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심장 수술 시 감염 예방(PICS): 클러스터 무작위 요인 교차 시험 (PICS)

2026년 3월 10일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
이 실용적인 다기관 요인 클러스터 무작위 교차 시험의 목표는 세파졸린 단독 요법과 비교하여 세파졸린과 반코마이신 병용 요법의 효능을 평가하고 4개의 연구 부문을 사용하여 단기 예방 요법과 장기 예방 요법을 비교하는 것입니다. 1) 세파졸린 단기, 2) 세파졸린 장기, 3) 세파졸린과 반코마이신 단기, 4) 세파졸린과 반코마이신 장기.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

예방적 항생제가 흉골 수술 부위 감염(s-SSI) 예방의 초석으로 간주되지만, 가장 효과적인 항균 요법과 최적의 기간은 여전히 ​​불분명합니다. 흉골 수술 부위 감염을 예방하는 동시에 불필요한 항생제 노출로 인한 부작용을 줄이는 최선의 방법을 결정하는 것이 시급합니다. 현재는 증거 부족으로 인해 입증되지 않은 접근 방식이 널리 퍼져 있으며 지침 준수율도 낮습니다. 환자 치료 개선을 위해서는 엄격한 무작위 대조 시험 데이터가 필요합니다.

이 분야에서 이전에 사용되지 않은 설계인 요인 클러스터 무작위 교차 시험이 이러한 격차를 해결할 것입니다. 현재까지 우리는 뱅가드 연구에 약 6,000명의 적격 환자를 성공적으로 등록했으며 계획대로의 임상시험이 실현 가능하고 운영상 비용 효율성이 매우 높다는 것을 보여주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dominik Mertz, MD, MSc
  • 전화번호: 43952 905-521-2100
  • 이메일: mertz@hhsc.ca

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

심장 절개 수술을 받는 성인 환자(18세 이상)(예: 흉골절개술(소흉골절개술을 통한 최소 침습 수술 기술 포함)

제외 기준:

  1. 전신 항생제를 복용 중이거나 수술 당시 활성 세균 감염이 있는 경우
  2. 이전에 이 임상시험에 등록한 적이 있음
  3. 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)이 집락화되어 있는 것으로 알려져 있습니다. 당펩티드를 투여하지 않는 것이 비윤리적인 경우.
  4. 베타락탐 또는 반코마이신 알레르기로 인해 각각 세파졸린 또는 반코마이신 사용이 불가능함
  5. 본 임상시험을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여.
  6. 심장이식을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세파졸린 단기
세파졸린 2g(체중 120kg 이상인 경우 3g)은 수술 후 1시간 이내에 투여됩니다. 첫 번째 투여 후 4시간 또는 상처 봉합 시(먼저 오는 시점) 수술 중 투여합니다.
의약품: 세파졸린
약술된 관리
다른 이름들:
  • 안세프
  • 케프졸
실험적: 세파졸린 장기
세파졸린 2g(체중 120kg 이상인 경우 3g)은 수술 후 1시간 이내에 투여됩니다. 첫 번째 투여 후 4시간 또는 상처 봉합 시(먼저 도래하는 시점) 수술 중 용량과 장기 투여군에서 수술 후 5회 용량은 8시간마다 2g입니다.
의약품: 세파졸린
약술된 관리
다른 이름들:
  • 안세프
  • 케프졸
실험적: cefazolin과 vancomycin 단기
세파졸린 2g(체중 120kg 이상인 경우 3g)은 수술 후 1시간 이내에 투여됩니다. 첫 번째 투여 후 4시간 또는 상처 봉합 시(먼저 오는 시점) 수술 중 투여합니다. 반코마이신은 대략 체중 kg당 15mg(즉, 체중이 85kg을 초과하는 경우 1g 또는 1.5g)으로 정맥 투여되며 수술 후 60~90분 이내에 투여됩니다.
의약품: 세파졸린
약술된 관리
다른 이름들:
  • 안세프
  • 케프졸
의약품: 반코마이신
설명된 대로 관리됨
다른 이름들:
  • 피르방크
  • 반코신
실험적: cefazolin과 vancomycin 장기
세파졸린 2g(체중 120kg 이상인 경우 3g)은 수술 후 1시간 이내에 투여됩니다. 첫 번째 투여 후 4시간 또는 상처 봉합 시(먼저 도래하는 시점) 수술 중 용량과 장기 투여군에서 수술 후 5회 용량은 8시간마다 2g입니다. 반코마이신은 대략 체중 kg당 15mg(즉, 체중이 85kg을 초과하는 경우 1g 또는 1.5g)으로 정맥 투여되며 수술 후 60~90분 이내에 투여됩니다. 장기 치료군에서는 수술 후 3회 용량에 동일한 용량이 사용됩니다.
의약품: 세파졸린
약술된 관리
다른 이름들:
  • 안세프
  • 케프졸
의약품: 반코마이신
설명된 대로 관리됨
다른 이름들:
  • 피르방크
  • 반코신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부 절개 또는 장기/공간(복합) 흉골 수술 부위 감염(CDC/NHSN)
기간: 수술 후 3개월
흉골 수술 부위 감염은 수술 후 90일 이내에 발생한 수술 절차와 관련된 수술 부위 감염의 임상적 및 미생물학적 기준으로 정의됩니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 유형의 흉골 수술 부위 감염(표재성, 심부, 장기; (CDC/NHSN)
기간: 수술 후 3개월
흉골 수술 부위 감염은 수술 후 90일 이내에 발생한 수술 절차와 관련된 수술 부위 감염의 임상적 및 미생물학적 기준으로 정의됩니다.
수술 후 3개월
클로스트리듐 디피실리 감염
기간: 수술 후 3개월
실험실 확인됨
수술 후 3개월
인류
기간: 수술 후 3개월
활동성 감염이 있는 참가자의 사망률
수술 후 3개월
급성 신장 손상 환자 수
기간: 수술 후 7일
급성 신장 손상 네트워크 정의에 따른 급성 신장 손상
수술 후 7일
흉골재수술 환자 수
기간: 수술 후 3개월
흉골 수술 부위 감염이 의심되는 경우
수술 후 3개월
흉골창상감염을 일으키는 항균제내성균의 비율
기간: 수술 후 3개월
관련 민감성을 포함하고 연구 부문별로 계층화됨
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PICS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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