN)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zakażenia miejsca operowanego mostka definiuje się na podstawie klinicznych i mikrobiologicznych kryteriów zakażenia miejsca operowanego, związanych z zabiegiem operacyjnym, występującym w ciągu 90 dni po zabiegu.
3 miesiące po zabiegu
Zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Laboratorium potwierdzone
3 miesiące po zabiegu
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Śmiertelność wśród uczestników z aktywną infekcją
3 miesiące po zabiegu
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek zgodnie z definicją sieci ostrego uszkodzenia nerek
7 dni po zabiegu
Liczba pacjentów poddanych operacji rewizyjnej mostka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
W przypadku podejrzenia zakażenia miejsca operowanego mostka
3 miesiące po operacji
Odsetek organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe powodujących zakażenia ran mostka
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
łącznie z odpowiednimi wrażliwościami i stratyfikowane według ramienia badania
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PICS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj